Generiske teststrimler og en ny alt-i-en-meter

Det synes næsten, at en ny æra af alternative teststrimler og andre "basale" diabetesprodukter er ramt. Det er et tegn på gange, da store mærker mærker er ondt på grund af Medicares konkurrencedygtige budændringer, der begrænser adgangen til mere prægede produkter til fordel for mere økonomiske muligheder - giver producenter af generikere et nyt indgangspunkt i markedet.

I sidste uge annoncerede et firma, der hedder UniStrip Technologies, tilgængeligheden af ​​en ny FDA-godkendt generisk teststrimmel, og samtidig fik vi et ord, at den grønne GenStrip-alternative teststrimmel vi rapporterede om i slutningen af ​​2012, er på vej op markedsføring efter nogle retssalen succeser mod Johnson og Johnsons familie af LifeScan og OneTouch glucose meter (ja, de blev sagsøgt for patent krænkelse).

Udover det lærte vi, at firmaet bag GenStrip nu udvikler sin egen nye altomfattende trådløse glukosemåler, der har strimler, en lancet og smartphone appforbindelse, der alle væves i en enhed, kaldte diskretion.

Disse forenklede produkter tilbyder overkommelige priser, men måske en afvejning med hensyn til kvaliteten af ​​pleje … Vi kiggede på alle tre for at bringe dig til scoop.

Bemærk, at disse to nye mærker af generiske strimler fungerer sammen med nogle af de mest solgte målemodeller, der er lavet af LifeScan:

Spørgsmålet om den nye UniStrip

I begyndelsen af ​​april gjorde en ny UniStrip generisk vej til det amerikanske marked efter at have godkendt FDA godkendelse i november.

Du kan købe en 50-tal boks af disse strimler for omkring $ 12 på eBay og Amazon lige nu (noget jeg er personligt tøvende med at gøre, fordi det ser ud til at jeg er dybt) og i de kommende måneder bliver vi fortalt, at disse strimler begynder at blive vist på apotekshylder og endda i store detailbutikker, hvor vi bliver fortalt, at de vil sælge til et sted omkring $ 9-10.

Udviklet af nyoprettede North Carolina-baserede UniStrip Technologies, arbejder de med LifeScan OneTouch Ultra-familien af ​​meter - men KUN dem, der er lavet og / eller købt inden oktober 2012, i henhold til FDA-godkendelsen erklæring for denne generiske strimmel.

CEO Rick Admani er manden bag UniStrip Technologies. Han tilfældigvis også er Chief Operating Officer i Prodigy Diabetes Care, der gør den talende glukosemåler til synshæmmede og andre "off-brand" glukosemålere. Admani fortæller os, at de to virksomheder er juridisk adskilte enheder og ikke relaterede trods hans ledende rolle i begge dele, og at de er placeret inden for blot 7 miles af hinanden i North Carolina, deler samme generel rådgiver og FDA-konsulent, der ansøgte om lovgivningsmæssig godkendelse af produkter, og de bruger begge samme markedsføringsagent.

Åh, og det faktum, at både outsource-produktion til Taiwan-baserede OK BioTech - en producent, der købte en minoritetsandel i Prodigy for et år siden.

Hvorfor betyder noget af det? Nå tålmodige talsmænd som dem bag StripSafely meter-nøjagtighedskampagnen og andre i Diabetes-fællesskabet har været ret vokale med kritik af Prodigy-produkter på grund af nogle kampe med FDA i løbet af det sidste år eller deromkring, senest med FDA ringer en Prodigy-måler som værende mindre nøjagtige end andre på markedet og vedhæfte unikke og aldrig tidligere set mærkningskrav til en produktgodkendelse.

Så hvis det samme firma udskyder tvivlsom kvalitet nu laver generiske strimler, er det noget, vi forbrugerne skal være opmærksomme på - selvom bekymringerne er blevet behandlet og underskrevet af regulatorer, som Prodigy siger, at de har. Du er dommeren. Men ærligt over for os er kundetilfredsheden blevet kompromitteret her …

På trods af denne kontrovers insisterer Admani på, at UniStrip generika er lige så præcise, hvis de ikke er mere præcise end førende mærkevareprodukter. Han siger, at UniStrips opfylder både de eksisterende FDA-regler og også de 2013-vedtagne ISO-retningslinjer. Hans firma er også engageret i en regelmæssig samtale med LifeScan, siger han og endog reviderede sin generiske strimmelpakke til at forkæle den store producent og afværge eventuelle potentielle retssager.

Admani fortæller os, at de også udvikler mindst tre UniStrip generics til at arbejde sammen med andre målere ud over kun J & J mærkerne.

"Vi er den nye spiller, og selvfølgelig er vi de, som de store producenter skal rejse spørgsmål om," sagde han. "Men det er en ny forandring i denne diabetes verden, og det føles som vi vil se flere nye generiske strimler. Det vil ændre spillet. "

Det er selvfølgelig ikke den første alternative teststrimmel til at lave overskrifter …

GenStrips Update

Vi rapporterede tidligere på Los Angeles biotekvirksomheden PharmaTech Solutions, der planlagde et alternativ stripe, der w

ould arbejder også udelukkende med

ældre OneTouch Ultra-stilmålere, der blev oprettet før juli 2010 : Shasta GenStrip.

Det fik FDA-godkendelse i november 2012, men bremserne blev anvendt til at få dem til patienter, da J & J sagsøgte moderselskabet Decision Diagnostics, der hævder patentbrud.

Denne retssag er stadig i gang, og PharmaTech tabte på det laveste føderale retsniveau, men det viser sig, at det sidste år har været mest positivt for PharmaTech - det største løft er, at et appelinstans panel væltede et påbud, der havde forhindret GenStrip i at blive solgt.

Finansdirektør Keith Berman fortæller os, at de seneste Medicare-kampagner med konkurrencedygtige bud har forårsaget PharmaTech Solutions til at revidere sin forretningsmodel; I stedet for at sælge direkte til patienter, er virksomheden nu rettet mod lokale apoteker. Faktisk kan GenStrips nu findes på mindre apotekshylder og online på Amazon og eBay for omkring $ 15-18.

"Direktet til forbruger postordre markedsplads har stort set døde, og vi er overrasket over det. Nogle virksomheder er endda forsvundet, og det er gået til mursten apotek hvor Patienterne går for at betale sammen og betaler deres strimler, "sagde han." Apoteker er under kontrakt, og Medicare regner patienten direkte. Så det er en stor mulighed for os. "

Bare i denne uge moderselskab Decision Diagnostics meddelte, at den havde erhvervet GenStrip og alle sine varemærkerettigheder fra det oprindelige selskab, Shasta Technologies, efter en ny annonce, der startede luften i sidste måned i udvalgte dele af landet (og de siger, at en ny ny skal debutere før længe) :

Så ser det ud til, at GenStrip slår markedet i fuld fart … men holder det i takt med de løbende bekymringer for nøjagtigheden inden for lovgivningsverdenen og patienternes samfund?

Præcisprøvebåndets nøjagtighed

Dette emne har fået en masse damp i det forløbne år, med de foreløbige FDA-udkast til retningslinjer for nøjagtighed, der stadig er åbne for offentlig kommentar frem til 7. maj 2014. I disse retningslinjer har FDA specifikke sprog adressering kvalitet måler tredjeparts strimmel beslutningstagere, og det er noget vi som et D-fællesskab skal støtte.

Når man bliver spurgt om nøjagtighed, siger både UniStrip og GenStrip-udviklere, at store mærkeproducenten minder om og siger, at de ikke forventer nogen af ​​dem. Og de nedbryder hurtigt enhver bekymring for kvalitet, og insisterer på, at deres produkter opfylder de nuværende nøjagtighedsregler, men til mere overkommelige priser.

Udgivne data på den nye UniStrip viser, at disse generiske strimler falder ind under de eksisterende og foreslåede regler ligesom de fleste af de nuværende konkurrerende produkter fra big-name-producenter.

Men når vi kommer til GenStrip, fik vi ikke den samme "pro-accuracy-vibe". CFO Berman fortæller os, at GenStrips opfylder den eksisterende FDA

standard for at falde inden for 20% af nøjagtigheds benchmarks det meste af tiden, men han sagde, at strimlerne falder lige under ISO ISO-standarden og det nye udkast til FDA-regler. Ja, GenStrip-data viser, at 93% af tiden GenStrips er inden for +/- 15%, men FDAs udkast til regler kræver, at 99% ligger inden for dette interval, når glukoseniveauerne er 75 mg / dL eller derover. Alligevel ifølge Berman er selskabet ikke bekymret for at øge nøjagtigheden for at opfylde disse standarder, hvis det ikke er nødvendigt at gøre det.

"GenStrip er allerede ryddet (af FDA)", siger Berman. "Vi behøver ikke at gøre GenStrip i overensstemmelse med den nye vejledning - som kun gælder for nye arkiver, ikke tidligere ryddet arkivering . "

Uh, hej. Godt at vide, at GenStrips vil opfylde minimumskravene mindst. Og med hensyn til kvalitetssikring nævner Berman, at mens FDAs eksisterende retningslinjer kræver en 95% succesrate for nye masser af striber, der skal frigives, skutter GenStrip faktisk til 97% hver gang.

Ikke overraskende, hverken firma havde meget at sige om begrebet postmarkedsovervågning (kontroller for at sikre, at eksisterende produkter forbliver nøjagtige), at patienterne også har presset på med StripSafely-kampagnen.

Alt-i-en Gl

ukosemåler i værkerne PharmaTech går ud over GenStrip og udvikler faktisk en ny altomfattende kombinationsmåler med evnen til at transmittere testresultater trådløst og sikkert til enhver mobiltelefon enhed, der understøtter tekstbeskeder, fortæller Berman os.

Kaldes diskretionen (akavet navn?), Det ville ikke bruge GenStrips siden de designet specielt til OneTouch Ultra-målere. Så et andet sæt af proprietære strimler ville være nødvendigt.

Måleren selv ser næsten ud som en old-school Walkman-kassetteafspiller fra 80'erne og 90'erne, men Berman fortæller os, at størrelsen er "lille nok til at passe ind i en 11-årig hånd." Det ville have en lancet enhed indbygget og en udskiftelig patron af teststrimler inde, alle selvstændige.

Denne diskretionsmåler udvikles faktisk med børn ældre end 10 i tankerne, men Berman siger, at det også kan være en stor sælger til PWD'er, der rejser meget eller ikke ønsker at bære et komplet testpakke rundt omkring. Dataene kunne sendes via SMS til op til 5 smartphones automatisk, og en gratis app vil give dig mulighed for at se D-data.

Visionen er at få dette produkt udstillet i store navn butikker, hvor det kunne være ligefrem vises ved check out gange, der sælger for $ 29. 95, og du kunne købe udskiftningsstrimler i en 8-10 pakke til $ 4. 95, Berman fortæller os og tilføjer, at kliniske undersøgelser forventes at starte i maj, og de forventer at fil med FDA direkte, når disse undersøgelser er komplette.

Vi har set for mange "alt-i-en" -enheder, der har vildret for at blive meget oparbejdet om diskretionen, men det er altid spændende at se innovation kommer fra alle hjørner af markedet.

Og når det kommer til generics, er der altid forbehold om kvalitet og nøjagtighed. Vi har set fremstillingsfaciliteterne i mange store Pharma-selskaber tæt og personlige og haft dybtgående samtaler, som illustrerer begrundelsen for højere teststrimler (dvs. enzymer, ædle metaller, kemikalier og andre materialer, der udgør strips plus byrden for bygning og vedligeholdelse af fabrikker). Og på trods af minder om at dukker op med jævne mellemrum, må vi indrømme, at det er trøstende til tider, at vi ved, at der er en vis troværdighed i fremstillingsprocessen bag de produkter, vi køber.

Når det er sagt, så længe disse nye generiske strimler og off-brand-målere opfylder krav til nøjagtighed og leverer kvalitet, der opfylder patienternes behov, er der ingen grund til, at vi ikke også kan være glade for disse nye, billige omkostninger.

** UPDATE # 1 - 29 april 2014:

U. S. FDA udstedte en sikkerhedsadvarsel om GenStrips, idet de sagde, at de kan producere unøjagtige aflæsninger og ikke bør anvendes. En nylig FDA-inspektion af fabrikatet fandt "omfattende overtrædelser" og fandt ud af, at mange af kravene til et kvalitetssystem ikke var på plads. Hidtil har virksomheden været uvillig til frivilligt at tilbagekalde deres teststrimler, og FDA anbefaler derfor alle at stoppe med at bruge disse generiske strimler. ** UPDATE # 2 - 30 april 2014:

Som svar på FDA-advarslen siger Decision Diagnostics og dets datterselskab PharmaTech Solutions, der overtog GenStrip i midten af ​​marts, at det vil erstatte alle de ældre GenStrips produceret af den tidligere ejer, Shasta Technologies. De har også rebranded strimlen som PharmaTech GenStrip 50. Ansvarsfraskrivelse

: Indhold oprettet af Diabetes Mine teamet. For flere detaljer klik her. Ansvarsfraskrivelse

Dette indhold er oprettet til Diabetes Mine, en forbruger sundhed blog fokuseret på diabetes samfund. Indholdet er ikke medicinsk gennemgået og overholder ikke Healthlines redaktionelle retningslinjer. For mere information om Healthlines partnerskab med Diabetes Mine, klik venligst her.