Fremskridtsrapport: Den ændrede art af næste generiske diabetesapparater

Der er altid en hel del buzz og spænding, når en "næste generations" diabetes-enhed annonceres eller tales om for første gang. De får ofte stort spil i den almindelige presse, selv om de stadig er langt fra tilgængelige på markedet for at få adgang til og bruge.

Men hej, vi er altid begejstrede for hvad der er i horisonten.

Nogle gange ændres planerne dog. Måske går forsknings- og udviklingsudviklingen ikke ud, eller forretningsbeslutninger er kun lavet til at gå forskelligt, og / eller fabrikanterne beslutter at holde deres pipelineplaner under omslag.

Så vi i D-fællesskabet undrer os - hvad skete der med det rygterede nye produkt?

Dette er kommet for nylig med to meget forventede D-enheder fra Insulet og Tandem. I dag er vi glade for at dele alt, hvad vi ved om, hvor deres næste genprodukter står:

Insulets Next Gen OmniPod PDM

For cirka et år siden lærte vi, at Insulet arbejdede på sin fremtidige PDM (Personal Diabetes Manager) controller til OmniPod tubeless pumpen. Dette ville være et stort designskifte, endnu større end den seneste andengen PDM afsløret for længe siden med en slankere profil og ny farveskærm. Mange af os havde hørt, at OmniPod ville skifte til Lifescan OneTouch Verio glukoseovervågningsteknologi indeni, i stedet for Abbott Freestyle-glukoseovervågningssystemet, som det var blevet parret med siden begyndelsen. Trods alt havde Insulet meddelt en global aftale med Lifescan i 2012. Og i november 2014 godkendte FDA den Lifescan-integrerede PDM-model. Så det lignede kun et spørgsmål om tid … rigtigt?

Forkert, tilsyneladende. Bare i løbet af den sidste uge lærte vi Insulet, og Lifescan ville ikke gå sammen som planlagt. I stedet har Insulet valgt at holde fast i Abbott i overskuelig fremtid og underskrive en udvidet aftale for at fortsætte deres langvarige forhold.

Selvom mange OmniPod-brugere var nervøse over for ændringen i teststrimler, så andre andre frem til denne nye integration. Og det virker så mærkeligt - hvorfor gå igennem den strenge FDA-godkendelsesproces for ny parret enhed, og træk det derefter på, hvad der ligner sidste øjeblik, efter at det allerede er blevet fjernet af regulatorer?

Så må det måske ikke være sådan en overraskelse, da Insulet har spillet musikalske udviklingspartnere de seneste år. I begyndelsen af ​​2013 skrabet selskabet sine oprindelige planer om at integrere med Dexcom CGM (kontinuerlig glukoseovervågning) teknologi som det havde lovet i 5+ år. Selvom patchpumpens firma og CGM-selskab til sidst genopbyggede et partnerskab for at bringe deres respektive dataferver sammen, er denne nye aftale langt fra det fuldt integrerede produkt, der var blevet lovet året før.

Vi kunne ikke få nogen konklusioner fra Insulet om deres beslutning om at holde fast ved Abbott, og Lifescans kommunikationsdirektør David Detmers gav kun en udarbejdet generel erklæring om at afslutte deres forhold:

"Begge parter gensidigt enige om ikke at forfølge aftalen eller markedsføre produktet. Vi er fortsat forpligtet til at udforske andre muligheder for at samarbejde om at give patienterne det bredeste udvalg af diabetesforvaltning og insulinleveringssystemer globalt. Der vil ikke blive offentliggjort yderligere oplysninger om aftalen . "

Så hvad kan vi forvente med den næste generation af PDM?

Det lyder faktisk ret cool. Den nye PDM vil have et "helt nyt chassis og design" med farve berøringsskærm og en ny brugergrænseflade. Det bliver tyndere og har et genopladeligt lithiumbatteri (takket være farven berøringsskærm), så du bliver nødt til at tilslutte den til genopladning, og de forventer de fleste brugere at gøre det natten over. Insulet skyder i 4-7 dages batterilevetid, selv om det kan ændre sig.

Ved hjælp af et standard micro USB-kabel, vil denne næste enhed være en bluetooth-aktiveret håndholdt PDM, så du kan sende data direkte til en iPhone eller anden iDevice. Apps vil blive tilbudt af en eller flere tredjeparter.

Insulet fortæller os, at de for tiden har en "funktionel prototype" af den nye PDM, der vil blive vist på ADA Scientific Sessions i juni i Boston. Og efter en planlagt FDA-indsendelse senest i slutningen af ​​1. kvartal 2016 planlægger de en mid-year launch.

Vi har også lært, at Insulet har nogle meget flotte nye annoncekampagner, der kommer ud med denne næste generations PDM, der fokuserer på at leve dit bedste liv; de har virkelige mennesker med diabetes, surfing og svømning og andre fysiske aktiviteter med bevægende billedsprog. Virksomheden håber, at denne tilgang vil hjælpe flere mennesker, der har været tøvende med at varme op til tanken om at vedtage pumpeterapi, fortæller de os.

En dobbeltkammerpumpe?

Du kan også huske nyhederne for to år siden om en dobbeltkammeretpumpe, en der kunne være et kritisk skridt i retning af et lukket kredsløbssystem, da det ville give brugerne mulighed for at inficere både insulin og et andet hormon som glucagon i en enkelt enhed. Spændende nyheder om denne såkaldte t: dual-enhed, der samproduceres af Tandem Diabetes Care og JDRF, kom i januar 2013. Meddelelsen sagde, at JDRF ville finansiere 3 millioner dollars til dette i de efterfølgende 24 måneder med "performance-baserede milepæle "spredt igennem denne toårige periode.

Nå, her er vi 24 måneder senere … og der er ingen opdateringer, fortæller Tandem og JDRF os.

Projektet er tilsyneladende stadig i live, men ingen af ​​parterne vil sige noget offentligt om, hvordan F & U har flyttet sammen, hvad de har opdaget til dato, eller hvad vi kan forvente i fremtiden.

De California-baserede beslutningstagere af t: slanke pumpe er ret vage:

"Tandem fortsætter med at være begejstret for potentialet ved en dobbelthormonpumpe, selvom insulin for øjeblikket er det eneste hormon, der er godkendt til behandling af diabetes med pumpe terapi, siger talsmand Steve Sabicer."På nuværende tidspunkt har vi ikke yderligere opdateringer på projektet, men virksomheden stiller op til F & U-opdateringer om kvartalsindkomstopkald."

Vi lytter nøje til indtjeningsopkald, men har ikke hørt et ord om denne dobbeltkammerede pumpe siden den første meddelelse for to år siden. Deres næste indtjeningsopkald kommer i slutningen af ​​denne måned, vi bliver fortalt, så forhåbentlig vil noget mere blive delt da.

Samtidig fortæller JDRF, at corporate R & D-fortrolighed forbyder dem at dele specifikationer om t: dual-projektet. Alt de kan sige er, at de to orgs fortsætter med at arbejde på et design til den første undersøgelse for at teste denne dobbeltkammerpumpe, og at forskerne gør "betydelige fremskridt".

JDRFs pressekontor svarede ikke på vores spørgsmål om, hvor mange penge der er blevet leveret til dette Tandem t: dual-projekt i de sidste 24 måneder, eller hvilken form for finansiering kan gå hen imod det i fremtiden - noget som donorer som mig finder skuffende, da jeg har givet penge specifikt til org som følge af denne enhedsudvikling. Jeg ville ønske, jeg vidste, hvad mine penge betalte for, og om det vil være noget, der rent faktisk kunne komme på markedet en dag.

Men JDRFs overordnede missionschef og forskningschef Aaron Kowalski (også en kollega T1) var i stand til at tale om, at større samtaler om dette problem sker på baggrund af, hvor meget der er ændret sig bare de sidste to år. Væsentlige fremskridt med stabil glucagon, hurtigvirkende insulin og lukket-loop-teknologi siden begyndelsen af ​​2013 har ændret større tankegang om denne type enhed, siger Kowalski.

Og med Medtronic, der for nylig meddeler en planlagt 2017-lancering for sit næste-gen "hybrid closed loop" 670G system, der kun bruger insulin til at øge glukoseniveauet, kan alle tænke på, om fordelene ved en ny dobbeltkammerpumpe er værd at omkostningerne ved udvikling, hvis det ikke er første til at markedsføre, siger han. Fra et brugers perspektiv skal du også tænke på det ekstra reservoir / patron, glucagon og endda et andet infusionssæt, som skal købes og administreres.

"Hvordan tænker vi på diabetes teknologi, og hvordan vurderer vi, om en investering i disse systemer er en god idé?" Kowalski spurgte retorisk. "Det er samtaler vi har med Tandem og hele branchen."

Han fortæller os, at JDRF og Helmsley Trust er optaget af at undersøge Diabetes Community om de slags D-tech, vi ønsker at se forfulgt , og de vil høre, hvad vi alle tænker på, hvilke næste enhedsprojekter der er værd at investere i.

"Vi har ikke ubegrænsede midler, så hvor går vi nu, da vi ved, at insulin-combo-systemer kommer? " spurgte han. "De bliver bogstaveligt talt slået ind hos FDA, så det betyder, at de kommer til markedet først. Så hvad vil vi have næste?"

Respekt for fortrolighed og offentlig ansvarlighed

I tilfælde af dobbeltkammer projekt, vi forstår arten af ​​F & U-aftaler kræver noget fortrolighed. Men på hvilket tidspunkt opfylder det offentlig ansvarlighed i denne nye æra med ultimativ gennemsigtighed?

Dette er et vigtigt spørgsmål, efter vores mening, da mange diabetesprojektprojekter er så stærkt spionerede i pressemeddelelser og mediedækning. Hvis du er i stand til at gøre et sådant stænk ved lanceringen, skal du være ansvarlig for at følge og dele nogle detaljer ikke for langt ned ad vejen.

Og hvis du vil promovere noget - især et projekt, der kan have fået patienterne til at donere penge til din org - er det kun fornuftigt, at du vil være parat til at opdatere os fra tid til anden, nej betyder resultaterne gode eller dårlige.

Kort sagt, vi er spændte på nye F & U, men forsigtige med at få folks bop, indtil der er en grund til at gøre det.

Ansvarsfraskrivelse

: Indhold oprettet af Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klik her. Ansvarsfraskrivelse

Dette indhold er oprettet til Diabetes Mine, en forbruger sundhed blog fokuseret på diabetes samfund. Indholdet er ikke medicinsk gennemgået og overholder ikke Healthlines redaktionelle retningslinjer. For mere information om Healthlines partnerskab med Diabetes Mine, klik venligst her.