Ny Basaglar Insulin er den første generiske Biosimilar

Da vores fællesskab kæmper med de skyrockerende priser på insulin, begynder nyt håb.

Efter at have skriget i årevis, at "WE WILL GENERIC INSULIN!", Er vi nu endelig kommet ind i den efterlængte æra af biosimilarer (selvom de ikke teknisk kaldes det af amerikanske regulatoriske ledere), der stort set er lignende lavere- omkostningsversioner af allerede godkendte insuliner.

For at være klar, er dette en helt ny verden af ​​insulinprodukter, der er forskellig fra noget vi tidligere har set. Vi taler ikke om de Walmart "generiske" insuliner, der kun er billige former for ældre genprodukter som R, N og 70/30 mix, som simpelthen sælges under Walmarts ReliOn-mærke. I modsætning hertil er disse nye biosimilar "generics" faktisk nye formuleringer, der kopierer det biologiske molekyle af et eksisterende insulin.

Fra og med 15. december bliver Eli Lilly's nye Basaglar basale insulin tilgængeligt til køb her i USA. Dette er den første såkaldte "follow-on" version af konkurrent Sanofi's succesfulde langvarige virkende insulin Lantus, og der har været masser af buzz om dets potentiale til at nedbringe insulinpriserne over hele linjen og omforme forsikringsdækningen.

Dette er først, og vi forventer at se et andet biosim lanceret inden for et år efterfulgt af en række af disse lavpris insuliner, både hurtigtvirkende og langtidsvirkende.

Og selvom vi måske bliver fanget i midten som patienter, har vi en chance for at spare penge med introduktionen af ​​disse nye generiske produkter, som vi har krævet så længe.

'Generic' Insulins Coming Soon

De tre største biosimilar insulinprodukter i værket hidtil er:

Lilly's Basaglar:

Denne biosim-version af Sanofi's langtidsvirkende basal insulin glargine, Lantus, var under udvikling af Lilly i samarbejde med Boehringer Ingelheim i mange år, før han fik FDA godkendelse i december 2015 og officielt lancerede i dag!

Det blev også lanceret i Europa sidste år under navnet Abasaglar. Her i USA er det faktisk det første insulinprodukt, der er godkendt af FDA's forkortede godkendelsesvej (som skyldtes den 2010-godkendte Affordable Care Act), og det var interessant, at regulatorisk clearance for Basaglar delvis påberåbte FDAs resultater om sikkerhed og virkningen af ​​Lantus mere end et årti siden.Sanofi havde sagsøgt Lilly om patentkrav om at stoppe dette insulin fra at blive markedsført, og det indebar FDAs gennemgang sidste år, men selskaberne afviklede den pakke i september 2015 og banede vejen for FDA-godkendelse. Som mange Lilly insuliner, vil dette daglige basale insulin blive solgt i deres signatur Kwik Penner, der indeholder 300 samlede enheder, med op til 80 enheder tilgængelige pr. Injektion. Dosering er en enhed-til-enhed sammenligning med Lantus, ifølge lægemiddelinformationen. (Se nedenfor for mere om Basaglar's prisfastsættelse.)

Mercks MK-1293:

Dette endnu ikke-navngivet insulin blev sendt til FDA i august og er fortsat under review. Ligesom Basaglar vil denne Merck-opfølgende biologisk være baseret på Sanofi's basal insulin. Vi nåede ud til Merck for detaljer, men selskabet ville kun sige, at de forventer at høre tilbage fra FDA i første halvdel af 2017. Sanofi indgav en retssag i september for at stoppe Mercks biosim på patent krænkelse krav, og det synes at forblive verserende.

Sanofi's Humalog Copycat: Dette ville være et opfølgende insulin i den kortvirkende kategori, der grundlæggende baseres på Lilly's lispro (dvs. Humalog), der først blev godkendt i USA tilbage i 1996. Sanofi udvikler dette lægemiddel, at det kalder Ademlog, og det forfølger lovgivningsmæssig godkendelse i Europa. Vi ved ikke, hvad FDA-indsendelsens tidslinje ligner, men nogle siger ved udgangen af ​​2017, er det, når vi måske ser dette her i staterne. Dette ville bringe os en måltidstid mulighed snarere end de basale insuliner, som mange starter med.

Biocon og Mylan: OK, dette er faktisk skræmmende i forbindelse med hele EpiPen prissat debacle … Biotech firma Biocon har arbejdet på biosimilar insuliner i årevis nu, oprindeligt i partnerskab med Pfizer, indtil de vælger. I de sidste tre år har Biocon været sammen med EpiPen-maker Mylan med planer om at lave og

ell tre forskellige typer biosimilar insuliner - en Lantus generisk, en lispro Humalog generisk og en aspart Novolog version. De hurtigere virkende versioner er tilsyneladende i tidlige stadier eller prækliniske forsøgsfaser, mens Lantus generic allerede er indsendt i Europa fra november 2016 og vil sandsynligvis blive indleveret til FDA i det kommende år. Hidtil har vi ikke set nogen retssager fra Sanofi på denne, men Mylan har en virkelig dårlig rep efter EpiPen-kontroversen.

Store ændringer i priser og forsikringsdækning?

Den seneste forskning om biosimilar pricing viser, at vi ser tidlige rabatter, men det vil ikke medføre øjeblikkelige markedsændringer i samlet prisfastsættelse når som helst snart. Dr. Lutz Heinemann, en ekspert i San Diego på denne front, siger, at baseret på resultater fra hans seneste undersøgelse offentliggjort i marts 2016, mener han, at prisnedsættelser kan være 10% -40% generelt - meget lavere end reduktionerne på 80 % set for de fleste generiske lægemidler.

"Jeg ser, at biosimilarer overtager en stor del af insulinmarkedet hurtigere end senere på grund af stigningen i priserne i U.S., "sagde han." Men (baseret på det vi har set) i andre dele af verden med hensyn til prissætning, er der ingen drastiske ændringer, der forventes. "

Lilly Diabetes fortæller os, at listeprisen på Basaglar vil være $ 316. 85 for en pakke med 5 kuglepenne, og det repræsenterer en 15% rabat på Lantus og Toujeo, en 21% rabat på Levemir og 28% rabat over Tresiba.

Per Lilly-talskvinderen Julie Williams: "Denne listeprisrabat er i overensstemmelse med andre biologiske følger, herunder biosimilarer i forhold til deres referenceprodukter, der for nylig blev introduceret på det amerikanske sundhedsmarked." < Selvfølgelig kan din forsikring variere. Med de fleste betaler en fast medbetaling for medicin, og andre betaler en medforsikringsprocent, er de præcise omkostninger svære at forudsige.

Bemærk, at Lilly kun for et par dage siden den 13. december annoncerede et nyt rabatprogram fra 1. januar 2017 kaldet Blink Health Insulin Patient Access Program. Dette fungerer via Blink Health online og mobil app platform, der tilbyder 40% rabat på alle Lilly insuliner, herunder Basaglar. Dette er et partnerskab med Express Scripts, som synes klart, at mange var et skridt for at undgå den slags oprør, der skyldtes Mylans EpiPen prismodeller.

Igen, da forsikringsdækningen varierer, vil de tilbudte rabatter hjælpe nogle patienter mere end andre. Hvad programmet tilbyder alt, er en førsteklasses pris-sammenligningsressource for insuliner, der hjælper dig med at vælge, om din bedste mulighed er at gå gennem din forsikring eller bare betale rabatprisen uden for lommen.

Hey, muligheder er gode, nej?

Men hvad hvis du ikke vil have generisk?

Vores D-Community var alt forvirret tidligere i år, da overskrifter ramt om Express Scripts, der ændrede sin basale insulindækning på grund af Basaglar, og hvordan både CVS Health og United Health ville skære både Lantus og Toujeo fra Sanofi til fordel for dette Ny generisk fortsættelse.

I august,

FirstWorldPharma

citerede CVS Health Chief Medical Officer Troyen A. Brennan, siger: "Vi vil signalere, at denne biosimilar bevægelse er reel. Vi har store forhåbninger på [biosimilarer] for at reducere narkotikakosterne overalt. "Ifølge denne artikel foreslog Brennan, at biosimilarer typisk bliver prissat 10% til 15% billigere end de oprindelige produkter, selvom CVS Health forhandler yderligere rabatter ud over det.

En CVS Health talskvinde fortalte os, at selv om Lantus blev fjernet, "er der en formel undtagelsesproces på plads for adgang til ikke-formelle stoffer, når det er nødvendigt med medicin. "Med andre ord kan du stadig få Lantus, hvis du vil have det, du skal bare kæmpe lidt mere for det. Den talskvinde fortæller os beslutninger om lægemiddelformulering er baseret på offentliggjorte retningslinjer fra troværdige medicinske sammenslutninger, samt fra et uafhængigt apotek og terapeutisk udvalg (P & T) bestående af sundhedsplejeudbydere uden for CVS Health. Vi pressede for mere detaljer, men fik ikke noget. PBM giant Express Scripts fortæller os, at de ikke har helt faldet mærkerne Lantus, Levemir, Toujeo eller Tresiba i 2017, men kan genoptage beslutningen efter Basaglar lanceringer.

"Dette har været en vanskelig klasse for pharmacy benefit managers at gøre, hvad vi gør det godt i andre klasser, hvilket pytter lignende konkurrerende produkter mod hinanden og reducerer omkostningerne. Insulin har været sværere," sagde Express Scripts tidligere talsmand David Whitrap. os for et par måneder siden, inden han forlod sin rolle som PBM's corporate communications director.

"Men nu med Basaglar er der flere muligheder, og derfor holdt vi Lantus og de andre derhen - for at hjælpe med at reducere omkostningerne. Vi kan stadig udnytte konkurrencen for at få bedre priser på disse produkter, så hvis patienterne vil at forblive på deres ultra langvarige insulin, kan de blive ved med det. "

Samlet siger han, at målet med at oprette en" foretrukket "formularliste er at inkludere medicin, der virker for et stort flertal af patienter et flertal af tid. Det skal være et udgangspunkt baseret på økonomi, men de "ekstraordinære patienter", der har brug for et højere eller andet stof, bør stadig kunne få adgang til det.

"Gnidningen er, når det bliver en vanskelig proces for patienter og læger i de ekstraordinære tilfælde at få det lægemiddel, de har brug for," sagde Whitrap. "Det er her, vi forsøger at rulle ud programmer, der forbedrer Express Scripts tidligere autorisations elektroniske system til øjeblikkelig anmeldelse af dækning, så de kan appellere i receptets øjeblik - så det ikke er frem og tilbage i løbet af dage. "

" Det er bare ikke fornuftigt, når en producent ikke er villig at gøre et produkt mere overkommeligt, og det er for os ikke fornuftigt at henvise til et flertal af patienterne til det højere prisprodukt, "tilføjede Whitrap.

Vi ser logikken der, da diabetes er en forretning … men vi kan ikke undvære at undre sig over, hvem der rent faktisk trækker strængerne her, og hvad vil ændre sig med indførelsen af ​​biosimilarer? Hmmm.

Hvad tog så lang tid?

Skeptikere og konspirationsteoretikere kan kaste sig om overskudssyge og grådige execs hele dagen lang, men der er ingen tvivl om, at Patentudløb og d de komplicerede, dyre fremstillingsprocesser til fremstilling af sikkert og effektivt insulin har været drivende faktorer, der tilbageholder fremkomsten af ​​generisk insulin.

Det hjælper heller ikke Big insulin tøve med at smide retssager ind i blandingen for at stoppe andre fra at kopiere deres pengefrembringende insuliner (som nævnt ovenfor, re: Sanofi).

Nu når vi endelig får biosimilarer, er der ingen rigtig måde at vide, hvor længe det vil tage denne "follow-up" trend fuldt ud at materialisere, eller hvem de vigtigste spillere vil være. Ifølge D-bloggerinde Scott Strumello, der har fulgt dette spørgsmål nøje i mere end et årti nu, var den overvejende tankegang i mange år, at mindre ukjente biotekvirksomheder skulle komme ud for at udfylde dette hul. Øjne var på Sandoz-enheden Novartis, Elona Biotech (grundlagt af to tidligere Lilly-execs) og Teva, et lægemiddelfirma, der investerede i forskning for en forbindelse kaldet DiaPep277, men det blev stoppet i slutningen af ​​2014.

Nu rammer de store Pharma-spillere først på markedet, på trods af uafhængige bestræbelser som open-source insulinprojektet i værkerne.

"Vi kunne ikke forudsige, hvem det ville komme fra. Jeg troede, det ville være mindre nye spillere, men det er

viste sig for at være Big Pharma," siger Strumello. "Det ændrer dynamikken fra betalerne perspektiv, da de ikke køber dette insulin fra en ingen, men fra en Lilly eller Merck. Fra deres POV er produkterne alle de samme, og det kommer ned på hvor mange penge det vil spare dem. "

Strumello siger, at det her er de økonomiske interesser hos forsikringsselskaber og pharmacy Benefit Managers, og han spørger sig selv, om patienterne faktisk vil se mange af besparelserne gennem rabatter.

"Jeg er ikke sikker på, at det vil være en revolution, som vi har set med andre generiske lægemidler. Men det vil sandsynligvis udgøre en mindre ændring i prisen. Vi ser tegn på væggen for en ændring i insulin marked, men vi skal bare vente med at se hvad der sker ", tilføjede han.

En ny insulinperiode

Vi kan ikke medvirke til at tro på, at vores diabetesfællesskab faktisk er vidne til et seismisk skift i insulinoptionerne - måske endda i forbindelse med skiftet i begyndelsen af ​​80'erne fra animalsk insulin til syntetisk humant insulin og i 90'erne til analoger.

Dette inkluderer den bredere kontekst af nye former for insulin: inhaleret Afrezza, som nu er tilgængelig og kæmper for at overleve, og de forskellige typer ultra-hurtigtvirkende og "intelligente" insuliner under udvikling, og Novo's hurtigvirkende FIAsp-insulin, som forhåbentlig ikke er for langt væk i fremtiden.

Hvad der end sker med insulinprodukter synes det klart, at vi står i begyndelsen af ​​en ny æra.

Ansvarsfraskrivelse

: Indhold skabt af Diabetes Mine t eam. For flere detaljer klik her.

Ansvarsfraskrivelse

Dette indhold er oprettet til Diabetes Mine, en forbruger sundhed blog fokuseret på diabetes samfund. Indholdet er ikke medicinsk gennemgået og overholder ikke Healthlines redaktionelle retningslinjer. For mere information om Healthlines partnerskab med Diabetes Mine, klik venligst her.