Billige "generiske" teststrimler er bedre end originaler

Diabetesamfundet har længe været på udkig efter billigere, generiske glukose teststrimler, der ideelt set ville fungere med en række meter mærker. Drøm på, ikke?

Faktisk er nogle firmaer derude, der gør fremragende fremgang i kategorien "generisk", til trods for at de er under belejring af "de store fyre."

En af dem er et lille syd Californienbaseret firma kaldet Pharma Tech Solutions der søger at komme ind på markedet med et produkt, der er ivrige efter at distribuere kaldet Shasta GenStrip - et mere overkommeligt alternativ, der kan bruges sammen med de mest solgte JnJ LifeScan-målere (OneTouch og Ultra-brandmålerne fører det amerikanske marked).

Så de er modigt at gå imod en af ​​de største spillere for at tilbyde brugere strimler til omkring halvdelen af ​​prisen (!), Men vil vi ikke patienter kompromittere på kvalitet, undrede vi os? Hvad hvis de billige-o striber bare ikke fungerer så godt?

Ikke et problem, ifølge Pharma Tech Solutions og dets moderselskab, Decision Diagnostics Corp.

Markedsføringsmateriale på selskabets hjemmeside hævder, at Shasta GenStrips er sammenlignelige med eksisterende OneTouch-strimler, men er mere præcise og halvdelen af ​​omkostningerne. De "sandsynligvis vil koste 50% af mærkeproduktet uden at ofre kvalitet," hævder firmaet.

Beslutningsdiagnostik indgav GenStrip til FDA for 510K godkendelse i december 2010, og for nylig den 30. november 2012 modtog FDA meddelelse om, at deres bånd var "i alt væsentligt ækvivalent" til strimler allerede på markedet og kunne sælges i USA

Ikke-så-generisk

Terminologi er vigtigt, selskabets økonomichef Keith Berman fortalte mig telefonisk tidligere i ugen.

"De er ikke " generiske " " insisterer Berman. "En generisk er en indikation på, at dit produkt er nøjagtigt det samme som det, den er baseret på. Det er et selvstændigt udviklet diagnostisk produkt, et alternativ. Det er det samme produkt til halv pris og lidt bedre. "

Kliniske data, der er udarbejdet af virksomheden, viser, at GenStrip overstiger den nuværende FDA-nøjagtighedsstandard - 99 8% af tiden for resultater ved 75 mg / dL eller derover er båndet inden for 20% nøjagtighedsområde; og 97. 1% af tiden er det inden for 15%, når resultaterne er lavere end 75. Det er tilsyneladende bedre end de eksisterende LifeScan OneTouch-målere, der blev udviklet for mange år siden.

Til kollega PWD og diabetes investeringsindustri analytiker David Kliff, handler det centrale spørgsmål ikke om definitioner.

"Du siger tom-AH-til og jeg siger tom-AT-til … uanset hvad de vil kalde det, det er en generisk, hvis det virker i en andens produkt," sagde han."Men det er svært at definere, hvad der generisk betyder for alle, og virkelig er der større fisk at stege. Vi har endnu ikke haft en vellykket lancering af en strimmel, der fungerer på et eksisterende system, og det har en meget lavere pris. Dette er ikke det første selskab at gå ned ad denne vej, men de fleste gør det ikke. "

Ambitiøse planer

Pharma Tech Solutions fortæller os, at de har sikret en kontrakt med Walmart om at distribuere produktet i alle 5.000+ historier nationalt, og at andre detailhandlere som Target, Costco og CVS er på radaren. Med denne seneste 510K godkendelse siger Berman, at de begynder at producere strimler her i USA og håber at kunne begynde at få strimler på hylderne inden udgangen af ​​2012 (hvem er klokken tikker). Hvis ikke i år, så sælger de i begyndelsen af ​​2013, siger han.

Taler med Berman og læser marketingmaterialerne online, er Shasta GenStrips punkt meget klart: at konkurrere med den største blodstrimler derude. Med en anslået $ 22. 5 milliarder verdensomspændende marked forventer Decision Diagnostics, at GenStrip vil konkurrere direkte med JnJ-produkter, der anvendes af mere end tre millioner PWD'er i USA.

Det er i grunden Business 101 og Decision Diagnostics, der forsøger at trykke på et stykke lukrativt marked - noget mange før har forsøgt, men undlod at gøre så langt.

Private label-strimler og -målere er blevet meget lukrative for mange virksomheder, da butikker som Up & Up og ReliOn nu konkurrerer med traditionelle mærker i kvalitet. Og de store mærker fik et løft i salget, da økonomien blev bremset, og selv PWD'er med forsikring havde brug for flere strimler end hvad private eller offentlige forsikringsselskaber ville betale for.

Listen detailprisen vil være $ 29. 95 for en kasse på 50 GenStrips, hvor mindre apoteker kunne sælge den samme kasse til $ 24. 95. De planlægger også at oprette en "Medicare-boks" specifikt til de patienter på systemet, og til sidst åbnes en 100-tal hætteglas til GenStrips en gang om en produktionslinje åbnes engang næste år, siger Berman.

Til sammenligning koster en æske med 50 OneTouch Ultra Blue-strimler på Walmart $ 58, mens en lignende boks af Accu-Chek Aviva-strimler kører næsten $ 60. I mellemtiden koster Walmart ReliOn Ultima-mærkerne $ 20. På Target koster Up & Up strimlerne $ 19. 99 for en æske på 50.

Så GenStrip kunne være en stor velsignelse for patientens samfund, det ser ud til!

Men ikke så hurtigt … det er vigtigt at tage et kig på, hvorfor andre har svigtet ved den generiske stripsafspilning.

Advarsel Alert

Bare fordi GenStrip har fået FDA-clearance, betyder det ikke, at markedsadgang er en forseglet aftale. De føderale domstole kan stadig have noget at sige, om denne strimmel sælges til PWD'er.

I september 2011 sagsøgte LifeScan i føderale domstole i Californien og anklagede Pharma Tech og alle virksomhedens aktører om patentbrud ved at lave strimler, der arbejder med sine målere. Denne sag er ikke gået meget langt, selv om den føderale ret nægtede at bringe patentbrudssagen i venteposition, før nogen FDA-afgørelse, da det ville skade LifeScan's sag.

Mere end et år i retssagen er det svært at sige, hvem der synes at have overhånden. LifeScan indgiver ændrede klager, og domstolsdocket siger, at en prøvedato kunne planlægges engang i slutningen af ​​2013, selv om afvikling altid er en mulighed.

Berman mener ikke, at retssagen vil forsinke planer for at introducere GenStrips. "Retssager på sundhedsområdet er almindeligt, trist at sige. Og jeg tror ikke, det vil få indflydelse om hvad vi gør, "sagde han.

Andre, ligesom Kliff, er ikke så overbeviste.

"Alle ved, at IP er et minefelt," sagde Kliff. "Så selvom du får FDA-godkendelse, er det ikke slutningen på historien. Spørgsmålet bliver: Har jeg hovedstaden til at bekæmpe de store mærkevirksomheder ? Til dato er de fleste (alternative strip makers) blevet betalt for at gå væk. "

Ansvarsfraskrivelse : Indhold oprettet af Diabetes Mine teamet. For flere detaljer klik her. Ansvarsfraskrivelse

Dette indhold er oprettet til Diabetes Mine, en forbruger sundhed blog fokuseret på diabetes samfund. Indholdet er ikke medicinsk gennemgået og overholder ikke Healthlines redaktionelle retningslinjer. For mere information om Healthlines partnerskab med Diabetes Mine, klik venligst her.