FDA Godkendelse: God, dårlig eller bare grim?

Hold et øjeblik: Jeg giver mine barnhandsker til at berøre denne - måske det mest omstridte spørgsmål i amerikansk medicin lige nu. Kampen raser i Senatet, som jeg skriver.

Er FDA for hurtig eller for langsom til at godkende nye lægemidler? Er deres godkendelse meningsfyldt, eller bare et resultat af den stærke arm af big pharma business og svinekødspolitik? Vigtigst af alt, hvordan kan jeg vide de stoffer, som min endocrinologist foreskriver er virkelig sikker?

En af de bedste artikler jeg har læst om dette problem dukkede op i sidste uge i San Francisco Chronicle. De forklarer afvejningerne mellem fordele og risici: "Doktorsgodkendelse er en handling om at afgøre, om lægemidlets helbredende kræfter er værdifulde nok til at berettige at udsætte en bestemt klasse af patienter for de mulige bivirkninger … Et lægemiddel med ret alvorlige bivirkninger kan betragtes som sikker nok til patienter med livstruende tilstande som kræft. Men sådanne risici ville være uacceptable for et lægemiddel til at behandle influenza, for eksempel. "

OK, jeg får det. Hvad der er virkelig skræmmende er den nyligt udsatte praksis fra lægemiddelproducenter af "opmuntrende" læger til at ordinere lægemidler til yderligere "ikke-godkendte" anvendelser - en måde at maksimere fortjeneste på, før stoffet trækkes fra markedet eller falder uden for fordel. Neurontin (et epilepsi lægemiddel fremmet for alt fra migræne til hormonbehandling) var det klassiske eksempel. Man kan kun håbe, at den $ 430 millioner bosættelse mod Pfizer på Neurontin har skræmt andre lægemiddelproducenter fra denne praksis!

uafhængigt . Det vil sige, at den nye bestyrelse vil omfatte både FDA embedsmænd og "medicinsk tilsyn eksperter" fra andre offentlige myndigheder som Veterans Affairs Department, og det vil - i et innovativt træk - faktisk rådføre sig med patient- og forbrugergrupper. Der er også tale om et nyt forbrugervenligt "Drug Watch" -websted, der giver nem adgang til ny medicininformation.

Webstedet lyder godt. Men lad mig få det lige … FDA har eksisteret i næsten 100 år, og tager lige nu skridt til at oprette en sikkerhedsrevisionsproces, der indeholder ekstern input? Tal om din gamle drenge klub! Faktum er, det nye bestyrelse er kun etableret i reaktion på det offentlige skrig over Vioxx fiaskoen.

Det er svært at tro, men FDAs eksisterende kontor for narkotikasikkerhed overvåger tilsyneladende kun stoffer, efter at de har fået licens, og lærer kun om skadelige virkninger gennem frivillige rapporter, der kommer direkte fra narkotikaproducenter eller patienter og læger, der er villige til at fremsætte særlige klager .Dette kontor er i øjeblikket under angreb for manglende objektivitet og ressourcer, derfor den nye bestyrelse, en fornemmelse ved at åbne den tidligere lukket dør evalueringsproces.

Jeg siger "pretense", fordi borgernes grupper mærker bevægelsen en "grusom hoax" - en kosmetisk løsning uden nogen grundlæggende forandring bag det. For det første omfatter det nye bestyrelse ikke input fra eksterne rådgivende udvalg, der faktisk har beføjelse til at stille de hårde spørgsmål. Og hvem ved, hvordan denne nye bestyrelse skal effektere hastigheden?

Hurtigspørgsmålet er faktisk ganske uoverensstemmelse. Naturligvis er alle spillere ivrige efter hurtig godkendelse af stoffer, der lover lindring for at lide mennesker, men faktum er, at de sande langsigtede virkninger af nye lægemidler kan og vil ikke være kendt i mindst et årti eller to. (DES er et godt eksempel.)

Efter mange års klager, at FDA arbejdede for langsomt, blev loven om receptpligtig medicinbruger indført i 1992 for at fremskynde processen. Nogle grupper, som Verdenssundhedsorganisationen, skubber for endnu hurtigere godkendelse af "presserende" stoffer som generiske AIDs-lægemidler, der kan hjælpe smittede i fattige lande til at forlænge deres liv. Dette giver tydelig mening i form af afvejninger.

Men efter katastrofen med hjemmebaserede lægemidler som Vioxx, Celebrex og Bextra - bevist at øge risikoen for hjerteanfald - forlænger FDA nu evalueringsprocessen for mange stoffer og producenter og mange læger afskriver nu "sikkerhedsforsinkelsen". Når FDA suspenderer lægemidler over sikkerhedsproblemer, som i tilfældet med nyere genterapieksperimenter, bliver sådanne bevægelser ofte mærket som en "knækkreaktion" - på trods af Vioxx-debaclen . Gå figur …

Upshot:

Jeg kunne fortsætte i dag om kompleksiteten og de grundlæggende fejl i FDA godkendelsesprocessen. Ja, store lægemiddelproducenter er magtfulde, men de begynder langsomt at blive kaldt til måtten for deres overhypede produkter og beskidte forhold. Det vil være en lang, smertefuld vej til en forbedret godkendelse af narkotika i dette land (fik Vioxx?). I mellemtiden er ingen glad.

Jeg antager det bedste du kan gøre, da en patient lige nu skal tage så få lægemidler som muligt for mennesket og stole på dine instinkter. Det betyder at lægge læger omhyggeligt og lave noget af din egen forskning på de råd, de giver dig. Eller få en anden mening, hvis du har mistanke om, at anbefalet medicin måske ikke er afgørende for dig.

I mellemtiden har Senatet Sundheds-, Uddannelses-, Arbejds- og Pensionsudvalget høringer om FDA-effektivitet torden på. Du kan se dramaet udfolde sig i overskrifterne, eller læs på "Fem måder at fastsætte FDA" på Forbes. com. (Ikke så kedeligt som det lyder; artiklene er ret koncise).

mig? Jeg holder øje med Pfizer, der søger FDA godkendelse af nyt inhalerbart insulin pr. 2. marts. FDA-embedsmændene vil hellere fjerne

deres

børnehandsker i forbindelse med Pfizer på dette! Ansvarsfraskrivelse : Indhold oprettet af Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klik her.

Ansvarsfraskrivelse

Dette indhold er oprettet til Diabetes Mine, en forbruger sundhed blog fokuseret på diabetes samfund. Indholdet er ikke medicinsk gennemgået og overholder ikke Healthlines redaktionelle retningslinjer. For mere information om Healthlines partnerskab med Diabetes Mine, klik venligst her.