Diabetes Nyheder: Dexcom SHARE Får FDA Godkendelse!

Vi har fået et ord, at FDA har godkendt det spændende Dexcom SHARE-system, den første mobile enhedsgodkendelse af sin art, der gør det muligt at data fra en kontinuerlig glukosemonitor stråles via trådløs Bluetooth-teknologi til mange som fem smartphones overalt!

Den San Diego-baserede CGM-virksomhed Dexcom meddelte mandag, at den havde modtaget FDA-godkendelse, 15 måneder efter at have indsendt enheden til anmeldelse i juli 2013.

Ja, det er SHARE med alle kasketter … fordi vi ikke bare taler om at dele data ved at sende det via e-mail til en læge et sted, men snarere at sende det i 999 tid

til op til fem telefoner, der kan lokaliseres overalt i verden. Denne godkendelse og de drøftelser, der førte til det, er temmelig spændende, fordi de ser ud til at sætte skridtet for FDAs mere og mere kloge tilgang til at gennemgå ny diabetes-mobilteknologi og kan påvirke, hvordan regulatorer beskæftiger sig med andre data-delingsværktøjer - som de Tidepool og Nightscout / CGM i Cloud-udviklerne arbejder på og diskuterer med FDA nu.

Nogle Nightscout-fortalere er allerede grinende, at Dexcom SHARE ser ud til at være forældet ved ankomsten, da tusindvis af mennesker allerede har hacking denne løsning, som lader dem se deres CGM-data på en hvilken som helst enhed. Men husk, Dexcom SHARE har to store fordele: 1) Det er allerede et komplet produkt, der kræver ingen kompliceret multi-device opsætning som Nightscout, og 2) det er et FDA godkendt produkt, der understøttes af selve firmaet, der gør selve CGM , så brugerne får teknisk support og sikkerhedsgarantier mv.

Detalje om Dexcom SHARE begyndte at cirkulere offentligt for mere end et år siden efter et investor relationsopkald, og vi kunne offentliggøre billeder og nogle detaljer om produktet, mens D-fællesskabet ventede på ord fra FDA. Dexcom har klart ventet beslutningen om et stykke tid, fordi Dexcom SHARE-siden gik live online som pladsholder i marts, der tilbyder et velkomstområde og en række links, der hurtigt kunne aktiveres, når SHARE blev ryddet.

Du kan tjekke denne salgsfremmende video, der forklarer den nye SHARE. Vi har også fundet nogle FCC-arkiver online (kræves til trådløse kommunikationsenheder), der giver endnu mere detaljer om, hvordan produktet vil fungere - alt fra forsendelsesbreve om den nye enhed til billeder af indvendig og udvendig og til og med 88 sider brugermanual.

Baseret på alle de tilgængelige oplysninger, er her en oversigt over det, vi kender hidtil:

Fra en præsentation fra maj 2014

Kilde: Side 15 i brugervejledningen, der er offentliggjort på FCC's hjemmeside

SHARE er en dockingstation eller "vugge", som du glider din G4-modtager til, så den både kan oplade og sende data.

SHARE sender i stedet for at vise dataene på en alarmklokkelignende skærm som Medtronic MySentry-systemet, og SHARE sender dataene til en webbaseret sky, som efterhånden vil være Dexcom SweetSpot (Dexcom overtog SweetSpot data logging tech i 2012 ).

• Du kan derefter bruge både Dexcom SHARE appen og dens ledsagerapp, kaldet "Dexcom
• Follow" for at få adgang til disse data og få høj eller lav advarsler på så mange som fem smartphones i andre værelser, boliger, byer eller … godt hvor som helst.
• Det fungerer ved hjælp af radiochips indbygget i vuggen, der modtager G4 sensor dataene og videresender den til en "vært" mobiltelefon i nærheden ved hjælp af Low Energy Bluetooth. Dette vil oprindeligt være en Apple-enhed, hvilket betyder, at den kun fungerer sammen med iPhones og iPod eller iPod Touch-enheder og intet på Android, for nu.

  

  Og btw, Dexcom har lige udgivet en ny slankere G4-sender. I sidste uge begyndte vi at høre om denne reviderede sender, der er tyndere end hvad den nuværende model og mere i tråd med hvad den tidligere 7+ transmitter lignede. Dexcom fortæller os, at dette var en "soft launch", og der er ikke noget andet, da det har samme nøjagtighed og rækkevidde. Hver ny transmitterkasse har en rund klistermærke, der proklamerer, "Ny! Slankere profil!"

Hvad angår den nye SHARE: den er baseret på en stationær docking-enhed, som du skal tilslutte, for nu. Så meninger kan variere om, hvorvidt dette tilbud er "bærbart" nok til enhver situation. Dem, der ikke er begejstret for plug-in'en, kunne nok købe et bærbart batteri for at holde SHARE påtrykt. Men den revolutionerende del giver mulighed for pålidelig datadeling i realtid fra en hvilken som helst afstand, og i forbindelse med at vise det, har selskabet diskuteret brugbarheden for D-forældre eller voksne PWD'er, mens de rejser, eller mens D-børn sover .

Faktisk, da G4 får pædiatrisk godkendelse for børn så ung som 2 for nylig i begyndelsen af ​​februar, ser det ud til, at Dexcom er velplaceret til at markedsføre dette som et godt værktøj til børn med diabetes og deres forældre , mens det selvfølgelig også tilbyder det som en ressource til voksne CGM'er.

Omkostninger og dækning

Word er, at Dexcom-reps blev presset til at afslutte deres træning tidligt på året, så selskabet kunne "få alle sine ænder i træk" for at begynde at sælge så hurtigt som muligt efter FDA-godkendelse. Kundeservice sagde mandag morgen, at du kan købe Dexcom SHARE straks via Dexcom-hjemmesiden, hvor den er opført til et prispunkt på $ 299 (en tiendedel af $ 3, 000 omkostningerne til Medtronic mySentry, som ikke deler data).

Dexcom siger, at de ikke forventer, at SHARE er dækket af forsikring, da det er en "add on" type enhed, som patienter generelt skal købe uden for lommen. Det forhindrer selvfølgelig ikke nogen fra at forsøge at sende det til forsikringsdækning; jo flere folk der ansøger, desto mere sandsynligt vil forsikringsselskaberne genkende efterspørgslen efter et værktøj af denne type.

Dexcom siger også, at de tænkte på at lancere dette som abonnementstjeneste, hvor patienterne skulle have betalt for dataene, men valgte i stedet at bare frigive alle dataene gratis til kunderne (godt valg!)

Monster Hvad?

I gennemgang af brugervejledningen fandt vi reference til en cool udseende, der hedder GlucoMonster - der ganske vist lyder meget ligner det lille diabetesmonster, der findes i den populære MySugr logging-app. Men disse Dexcom SHARE-materialer synes at foregribe lanceringen af ​​MySugr.

Her er hvordan Dexcoms monster blev beskrevet, i hvert fald i disse tidlige SHARE-materialer:

Fra brugervejledningen, side 37 og 38

Advarslen til alle disse nye mHealth- og dataudvekslingsapps er selvfølgelig FDAs forsigtige tilgang at tillade medicinsk "beslutningsstøtte" fra en smartphone. Selvom de for nylig tilbød vejledning om, hvordan de planlægger at tackle mobile medicinske apps, er reglerne ikke helt præcise.

Selvfølgelig har nogle i D-fællesskabet taget sagen i egne hænder og indpakket kampen om #WeAreNotWaiting og udvikler deres egne hackede løsninger, herunder CGM-ure, Nightscout / CGM In The Cloud og Do-it-Yourself Pancreas system.

Om Dexcom SHARE går så langt som disse andre "gør det selv" -systemer, er det ikke rigtig meningen; den lovgivningsmæssige godkendelse er. Forhåbentlig vil denne bevægelse yderligere opfordre alle fra regulatorer, enhedsproducenter og teknologisk savnede forbrugere til at arbejde sammen for at bringe flere af disse typer innovationer til virkelighed.

På denne note snakker Dexcom med Apple om at integrere sit produkt med den stadig udviklede Apple HealthKit (!). Og Medtronic fremstiller også sin næste "Guardian Mobile" -teknologi, der ville være en smartphone-aktiveret CGM, der bruger Bluetooth LE tech til at kommunikere.

Venter på G5

Dexcom SHARE er så spændende som en placeholder-enhed, der gør det muligt at dele G4-sensordataene med mobile enheder inden lanceringen af ​​den endelige G5-sensor, hvilket eliminerer behovet for en modtager i alt og tillader kommunikation direkte til smartphone. Senest hørte vi, at Dexcom stadig planlægger at have G5 klar til FDA-indsendelse en gang i begyndelsen af ​​2015.

Dexcoms Kevin Sayer (som overtager som CEO den 1. januar 2015) tilbød også denne godbit: "G5 skal fokuseres i vid udstrækning på tilslutning, mobilitet og bekvemmelighed. Og det kommer mere end sandsynligt ud som en serie lanceringer frem for en stor lancering, med G5's slutmål at være et forenklet applikationssystem kombineret med tilslutning til en telefon ud over er forbundet med din modtager og skybaserede data. Vi vil gå der i en række trin. Dette system bruger G4 sensors nuværende konfiguration, men med nye algoritmer, som vi har udviklet i løbet af de sidste par år, at vil forbedre nøjagtigheden og pålideligheden. "

Så det ser ud til, at den nye Dexcom SHARE virkelig er en skridt mod virksomhedens mere sofistikerede mhealth vision - som i mit hoved er som den gule murstenvej, der fører til en stor smuk by fuld af … mind-blowing stuff.

Med denne Dexcom SHARE godkendelse er det ret klart: fremtiden for diabetes nyskabelse er nu!

Ansvarsfraskrivelse

: Indhold oprettet af Diabetes Mine-teamet.For flere detaljer klik her.

Ansvarsfraskrivelse Dette indhold er oprettet til Diabetes Mine, en forbruger sundhed blog fokuseret på diabetes samfund. Indholdet er ikke medicinsk gennemgået og overholder ikke Healthlines redaktionelle retningslinjer. For mere information om Healthlines partnerskab med Diabetes Mine, klik venligst her.