Diabetes Nyheder: FDA godkender Dexcom G5 Mobile CGM

I forbløffende hurtig timing har FDA godkendt det næste generations Dexcom G5-kontinuerlige glukosemonitor (CGM) system, der kommunikerer direkte med en mobil enhed, hvilket eliminerer behovet for en separat modtager!

Californien CGM selskab annoncerede nyheder tirsdag morgen, næsten en uge efter regulatorer havde foretaget den faktiske godkendelse beslutning. Dexcom indgav G5 til lovgivningsmæssig gennemgang den 25. februar, så det tog FDA mindre end seks måneder for at give denne næste generiske CGM det grønne lys. Alvorligt, det er hurtigt!

Pressemeddelelsen kan prale af: "Med trådløs Bluetooth-teknologi indbygget i enhedssenderen er G5 Mobile … det første og eneste fuldt mobile CGM-system, der er godkendt af FDA for både voksne og børn så unge som 2 år, der sender glukose data direkte til en smartphone og frigør brugerne fra behovet for at bære en separat modtager. Den nye sender sender sikkert vitale glukoseoplysninger direkte til en app på iOS-aktiverede enheder til real-time diabetesbehandling. vil følge tidligt næste år. "

For avanceret datadeling og analyse har de også afsløret en ny skybaseret software- og mobilapppakke, de kalder Dexcom CLARITY.

Og de udøver bragging rettigheder, som Dexcom giver de mest præcise CGM sensorer til rådighed, med den eneste enkeltcifrede MARD (gennemsnitlige absolutte relative forskel) score derude (9% som vi rapporterede her, husk, jo lavere er resultatet , jo højere er nøjagtigheden).

Smukke spændende ting!

Her er Dexcoms G5 Mobile-side, og sørg for at tjekke denne nye markedsføringsvideo, de har oprettet med taglinjen, " Jeg ved altid. "

Ny design?

Den nye transmittermodel med indbygget Bluetooth handler om størrelsen af ​​den originale G4-sender (før den tyndere model udgivet sidste år), fortæller Dexcom os. Selvfølgelig indeholder den nye model den avancerede 505-software, som FDA godkendte i oktober.

Bortset fra det er de vigtigste forskelle mellem de nuværende G4 og nye G5 modeller funktionelle, vi får besked. Brugergrænsefladen til G5-modtageren ændres lidt for at afspejle den helt nye brugergrænseflade i appen, og selvfølgelig kan brugerne nu kalibrere systemet direkte fra deres telefon og logge også begivenheder som mad, motion og andre aktiviteter, som påvirker dit blodsukker. Du kan også få de lave og høje advarsler sendt til din telefon som tekstbeskeder, der giver mulighed for mere skønsbeføjelse end høje alarmer.

Fra webbilleder ser det ud til, at modtageren selv har et omvendt farveskema med en hvid skærm og sort tekst og linjer vist i stedet for omvendt.

For dem, der ikke er hippe til hvad Dexcom G4 Platinum og nu G5 tilbyder som basics, er det et glimt:

• 7 dages slid (som dikteret af FDA, men mange af os finder, at vi kan udvide det til 10 dage eller længere)
• Blodsukkerindlæsninger opdateres hvert 5. minut.
• Lav og Høj tærskler kan justeres, men Dexcom CGM har en forudindstillet hypoalarm ved 55 mg / dL, som ikke kan ændres > Du skal kalibrere enheden med fingerspidser et lille antal gange om dagen - selvom G5 nu giver dig mulighed for at gøre det direkte via telefonapp!
• Nogle vigtige noter om den nye G5:

Ja, det er børnevenligt! Det er ret nyhedsværdigt, at for første gang er en ny CGM ryddet for både voksne og børn så unge som 2 år

samtidigt . Enheder er typisk godkendt til voksne først, og de pædiatriske betegnelser kommer senere efter yderligere kliniske undersøgelser. D-forældre ønsker måske at sende nogle kærlighed til Dexcom for at arbejde for at få dette til at ske straks! Modtagere følger med pakken. Vi får at vide, at FDA kræver, at Dexcom sender en modtager til alle nye patienter, der starter på G5, så de har en som en mulighed eller tilbagesendelse, uanset om de ønsker at bruge den (nu er det ikke nødvendigt, fordi transmitteren snakker direkte til telefonen).

Opdateringer til fjernmodtagere: Hvis du allerede har en Dexcom G4 med Share-modtager, kan du vælge at beholde din nuværende modtager og i stedet blot uploade en firmwareopdatering for at gøre den kompatibel med G5. På den måde er der en mulighed, hvis du ikke ønsker at købe mere end de nye G5-sendere.

Transmitterens liv. Desuden vil de nye G5-sendere kun vare omkring tre måneder og slukke efter 112 dage, i modsætning til den nuværende G4, der har en seks måneders garanti, men mange af os har fundet, kan vare meget længere end det. Dexcoms high-ups fortæller os, at deres ingeniører designet denne G5 til at have en 90-dages transmitter med en 2 eller 3 ugers grace periode, hvilket betyder, at det rent faktisk vil lukke på dag 112, hvilket giver mere tid til at få en ny transmitter. Du får to i en kasse hver gang du bestiller nye sendere.

Dexcom CLARITY

Vi spurgte Dexcoms strategi- og virksomhedsudvikling Steve Pacelli om det nye cloud-baserede Dexcom CLARITY-system, der er en del af denne G5-lancering. Han fortæller os, at det er et udviklingsprojekt af SweetSpot, som Dexcom erhvervede i 2012 og har antydet, at der snart kommer mere på det.

Vi er ivrige efter at se nærmere på denne nye app- og dataplatform.

CLARITY vil blive leveret gratis til G5-kunder uden yderligere abonnement eller gebyr for at bruge det.

Opdatering:

Der findes flere oplysninger om Dexcom CLARITY, herunder dette indlæg fra D-Mom Lorraine Sisto og den officielle brugervejledning, der har et ton mere detaljer. Mike har også skrevet en Dexcom CLARITY anmeldelse. Ligesom med det nuværende G4 Share-system, tillader G5 Mobile brugere at dele data med op til 5 forskellige personer gennem sine "Del" og "Follower" -apps. Desværre vil det for øjeblikket kun være kompatibelt med iOS-enheder.

Givet Dexcoms eksisterende Share app til Apple Watch, vil G5 være kompatibel med den bærbare håndlednings gadget også.

Dexcom siger, at det vil udbrede Android-kompatibilitet, der kommer tidligt næste år. Forsinkelsen er sandsynligvis også et symptom på, at FDA bevæger sig så hurtigt, da Dexcom sandsynligvis planlagde at have mere tid til at udvikle Android-appen. Åh, ja. Et andet halvår eller deromkring er ikke alt for dårlig, ikke?

Tilgængelighed og omkostning

Dexcom siger, at G5 vil være tilgængelig i slutningen af ​​september, og mens omkostningerne er TBD, vil der være opgraderingstilbud til rådighed for dem, der for nylig har købt G4-teknologien eller stadig er under garanti: > Hvis du har købt et G4 Platinum med Share-system mellem Juy 25, 2015 og det tidspunkt, hvor G5 begynder at blive sendt, vil du være berettiget til at modtage en gratis opgradering til dette nye G5-mobilsystem.

For kunder, der stadig er under garanti med deres eksisterende Dexcom-system, vil virksomheden tilbyde en "billig pengeopgradering" til G5. Hvis du har købt en mellem 25. maj og 24. juli, er prisen $ 299 og inkluderer to nye G5-transittere. Hvis du har købt mellem 25. februar og 24. maj, er prisen $ 199 og inkluderer en G5-sender.

• Dexcom selv synes overrasket over, hvor hurtigt alt dette har flyttet.
• "Det er klart, at der er mange bevægelige dele til vores kommercielle lanceringsplaner, der gives denne hurtigere end forventede godkendelse, og de økonomiske forandringer, såsom lagerreguleringer og indtægtsgenkendelse politikker bliver evalueret og vil blive diskuteret i detaljer om Q3-2015 indtjening indkaldelse i begyndelsen af ​​november, "sagde administrerende direktør Kevin Sayer i en offentliggjort erklæring.

Kalk det op til Dexcom er yderst god til at kommunikere og arbejde med FDA, som de har fået mange kudos i branchen.

De har været i stand til at sige "godkendt hurtigere end forventet" på en række andre produktgodkendelser i de seneste år - fra den oprindelige G4-sensor, der var okay på mindre end 180 dage, til den mobile Dexcom SHARE tech, der fik godkendelse i starten af ​​dette år efter kun et par måneder.

En win-win

Dette viser sig at være en fantastisk timing for Dexcom på konkurrencefronten, da denne G5-godkendelse slår ud den forventede Fall-udgivelse af Medtronic Minimed Connect-systemet, der vil tilbyde forbedret mobilforbindelse til Medtronic's pumpe- CGMs kombinationsprodukter (selvom deres kræver stadig en separat uploader). Ingen præcis timing på, når det kommer, men Medtronic siger, at det skal være i de kommende måneder.

Denne G5-godkendelse er også spændende for virksomhederne Dexcom deltager i næste generations teknologi - selvom Animas Vibe combo-systemet med indbygget G4, der blev udgivet tidligt i år og Tandem t: slim-G4 combo det er afventer godkendelse fra FDA vil ikke umiddelbart blive påvirket af denne nye G5-teknologi. Men formodentlig vil det nye kombinationssystem under udvikling med OmniPod-maker Insulet springe over G4 og være direkte kompatibel med den nye G5.

Dexcom har også underskrevet en aftale med data-sharing-gruppen Tidepool for at integrere CGM-data i deres nye åbne dataplatform og apps, når de bliver tilgængelige, forhåbentlig engang i de kommende måneder.

Uanset hvordan du skærer det, ser vi ud til at være på

hurtige spor

for at få nye muligheder for at styre vores diabetes med de mest banebrydende værktøjer! Det er fantastiske nyheder for Dexcom, for diabetesindustrien generelt og for os alle også i patientfællesskabet! Se også:

Vores Storify dækning om G5-godkendelsen med yderligere spørgsmål og svar fra Dexcoms Steve Pacelli.

Ansvarsfraskrivelse : Indhold oprettet af Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klik her.

Ansvarsfraskrivelse Dette indhold er oprettet til Diabetes Mine, en forbruger sundhed blog fokuseret på diabetes samfund. Indholdet er ikke medicinsk gennemgået og overholder ikke Healthlines redaktionelle retningslinjer. For mere information om Healthlines partnerskab med Diabetes Mine, klik venligst her.