FDA godkender Medtronic Minimed 670G som første hybrid lukket loop

Wow, hvilket stort øjeblik for Diabetes-fællesskabet!

På onsdag godkendte FDA Medtronic Minimed 670G, det første "hybrid closed loop system", som automatisk kan overvåge glukose og justere basale insulindoser hos mennesker 14 år og ældre med type 1 diabetes.

Dette kommer med en firestorm af spænding, fordi det selvfølgelig er den nærmeste ting til et FDA-godkendt "Pancreas (AP) System", der nogensinde har slået markedet, men der er også samfundssvagninger om, hvordan AP-mærket er bruges til at beskrive denne nye teknologi.

Mens vi i Diabetes-fællesskabet indser, at det ikke er et fuldt lukket kredsløbet AP, der overtager diabeteskontrollen helt, og Medtronic selv er forsigtig med at henvise til det som en "hybrid", den nye Minimeret 670G repræsenterer et stort fremskridt i at automatisere vores sygdomsforvaltning. Woot!

Her er det officielle brev fra FDA til Medtronic om denne godkendelse, samt FDA's pressemeddelelse.

Bemærkelsesværdigt kommer denne godkendende godkendelse kun 104 dage (!) Efter at Medtronic indsendte tusindvis af sider med dokumenter, hvilket er syv måneder tidligere end forventet, og denne godkendelse hænger mere end et årti med forskning, politik, og produktudvikling for at komme til denne milepæl.

"Dette er fænomenalt, og jeg er så psyched! "Siger Aaron Kowalski, Chief Mission Officer for JDRF og longtime type 1 selv. "Det er fantastisk at være på dette niveau. Tænk over det - det er første gang, at en af ​​disse (automatiserede systemer) er blevet godkendt … og den korte tid, det tog FDA at rydde det. "

Så, Hvad er dette nye glukose-kontrolsystem, og hvordan virker det?

Hvad er en hybrid lukket loop?

Begrebet "hybrid" betyder i dette tilfælde, at systemet er delvis automatiseret, men kræver stadig en vis kontrol af brugeren.

Den måde, den fungerer på, er at CGM-sensoren læser glukosedata hvert femte minut, og den lukkede algoritme indbygget i pumpen bruger disse oplysninger til at øge eller formindske basisk insulin for at holde glukoseniveauer så tæt som muligt på målet om 120 mg / dL. Brugere skal stadig indtaste carb-tæller og bolusmængder til måltider og advare systemet forud for enhver øvelse. Det giver heller ikke automatiske korrektionsboluser baseret på CGM, men det tyder på korrektionsbeløb, når et fingerstickresultat er indtastet ligesom alle standard insulinpumper gør det nu gennem Bolus Wizard-funktionen.

< ! - 1 ->

Denne FDA-side gør et godt stykke arbejde, der forklarer detaljerne. MiniMed 670G-systemet har to tilstande, en mere "autopilot" end den anden, men begge kræver brugerintervention (således ikke en fuldstændig lukket sløjfe):

Manuel tilstand - hvor systemet kan programmeres af bruger til at levere basalt insulin til en forud programmeret konstant hastighed.Systemet suspenderer automatisk levering af insulin, hvis sensorens glucose-værdi falder under eller forventes at falde under en forudbestemt tærskel. Systemet vil også automatisk genoptage levering af insulin, når sensorens glukoseværdier stiger over eller forventes at stige over en forudbestemt tærskelværdi.

Automatisk tilstand - Systemet kan automatisk justere basalt insulin ved løbende at øge, reducere eller suspendere leveringen af ​​insulin baseret på CGM værdier (forskellig fra Manuel tilstand, hvor basalt insulin leveres ved en konstant sats). Selvom auto-tilstand automatisk kan justere basal insulinlevering uden indtastning fra brugeren, , skal brugeren stadig levere insulin manuelt under måltiderne.

Dette er en ny type enhed, der aldrig før er set på markedet - og det faktum, at den er godkendt her i USA først, før man rammer de europæiske og internationale markeder, kan næppe overvurderes.

Minimeret 670G Produktspecifikke

Udadtil ser Minimed 670G næsten ud til virksomhedens nyligt godkendte Minimed 630G, der bringer en ny vertikal orientering og farveskærm til Medtronic's standardpumpe design.

Den store forskel er, at denne insulinpump-CGM combo styres af en sofistikeret algoritme. Medtronic dubser sin "SmartGuard Hybrid Closed Loop-teknologi", som kan gøre de automatiske tilpasninger til basalt insulin og automatisk slukning, når det er nødvendigt. Produktspecifikationen er som følger:

• Pumpeenhed: Som nævnt er udseendet det samme som Minimed 630G introduceret lige sidste måned (allerede forældet?). Samme AA batteri, samme infusionssæt og 300-enheds insulinreservoir, og lidt større end de traditionelt stylede Minimed pumper med deres vandrette orientering. I modsætning til ældre Medtronic pumper, tilbydes denne enhed kun i sort, men du kan købe en række forskellige skind til at jazz op om udseendet, hvis det ønskes.
• Knapper og menuer: De eneste små forskelle mellem 630G og den nye MiniMed 670G er, at den øverste højre knap tager dig direkte til CGM-grafer, i modsætning til stien til menuer, og selve menuen adskiller sig lidt , givet de nye tilstandsvalg mv. på det nye system.
• Farve skærm: Ligesom 630G har det nye system også en lysende skærm i fuld farve (!), Som automatisk justerer til belysningssituationer, så for eksempel om natten vil den ikke lyse så lyst som det kunne i løbet af dagen. Dette ser ud til at være meget lettere at læse, en stor fordel for alle med synsforstyrrelser selvfølgelig. Ved siden af ​​grundlæggende pumpe- og CGM-data vises Insulin on Board (IOB) lige på hjemmeskærmen - noget, som brugerne har klamret på.
• CGM Tech: Det nye system anvender Medtronic's fjerde generation af skeletformede CGM-sensorer, der blev omtalt som Enlite 3, men vil nu blive kendt som Guardian 3-sensoren ( vi har en oversigt over alle de forskellige Medtronic udtryk over på Storify ). Det afklares af FDA at bære på kroppen i 7 dage, sammenlignet med 6 dage for tidligere generationer.Intet er nyt på selvklæbende front.

• Forbedret nøjagtighed: Guardian 3 er mere pålidelig og præcis, siger Medtronic, fordi det bruger et nyt radiosignal (introduceret med 630G) til at kommunikere mellem senderen og sensoren. Ifølge selskabets kliniske pivotale forsøgsdata ved to kalibreringer pr. Dag er MARD-fejlfrekvensen i gennemsnit 10. 55%, hvilket ikke er så god som den seneste Dexcom G5 på 9%, men er meget bedre end den ~ 14% nuværende Enlite har at byde på - så det er en potentiel game-changer, da Medtronic er en stærkere konkurrent på CGM markedet!
• Din tilstand kan variere: Medtronic siger, at det lyttede til folk om ønsket valg, så det tillader det at skifte mellem tilstande: Auto Mode til hybrid closed loop-funktionen eller Manuel tilstand, der stadig tilbyder funktionen Suspend on Low for Når du krydser den hypotærskelværdi (som 530G og 630G begge har) og Suspend Before Low, der kan indstilles til at forudsige hypos 30 minutter før de sker (som i den internationalt tilgængelige 640G).

• Set BG Target: Denne teknologi er designet til at "behandle-til-mål", hvilket betyder, at det virker for at holde BG-niveauerne tætte som muligt til 120 mg / dL. Desværre kan det ikke ændres … hvilket betyder, at Medtronic kun tager "personalisering og tilpasning" hidtil. Bruger kan indstille et midlertidigt mål på 150 mg / dL i op til 12 timer til at håndtere situationer som motion, men det er den eneste fleksibilitet, der er indbygget. Medtronic siger, at dette var et resultat af at forsøge at komme til markedet først, fordi forskellige mål kunne tillades betyde meget større kliniske forsøg, der ville have forsinket lovgivningsmæssig godkendelse og kommercialisering. Fremtidige generationer vil sandsynligvis give mulighed for forskellige målgrupper, siger Medtronic.

• Ingen data-deling: Ligesom det tidligere Minimed 630G-system har denne 670G Hybrid Closed Loop ikke indbygget Bluetooth og fungerer ikke med Minimed Connect til dataoverførsel af mobiltelefoner ( ?!). For dem, der ønsker datadeling, peger Medtronic på deres Minimed 530G-system, der nu er mere end tre år gammel. Som følge af denne mangel på tilslutning fungerer 670G ikke sammen med nogen af ​​de IBM Watson- eller datadeling-mobilapps under udvikling.

• Tilsluttet BG Meter: Systemet er oprettet for at kommunikere direkte med Bayer Contour Link 2. 4 Meter, som Ascensia introducerede med 630G lanceringsmeddelelsen. Dette muliggør fjernbetjening fra måleren, men kun når man er i Manuel tilstand i stedet for i lukket kredsløb Automatisk tilstand.
• To kalibreringer dagligt: ​​ Systemet kræver mindst en fingerstikkalibrering hver 12. time, og hvis den ikke er indtastet, slår den automatisk brugeren ud af Auto Mode.

• One-Press Serter: 670G bruger Medtronic's nye One-Press Serter, som det siger, vil gøre sensorindsættelsen nemmere og mere behagelig. Det kræver kun en enkelt trykpresse, sammenlignet med den tidligere generations serter, der var større og krævede to knapper (en gang for at indsætte og en gang for at trække sig tilbage).
• Børn og teenagere: Minimeret 670G er officielt mærket i alderen 14 og ældre, men firmaet siger, at det allerede gennemfører forsøg til godkendelse hos børn mellem 7-13, samt gennemførlighedsundersøgelser for dem så unge som 2. Det nuværende FDA-godkendelsesbrev præciserer specifikt, at 670G ikke skal anvendes til børn under 7 år eller hos dem, der tager mindre end 8 enheder insulin pr. Dag (da enheden kræver, at minimum om dagen skal fungere sikkert). Metronic siger, at det ikke har nok data til dem, der tager mindre end 8 enheder om dagen, for at vide, om algoritmen er effektiv og sikker.

Tilgængelighed og omkostninger

Med den meget hurtigere end forventede reguleringsgodkendelse fortæller Medtronic os, at de har brug for mindst seks måneder til at prep for den amerikanske produktlancering, der starter i foråret 2017. For dem uden for staterne siger Medtronic at forvente lovgivningsmæssig godkendelse engang midt i 2017.

Der er mange "bevægelige dele", der skal være på plads før lanceringen her i Amerika, de forklarer, plus de er i øjeblikket sidde midt i Minimed 630G lanceringen; den tidligere model for nylig begyndte at sende til patienter i USA

Ja, der vil være en opgraderingsvej til alle, der bruger nuværende Medtronic-produkter - kaldet Priority Access Programmet. Det er faktisk opmuntrende kunder at starte på Minimed 630G i de kommende måneder, før 670G rammer markedet og annoncerer, at en overgang på den måde hjælper patienterne med at træne til den nye platform og potentielt reducere deres out-of-pocket omkostninger til lavt som $ 0.

• Prioritering af adgangsprogramprogrammet $ 799
• Indbetalingskredit på MiniMed 630G pumpe og CGM system = $ 500
• I alt lommeprogram koster = kun $ 299
• Deltagelse i undersøgelser og andre tilbagemeldingsprogrammer til brugere kan reducere også denne pris til så lavt som $ 0 for nogle mennesker, siger firmaet

Prioritetsadgangsprogrammet løber gennem 28. april 2017. Medtronic siger også, at flere tilbud og opgraderingsmuligheder kan afsløres tættere på lanceringstiden i foråret.

Medtronic vil selvfølgelig også arbejde i de kommende måneder med betalere og forsikringsselskaber på dækning for denne teknologi. Med alle de seneste kontroverser over disse problemer (#DiabetesAccessMatters) håber vi, at Medtronic husker, at mens mange patienter vil have brug for dette system, er det måske ikke det bedste valg for alle - og valgmuligheder!

'En vandforsynet øjeblik … Transformere diabetesbehandling'

JDRF udstedte en pressemeddelelse onsdag, der udtrykte spænding over denne milepælteknologi og hvor hurtigt FDA flyttede. Den amerikanske diabetesforening chimede også ind med en pressemeddelelse om denne godkendelse og noterede sig dens betydning.

Tænk over det: For ti år siden troede mange stadig, at et lukket kredsløb af enhver art var en pipedream. Men JDRF lagde en ægte plan for at bevæge sig mod en kunstig bugspytkirtlen. Det var stadig de meget tidlige dage med CGM teknologi … og se hvor langt vi er kommet!

"Dette flyttede utrolig hurtigt, og det viser, hvor vigtigt alt det hårde arbejde var, som vi gjorde på politiksiden om dagen, for at skabe vejledning for disse systemer," sagde Kowalski, som personligt spillede en vigtig rolle for at gøre AP tech udvikling en prioritet."Det ændrede alt og skabte en vej, og nu er vi her. Det er massivt, virkelig et vandkreds øjeblik, der har potentiale til at transformere diabetesbehandling!"

Uanset om du overvejer Minimed 670G en "kunstig bugspytkirtlen" eller ej, er det næsten ved siden af ​​det punkt … Faktum er, at vi har en enhed, der nu lukker sløjfen på måder, vi ikke har set før en tidlig AP generation. Det er potentielt livsforanderende teknologi, der er blevet stillet til rådighed på rekordtid.

FDA gav faktisk markedsgodkendelse til denne Minimed 670G, samtidig med at der kræves yderligere eftermarkedsundersøgelser med henblik på bedre at forstå, hvordan enheden fungerer i virkelige omgivelser. Det viser, at FDA er villig til at se på eksisterende data og stole på fordelene, uden at holde tilbage til reams af fremtidige data.

Rejsen er temmelig forbløffende, som fanget i dette indlæg af D-Mom og longtime JDRF fortaler Moira McCarthy Stanford om, hvordan organisationen banede vejen til denne milepæl og videre.

Vi talte også med Jeffrey Brewer, der leder Bigfoot Biomedical, der udvikler sit eget lukket kredsløbssystem, der forventes at være tilgængeligt engang i 2018. Sammen med Aaron Kowalski anses Brewer for at være en af ​​"AP's fædre" givet deres rolle i at hjælpe med at udvikle og fremme den lukkede loopbane på JDRF.

"Vi er glade for, at FDA bevæger sig hurtigere og støtter mere af automatiserede insulinleveringssystemer, og vi ser ud til at blive hjulpet af de samme vinde!" Brewer fortalte os.

Dette vil uden tvivl flytte nålen fremad på de mere end 18 andre lukkesystemer i værkerne - især dem, der kun bruger insulin. Nogle tilføjer det ekstra hormon glucagon til blandingen for at bekæmpe hypoglykæmi (som Beta Bionics iLET og Pancreum Genesis), hvilket kan kræve mere FDA evalueringstid.

Vi er glade for at høre vores venner inden for selvbetjeningssamfundet på #OpenAPS er også spændte på denne nyeste godkendelse, og hvad det betyder for os alle.

Det er dejligt at se, at FDA bevæger sig så hurtigt, ikke kun på denne Minimed 670G-godkendelse, men med andre spændende diabetesteknologier og dataudviklinger i de seneste år. Det er klart, at FDA genkender bevægelsen #WeAreNotWaiting, og gør sit bedste for at holde trit med disse hurtige gange.

FDA godkender Libre Pro

Det er værd at bemærke, at FDA også gav det grønne lys onsdag til Abbott Freestyle Libre Pro-systemet her i USA.

Dette er ikke en forbrugerenhed, men klinikerversionen af ​​Abbott's Ny Flash Glucose Monitoring (FGM) teknologi, der allerede er tilgængelig for patienter i udlandet.

Abbott Libre består også af en lille runde sensor, der bæres i op til 14 dage på overarmens bagside, og en controller, som brugerne bare slår over det så mange gange om dagen som nødvendigt eller ønsket at tage trådløse glukoseaflæsninger.

Det giver ingen alarmer til at øge eller falde glukoseniveauer, og forbrugerversionen i udlandet gemmer kun 8 timers data.Målet er at skabe en enklere overvågningsløsning, der også kan hjælpe mange type 2'er til at være mere i kontakt med deres glukoseniveauer i realtid.

Selvom det ikke er en traditionel CGM som vi ved det, siger Abbott, at reguleringsreglerne klassificerer Libre som en CGM. Og hvad de har godkendt nu er en version, der er designet specielt til læger til at låne til deres patienter til kortvarig brug, og det giver kun blinde data for lægerne at se. Det er et første skridt i retning af forbrugerversionen, som Abbott også for nylig har indgivet til FDA-godkendelse her i staterne.

Forhåbentlig kommer det snart, med FDAs tilsyneladende eskalerede innovations hurtige spor.

En stor tak til alle involverede - ikke mindst dem hos FDA - for at flytte disse vigtige diabetesplejeværktøjer frem i alle vores bedste interesse!

Ansvarsfraskrivelse : Indhold oprettet af Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klik her.

Ansvarsfraskrivelse

Dette indhold er oprettet til Diabetes Mine, en forbruger sundhed blog fokuseret på diabetes samfund. Indholdet er ikke medicinsk gennemgået og overholder ikke Healthlines redaktionelle retningslinjer. For mere information om Healthlines partnerskab med Diabetes Mine, klik venligst her.