Forsøgstestning af Medtronic 670G diabetisk lukket loopsystem

Vi har hørt den store nyhed, at Medtronic har arkiveret med den amerikanske FDA's meget forventede hybrid closed loop system, som forventes at være det første "præ-artificial pancreas" -system til at slå markedet engang i 2017.

På ADAs 76. videnskabelige session i begyndelsen af ​​juni fremlagde Medtronic pivotale forsøgsdata på denne Minimed 670G, der viste, at den reducerede glycemiske variabilitet og sænket A1C. De nøgledata, der var nødvendige for FDA-indsendelse var bestemt en af ​​de mest omtalte nyheder fra konferencen. Ingen ved, hvor længe FDA-evalueringen kunne tage, da MedT sendte tusindvis af sider (muligvis så mange som 10.000 sider!).

Uanset tidsplanen var vi glade for at have chancen for nylig at chatte med Les Hazelton fra Minnesota, en af ​​en lille gruppe patienter, der har testet dette futuristiske nye system nu. Her er hvad Les har at sige:

Interview med Minimed 670G Trial Deltager

DM) Les, kan du først fortælle os om dig selv og din diabetesdiagnose?

LH) Diabetes kom ikke ind i mit liv til senere. Jeg er i øjeblikket 60 år gammel og blev diagnosticeret med sen voksen opstart type 1 (LADA) i 1999 på 43 år. Det var helt livsstilsændringen og vidste ikke, at jeg havde diabetes symptomer, før jeg blev diagnosticeret . Derefter gav det mening.

Jeg bor i Minnetonka, Minnesota, og jeg har været en kunstdirektør i den kreative verden i over 35 år. Det betyder, at jeg ikke er en forfatter, jeg er den visuelle fyr. Gennem årene har jeg lavet tv, radio, print, billboards … alle medieaktiver, der udgør reklamevirksomheden. Jeg har lært meget i løbet af mine år og arbejdet for nogle gode reklamebureauer. Jeg har arbejdet på andre steder, som North Carolina, og jeg er faktisk en Michiganer fra mange år siden, vokser op i Lansing området. Jeg er stadig en die-hard Tigers og Red Wings fan.

Hvad har du gjort så langt som behandling før du starter på dette hybrid-lukket kredsløbssystem?

Lige efter jeg blev diagnosticeret, gjorde jeg kun injektioner. Men omkring seks måneder i det begyndte jeg at bruge inhaleret insulin for en tid. Jeg var faktisk en del af en 18-måneders undersøgelse for det første inhalerede insulin Exubera tilbage i begyndelsen af ​​2000'erne. Jeg var en stor fan og troede, at det var fantastisk hurtigtvirkende på det tidspunkt. Jeg kunne godt lide ikke at gøre injektionerne, bortset fra min baggrundsinsulin om natten.

Efter den undersøgelse gik jeg tilbage til injektioner. Det var først indtil 2005 eller så jeg fik min første insulinpumpe. I 2008 blev jeg fordrevet i løbet af den store recession og mistede min sygesikring, og så gik jeg tilbage til at injicere.Jeg havde virkelig ikke råd til alle pumpeforsyningerne. Men jeg fandt til sidst et job her i Minneapolis-området og fik forsikring og kunne gå tilbage på en ny Minimed-pumpe.

Det var da jeg blev inviteret til at være en del af denne hybrid closed loop studie, takket være min endo her på Park Nicollet International Diabetes Center. Jeg havde aldrig brugt en CGM før jeg tilmeldte dette program, og jeg var den eneste i min gruppe, der aldrig havde brugt en kontinuerlig skærm. Jeg synes også, det er temmelig fantastisk, og jeg overvejer seriøst at få en, når denne prøve er færdig.

Hvornår startede du 670G-studiet?

Første fase af dette var en seks måneders undersøgelse, der startede i august 2015 og varede i begyndelsen af ​​dette år. Nu er jeg i anden fase i to år, hvilket betyder, at jeg kommer til at bruge dette i begyndelsen af ​​2018.

Jeg lærte et ton, ikke kun om teknologien, men om sygdommen og min egen krop i styring af min diabetes.

Hvordan blev undersøgelsen indstillet så langt som kliniske besøg og brug af 670G derhjemme?

I løbet af de seks måneder havde jeg månedlige klinikbesøg. Vi startede på den afsluttede sløjfe under en fem-dages session offsite på et hotel. Alle blev overvåget konstant, fik alle vores indstillinger og genberegnes afhængigt af hvordan det fungerede. Når vi forlod, ville vi komme til klinikken for at blive overvåget personligt en gang om måneden.

Alle syntes at have en positiv oplevelse, fra hvad jeg har hørt. Nu er jeg for det meste alene. Jeg har en to-timers klinik besøg hver tredje måned, og jeg uploader stadig mine 670G-data ugentligt ved hjælp af CareLink Connect, så forskerne kan se alle statistikkerne. Der er et 24-7 kundesupportsystem hos Medtronic, hvis der er noget problem.

Hvad har oplevelsen været for dig, hvad angår liv med diabetes generelt?

Diabetes var begrænsende, før du gjorde dette. Min endo på det tidspunkt formulerede det godt, og jeg kan godt sige, at jeg altid jagede mine numre. "Efter at jeg blev diagnosticeret, var jeg superhøj hele tiden, og selv efter at jeg fik min A1C ned til enkelte cifre, følte jeg stadig, at jeg jagede mine numre. Jeg var ikke i kontrol med mit liv.

Hvordan har det ændret sig nu med 670G?

Hvad overraskede mig var, at jeg ikke længere behøvede at jagte mine numre. Før jeg havde problemer med yo-yoing fra lav til høj og tilbage til lav igen, og omvendt.

Før jeg gik i studiet var min A1C 7,6%. Efter de første seks måneder kom jeg ud med en 6,5%. Det er den enhed, der virkelig bliver undersøgt, ikke mig. Men at lære om teknologien og hvordan det virker, tillod mig at klare sig meget bedre. Dette var en stor øjenåbner i at tage bedre vare på mig selv!

Hvilke andre overraskelser har du fundet med denne teknologi?

En ting, jeg har bemærket, at mange mennesker gerne henviser til dette som en 'kunstig bugspytkirtlen', som om den var fuldt automatiseret. Det er det ikke, efter min mening. Det giver dig mange fordele ved kontinuerlige mikrobolutter, men du skal stadig klare din diabetes dagligt, så enheden kan arbejde som den skal.Du tænker stadig på diabetes lige så meget - det er i hvert fald det, jeg har fundet.

Du tilføjer også CGM-funktionen med kontinuerlige aflæsninger, og det er ikke altid så præcist som det skal være. Hvis du kalibrerer med blodsukkeraflæsninger, som du skal justere algoritmen, så kan det fungere fantastisk.

Hvordan håndteres det i løbet af dagen?

Dagtiden var meget bedre end en normal dag på min pumpe (uden CGM). Som nævnt er jeg kreativ direktør i reklame, og mine dage kan blive utroligt optaget - jeg kunne glemme at tage en BG-test og en bolusdosis. 670G har påmindelser, der kan indstilles, samt alarmer, der advarer før en høj eller lav. Dette var meget nyttigt.

Hvad med om natten, når hypos kan være endnu mere farlig?

Mine natnumre udjævnet, hvilket var enormt, fordi det værste tidspunkt at have en hypo-begivenhed er midt i natten selvfølgelig. Ifølge min statistik har natperioden været ubegrænset og meget stabilt det sidste år.

Hvordan sammenligner 670G med en standard insulinpumpe-CGM combo?

I dette system forudsiger CGM, om dine sukkerarter går op eller ned, og pumpen dispenser mikrobolus hvert femte minut afhængigt af hvor du er i forhold til målområdet.

Jeg har fået bedre på min carb tælling, men jeg er ret anal og har det samme hver dag til morgenmad og frokost. Men med dette system fandt jeg det lettere at splurge til middag. Det er bare en personlig livsstil menu beslutning for mig, ikke noget dikteret af lukket kredsløb system.

Hvis du er ude af carb-tællingen, kan systemet justere nok for dig?

Nej, ikke rigtig. Det bruger hellere mange klokker og fløjter for at fortælle dig på forhånd i hvilken retning du trender med en, to eller tre pile afhængigt af hvor hurtigt. Når det går op, tager jeg en anden blodsukkeraflæsning med min fingerstikmeter og jeg kan justere med en anden bolus. Hvis du får høj nok, og du ikke får nok mikroboluser, vil systemet advare dig om at tage en ny bolus.

Det er et ægte problem i denne kunstige pankreaside, at pumpen skal være meget retlig i hvad det vil give dig over tid. Det kan ikke gøre en automatisk beslutning for dig.

Har du stadig mange fingerstick BG-aflæsninger?

Ja, jeg tester stadig mit blodsukker med en glukosemåler syv gange om dagen. Jeg kalibrere pumpen og sensoren et par gange for at kende forskellene i, hvad resultaterne er. Det vil beregne den bolus, jeg har brug for i pumpen, og jeg regner med, hvad jeg spiser ligesom jeg ville på min gamle pumpe. Virkelig har det ikke ændret, hvor meget jeg tænker på min diabetes. Jeg tager stadig min blodsukker 30 minutter, før jeg spiser, fortæl systemet, hvor meget jeg skal indtage og lad insulinets bolus starte. Så tester jeg tre timer efter jeg har spist.

Alt, hvad du gerne vil se ændret, før det kommer til markedet?

En frustration jeg har er, at du ikke kan gøre en bolus, hvis du har kalibreret og er inden for rækkevidde.Jeg er ret kræsen, at hver gang jeg tager en blodsukker, vil jeg bruge det til at kalibrere dette system. Hvis jeg er inden for 10 point af min meter, så er jeg god.

Nogle gange er jeg stedet på. Men nogle gange er der en større spredning fra 185 på meter i forhold til min CGM sensor, siger jeg er på 143. Så hvis jeg vil kalibrere og bolus baseret på det, vil det ikke lade mig fordi sensoren siger, at jeg er i området . Hvis jeg er under det niveau, vil det ikke tillade mig at administrere en bolus, hvis jeg ikke har spist noget. Hvis jeg er over 150, vil det fortælle mig at bolus og så kan jeg ikke kalibrere, før efter bolus er færdig. Det kan lyde tyndt, men når du arbejder med begge, vil du få alt gjort på én gang. Jeg er optaget og ofte distraheret på arbejde eller hjemme, så når jeg vil gøre alt sammen i de få minutter.

Nogle mennesker, der bruger Enlite CGM sensorer taler om falske nedture … har du fundet ud af, at med den næste gener Enlite 3 bruger du?

Nej, jeg har ikke haft dem meget ofte. Et flertal af tid, sandsynligvis omkring 90%, hvis det fortæller mig, jeg er under 70, det er præcist. Jeg er til tider uvidende og føler mig ikke lavt, før jeg kommer ind i de øverste 50'ere, så det er en garanti for at gøre mig opmærksom på, at jeg går lavt.

Det lyder som om du har en god oplevelse med 670G …

Nederste linje: Jeg har det bedre i dag, og siden jeg gik ind i denne undersøgelse, end på et tidspunkt efter at jeg blev diagnosticeret - fysisk, følelsesmæssigt, sikker på, hvordan jeg styrer min diabetes. Du kan blive følelsesladet om det. På de gode dage, hvis der er nok af dem, husker du hvordan føler - det er sådan, jeg føler næsten hver dag nu. Det er det, det har gjort for at hjælpe mig.

Hvordan har det nye system påvirket din familie?

Jeg har to børn i slutningen af ​​20'erne og begyndelsen af ​​30'erne, og de er mine største talsmænd sammen med min kone. Men de kunne ikke forstå, hvad jeg måtte gå igennem på det tidspunkt, hvor jeg blev diagnosticeret. Nu er de blevet mere velinformerede om hvad jeg laver og om diabetes generelt. Vi taler om det hele tiden. Alt denne læring, takket være denne teknologi, kan hjælpe så mange mennesker og give dem tillid og mere kontrol over deres liv.

Hvordan føles det at se de nyligt offentliggjorte 670G data og vide, at du er en af ​​disse prøve deltagere?

En af de store grunde, jeg fik i denne undersøgelse, er at hjælpe folk fremad. Som en person med forsinket, tror jeg, vi vil se en kur i mit liv. Hvis jeg kan deltage i noget, der hjælper yngre generationer med at klare sig bedre, eller har en bedre livsstil, indtil vi får en kur, det er en del af min afgift. Hvis der vil være et gennembrud, og Medtronic er i spidsen for det, er jeg heldig nok til at være en del af dette for at give en anden fremad en chance for at leve et bedre liv.

Tak for at dele din historie, Les!Fantastisk at høre om din oplevelse med Minimed 670G, og vi er glade for at se dette er selvfølgelig nu i hænderne på regulatorer.

Ansvarsfraskrivelse : Indhold oprettet af Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klik her.

Ansvarsfraskrivelse

Dette indhold er oprettet til Diabetes Mine, en forbruger sundhed blog fokuseret på diabetes samfund. Indholdet er ikke medicinsk gennemgået og overholder ikke Healthlines redaktionelle retningslinjer. For mere information om Healthlines partnerskab med Diabetes Mine, klik venligst her.