NewsFlash: FDA endelig godkender Animas Vibe

Det er endelig her!

JnJs nye integrerede Animas Vibe insulinpumpe + kontinuerlig glukosemåler har fået det grønne lys fra FDA til at blive solgt i USA! (Se også: det har endelig fået nogle gode vibes fra regulatorer;)))

Word kom tidligt mandag formiddag i formularen en pressemeddelelse om, at FDA den 25. november endelig havde OK'et Animas Vibe - efterlængte kombinationsenhed sammenlægning af Dexcom G4 Platinum CGM og Animas Ping pumpe.

Dette betyder, at for første gang nogensinde her i staterne, vil personer med diabetes få en anden mulighed for en Pump-CGM-integreret enhed ud over Medtronic's system.

Den nye Animas Vibe er den første insulinpumpe i staterne til at integrere med Dexcom G4, som også en række andre pumpefirmaer søger.

Vibe bliver Animas 'syvende pumpemodel, der skal lanceres i USA siden 2000, og det er fantastisk at bemærke, at det er selskabets første nye model at ramme det amerikanske marked siden Animas Ping debuterede i 2008. Og fra JnJ's corporate messaging vi har set, de søger at bruge denne Animas Vibe-lancering som en måde at "genoplive og genoprette" deres mærke.

Desværre er det taget så lang tid for Vibe at komme igennem reguleringsprocessen, at meget har ændret sig, og meget af dette er femårig teknologi, der måske allerede virker forældet ved levering. Først bragte MedT først pumpen og CGM sammen for otte år siden !

Men valget er fantastisk og altid værd at fejre, og der er meget spænding i dag fra mange i D-fællesskabet, som i lang tid har ventet på denne nyhed - især siden Dexcom fik FDA-godkendelse i slutningen af ​​2012 for sin G4-teknologi, der udgør halvdelen af ​​den nye Vibe, hvilken btw har været tilgængelig i Europa siden juni 2011 og i Canada siden september 2013.

en højkontrastskærm med farvekodede trendlinjer (blå, rød eller grøn), der angiver lavt, højt eller inden for rækkevidde numre

• en ikke-justerbar hyposikkerhedsalarm indstillet til 55 mg / dL
• tilpassede lydalarmer, der giver dig mulighed for at lave din egen melodi eller indstilles til vibrere
• Food Database, hvor du kan logge ind i de carbs du spiser og få det til at beregne insulin (en forbedring, som det kun var på fjernmåleren før)
• "Gå til værdi" -funktionen tilføjet, hvilket betyder en Den anbefalede bolus vil selvfylde på skærmen med et tryk på knappen, og du kan justere derfra i stedet for at rulle op til et beløb fra 0.0u som før (en forbedring)
• Insulin On Board (IOB) vises lige på en nyligt tilføjet CGM status skærm! (forbedring)
• Vandtæt pumpe på op til 12 fod, med hylster, der har forskellige farvevalg (ingen ændring fra eksisterende Ping) (forbedring)
• lettere grænseflader til personlige pumpeindstillinger som carb-forhold, insulinfølsomhed og glukosemål > en lille basal sats stigning på. 025 enheder / time (ingen ændring fra nuværende pumpe)
• Hvad der ikke er fremhævet i markedsføringsmaterialerne, er vigtige forskelle, der betyder noget for
• os patienter

, især dem, der tidligere har brugt Animas pumper: Ingen meter fjernbetjening! Dette var et stort træk for mange med Animas Ping, især børn, der ikke altid stod stille på tidspunktet for BG-kontroller eller dosering, og mange kvinder, der kan lide at bære pumpen i deres bras eller under kjoler og kan ' Der er ikke adgang til enheden i offentligheden. Den meter-fjernbetjening JnJ tilbyder (en lidt forældet OneTouch Ping meter) har været en stor fordel, men det indbyggede fjernsignal ville interferere med CGM signalet, vi bliver fortalt, så det var enten en integreret meter-fjernbetjening eller CGM . En Animas-talsmand fortæller os, at selvom det ikke tilbydes ved lanceringen, "forhindrer det os ikke i at bruge fjernbetjeninger fremad. Vi fortsætter med at evaluere alle aspekter af pumpen for hvert nyt produkt under udvikling." Animas tilbyder nu en (ikke-integreret) OneTouch Verio IQ-måler uden beregning med Animas Vibe, men tilbuddet omfatter ikke statsfinansierede folk på Medicare eller Medicaid.

• Ikke for børn: Beklager, forældre og familier - Det virker som en brudt rekord, der spiller denne melodi, men Animas Vibe følger i fodsporene fra andre enheder, der er godkendt til voksne længe før pædiatrisk brug. Ingen lovgivningsmæssig godkendelse til det endnu. Så medmindre din doc ønsker at gå "off-label", vil alle under 18 år ikke kunne købe Vibe for nu. Intet ord fra selskabet på deres tidslinje for at indsende til pædiatrisk godkendelse endnu heller.
• Ikke den nyeste teknologi : Når Vibe kom ud i Europa var de de første, der tilbød det nyeste inden for CGM-teknologi fra Dexcom. Det er ikke sandt nu; Du har hørt de seneste nyheder om Dexcoms FDA-godkendelse til en ny avanceret algoritme, der giver bedre CGM-ydeevne? Nå, Vibe vil ikke medtage det, da det bruger en old-school IR-port, der bare ikke understøtter den nye G4-algoritme. Så hvis du vil have fordelene ved den nye algoritme, skal du enten stole på en separat modtager eller vente på næste gen Animas Vibe.
• Interessant set sendte JnJ ikke deres papirarbejde til FDA indtil april 2013 og valgte ikke at gennemføre menneskelige faktorer, der testede regulatorer ønskede, og forsinkede tingene endnu længere indtil endelig indlevering af alle nødvendige materialer i begyndelsen af ​​2014. FDA godkendte Vibe den 25. november. Oversættelse: FDA tog i grunden kun 9-12 måneder

  

for at vende denne anmeldelse, men processen blev trukket ud takket være forsinkelser på Animas side. Animas tager nu ordrer til Vibe, og enheden skal være tilgængelig for patienter, der starter i januar 2015. Vi fortælles af JnJ Diabetes Solutions Communications Director Dave Detmers, som repræsenterer alle firmaets mærker, herunder Animas, Lifescan og En berøring. Bemærk, at helt nye Vibe-kunder vil få Animas-pumpen og Dexcom G4 i pakken, sans Dexcom-modtageren - som pumpen tjener som modtager. Hvis du allerede bruger en Dexcom G4 og ønsker at skifte til dette system, kan du købe en ny Animas-pumpe og aktivere kommunikation mellem CGM og pumpen ved simpelthen at indtaste CGM-sender ID-koden i Vibe-systemet (så ville du ikke har brug for G4-modtageren, selvfølgelig). Du kan også stadig få en G4-modtager, hvis du vil have en til at bruge samtidig.

Omkostninger:

Vibe koster $ 7, 150, før nogen forsikring er indregnet i, og det inkluderer ikke CGM-komponentens omkostninger! Det er en ekstra $ 799 for senderen og $ 499 for hver 4-pak sensorer. Lifescan planlægger at tilbyde et EZAccess Upgrade-program, som tilbyder patienter, der kvalificerer muligheden for at opgradere til den nyeste teknologi, men de navngiver ikke priser på det endnu. Vi har hørt rygter om, at eksisterende Animas-pumpere ved hjælp af en 2020-model eller Animas Ping ville blive tilbudt en billig opgradering til det nye Vibe-system for så lidt som $ 99, men vi kunne ikke underbygge det, så ingen løfter der.

For at sætte denne meddelelse i kontekst for så vidt angår virkningen: Husk, det var for et år siden, at JnJ forsøgte at sælge Animas-enheden og ikke kunne gøre det, så i stedet spinde det ud i en separat enhed. De inden for virksomhedens rækker kan markedsføre dette som et løft for virksomheden, men virkeligheden er, at Animas fremtid er alt andet end sikkert. TBD på det. I mellemtiden får vi patienterne en gevinst fra denne nye Vibe som et andet pumpe-CGM valg ud over, hvad Medtronic tilbyder, der integrerer det populære Dexcom CGM system. Og sandsynligvis inden for det næste år vil vi se Tandem t: slim-G4 combo få FDA godkendelse også - hvilket betyder at vi har to Dexcom-integrerede pumper på markedet.

Vi er glade for at have disse valg, for at være sikker!

Ansvarsfraskrivelse

: Indhold oprettet af Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klik her.

Ansvarsfraskrivelse Dette indhold er oprettet til Diabetes Mine, en forbruger sundhed blog fokuseret på diabetes samfund. Indholdet er ikke medicinsk gennemgået og overholder ikke Healthlines redaktionelle retningslinjer. For mere information om Healthlines partnerskab med Diabetes Mine, klik venligst her.