Animas Vibe Endelig indsendt til FDA

Når nøjagtigt den integrerede insulinpumpe og kontinuerlig glukosemonitor (CGM), Animas Vibe, der er ramt af USA, er markedet nu op til FDA.

Næsten to år efter, at Animas Vibe fik OK'd til salg i Europa, sendte denne mandag Johnson & Johnson pumpen til det amerikanske reguleringsagentur. Selskabet offentliggjorde offentliggørelsen under deres første kvartal indtjeningsopkald tidligt i morges.

Vores Diabetes Community har ventet ivrigt på denne nyhed siden oktober, da Dexcom fik FDA godkendelse til sin G4 Platinum CGM, der vil udgøre halvdelen af ​​den nye Vibe - en kombination af G4 og den seneste Animas-pumpe, deres syvende model til lanceres i USA siden 2000.

En højkontrastskærm med farvekodede trendlinier (blå, rød eller grøn), der angiver lavt, højt eller inden for rækkevidde numre

• en lille basalfrekvensforøgelse på. 025 enheder / time
• En ikke-justerbar hyposikkerhedsalarm indstillet til 55 mg / dL
• vandtæt pumpehus med forskellige farvevalg
• personlige lydalarmer, der giver dig mulighed for at lave din egen melodi eller sætte til at vibrere

Virkelig er den eneste forskel mellem det nye amerikanske produkt og det, der allerede er tilgængeligt i Europa, at det vil bruge G4 Platinum sensoren, der netop er godkendt her i staterne, snarere end den ældre G4, der er brugt i udlandet til dato. Platinum har en anden membran og en anden algoritme fra den oprindelige G4 introduceret i Europa, hvilket i høj grad forbedrer nøjagtigheden, ifølge Dexcoms administrerende direktør for Corporate Development Steve Pacelli. Platinum-versionen er den eneste tilgængelige i USA og er omkring 20% ​​mere præcis end Dexcom 7 og ca. 25% mere præcis ved hypoglykæmi detektion ifølge undersøgelser, siger han.

Animas har også indsendt Vibe til godkendelse i Canada og afventer ord på godkendelse der.

UPDATE: Animas Vibe fik godkendelse fra Health Canada (den canadiske version af FDA) den 9. september ifølge dette agentur og også en JnJ-talskvinde.Detaljer er endnu ikke tilgængelige for kommerciel tilgængelighed pr. Sept. 18, 2013.

Efter godkendelse vil helt nye Vibe-kunder få Animas-pumpen og Dexcom G4 i pakken, sans Dexcom-modtageren - som pumpen tjener som modtageren. Hvis du allerede bruger en Dexcom G4 og ønskede at skifte til dette system, kunne du købe en ny Animas-pumpe og aktivere kommunikation mellem CGM og pumpen ved blot at indtaste CGM-sender ID-koden i Vibe-systemet, siger Pacelli. (Så vil du naturligvis ikke bruge G4-modtageren.) Eksisterende Animas-pumpepparater, der bruger deres 2020-model eller Animas Ping, som kommunikerer med en fingerstikmåler, vil blive tilbudt en billig opgradering til den nye Vibe system. Vi har hørt rygter om, at dette kunne koste så lidt som $ 99, men vi kunne ikke underbygge det, så ingen løfter der.

Vil den nye Vibe samordnes på Dexcoms hjemmeside? "Vi har flere pumpepartnere … Vi arbejder også sammen med Tandem på et integreret system (med t: slanke pumpe), så vi kan bygge en pumpesektion på vores hjemmeside, "siger Pacelli." Selvfølgelig vil vi gerne have kunderne at vide, at de integrerede pumpeprodukter er en mulighed. "

Selvom der ikke er nogen tidslinje for, hvornår FDA muligvis OK den nye Animas Vibe, tager gennemgangsprocessen typisk et år til 18 måneder for disse typer enheder. Detaljer om prissætning og tilgængelighed er ikke kortlagt, før den lovgivningsmæssige agenturets gennemgang er afsluttet, fortæller JnJ os.

kunne

bevæge sig hurtigere i dette tilfælde, da det ikke vil være den første pumpe, der er integreret med CGM, der skal introduceres her i USA. Der er allerede et præcedens indstillet gennem Medtronic's Paradigm REAL-Time 522/722 introducerede vej tilbage i april 2006. FDA gennemgår for øjeblikket Medtronic's næste generations system, Veo, som automatisk kan suspendere insulin under en hypoglykæmisk episode, en funktion kendt som lavglucose suspendering - som FDA har ramt med over sikkerhedsproblemer. Det nye system, der vil blive kendt som 530G her i USA, kunne til enhver tid godkendes.

Men det er virkelig nogen, gætter hvad timingen vil være … her er at håbe på før snarere end senere! Ansvarsfraskrivelse

: Indhold oprettet af Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klik her.

Ansvarsfraskrivelse

Dette indhold er oprettet til Diabetes Mine, en forbruger sundhed blog fokuseret på diabetes samfund. Indholdet er ikke medicinsk gennemgået og overholder ikke Healthlines redaktionelle retningslinjer. For mere information om Healthlines partnerskab med Diabetes Mine, klik venligst her.