Animas Vibe og Medtronic Enlite | DiabetesMine

Der har været en masse forvirring i den forløbne uge om, hvad der foregår med den næste generation, der ikke er endnu markedsført Medtronic Enlite CGM sensorer. Og det er helt forståeligt - det var forvirrende!

Men gæt hvad? Enlite sensoren har netop modtaget CE (Conformità © Europà © enne) Mark godkendelse i Frankrig og "lanceres underlagt andre lokale godkendelser i mere end 35 lande uden for USA", så der er endelig en officiel Oplysninger til at dele med jer alle. Ifølge pressemeddelelsen:

"Væsentlige designforbedringer gør Enlite-sensoren mere behagelig og lettere at bruge end den foregående sensor. I en klinisk undersøgelse … var 85% af patienterne enige om, at sensorindsættelse var smertefri og 86% var enige om, at Enlite Enlite Sensor er en signifikant mindre sensor sammenlignet med Medtronic's tidligere produkt - 69% mindre i sensorstørrelse i volumen, 38% kortere i længden. Til brug for patienten kan Enlite Sensoren bæres på underlivet og balder og bruges i op til seks dage … "

"Når Enlite-sensoren bruges med prædiktiv alarmfunktionen på Medtronic-systemer, har diabetespatienter adgang til hypo-detektionshastigheder på op til 98%. Dette hjælper med at give varsel til personer med diabetes, så de kan træffe foranstaltninger for at forhindre farlig hypoglykæmi, hvilket er en af ​​de største bekymringer hos mennesker, der lever med diabetes. "

Et første udseende (tak til Medtronic for disse eksklusive billeder):

Enlite er mærket til brug sammen med alle Medtronic's 522 (små reservoir) og 722 (større reservoir) systemer, Guardian REAL-Time Continuous Glucose Monitoring System, deres Paradigm REAL-Time System (pumpe og CGM combo), MiniMed Paradigm Veo System (den forbedrede version med lav glucose suspendering, kun tilgængelig i Europa) og iPro2 (deres kliniske CGM system).

Så hvorfor skal vi i USA stadig vente på disse "skelsættende" nye sensorer, mens de er ude på de europæiske markeder?

Vi ved ikke præcis. De vil ikke fortælle os. De kan ikke i henhold til FDA's regler. Selvom vi var beærede over at være en del af en udvalgt gruppe af D-bloggere inviteret til Medtronic's nylige Diabetes Advocates Forum, betyder det ikke, at vi fik tegningerne til deres hver eneste bevægelse. Meget af Medtronic forbliver mørkt og mystisk.

Vi talte med Karrie Hawbaker, Medtronic's PR Manager, der forklarede, at FDA-regler forbyder virksomheder som Medtronic at gøre noget, der kunne fortolkes som "markedsføring" for ikke-godkendte produkter.Som PR Manager betyder det, at hendes læber skal forblive forseglet. Men virksomheder er i stand til at lave nogle eksempler på produkter under udvikling i "videnskabelige" indstillinger (eller i fokusgrupper, hvor deltagerne skal underskrive kontrakter om ikke-offentliggørelse). Selvom Karrie ikke kunne kommentere dette, har vi udledt det, som vi mener er at være den hylle her: FDA vil ikke godkende nye sensorer til at blive brugt med nuværende systemer, der er oprettet for kun tre dages slid, fordi dette ville kræver patienten at omgå systemets eksisterende instruktioner og genstarte sensoren. I Europa er Veo allerede oprettet til at fungere med en 6-dages sensor, og brugere af andre Medtronic-systemer vil simpelthen modtage nye instruktionssæt om, hvordan man sikkert kan genstarte.

Men i USA må en medicinsk producent ikke markedsføre noget, der kræver, at patienten ignorerer instruktionerne fra en tidligere FDA-godkendt enhed. Det er reglerne. Vi er helt sikre på, at Medtronic er feberagtigt efter et arbejde. De vil have produktet på det amerikanske marked så meget som vi gør. Står til grund, nej?

"Vi kan virkelig ikke spekulere på FDA-tidslinjer … At få et nyt produkt godkendt er en løbende dialog mellem FDA og producenten," siger Karrie.

Men bare fordi Medtrons PR-team ikke taler betyder ikke, at de er helt mor. I august udtalte Gary Ellis, Senior Vice President og Chief Financial Officer i Medtronic, om et finansielt opkald for første kvartal af regnskabsåret 2011 (slutter den 30. juli 2010): "Vi ser frem til at planlægge at lancere vores NexSensor i USA senere i FY11 og Enlite sensoren tidligt i FY12. "

Medtronic regnskabsår begynder 1. maj, så "sent i FY11" indikerer engang i foråret, og "tidligt i FY12" ville være engang senere i efteråret.

Og btw: Hvad er det, der er NexSensor? Karrie kunne naturligvis ikke fortælle os, og alt vi kunne finde var en henvisning til en undersøgelse af 6-dages brug, det samme som Enlite. Hvorfor skulle selskabet lancere to nye sensorer en lige efter hinanden? Uden indblik her lyder det som et kolossalt spild af ressourcer …? En anden TBD.

I mellemtiden er der noget andet saftigt fra rygtermøllen, som vi har kunnet validere denne uge med nogle detaljer:

Animas nye pumpe-CGM combo system i udvikling, kaldet < Animas Vibe

, er blevet indleveret til CE Mark godkendelse i Europa med en planlagt lancering der i 2011, ifølge selskabets PR Manager Caroline Pavis.

Som du måske har hørt, samarbejder Animas med DexCom for at udvikle dette CGM-aktiverede pumpe system, der kombinerer DexComs kontinuerlige glukoseovervågningssystem med en Animas insulinpumpe "for at give større indsigt i glukoseniveauudviklingen ." Animas tilbød for nylig et eksklusivt "første udseende" på Animas Vibe på ATTD og Diabetes UK møder i London, hvor produktet blev vist under glas - som det er typisk for forhåndsgodkendte systemer.

Vi får at vide, at Vibe vil bruge Dexcoms fjerde generations sensor, som vil være mindre og mere præcis end SEVEN PLUS (!) og baseres på den samme platformsteknologi som Animas 2020-pumpen (selvom den er lidt langstrakt til at rumme CGM), herunder funktioner som:

Vandtæt pumpehus, i valg af farver

Farveskærm med høj kontrast > Små basalfrekvensforøgelse (0. 025 U / h)

• Personlige lydalarmer - Komponér din egen melodi eller indstillet til at vibrere (Jeg ville ønske OmniPod havde det!)
• Det er alt, hvad vi ved om det for nu. Undtagen selvfølgelig, at Europa får Vibe først.
• Opfinde her; Nød der. Grrrr.

****

UPDATE 4/28/2011

Vi fik lige vores hænder på et første blik foto af Animas Vibe. Tjek det ud:

Ansvarsfraskrivelse

: Indhold oprettet af Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klik her.

Ansvarsfraskrivelse

Dette indhold er oprettet til Diabetes Mine, en forbruger sundhed blog fokuseret på diabetes samfund. Indholdet er ikke medicinsk gennemgået og overholder ikke Healthlines redaktionelle retningslinjer. For mere information om Healthlines partnerskab med Diabetes Mine, klik venligst her.