NewsFlash: FDA reagerer på StripSafely-kampagnen

StripSafely er det ultimative græsrods patientforespørgsels initiativ. Dybest set kom nogle ledere i sukkersamfundet sammen, skabte et logo og et websted og begyndte at råbe fra de sociale medier hustage om en brevskrivningskampagne, der opfordrer myndighederne til at nedbryde nøjagtigheden af ​​glukose teststrimler. Navnlig er opkaldet til bedre "eftermarkedsinspektion af den forventede nøjagtighed" for at sikre vores sikkerhed, især når der træffes beslutninger vedrørende insulindosis baseret på testresultater. Vi har bidraget med vores opfordring til handling her.

Og gætte hvad? FDA reagerede på os patient-bloggere! Personligt. Yup, jeg var overrasket over at blive kontaktet for at oprette et telefonopkald med to af deres øverste diabetes direktører - Courtney Lias, direktør for Division of Chemistry and Toxicology Devices hos FDA, og hendes kollega Katie Serrano, Diabetes Branch Chief i samme division.

Vi talte i telefonen i cirka en time i går, og det var klart, at de ønskede at formidle en meddelelse til diabetes-samfundet som helhed: at de lytter, de plejer, og de arbejder på det.

Specifikt her er en kompilering af hvad de havde at sige:

DM) Hvad er FDA's grundlæggende reaktion på denne patientledede produktsikkerhedskampagne?

FDA) Vi er meget tilfredse med svaret - vi har fået masser af breve og mediernes opmærksomhed om dette emne. Vi er meget støttende.

Men når vi kommer ud af det sidste møde i Diabetes Technology Society (DTS), føler vi, at der var generel misforståelse i mediedækning, at vi var opmærksomme på problemet, men ikke havde en plan.

Faktisk forsøgte vi at være ærlige om udfordringerne, og hvad vi forsøger at gøre.

Så hvad gør FDA for at imødegå unøjagtigheden af ​​glucosemåler og strimler?

Vi arbejder altid på ydeevneproblemer med målere. Lige nu er dette først og fremmest på markedet før et produkt ryddes. Vi deltog i ISO-standarden 2003 og havde altid været på rekord og sagde, at standarderne ikke er stramme nok, og vi har brug for mere præcision.

Nylige diskussioner af nye ISO-versioner vil skubbe branchen mod strammere standarder (end de nuværende krav på inden for ± 15% ved glukose niveauer på 100 mg / dL eller derover og inden for ± 15 mg / dL ved glucose under 100 mg / dl).

Vi mener ikke, at tallene er stramme nok, og dokumenterne er under administrativ gennemgang. Vi har ikke frihed til at sige præcis, hvad de nye parametre er indtil godkendt, men de bliver strammere.

På postmarkedssiden, som var emnet for DTS-mødet i maj, har vi i øjeblikket tre værktøjer:

• rapportering af uheldshændelser - men udfordringen her er, at kvaliteten og omfanget af rapporteringen varierer fra virksomhed til virksomhed, så data analyse kan være en sag om "skrald i, skrald ud."Der er heller ikke en fastsat begivenhedsbegrænsning, der kan udløse undersøgelser.
• Produktgenkendelse - dette kan skyldes kun en eller to usædvanlige, alvorlige begivenheder, der kan udløse undersøgelser, eller virksomheden selv opdager et kvalitetsproblem og indfører en frivillig tilbagekaldelse .
• inspektioner af virksomheder - vi gør det mere med glukoseovervågningsprodukter end med andre FDA-reviderede produkter på grund af risikoen og alvorligheden ved spil. Men udfordringen med denne proces er, at vi på hjemmemarkedet kan foretage uanmeldte inspektioner, mens med udenlandske firmaer skal vi meddele på grund af handelsaftaler. Kvaliteten er anderledes med en forudanmeldt inspektion.

Hvad med den faktiske eftermarkedsovervågning af produkter, der naturligvis er emnet for det kommende særlige DTS-møde den 9. september .9? (Der er endda en twitter-kampagne, der beder patienterne om at opfordre lovgivere til at deltage, for at lobbyere på vores vegne)

Der er meget diskussion i samfundet om alternative postmarkedsformer til adressering den potentielle proces med at teste disse over tid af en tredjepart. På september 9 DTS-mødet vil der være en indledende diskussion, der grundlæggende undersøger andre enheder, der har lignende programmer, og om der kræves frivillig versus obligatorisk testning, hvilken slags test mv.

For eksempel undergår A1C-produkter posten -markedsprøvning i et program kaldet NGSP certificering. Lederne af dette program vil være på DTS-mødet for at diskutere anvendelighed til daglige overvågningsprodukter.

Nu er det nødvendigt for A1C-tests, især hvis de anvendes til diagnose (to bliver ryddet nu som diagnostiske tests).

Det program er frivilligt for det meste, og det er endda blevet populært blandt producenterne - det er blevet som et 'legitimitetsmærke' for leverandører. Det tager lidt tid for disse tests at blive etableret (blandt industrien).

På september 9 mødet vil de mennesker, der driver NGSP, præsentere … om et sådant program finder anvendelse her eller ej. Det er i luften.

Processen til at foretage testning obligatorisk via FDA er heller ikke en hurtig proces. Diskussioner med betalere og patienter vil hjælpe (flytte ting sammen).

Så er dette patientledede initiativ til at få lovgivere til det møde et godt træk i dine øjne? Vil det hjælpe eller forhindre processen?

Patientdiskussionen har helt sikkert skabt noget momentum her. Hvis producenterne er usikre eller ikke-understøttende, kan de se, hvor vigtigt dette er for deres kundebase. De kan også være ivrige, men ønsker et program - vil vise, at de har høj kvalitet. Dette vil skubbe dem til at handle.

Hvis vi begynder at høre fra kongressen, begynder tingene at bevæge sig hurtigere.

Store nyheder, at vi kan hjælpe "flytte nålen" og at vores stemmer bliver hørt! … Taler om nåle, hvad med de nylige nyheder, som FDA kan begynde at kræve anmeldelse og godkendelse af lancets? Er det ikke spild af indsats, når nålene ikke har nogen direkte indvirkning på behandlingen?

I 2010 blev vi inviteret til CDC at møde industriens medlemmer om en anden serie af hepatitus B-udbrud fra deling af lancetter, ofte fra assisteret test i plejehjem og på screeningsfaciliteter.Derefter krævede vi mange ændringer i rengøring og desinfektion af nåleprodukter.

Hvis du opretter lancet, der ikke er ment at blive delt, behøver du ikke at gå gennem FDA

• Hvis produktet er der er beregnet til flere anvendelser af samme person, er der specifikke mærknings- og desinfektionsstandarder, der allerede er på plads - og der kræves ingen FDA-undersøgelse.
• Hvis det er beregnet til flere anvendelser af flere patienter, vil anmeldelsen som en klasse II medicinsk enhed være påkrævet

Nåldeling er ikke en ubetydelig risiko - der har været nogle ret store udbrud, hovedsagelig i assisterede testfaciliteter. Men den faktiske indvirkning på patienterne vil ikke være noget, da de fleste lancetter ikke skal komme til FDA.

Vi tror ikke, at dit fællesskab burde være bekymret for, at vi tager ressourcer væk fra ting, de bryr sig om.

Specielt i diabetesområdet har samfundsstøtte skubbet feltet fremad … denne fællesskabsstøtte er meget vigtig og hjælpsom.

Fantastisk at høre, og vi får øje på det kommende DTS-møde (9/9/13 på Hyatt Regency, Bethesda, MD), hvor Courtney Lias vil tale på vegne af FDA .

I mellemtiden, hvis du er kunstnerisk tilbøjelig, kan du vise din støtte til StripSafely-kampagnen ved at deltage i en særlig glukosestest-fokuseret udgave af Diabetes Art Day i næste mandag den 26. august.

Ansvarsfraskrivelse : Indhold oprettet af Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klik her. Ansvarsfraskrivelse

Dette indhold er oprettet til Diabetes Mine, en forbruger sundhed blog fokuseret på diabetes samfund. Indholdet er ikke medicinsk gennemgået og overholder ikke Healthlines redaktionelle retningslinjer. For mere information om Healthlines partnerskab med Diabetes Mine, klik venligst her.