Når regulatorerne er interoperable med os, patienterne

For mange år siden plejede jeg at tænke på FDA som et stort monolitisk mysteriumagentur, der regulerede mine diabetesindretninger fra noget mørkt baglokal i nationens capitol, med vægt på vigtigheden og sikkerheden af ​​den nævnte enheder som guderne fra Olympus.

Oftere end ikke, syntes de at kaste lynbjælker af fornægtelse og forsinkelse. Og nej, du fik ikke spørgsmålstegn ved eller forstyrrer den beslutningstagning, så du ikke bliver kastet ud i "off-label" eksil.

Det plejede at være, hvordan jeg følte mig om FDA, men ikke længere.

'Mine redaktør AmyT opsummerede det på det seneste DiabetesMine Innovation Summit i tre enkle ord: Det engang onde imperium regulator er gået fra "nul til helt" i vores patientområde de seneste år.

Agenturet lytter til os, væver vores stemmer i beslutningsprocessen og arbejder for at løse de problemer, vi finder vigtige. Det er simpelthen enestående at se, hvor meget FDA's tilgang har ændret sig, og hvordan enhedens filial nu næsten omfatter interoperabilitet i politik og holdning.

Og få dette: FDA søger nu at væve vores patientstemmer til reguleringsprocessen endnu mere, og de skal høre fra os i næste tre dage om hvordan bedst at gøre det! Læs videre for detaljer …

Soliciting Patient Perspectives

Takket være en lovændring om to år siden kaldet FDASIA (Food and Drug Administration Safety and Innovation Act, eller Pub. L. 112-144), som præsident Obama blev underskrevet i loven i juli 2012 FDA's myndigheder er blevet udvidet, og agenturet er i stand til at øge involvering af interessenter i FDA's reguleringsprocesser.

Nærmere bestemt henvender en del af loven HHS 'sekretær (Department of Health & Human Services), der fører tilsyn med FDA'en for at " udvikle og implementere strategier til at anmode om synspunkter o f patienter under medicinsk produktudviklingsproces og overveje patienternes perspektiver under lovgivningsmæssige drøftelser, herunder ved at (1) fremme deltagelse af en patientrepræsentant, der kan fungere som en særlig regering, og som er behjælpelig med passende agenturmøder med lægeproduktsponsorer og efterforskere , og (2) at undersøge midler til at identificere patientrepræsentanter, der ikke har nogen eller har minimale økonomiske interesser i den medicinske industri. "

Yup, det betyder, at de har et egentligt direktiv til at anmode om og overveje meninger fra patientens samfund!

FDA (og andre føderale regeringsorganer) har i mange år kun hørt disse stemmer via kategorien Special Government Employee - mere af en officiel rolle, som vi har set nogle D-advokater på, herunder kolleger PWD'er Rebecca Killion og Aliza Chana Zaleon.Det har været godt, men adgangen var naturligvis begrænset til de heldige få, der var lokale i Washington, D.C., og / eller havde de rigtige forbindelser til nab disse steder.

Endelig arbejder agenturet for at sætte en bredere patientperspektivinfrastruktur på plads. Agenturet ønsker at høre fra os herom, specifikt:

FDA åbner en docket i 30 dage for at give interesserede interessenter mulighed for at fremsætte kommentarer til "strategier til at søge patienternes synspunkter under medicinsk produktudvikling og overveje perspektiver for patienter under lovgivningsmæssige drøftelser. " FDA er interesseret i kommentarer til både nuværende og nye aktiviteter, der involverer patientens deltagelse i lovgivningsmæssige drøftelser samt kommentarer til måder at vurdere patientdeltagelsesaktiviteter på.

Vi har indtil denne

torsdag den 4. december

for at sende vores kommentarer. Bare rolig, det er nemt! Du kan sende en kommentar direkte til FDA-docket, skrive din egen eller endda stole på hjælp os nogle gode kolleger D-talsmænd, der har prepped udkast kommentarer, der kan kopieres og indsættes eller tilpasses til indsendelse. Tjek dem ud fra Stephen på Happy Medium eller på StripSafely-kampagnesiden, hvor Stephen slutter sig til Christel Aprigliano og Bennet Dunlaps imponerende indsats. I et ord er dette HUGE. Det er din chance for at fortælle FDA, hvad du vil, og hvordan din stemme kan blive bedre medtaget i reguleringsprocessen! Vi ser også ud over A1C

Vi har også været meget glade for at høre, at FDA siger, at de ser ud over A1C som en "guldstandard" til godkendelse af diabetesmedicin og teknologi, for at inkludere vigtige livskvalitetstiltag, herunder hypoglykæmi, glucosevariabilitet og trends inden for rækkevidde, når der træffes beslutninger. Vi er også glade for at høre, at de forsigtigt arbejder med industrien og opmuntrer virksomhederne til at indsende menneskelige faktorer og resultatdata og også opfordre forsigtighed til tredjepartsprodukter, som måske ikke er så pålidelige eller af høj kvalitet som nogle af de større mærker navne. Mange af os har været bekymrede for enhedsleverandører, bare "kaste sammen" og næppe opfylder ældre retningslinjer uden aiminig for øget nøjagtighed. Så vi sætter pris på, at FDA gør alt, hvad det kan for at skubbe på denne front.

Der er en delikat balance mellem sikkerhed og adgang, og det er velkendt, at lovgivningsmiljøerne har en tendens til at pendulere frem og tilbage på risiko modgang. Vi føler, at FDA tættere rammer en god balance i disse dage.

Og nu får vi chancen for at fortælle dem det.

På interoperabilitet (og Bolus-regnemaskiner)

Vi kan takke FDA for alt det er gjort til dato, fra at åbne samtalen med Diabetes Online Community to gange i år allerede i marts og november, hvordan det har været at engagere os med arrangementer som Friends for Life-konferencen, Diabetes Technology Society-mødet og vores eget DiabetesMine Innovation Summit, om hvordan det virker på retningslinjer, der spænder fra glukosemåler og strimmelnøjagtighed til diabetesdata og interoperabilitet til at omfatte nye mHealth-værktøjer.

Det er nu ingen hemmelighed, at FDA ser fordelene ved enheder og software, der er i stand til at kommunikere og gøre dataadgang bedre for os, og jeg så det tydeligt under vores seneste DiabetesMine Innovation Summit, hvor FDA-filialchef Stayce Beck gav en glimrende præsentation, der skød mange myter.

FDA brugte i løbet af deres 3. november offentlige workshop webinar (den, der styrtede deres system) en dag til at lytte til offentlig feedback, og det var meget interessant at høre agenturet tale om behovet for den rette balance mellem sikkerhed og innovation. Vores venner på

diaTribe

har en god sammenfatning af nogle af de centrale følelser der er udtrykt der, men for mig var det mest positivt, hvor stærkt agenturet syntes at være på interoperabilitet mellem diabetesapparat. FDAs direktør for kontoret for In Vitro Diagnostic Device Evaluation and Safety Dr. Alberto Gutierrez havde en spot-on kommentar: "For meget regulering kan bremse innovation, men risikoen for ikke regulering er patientskader. " Og ved at slå neglen på hovedet var FDA-anmelder og stipendiat Type 1 Dr. Alain Silk, der sammenlignede moderne teknologi som trådløse netværkshøjttalere, der kan kommunikere og spille musik i hele hans hus til sin insulinpumpe og CGM, der kan ' t kommunikerer på samme måde eller taler med sin smartphone. "Jo bedre disse systemer kan arbejde sammen, desto bedre er resultatet for patienten," sagde han.

Silk siger, at FDA skaber politikker for at tilskynde virksomheder til at samarbejde mere og koordinere deres diabetesdatastrategier, og det er opmuntrende at se, at der sker en indsats som Tidepool på den åbne datainfront, som FDA mødtes med for nylig også sammen med Nightscout / CGM i Cloud-opfinderne.

Disse sidste par måneder har faktisk været en kritisk tid for FDA med hensyn til diabetes mHealth. Agenturet arbejder med nye medicinske apparater og data retningslinjer og deres seneste Dexcom SHARE godkendelse, der er den første store lovgivningsmæssige godkendelse af en smartphone- tilsluttet CGM-enhed.

Der er stadig debat om værdien af ​​nogle teknologiske værktøjer. For eksempel i en eftermiddagsdiskussion på den 13. november FDA-workshop blev bolus-regnemaskiner sat i tvivl. Dr. Howard Wolpert fra Joslin Diabetes Center for Translationsteknologi varslede, at disse regnemaskiner måske ikke var korrekte og kunne være farlige, mens kollega type 1 og D-advokat Adam Brown påpegede, hvordan det kunne være farligere at spille gætteriet end at have nogle vejledning fra disse regnemaskiner.

Jeg ved ikke, hvad jeg skal gøre af al den diskussion, men det gør mit hjerte godt at vide FDA få en første person chance for at høre fra folk, der lever med disse enheder, og ikke kun de doks, der måske aldrig har brugte en bestemt enhed eller et program før.

Store Takeaways

Det er jo en alder af #WeAreNotWaiting.

Det er beroligende, og vi kan ikke sige tak til FDA for at åbne disse diskussioner og hilse på patientperspektiver inden for deres rækker og officielle kanaler.

Personligt har jeg fundet mig oftere tillid til de beslutninger, denne FDA træffer på grund af denne nye gennemsigtighed og vilje til at lytte til vores patientstemmer.

. @fda er gået fra nul til helt på #dbminesummit - omfavner patientens stemme og innovation i #diabetes! -AT

- DiabetesMine (@DiabetesMine) 21. november 2014

Hvis og hvornår forsinkelser eller benægtelser kommer igennem fra regulatorer, ser det ikke ud til, at de dårligt informerede valg af udenretslige tjenestemænd sidder i en elfenbenstårn et sted. Og det er noget at være taknemmelig for.

Bliv afstemt til morgendagens indlæg, der fortsætter med diabetesteknologien med dækning af vores Nov. 20 DiabetesMine D-Data ExChange event.

Ansvarsfraskrivelse

: Indhold oprettet af Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klik her.

Ansvarsfraskrivelse Dette indhold er oprettet til Diabetes Mine, en forbruger sundhed blog fokuseret på diabetes samfund. Indholdet er ikke medicinsk gennemgået og overholder ikke Healthlines redaktionelle retningslinjer. For mere information om Healthlines partnerskab med Diabetes Mine, klik venligst her.