Diabetesindustrien Rumor Mill CGM Pipeline Clues

Der er altid en masse snak ricocheting omkring Diabetes World om de nyeste og bedste gadgets og hvad der sker med de største branchens spillere.

Selvfølgelig er vi altid ivrige efter at underbygge disse ting, men mange er før offentlig meddelelse og derfor holdt tæt på vest. Nogle gange er det muligt at finde nogle af puslespilene ved at se SEC- og FDA-arkiver, offentliggørelser, patentkontoredokumenter og naturligvis bare ved at holde dit øre til jorden på bits af information, der trickler ud fra højtstående execs, PR og mediedækning, industrieksperter og observatører, salgsrepræsentanter og endda kolleger og læger, der måske har hørt interessante bits.

Vi ønsker aldrig at sprede ren sladder, men der er solide spor til nogle meget spændende udviklinger i nye CGM (kontinuerlig glukosemonitor) / integrerede produkter på det tidspunkt, som vi synes er værd at dele nu. Nogle af jer kan endda vide mere og få oplysninger til at tilføje.

Tandem Talk

Vi ved, at der har været tale om forsinkelser med at få den integrerede t: slanke insulinpumpe og Dexcom G4 CGM indsendt til FDA godkendelse sammen med andre nye enheder i Tandem Diabetes Care pipeline. Vi har haft samtaler med salgsrepræsentanter og execs fra begge virksomheder, der siger, at de har set prototyper af stadig udviklede enheder, der bæres internt.

Nogle detaljer om de nye Tandem-enheder blev sendt under den 6. marts indtjeningsopkald, der dækkede fjerde kvartal og hele sidste år. Tandem CEO Kim Blickenstaff sagde, at den G4-integrerede insulinpumpe kendt som "t: sensor" er en topprioritet og vil blive arkiveret hos FDA i andet kvartal af dette år. Med den anmeldelse, der muligvis tager så længe som et år,

vil det sandsynligvis være mindst i midten af ​​2015, når den integrerede pumpe er tilgængelig. Det var spændende at høre Blickenstaff sige, at udviklingen af ​​det pågældende produkt allerede er færdig. Vi har håbet på at få vores hænder på billeder eller skitser af det pågældende produkt, og også af den prototype kombinerede dobbeltkammer insulinpump, som Tandem og JDRF har udviklet, annonceret i begyndelsen af ​​2013.

Blickenstaff sagde også, at den større 480-enhed t: slank, der hedder "t: flex", forventes for 510 (k) indsendelse i midten af ​​året. Disse arkiver har en kortere gennemgangstid på ca. 6 måneder, så vi kunne faktisk se den enhed - rettet mod type 2'erne og dem, der har brug for højere insulindosering - inden årets ende!

Forhåbentlig kan vi snart se på disse nye enheder, i hvert fald ved de kommende videnskabelige ADA-sessioner i juni i San Francisco, hvor nogle af prototyperne sandsynligvis kunne blive vist (under glas, selvfølgelig, hvis de endnu ikke er godkendt af FDA).

Dexcom's Next Gen Pipeline

En industriinsider fortalte os for nylig, at der er tale om, at Dexcom mig

ht faktisk tænker på at omgå den smartphone-specifikke G5-model, den har udviklet, og går lige til næste niveau G6 .Whoa!

Nogle mener, at det er en intern diskussion, Dexcom-embedsmænd udforsker. Nogle patienter har endda fortalt os, at G5-kliniske forsøg, de blev slået til at deltage i, var blevet mystisk annulleret. Og en anden anelse, der kunne passe ind her, var det tilskud på 4 millioner dollars, som San Diego CGM-selskab modtog i 2013 fra Helmsley Charitable Trust, der var rettet mod G6-skabelsen og tilsyneladende fremskynder denne udviklingsproces med to år. Som nævnt sidste år, da det hele blev offentligt, har Dexcoms tidslinje været at indlæse G5 (som ville eliminere iPod-esque modtageren i det hele taget og tale direkte med en smartphone) på et tidspunkt i 2015 og derefter se på nyere, mere præcis G6-sensing teknologi et par år efter det. Under hensyntagen til selskabets FDA-arkivering sidste sommer på sin Dexcom Share docking station og den forventede godkendelse af det i år, ser det ud til, at G5 til G6 spring kunne være en gennemførlig vej.

Dexcoms VP for strategisk markedsføring fortæller os ikke. Kommunikationschef Steve Pacelli tilbød den officielle "vi ikke kommenterer rygter" linje, men det var også interessant at høre ham tale om, hvordan Dexcom har lavet en intern politisk beslutning de seneste måneder for at være mindre beskrivende om sin fremtidige rørledning på grund af intellektuelle ejendom bekymringer. Tilsyneladende er andre virksomheder i stand til at kopiere Dexcoms IP, så de er mere forsigtige i disse dage.

Dette kan også stamme fra firestorm tidligere i år, da mediernes dækning svirrede over en formodentlig ny patentansøgning fra Dexcom - en der tilbød nogle interessante illustrationer af en smartphone enhed, der var beskedent nok, at det kunne involvere noget fra en smartphone-app til en smartphone, der er i stand til at være CGM-modtageren alene. Det mest selvfølgelige er naturligvis ikke, at patentdokumentet ikke var nyt. Den blev kun offentligt tilgængelig efter at være blevet indgivet for næsten to år siden. Og Pacelli fortæller os, at hele punktet bag denne filing var at "holde virksomhedens muligheder åbne" for hvad de selv vælger at gøre med smartphone integration. Det er ikke sandsynligt, at en smartphone-CGM vil blive udviklet, men i det mindste er patentet der, hvis det nogensinde er på bordet.

Dexcoms seneste indtjeningsopkald den 20. februar tilbød detaljerede oplysninger fra Kevin Sayer, nuværende Chief Operating Officer, som vil overtage som administrerende direktør den 1. januar 2015:

"G5 skal i høj grad fokuseres på tilslutning, mobilitet og bekvemmelighed. Det vil sandsynligvis komme ud som en serie lanceringer snarere end en enkelt lancering, med det endelige mål at tilbyde et "forenklet applikationssystem." Det betyder tilslutning til en telefon og cloud-baserede data.

Dette system vil bruge de nuværende Gen4 sensorer, men med nye algoritmer, de har udviklet i løbet af de sidste par år, der vil forbedre nøjagtigheden og pålideligheden.

Med hensyn til Gen6-systemet, det er vores første skridt i retning af at gøre tre ting: kulminerer nogle af kalibreringerne, får erstatningskrav eller doseringsanmodning godkendt, så vi kan anbefale patienter gøre insulindoseringsvalg baseret på dataene, og i sidste ende eliminerer fingerspidserne helt og holdent."

Lyder godt til os!

Beyond Animas Vibe?

Vi har også hørt rumblings at der kan være noget i værkerne mellem Dexcom og Johnson & Johnson, selvom den forventede Animas Vibe-udgivelse kommer > ned ledningen (så snart FDA giver en tommelfingre op, selvfølgelig). Ingen taler detaljer endnu, hvilket er forståeligt i henhold til SEC regler. Vi kunne heller ikke finde nogen officielle arkiver eller dokumenter i kamme gennem online databaser og rapporter, så hvem ved, om der er noget til denne påstand?

Dette tilføjer selvfølgelig brændstof til ilden, når man ser på alle chatterne i løbet af november, da JnJ / Lifescan meddelte, at det ville være omstrukturering og spinning Animas i en separat enhed. er selskabet forsøgt at sælge pumpedivisionen, men intet embedsmand var nogensinde derude, og det blev ret meget tilbage til rygtermølleen som omstillet fra konkurrerende enhedsrepræsentanter og endda lægerkontorer, der ikke kendte hele historien. hvordan Roche, Bayer og Abbott forsøgte at sælge Jeg er ude af deres målerafdelinger, det er ikke underligt, at det også kunne være på tap for Lifescan. Hidtil er alt, hvad vi ved, hvad Lifescans kommunikationschef fortæller os: At Lifescan-reps arbejder nu for Janssen. Resten er foder til rygten mølle.

Hvad angår FDAs løbende gennemgang af den integrerede Animas Vibe, er der meget frustration og spekulation i patienten om, hvor lang tid det tager at få det til at komme til markedet. Animas indgav ikke engang lovgivningsmæssig godkendelse til april 2013, og der har været en del forsinkelser siden da, fordi FDA tilsyneladende ønskede mere human faktor testdata fra 1. februar. Men hvem ved hvad der ellers kan foregå med denne evaluering bag kulisserne ?

Og så venter vi selvfølgelig.

En masse om Roche

Den nye Accu-Chek Insight insulinpumpe blev lanceret i Europa på ATTD-konferencen i februar. Denne enhed bruger fyldte insulin

patroner. Vi havde nævnt dette i en D-tech post i begyndelsen af ​​året, men ønskede at finde ud af mere om mulige planer for U. S. lanceringen. Desværre tilbød Roche-talsmænd ingenting, og sagde, at der ikke var nogen opdatering til det, der allerede er i det offentlige område. Skuffende.

Så er der det store CGM-spørgsmål: Hvad laver Roche efter afslutningen af ​​den 2011-vedtagne integrationsaftale med Dexcom sidste år? Nå har vi modtaget denne erklæring fra Anne Gill, ny kommunikationschef for Roche Diabetes Care North America:

"I februar 2013 afsluttede Roche og Dexcom udviklingen for at integrere G4 med vores Accu-Chek insulinleveringssystem. forpligtet sig til en CGM-løsning så hurtigt som muligt. Roche besluttede at fokusere på vores egen interne CGM-løsning, som er det næste skridt på vores strategiske vej for at levere integrerede diabeteshåndteringsløsninger til vores kunder. "

Vent … det er Roche der udvikler sin egen CGM? ! Whoa! Vi bad om flere detaljer, men det er selvfølgelig klassificeret.

Selvfølgelig kan mange af os tænke på, at dette er bundet til mysteriet med Solo-patchpumpen, som har været under Roche's tag siden virksomheden erhvervede Medingo i 2010.Vi rapporterede her på

'Mine i 2012, at Roche havde besluttet ikke at frigive første generation af denne enhed, trods FDA-godkendelse, fordi de beføjelser, der var ved at holde fast indbygget meter integration og muligvis lige CGM sensing kapaciteter. For nylig har vi hørt, at denne forsinkelse også var relateret til fremstillingsproblemer … specifikt, at det ville være for dyrt at producere de nødvendige dele. Men selskabet forbliver stramt på Solo, for nu.

Men de er villige til at dele, at der er en ny Bluetooth-aktiveret glukosemåler i værkerne! Vi ved, at Roche har arbejdet med den berømte firma Frog Design on Solo, og tilsyneladende også på denne nye meter, som vil blive kaldt Accu-Chek Connect - ikke at forveksle med selskabets eksisterende Accu-Chek Connect "program, der er et program til at hjælpe kunder med at finde specifikke Accu-Chek-produkter frem for en enhed selv.

Her er hvad vi har fået at vide om den nye enhed: "Roche udvikler for øjeblikket et nyt produkt kaldet Accu-Chek Connect, som er designet til at bruge web- og mobilteknologier til behandling af diabetes. Systemet er stadig under udvikling og er endnu ikke kommercielt tilgængeligt. Vi vil begynde at introducere det i anden halvdel af 2014 på de første markeder. " Og ja det betyder uden for USA, hvis du undrer dig.

->

Og på disse BD-sensorer …

Der er ingen tvivl om, at BD udforsker ny kontinuerlig glukoseovervågningsteknisk ironisk, da BD forlod den traditionelle glukoseovervågningsverden tilbage i 2007. I hvert fald er det ingen hemmelighed de har et JDRF-partnerskab, og vi har fået hørt om hvad der udvikles, men det er svært at få en indvendig linje på det. Udforskning af kliniske forsøg, vi stødte på dette BD CGM studie i Canada, der spejler en anden, der også er blevet gjort ved University of Virginia.

Også fra en videnskabelig studie abstrakt præsenteret i sidste sommer ADA Scientific Sessions fandt vi dette:

"Becton Dickinson (BD) præsenterede positive resultater fra et pilot klinisk forsøg, der testede en ny type af CGM, der anvender optisk sensing af et glucosespecifik protein. En optisk sensor bruger en lille optisk fiber, der er indsat under huden. I BDs nye enhed måler sensoren blodglukoseniveauer ved at detektere forandringen i intensiteten af ​​det fluorescerende farvestof i sensorsystemet, der blev båret af undersøgelsesdeltagere. Undersøgelsen, som blev medfinansieret af The Helmsley Charitable Trust, viste, at denne type sensor var konsekvent nøjagtig og har potentialet til at blive brugt i natten over lukkede sløjfer og lavsucose suspension systemer . "

Et par, der siger, at de har set denne nye BD-sensor, beskriver den som smuk og cool. Desværre erkender BD ikke engang

at

lige endnu. Abbott Too Selvfølgelig kan vi ikke glemme den evigvarende Abbott Diabetes, som mange tror, ​​kunne bringe en CGM-mulighed tilbage til staterne efter at den trak FreeStyle Navigator CGM fra markedet for flere år siden; kan vi se Navigator 2 eller Flash Glucose Monitoring tech den udvikler sig?Hvem ved det virkelig … men det kunne være muligt Abbott er den "navngivne partner", som Insulet arbejder med på egen vision for en næste gen-enhed, der involverer et websted for både insulininfusion og CGM-sensor. Det ved vi ikke lige nu.

Gosh, hvordan vi hader at vente i mørket for alle disse spændende nye udviklinger! Vi skal bare holde tabs på kliniske forsøg og andre "ledetråder til nyhederne", der kommer ned ad gærden.

Vi vil gerne vide … hvad har du hørt?

Ansvarsfraskrivelse

: Indhold oprettet af Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klik her.

Ansvarsfraskrivelse Dette indhold er oprettet til Diabetes Mine, en forbruger sundhed blog fokuseret på diabetes samfund. Indholdet er ikke medicinsk gennemgået og overholder ikke Healthlines redaktionelle retningslinjer. For mere information om Healthlines partnerskab med Diabetes Mine, klik venligst her.