Roche Diabetes annoncerer længe ventede insulinpumpe

Med kun et par minutter tilbage af virksomhedens interne kvartals konference begyndte ordet at cirkulere via e-mail og hviske, at FDA havde ryddet en ny blodmåler-insulinpumpe enhed til salg i USA.

En e-mail stødte mellem den lovgivende arm i Roche Diagnostics 'diabetesafdeling til en af ​​virksomhedens kommunikationschefer, der satte en begivenhedskæde i gang klokken 12 onsdag den 18. juli.

Det var omkring fem timer, før nyheden blev offentlig. Og vores diabetesfællesskab - sammen med resten af ​​offentligheden - lærte at FDA godkendte Accu-Chek Combo-systemet.

Accu-Chek Combo har været tilgængelig i udlandet siden 2008, herunder steder som Frankrig, Tyskland, Storbritannien og også Australien, men det har ventet på godkendelse her i USA i mere end et år, på trods af at Roche modtog dens 510 (k) formarkedet notifikationsnummer tilbage i maj 2011.

Det er ikke noget helt normalt - FDA-processen tager tid. ( Nogle tænker for meget tid, men det er en anden diskussion … )

Denne nyligt godkendte enhed er simpelthen en konkurrent til Animas Ping i, hvordan den bruger Bluetooth-teknologi til at forbinde en meter og en pumpe. Ja, måleren og pumpen kan "tale med hinanden" på begge måder og sende ikke kun blodsukkerresultater frem og tilbage, men også bolus og pumpe kommandoer. Glukosemåleren fungerer som en fjernbetjening, der gør det muligt for brugeren at styre pumpeegenskaber, som boluser, basalhastigheder og temp basaler.

Denne særlige pumpe har et 315-enheds reservoir for insulin (!) - noget jeg personligt sætter pris på, da du aldrig synes at få den faktiske fulde mængde insulin, beholder reservoiret efter priming af slangen og infusionssæt på de fleste pumper. Men produkt "Oohs" og "Aahs" til side, bag-scenes historien om hvordan nyheden om FDA godkendelse er en interessant, der illustrerer, hvad diabetes selskabets embedsmænd typisk går igennem. Den lange ventetid er en nødvendig del af produktets FDA-godkendelse, og selvfølgelig finder man ud af det … Vi ser alle nyhedsbreve, der annoncerer disse ting, herunder de typiske "dåse" citater fra de højeste virksomhedens embedsmænd, og siger hvor stolt de er, og hvad en forskel deres nye produkt vil gøre for os forbrugere. Yada, yada, yada …

Dette er ikke den første FDA-godkendelse Roche har modtaget i år for et Accu-Chek-produkt. I januar fjernede det føderale agentur Accu-Chek Nano SmartView blodmålesystemet, der er mindre end et kreditkort, og en version af Nano var allerede tilgængelig i udlandet.Nano er nu tilgængelig til at købe her i USA, da en anden Roche-udgivet nyhedsboks informerede os tidligere i denne uge.

Men denne Accu-Chek Combo clearance er det første FDA-grønne lys til en af ​​Roches pumpespecifikke produkter om seks år!

Vi ønskede et kig bag kulisserne ved de menneskelige reaktioner hos de mennesker, der har brugt så meget af deres tid, finjusterer produktet og indvarsler det gennem FDA-processen, og Roche Diabetes Care s Kommunikationschef Todd Siesky var glad for at forpligte.

Disse personer arbejder for os, i grunden, så det er vigtigt at genkende deres arbejde og feedback - læsning mellem nyhedsudsendelseslinierne, som det var.

Siesky siger, at Roche havde haft "produktive" live diskussioner med FDA om produktet i nogen tid, så de havde en generel ide om, at de ville høre fra agenturet engang i sommer om Combo . Men ingen troede, at OK ville komme under deres kvartalsvise rådhus-møde i sidste uge, der blev afholdt i Roche Diagnostics hovedkvarter på nordsiden af ​​Indianapolis, hvor et par hundrede selskabsembedsmænd (!) Blev indkaldt i en formiddags konferencefokus om økonomi, salg og strategi.

Siesky havde længe været ved at kortlægge en kommunikationsplan for den endelige FDA-beslutning om Combo, at oprette et "net" for at få nyhederne ud så hurtigt som muligt ved hjælp af en række kanaler afhængigt af hvad FDA kan sige. Væsentlig tanke gik ind på, om det globale selskabs hovedkvarter i Schweiz og Diabetes Care-hovedkvarteret i Tyskland ville sende deres egne pressemeddelelser, og om tidspunktet for dette kunne falde sammen med faktorer som åbningstiderne på aktiemarkedet.

Siesky siger i sidste uge, han var den, der så godkendelsesmailen først, og noterede sig til podiet på forsiden af ​​stuen, hvor Marc Gibeley, leder af Roche Diabetes Care North America, tog fat på publikum og om at vende sig til den endelige Q & A.

Rummet brød ud i skål og bifald, og folk krammede hinanden, da de hørte, at virksomhedens hårde arbejde endelig havde afbetalt, ifølge marketingdirektør Nancy Dean.

"Jeg fik kulderystelser, så snart jeg hørte det, og jeg får stadig kuldegysninger tænker i det øjeblik," siger hun.

Umiddelbart skød en kaskade af nyhedsmeldende og lykønskede e-mails i hele virksomheden - til dem der ikke var der og ikke havde hørt om godkendelsen endnu.

"Alle havde lige et kollektivt suk af lettelse og var glade for, at vi kunne fokusere på at få dette produkt ud til folk her i USA," sagde dekan.

Når embedsmændene absorberede de første nyheder, begyndte gearene at påbegynde markedsføring og produktion af dette nye produkt. Deres næste skridt er at

begynde fremstilling

Combo til USA-lanceringen og afslutte virksomhedens processer og systemer for at begynde at acceptere og sende kundeordrer, siger Siesky. "Vi kunne have alle markedsførings- og uddannelsesprogrammerne oprettet i god tid, men indtil det er godkendt af FDA, kan intet træde i kraft.Vi må vente på at sætte alt i praksis. Projekter kan have sat i et stykke tid, så vi kan komme i gang igen, så der er meget at gøre, før vi får det ud på markedet. " For eksempel kan virksomheden begynde at tale om produktet i begrænset omfang Når de handler hos FDA, men efter godkendelse, kan markedsføringen skifte til produktoplysninger, og de skal sørge for, at alle FDA-ryddet information svarer til de tidligere opfattede produktoplysninger, som den oprindelige markedsføring blev bygget på.

Så er der produktintro og træning, der starter for salgsstyrken, for at sikre, at alle får den rigtige uddannelse for, hvad der faktisk blev godkendt.

Alt i alt tager alt normalt omkring to eller tre måneder fra FDA-godkendelsen for at være klar til at gå på markedet, sagde Siesky. "Der er spænding mere end noget, for det er noget, vi har arbejdet på i et stykke tid, og nu kommer det endelig til at blive fornyet," sagde Siesky. Combo forventes at slå markedet i år (i 2 012), siger Roche embedsmænd. Præcis timing er ikke kendt, men deres corporate PR siger i "anden halvdel af 2012" (um, det er næsten august). Nogle onlineoplysninger peger også til oktober.

Hvad er så specielt om Accu-Chek Combo?

Dekan beskriver det som en enhed, som PWD'er kan bruge til at holde deres diabetes "ude af syne, men i kontrol." Ligesom Animas Ping er det særligt rart for dem, der ikke kan lide at bære deres pumper på deres bælter; alt kan løbe af "smart meter" uden at skulle trække pumpen ud. Det har en basal "råd" regnemaskine. Måleren har en e-dagbog til logning af BG'er og en farveskærm.

Ærligt, jeg kan ikke se, hvad fuss handler om. Alvorligt er dette ikke en ny ide. Min Medtronic har kommunikeret med min meter i årevis, og min pumpe kan trådløst uploades til et online-program til data-gennemgang. Måske er det ikke "Bluetooth tovejs kommunikation" men snarere et RF signal, men stadig … det gør hvad jeg har brug for det til. Og jeg bærer det altid på mit bælte for nem adgang, så jeg er ikke alt for imponeret over den "diskrete" besked her.

Dean påpeger, at denne tovejs Bluetooth-kommunikation mellem enheder er en "nøglefølge" i selskabets plan om at bringe PWD'er mere integrerede diabetesstyringsenheder, som alle D-enhedsselskaberne stræber efter at gøre i disse dage. Det er alt godt, men vi tror, ​​at der stadig er meget mere at ønske. Personligt kan jeg godt lide ideen om denne nye "smart meter integration" af Roche, men det er ikke helt "wow" nok til at motivere mig til at skifte pumper fra Medtronic Paradigm-systemet, som jeg i øjeblikket bruger, som faktisk er integreret med en CGM!

Hvad med patchpumpen?

I mellemtiden har Roche endnu ikke lanceret OmniPod-konkurrenten Solo-patchpumpen, som virksomheden erhvervede for mere end to år siden (!). Ny diabetesteknologi bevæger sig kun langsomt gennem rørledningen, tilsyneladende.

Så meget, at Accu-Chek marketing direktør Dean siger FDA-godkendt 1.0-versionen af ​​Solo-pumpen vil ikke blive markedsført i USA, og den anden generation, de arbejder på, er endnu ikke blevet indsendt til FDA-godkendelse endnu (

hvad?!

).

Der er heller ikke noget ord på tidspunktet for, hvornår fremtidige Accu-Chek Spirit pumper integreres med Dexcom CGM - frustrerende! Men kombinationsgodkendelse ses bedst som et skridt i den rigtige retning. Roche Social Media Summit Vi glæder os til at rapportere flere detaljer om kombinationssystemet og det større diabetes-enhedsbillede fra det kommende

Roche Diabetes Social Media Summit næste uge (sker lige før 2012 års Møde i American Association of Diabetes Educators, som vi også deltager i). Omkring 31 diabetesforkæmpere vil være konvergerende i Indy, herunder nogle nye ansigter.

En forhåndsvisning fra Roche tidligere i denne uge nævner disse emner: Diabetes Online Community's evolution (som vi har skrevet om for nylig), teknologi og innovation, en produktporteføljeopdatering og en "crowdsourcing Q & A "om brug af sociale medier i diabetes og sundhedssystemer verdener. Der vil også være en rundvisning i de faciliteter, hvor der laves nogle Roche-målere, strimler og diabetesapparater. Altid fascinerende at se!

Du kan følge hashtag # dsummit12 for eventdækning.

Vi på

'Mine

har altid været bevidste om at spørge læserne, hvad de vil elske at lære af disse begivenheder, og det er dejligt at se, at samfund som TuDiabetes og Diabetes Daily optager denne tråd.

Vi er glade for at få en chance for ikke blot at få en indvendig kig på dette selskabs hovedkontor i USA (!), Men også at rapportere videre om, hvad der sker "bag pressemeddelelserne." Hold dig opdateret fra Indianapolis.

Ansvarsfraskrivelse : Indhold oprettet af Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klik her. Ansvarsfraskrivelse

Dette indhold er oprettet til Diabetes Mine, en forbruger sundhed blog fokuseret på diabetes samfund. Indholdet er ikke medicinsk gennemgået og overholder ikke Healthlines redaktionelle retningslinjer. For mere information om Healthlines partnerskab med Diabetes Mine, klik venligst her.