Afrezza Indåndet Insulin Gets Opdateret Mærkning | DiabetesMine

For dem, der indånder deres insulin - eller gerne vil - store nyheder kom for nylig med ord, at MannKind Corps Afrezza vil få opdateret mærkning, der lover at gøre det lettere for læger at ordinere og for patienter at forstå dosering.

Den 2. oktober meddelte det Californiske selskab, der producerer Afrezza, at den havde modtaget FDA-godkendelse for en revideret produktmærke på det indåndede insulin, der understøtter insulinets hurtige virkning, præciserer, hvordan man opsamler dosering og bedre definerer, hvilke patienter der kan få gavn af fra det.

Som følge af FDA-underskrivelsen om revideret mærkning skubbede selskabets lager til niveauer usynlige siden produktets lancering i begyndelsen af ​​2015, og det genererer en smule buzz blandt Afrezza-fællesskabet.

Hvorvidt dette faktisk viser sig at være spilskiftet, afhænger af hvem du tror, ​​da firmaet og Afrezza-fansen tager fart som et panacea, mens nogle læger, der allerede ordinerer Afrezza, undrer sig over, om det betyder meget overhovedet.

Hurtigere handling, læret dosering

Da Afrezza ramte markedet for to år siden, er det blevet sammenlignet med insulin lispro (Humalog), når man taler med læger og på forskningsfronten. Nu siger MannKind, at det ikke længere er tilfældet.

"Dette er virkelig en selvtillidbygger for virksomheden," sagde MannKind CEO Michael Castagna til 'Mine . "Vi var altid tiptoeing omkring sandheden af ​​dette produkt, i grund og grund at sige' Afrezza kommer i kroppen arbejder hurtigere, men virker ikke hurtigere. "Vi fortsatte med at forsøge at fortælle forskere, at det er anderledes, men kunne ikke klart fortælle dem, at det var en startdosis, og dette var forskelligt fra noget andet insulin derude. Vi kan gøre det nu for at hjælpe dem med at forstå, hvordan man har samtaler med patienter om at bruge Afrezza, til startdosis og derefter justere i overensstemmelse hermed. "

Her er, hvad den opdaterede etiket indeholder, specifikt:

Undersøg data, der beskriver tidsaktivitetsprofilen ved doseringsstyrke, og viser, at Afrezza er i blodet inden for et minut, og den første målbare effekt rammer ca. 12 minutter; toppeffekter forekommer ~ 35 til 45 minutter efter dosering, og en tilbagevenden til "baseline" niveauer kommer på 1,5 til 3 timer for de største og mindste patroner.

• Beskrivelse af "Start" og "Justering" af måltidsdoser - hvilket gør det klart, at patienter skal begynde at anvende Afrezza med en startdosis måltider og forventer at foretage tilpasninger efter et måltid med opfølgende dosering.

• Anvendelse i specifikke populationer: Graviditets- og lactationssektionerne på etiketten er blevet opdateret for at være i overensstemmelse med den nuværende FDA-etiketvejledning, der giver sundhedsudbydere klarere risikovillig information til disse populationer.

• "Så hvis du normalt tog en dosis Novolog på 8 enheder, ville du starte med 8 enheder Afrezza og derefter titrere opad afhængigt af resultaterne. Hvis du spiste en bagel og kaffe og så, at de 8 enheder ikke var ' Det var nok nok, at du ville justere med en anden 4-enheds patron og notere, at næste gang du har brug for 12 enheder Afrezza til at dække det, "forklarer Castagna." Fordi der nu er dokumenterede beviser for, at Afrezza er ude af systemet inden for 1 5 timer, hvis din BG stadig går op efter det, ved du, du har brug for en anden dosis. "

" Det kommer ned til en frygt for det ukendte og forståelse, at dette ikke er en 1-til-1-enhedskonvertering, men en anden måde at titrere insulin fra injiceret eller subkutant insulin, "tilføjer Castagna." Læger har været i stand til at skubbe tilbage (på det traditionelle tankegang), men vi har ikke kunnet forklare dette helt indtil nu. "

MannKind siger det sørger for, at salgsrepræsentanter har de reviderede informationer og opdaterede marketingmaterialer til at tage det ind i klinikker som de sidste måneder af yea r roll on.

Ingen Hypo eller Ultra Etiketter

Hvad den nye mærkning IKKE adresserer er Afrezzas rapporterede fordel ved at reducere hypoglykæmi eller det faktum, at den overgår Novo's nyligt godkendte Fiasp-insulin med hensyn til hurtig indsats.

På trods af at kliniske data viste en reduktion i hypos ved hjælp af Afrezza, forstyrrede MannKind ikke engang at spørge FDA, hvis de kunne medtage den information i ny mærkning. Hvorfor?

"Denne labelændring handlede om dosering og PK-data (

farmakokinetisk, dvs. insulinvirkningskurve) og ikke hypoglykæmi. En FDA ser ikke sikkerhedsdata som et markedsføringssted, "Castagna forklarer og tilføjer, at reguleringsagenturet ikke længere tillader konkurrencedygtige data i mærkningen, som de engang gjorde. Samtidig viser data også, at det nye konkurrerende subkutane insulin Fiasp begynder sin første handling inden for 17-20 minutter, toppe på to timer og forbliver i systemet i mindst fem timer. Til sammenligning viser Afrezza første handling på 3-7 minutter, toppe i 30-45 minutter, og er ude af systemet inden for 1 til 3 timer afhængigt af dosis, siger Castagna. Men han siger, at FDA kun tillod Afrezza-mærket at bemærke, at de første målbare effekter begynder ved 12-minutters varemærket, fordi klemmerne, der bruges til at måle dette i undersøgelser, har svært ved nøjagtighed med lavere intervaller.

Men i betragtning af det super-hurtige handlingsforløb bad MannKind FDA om tilladelse til at mærke Afrezza som "Ultra" hurtigtvirkende. Men tilsynsmyndighederne afviste det, fordi de ikke er villige til at oprette en helt ny produktkategori på nuværende tidspunkt. "Hvad kvalificerer som" ultra "? Vi ville have brug for konsensus om en definition. Og hvad er formålet? Vi vidste, at det var langvarigt, men vi tænkte vi ville prøve det alligevel. Dette vil tage noget arbejde med FDA og branchen i det store hele, hvis vi ønsker at forfølge den betegnelse, "siger Castagna.

Ordlighedsmodel for Afrezza

Ingen synes at være uenig med en grundlæggende kendsgerning: Læger skriver ikke bredt Afrezza, og de fleste med diabetes (PWD) har ikke engang hørt om det. Og en god del af dem, der kender til dette indåndede insulin, har bekymringer om det.

MannKind siger til dato, at det har omkring 15.000 forskere på tværs af USA, og mere end 10.000 mennesker har forsøgt Afrezza. Men et flertal har besluttet ikke at fortsætte med at bruge det - noget denne start- og justeringsdosering kan hjælpe med at løse. Det forventes at hjælpe patienter med at få en bedre virkningsfuld effekt på blodsukker og dermed livskvalitet og A1C.

Interessant nok viser denne video, hvorfor det kan være tilfældet; det gør den fascinerende analogi, at læger, der forsøger at lære Afrezza, er som at forsøge at lære patienter at cykle. Nogle PWD'er kan have brug for træningshjul, og nogle skal muligvis eskortere, før de i sidste ende er klar til at slippe og køre på cyklen alene.

I et investoropkald den 3. oktober var Castagna helt begejstret for den nye labelændring. Han beskrev det som et "pivotal moment" i selskabets historie og bemærkede også, at receptpligtige totaler, der førte til denne labelændring, lige havde ramt det højeste antal pr. Uge end nogensinde før.

Bemærk, at FDA holdt Afrezza-mærkets sikkerhedsadvarsel, idet det blev anbefalet, at bronchospasmer er blevet observeret hos visse patienter, der har astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom, og de holdt intakt et krav om, at patienterne får en spirometri lungetest, før de kan begynde det indåndede insulin. Dette har været et problem for nogle at udforske Afrezza, og nogle læger har indikeret, at bekymringer om potentielle lungeeffekter er bag deres tøven, der foreskriver medicinen.

Mens det ikke var en del af FDA-labelændringen her, sagde Castagna på investoropkaldet, at MannKind gerne vil arbejde sammen med det regulerende agentur i fremtiden for eventuelt at revidere eller eventuelt medtage disse oplysninger. Men det er alt TBD ned ad vejen.

På kun de første par dage efter afrezza-etiketten ændres meddelelsen, og der blev spurgt, at produktet var tilsyneladende højere end de havde været. MannKinds lager skød også op med 45% i de første dage til niveauer, som den ikke har set før. Observatører bemærkede, at denne nye lagerenergi, kombineret med etiketændringen, kunne hjælpe selskabets vendingstid.

Uanset om det virkelig kommer til at materialisere, er der nogen gætter på dette tidspunkt.

Endos Say …

Vi nåede ud til flere udbydere på tværs af USA, som har erfaring med Afrezza, enten som ordinerende eller selv har anvendt dette inhalerede insulin. Mens nogle er enige om, at mærkningsændringerne hjælper dem og patienter, spekulerede andre på, om lægerne virkelig vil begynde at flockes til Afrezza bare baseret på denne forholdsvis små forandring.

Et tema, vi har hørt på tværs af bordet, er, at den reviderede mærkning stadig ikke løser deres største problemer med Afrezza: det "ultra" hurtige aspekt, at det begynder at virke og er ude af systemet på enestående tid

, < og reduktionen af ​​hypoglykæmirisikoen. Dr. George Grunberger fra Grunberger Diabetes Institute i Michigan:

Bemærket, at han kan lide det visuelle bord til at finde ud af den indledende dosering, og det er en positiv, han ser fra etiketrevisionen. Men han var ikke 100% sikker på, om det ville hjælpe flere læger ordinere det.

"Jeg så denne opdatering, men er ikke sikker på, hvordan det ville påvirke eksisterende prescribers eller rekruttere nye," sagde han. "Der er ingen specifik vejledning til dosis titrering, så jeg er ikke sikker på, hvordan det ville hjælpe ' amatør 'prescribers. "

Dr. Michael Bush, klinisk chef for endokrinologisk afdeling i Cedars-Sinai Medical Center i LA:

Har ikke hørt om etiketændringen i de første dage, det blev annonceret - noget, som han mener taler til den generelle mangel på bevidsthed om Afrezza i både patient- og forskerforeningen. Han har omkring 10 patienter på Afrezza, herunder en T2-læge. Men i taler med andre læger tror han ikke, at mange endda har en håndfuld patienter på det indåndede insulin. Han er heller ikke sikker på, hvad denne etiketændring kan betyde for at hjælpe det problem.

"Måske er det at male et lidt anderledes billede til Afrezza, men det er ikke et gennembrud i at gøre hvad der er nødvendigt for læge eller patientbevidsthed," sagde han og bemærkede, at en af ​​de mest indflydelsesrige marketing taktikker kunne være for MannKind at piggyback på Novo Nordisks kampagner for den nu godkendte Fiasp - for så vidt som de to sammenligner på hurtige foran.

Dr. Steve Edelman på Veterans Affairs Medical Center i San Diego, CA:

"I min erfaring, der går rundt i landet og taler til patienter og udbydere … ved de fleste HCP'er ikke meget om Afrezza. På vores TCOYD-konferencer har de fleste patienter ikke hørt om Jeg sender nu en deltager, der virkelig ønsker det, da han er en politimand og virkelig vil sætte pris på administrationsvejen, men også den hurtige. Den nye etiket skal hjælpe. "

Dr. Tricia Santos Cavaiola ved University of California, San Diego Sundhed: "Jeg synes den nye etiket er fantastisk, men jeg er ikke sikker på, hvor meget det vil hjælpe. En del af problemet er, at de fleste stadig tænker på den største fordel som har mindre indsprøjtninger og savner den reelle fordel ved hurtig på / hurtig ud. Det egentlige problem er at få nok patienter og udbydere spændte eller kyndige til at læse etiketten i første omgang … så vil alle se, hvor stor den er. "

Dr. Jeremy Pettus, også ved University of California, San Diego:

"Efter min opfattelse er de nye doseringsretningslinjer lidt bedre, men de tager ikke højde for de store huller i viden og vil ikke hjælpe med at flytte nålen i termer at få flere udbydere til at bruge det. Meget mere at sige, men det er bundlinjen! Doseringen skal justeres (med bedre enhed-til-enhed konvertering), timingen skal afklares i forhold til et måltid og behovet til flere doser for de fleste måltider … Det skal alle være en del af det. "

Gary Scheiner, en CDE i Pennsylvania, der bor hos T1D selv:

"Den nye mærkning vil helt sikkert hjælpe, især da den gamle label indeholdt ineffektive metoder til doseringstitrering og ikke kunne indtaste fuldt ud på det mest gavnlige element i produktet: SPEED.Den nye mærkning vil helt sikkert understøtte forbedringen af ​​postprandial glukoseforvaltning, og det vil give MannKind mulighed for at fremme produktet på bedre måder og forkorte læringskurven for dem, der starter på det. "

Fremtiden for Afrezza (?)

Med nylige nyheder om Novo's Fiasp-godkendelse hjælper MannKind med at sammenligne de hurtige virkninger af begge insuliner og med både Dexcom CGM og den nyligt godkendte Abbott FreeStyle Libre, der tillader mere real-time data sammenligning, ser Castagna dette som en særlig spændende tid for denne Afrezza label ændring at ske.

"Det er vigtigt for os," siger han. "Selvom det kan synes simpelt på overfladen, vil jeg fremhæve det bare At kunne forstå, hvad en 4-enhed patron gør … er nøglen. Det er første gang en læge virkelig kan se og forstå, og det er virkelig vigtigt, når du tænker på dit barn eller elskede en seng og ikke ser natlig hypoglykæmi eller sukkerarter, der løber højt. For at være i stand til at kende dine sukkerarter, kommer det godt at komme ned over en bestemt periode. Vi mener, at det er kritisk, når vi går videre. "

Ud over disse labelændringer siger MannKind, at det også for nylig doserede sin første pædiatriske patient i kliniske forsøgsindstillinger (i samarbejde med JDRF ) og undersøger en 2-patron som mulighed for børn ned ad vejen. Virksomheden har også kun indgivet godkendelse i Brasilien som det første internationale land for at begynde at sælge dette inhalerede insulin globalt.

Det er vigtigt, at MannKind også sagde, at det fortsætter samtaler med betalere for øget adgang, og selskabet forventer, at denne etiketændring hjælper med at motivere flere betalere til at lægge Afrezza på patientens formulær. Forbedret adgang er et afgørende skridt i Alt dette siger Castagna.

Vi er glade for at høre om dette fremskridt for MannKind, og håber på det bedste på alt, der er relateret til Afrezza. Dette produkt fungerer godt for os (både

'Mine

redaktør AmyT og jeg bruger det selv), og vi fortsætter med at holde fingeren s krydsede, at Afrezza bliver en mulighed for alle, der ønsker det. Uanset om denne labelændring er rigtig, er udløseren stadig at blive set.

Den lange indånding fortsætter i historien om Afrezza, men det ser ud til at være positivt i øjeblikket.

Ansvarsfraskrivelse

: Indhold oprettet af Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klik her.

Ansvarsfraskrivelse Dette indhold er oprettet til Diabetes Mine, en forbruger sundhed blog fokuseret på diabetes samfund. Indholdet er ikke medicinsk gennemgået og overholder ikke Healthlines redaktionelle retningslinjer. For mere information om Healthlines partnerskab med Diabetes Mine, klik venligst her.