Medtronic 530G: Det næste skridt til en kunstig bugspytkirtlen?

Der er meget spænding og spænding om den nyeste diabetes-enhed, der er godkendt til folk i USA: Medtronic's efterlængte 530G system og Enlite sensor … Men samtidig er der en betydelig frustration af PWD'er (personer med diabetes) og andre i de ved, hvem de føler, at de bliver vildledt på en række fronter om denne nye enhed.

Jeg er en af ​​dem.

Lad mig forord dette ved at sige: Mange er meget begejstrede for, at dette er et stort fremskridt i sidste ende med at opnå den afsluttede drøm. Mine er på den båd, fordi vi føler, at 530G's evne til automatisk at lukke insulin mellem 60 og 90 mg / dL er et vigtigt skridt fremad.

Vi skal imidlertid være ærlige om, hvad dette produkt rent faktisk er og ikke er - og leverandørens entusiasme kan ikke brænde for pressede salgssteder og markedsføringsindsatser.

For det første er denne enhed IKKE en kunstig bugspytkirtlen, men bare et stykke af puslespillet er nødvendigt for at skabe et. Desværre har Medtronic siddet tilbage og kørt PR-bølgen af ​​mainstream media springende over det spændende udtryk uden at korrigere misforståelser. Mere om det i et øjeblik.

Måske endnu vigtigere for patienterne selv, er der nogle tvivlsomme adgangsproblemer i gang: Med 530G-systemerne, der afsendes 10. oktober, har firmaet besluttet, at det vil begynde at udfase stand-alone pumper og ikke længere tilbyde de ældre Paradigm Revels til de fleste voksne type 1'er, der har kommerciel forsikring og kunne dækkes for den nye enhed. Huh?

En potentiel kunde: mig

Som jeg har set den anden dag, handler jeg rundt for min næste insulinpumpe. Til trods for at jeg var en langvarig Medtronic pumper, blev jeg træt af at vente på 530G og for nylig købte Dexcom G4. Og "for nylig" betyder, at mit 30-dages returvindue til G4 bestod lige før Medtronic fik sin efterlængte godkendelse. Figurer.

Dette fik mig til at tænke: Kunne jeg bare få en ny Medtronic-pumpe selv?

Jeg hentede min telefon og kaldte Medtronic for at spørge om at købe en ny pumpe. To forskellige reps i løbet af en time fortalte mig det samme: Nej, jeg kan ikke længere bare bestille en stand-alone pumpe. Min forsikring kræver nu mig at få den nyeste enhed .

Jeg bad dem om at gentage dette for at sikre, at jeg forstod det rigtigt, i betragtning af den utrolige latterlige karakter af denne erklæring.

Jeg ringede til mit forsikringsselskab for at kontrollere denne påstand. Og to forskellige mennesker fortalte mig: Nej, det er ikke sandt. Generelt har jeg dækning for hvad som helst lægeforeskrevet, FDA-godkendt enhed er stadig på markedet og betragtes som "pålidelig" - alt forudgående godkendelse, medicinsk nødvendighed og dollarspecifik dækningsproblemer til side Rute.

Jeg ringede til Medtronic tilbage. En tredje rep gav det samme svar om ingen stand-alone pumpe ordrer, og da de blev presset, forklarede selskabet nu at begrænse salget af Revels til type 2s, de type 1'er med statsforsikring som militær, Medicare og Medicaid, og selvfølgelig de 16 og yngre, da den nye 530G ikke er pædiatrisk godkendt.

Hvad? Så er en "almindelig" voksen type 1 nu tvunget til at bestille 530G kombinationssystemet, eller slet ingenting? !

Forvirret og vred, nåede jeg ud til Medtronic execs, som fortalte mig, at kundeservicemændene var "misinformerede" at dette var et forsikringsbehov snarere end en intern Medtronic-strategi for at skubbe de fleste af os til 530G, og Virksomheden er nu "re-training" deres reps for at præcisere disse oplysninger.

Medtronics VP og administrerende direktør for virksomhedens insulinleveringsvirksomhed sagde, at Medtronic ønsker at "overføre folk til det kombinerede 530G-system", og vil opmuntre kunder med økonomiske incitamenter som undersøgelser, rabatter og andre tilbud. Og et brev til distributørerne fra Medtronic's amerikanske salgsafdelingsleder Mike Gill viser, at det, som repen fortalte mig på telefonen, rent faktisk er sandt: Paradigm Revel-pumperne vil kun blive leveret til dem med type 2, føderalt dækket type 1s og pædiatriske pumpe 16 og yngre.

Så kort svar: Nej, jeg kan ikke få en stand-alone Medtronic-pumpe til brug sammen med min Dexcom G4.

For de nysgerrige: Den nye 530G har en grundlæggende detailomkostninger på $ 7, 350 for selve pumpen / CGM-systemet uden nogen sensorer sammenlignet med $ 6, 699-prisen for Paradigm Revel-pumpen. For dem med Revel-pumper, der ikke er berettiget til en gratis opgradering, er der en $ 399 opgraderingskurs. Men som Hubauer siger, vil Medtronic snart lave nogle specielle tilbud.

Hvilket bringer mig til mit næste gripe-punkt.

Underage kunder

Senere sidste år og i begyndelsen af ​​2013 blev folk fortalt, at køb af Paradigm Revel-pumpe (senest på tidspunktet) automatisk ville tilmelde dem til et New Technology Guarantee Program. Når 530G blev godkendt, vil de i programmet blive opgraderet uden omkostninger til den nyeste enhed. Forældre til børn under 16 år hørte det samme løfte. Men med den nu godkendte 530G, der ikke er mærket til brug for alle under 16 år, bliver de forældre fortalte, at "garantien" ikke vil blive hædret.

Her er sagen

: Det er ingen overraskelse, at 530G ikke er godkendt til børn. Da Medtronic indsendte det nye system til FDA i juni 2012, søgte de ikke engang pædiatrisk godkendelse, fordi de endnu ikke havde gennemført kliniske undersøgelser hos børn, der brugte denne enhed. Virksomheden execs fortælle os nu, at FDA var insisterende fra begyndelsen at disse undersøgelser blev gjort, og selvfølgelig vil de have denne pædiatriske godkendelse. Men da folk købte nye pumper og CGM'er forud for godkendelsen af ​​530G, vidste de, at Medtronic ville blive opgraderet gratis, at det ikke var muligt. Og de sagde ingenting, fordi - hvem ved, FDA kunne lige har besluttet at godkende 530G for yngre børn uden at have de kliniske data til at støtte det, fordi andre pumper er godkendt til børn 7 og op?IKKE.

Hubauer insisterer på, at virksomheden ikke kan tale om mærkning inden FDA godkendelse, og alt Medtronic gør nu overholder reglerne.

Nå, tak. Påmind mig om ikke at spørge før FDA-godkendelse, om dine enheder rent faktisk vil levere insulin, da vi ikke vil have, at du holdes til løfter forud for tiden. Ligegyldigt hvor indlysende …

Og det fører mig til det sidste spørgsmål.

Ordspørgsmål

530G er ikke en kunstig bugspytkirtlen, selvom det er et første skridt langs den AP-bane.

Jeg forstår det. FDA skabte en helt ny kategori af enhed, som den kalder "OZO: Artificial Pancreas Device System, Threshold Suspension", der falder ind under den store Artificial Pancreas paraply. Og vi får det til at alle er begejstrede for at bevæge sig hen imod en kunstig bugspytkirtlen, herunder FDA, JDRF og patientsamfundet.

Men det er alt det er - en komponent. Uanset hvordan FDA officielt kategoriserer dette nye 530G-system, vidste Medtronic godt, at de almindelige medier og offentligheden ville glansere over nuancerne og bare se ordene "kunstig pankreas" i store blinkende lys. Og nu har vi PWD'er at håndtere efterspørgslen af ​​verden som helhed, og vi kan bare tilslutte denne nye enhed og være på vej, bekymringsfri.

Stadig fortsatte Medtronic og anvendte en ukvalificeret "Kunstig Pancreas" -mærke til sit nye system ved at vide, at dette var noget bedragerende sprog for at skabe marketinghype. Grrr.

Her er blot en af ​​hundreder af overskrifter:

FDA har godkendt den første kunstige bugspytkirtlen, der ses i Populærvidenskab

Vi er ikke de første til at gribe ind om dette. Tjek denne fremragende infografiske, tech guru og type 1 D-blogger Scott Hanselman, der blev offentliggjort i sidste uge, og illustrerer alt det, vi skriver 1s deal med hver dag:

Scotts billedtekst: Hvis jeg får denne nye pumpe, at nyhedsforretninger er forkert at kalde en kunstig bugspytkirtlen, vil noget i denne cyklus ændre sig? Nr. (Se også: Leighann D-Moms post på dette emne)

Virkelighedskontrol

Som en potentiel kunde og en person, der lever med type 1 mig selv, er jeg skuffet over, hvordan Medtronic håndterede alt dette. Virksomheden ser ikke ud til at indrømme, at det gjorde noget galt ved at promovere produktet før eller efter godkendelse - selvom kunderne føler sig vildledt. Og nogle gør det helt sikkert. Wow!

Jeg sætter pris på, at de tog lidt tid på at oprette en online Q & A, men det er så meget undervurderet, at det falder kort i betragtning af den oprindelige forvirring, der fulgte med al den nye spænding.

Alt i alt er pointen, at alt sammen med al denne spænding om en ny enhed er det vigtigt at huske på, at der er rigtige mennesker på den anden ende forsøger at få lige svar. For mig og andre, der måske har udforsket muligheder direkte efter 530G's godkendelse, hvem ved, hvor mange forskellige historier blev floated af salgsrepræsentanter og hvilke PWD'er der blev besluttet baseret på det, vi fik at vide?

Nederste linje: Jeg er ikke imponeret.

Lad os venligst bare holde det rigtigt, selvom vi er spændte.

Ansvarsfraskrivelse

: Indhold oprettet af Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klik her. Ansvarsfraskrivelse

Dette indhold er oprettet til Diabetes Mine, en forbruger sundhed blog fokuseret på diabetes samfund. Indholdet er ikke medicinsk gennemgået og overholder ikke Healthlines redaktionelle retningslinjer. For mere information om Healthlines partnerskab med Diabetes Mine, klik venligst her.