FDA i overgang: Diabetesbehandling i fare

Snake Pipe with Hand Ring - Motion Wellness by Xccent Fitness

Der er mange ting der foregår på foruroliget mad- og stofadministration lige nu, der kunne have en dybtgående indflydelse på fremtiden for diabetesbehandling, men de fleste af os hører aldrig om dem. Og det er en forkælet skam. Fordi vi står ved et korsvej.

Du er måske ikke opmærksom på, at Obama-administrationen er ved at udnævne en ny FDA-kommissær. Politikken og personlige skæbne af denne nye leder kunne give en komplet ændring i FDA's modus operandi, eller bare mere af det samme, ifølge den utrolige Michigan kongresmedlem Bart Stupak, der siger: "Nuværende senior FDA medarbejdere er for tætte med brancherne de regulere, skabe et spørgsmål om, hvem de arbejder for. " Korrekt.

1) En af de mest fremtrædende kandidater til den nye FDA-kommissær er en bestemt kardiolog Dr. Steven Nissen. Han er et tidligere medlem af FDA's CardioRenal Advisory Panel og en brash industrikritiker, der var midt i Avandia-skandalen. Han er for øjeblikket på rekord og siger: " Vi har allerede nok diabetesdroger, der sænker blodsukkeret, så hvorfor har vi brug for mere?

" Så han antager, at ældre stoffer som metformin og sulfonyreas er alle med diabetesbehov ? Faktum er, at nye lægemidler og nye teknologier har et stort potentiale til at forhindre komplikationer og udvide og forbedre livet med diabetes, så hvorfor stymie fremskridt inden for udvikling af narkotika?

2) FDA trækker faktisk fødderne på ny lægemiddelgodkendelse. De afholdt et uformelt informeret møde i juli for at indsamle input til, hvad der skulle kræves for at få nye diabetesmedicin godkendt. Dr. Nissen var en af de eksperter, der blev inviteret til at præsentere, og - ifølge Rebcca Killion, en diabetiker og panelets ene og alene patientrepræsentant - gjorde han et stærkt tilfælde, at pharma-virksomhederne skulle pålægges at fremlægge yderligere detaljerede data om

Alle nye diabetesmedikamenter

indgivet til godkendelse, der tyder på, at de ikke øger risikoen for hjerte-kar-sygdomme. Selv om dette lyder uskadeligt, tvinger lægemiddeludviklere til at strække hårdt igennem endnu flere hoops sætter en utvivlsomt unødvendig omkostninger og logistisk byrde på dem, hvilket kunne chill udviklingen af nye diabetesdroger og gør meget lidt for patientsikkerhed på lang sigt.

3) Som følge af dette møde udstedte FDA faktisk et brev på tværs af pharma-industrien, der kræver yderligere forskning om kardiovaskulære faktorer forud for evaluering af nye diabetesbehandlinger. Dette har allerede haft en chillende effekt, idet Amylins nye, langvarige version af Byetta (LAR) (en gang ugentlig injektion til type 2 diabetes) og Novo Nordisks liraglutid (en gang daglig indsprøjtning også for type 2) holdes op ved startporten for godkendelse af FDA.

4) Godkendelsen af ny diabetes teknologi er også hindret. Her er nogle nyere eksempler på behandlingsmuligheder, som i øjeblikket ikke er tilgængelige for amerikanske patienter, som skyldes en stor del af FDAs "meget konservative holdning", ifølge analytikerne hos Close Concerns, udgivere af diaTribe:

En ny pumpe med lavt blodsukker sensor udvikles i Storbritannien. Det slukker automatisk insulinindgivelse, når blodsukkerniveauet bliver farligt lavt. Den vil blive forelagt EU's tilsynsorgan og vil sandsynligvis være tilgængelig for patienter i Storbritannien, engang næste år. Hvorfor udvikles denne pumpe ikke i USA? Ingen vil sige officielt, men vi hører hele tiden, at Washington er så risikovægtigt, at det sandsynligvis ikke ville godkende denne pumpe eller ville holde det op i lang tid.

Symlin er et andet lægemiddel fra Amylin, der er blevet brugt til at reducere glykæmisk variabilitet (især højt blodsukkerindhold efter måltider - den vanskeligste tid for de fleste af os). Det er i øjeblikket godkendt til både type 1 og type 2 patienter, der bruger mealtime insulin, men et klinisk forsøg har for nylig givet dokumentation for, at det også er effektivt for type 2 patienter, der kun bruger basal insulin. Dette kunne være en rystende behandling for mange, men FDA slog det ned uden at give en grund. Data fra retssagen blev offentliggjort i tidsskriftet

Diabetes Care
, der ikke viste nogen sikkerhedsspørgsmål. Ifølge nært bekymringer, vil FDA ikke vende tilbage telefonopkald spørger, hvorfor Symlin ikke er blevet godkendt til denne brug. DiaTribe-gruppen opsummerer spørgsmålet sådan: "

Med en stigende diabetesepidemi og under 50% af patienterne, der opfylder behandlingsmålene, er det klart, at de nuværende behandlinger ikke er nok. Mange af de tilgængelige lægemidler har nu sikkerheds- og tolerabilitetsproblemer, og vi mister håbet om at erstatte disse med bedre alternativer. Diabetes er en kronisk progressiv sygdom, som i øjeblikket forvaltes, ikke helbredes. Gennembrudsterapi, der kan bremse, stoppe eller helbrede sygdom kommer fra innovation. accelerere, ikke bremse, innovation.

" Så hvad er en PWD at gøre? Jeg arbejder i øjeblikket med Kelly Close af Close Concerns / diaTribe og Manny Hernandez fra TuDiabetes for at skabe en kampagne, som vi, Diabetes Community, kan samle sig bag. Det vil på en eller anden måde involvere at spørge dig alle til underskrifter, så vær forberedt på det. Vil du blive mere involveret i denne Call-to-Action? Lad de tre af os vide, hvilke ideer du måtte have.

** UPDATE 12: 50 pm **

The

Health Care Blog

annoncerede en undersøgelse om "Hvem skal Obama vælge til FDA-kommissær?" i dag. Tjek det ud for at gennemgå den fulde liste over kandidater, og som synes at være i spidsen for øjeblikket. Ansvarsfraskrivelse : Indhold oprettet af Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klik her.

Ansvarsfraskrivelse Dette indhold er oprettet til Diabetes Mine, en forbruger sundhed blog fokuseret på diabetes samfund. Indholdet er ikke medicinsk gennemgået og overholder ikke Healthlines redaktionelle retningslinjer.For mere information om Healthlines partnerskab med Diabetes Mine, klik venligst her.