Insulinpatchpumper gør bølger i Europa

Det er trist, men sandt: Europa ser i dag sædvanligvis ny diabetesteknologi før USA. Med det i tankerne har Kelly Close og hendes team hos den højt respekterede diabetesrådgivning Close Concerns sammensat en grundig runde op af nogle af de nyeste inden for diabetes teknologi, specielt vedrørende patch pumper, fra over dammen. Hvad Europa er op til, er en smag af det vi snart vil se i Amerika (forhåbentlig) … Tag det væk, Kelly!

En gæst indlæg af Kelly Close

Valeritas meddelte i sidste uge, at den har fået CE-godkendelse til sin V-Go disponible insulinleveringsenhed. Dette repræsenterer klart en vigtig milepæl for Bridgewater, NJ-baserede Valeritas, for så vidt som kommercialisering af V-Go uden for USA betragtes. Vi er glade for at lære mere om virksomhedens planer for europæiske distributionsaftaler, om regulering på tværs af forskellige dele af Europa, og lanceringen af ​​timingen. Som en påmindelse har virksomheden rettet mod os lancering inden udgangen af ​​2011 - det bliver spændende!

Vi antager, at CE-godkendelsen dækker brug af V-Go med både Humalog og Novolog, som blev godkendt separat af FDA i løbet af de sidste seks måneder. Valeritas bliver et af de første virksomheder, der modtager CE-godkendelse af en disponibel insulinleveringsenhed. Valeritas V-Go er en ikke-elektronisk mekanisk enhed, der automatisk administrerer insulin til en forudindstillet basalrate i løbet af 24 timer (på hvilket tidspunkt den skal udskiftes) og giver også brugere mulighed for at levere to-enhedsboluser med en to- trin manuel proces, der kan gøres gennem tøj. V-Go vil være tilgængelig med reservoirstørrelser på 56, 66 eller 76 enheder, hvilket ville give basal levering på 20, 30 eller 40 enheder pr. Dag sammen med 36 enheder bolusinsulin, der kan leveres i to-enhedstrin .

Virksomheden siger, at denne daglige kapacitet dækker ca. 70% af type 2 patienter på nuværende tidspunkt på insulin, da insulindosering typisk reduceres, når folk flytter fra flere daglige injektioner til kontinuerlig insulinindgivelse. Valeritas planlægger at markedsføre V-Go primært til patienter med type 2-diabetes, og vi tror, ​​at enheden vil konkurrere mere med pennere end med andre pumper. Desuden mener vi, at det vil udvide markedet til at omfatte type 2 patienter, der ville have gavn af mealtime insulin, men som ikke bruger det i øjeblikket.

Til ære for, at Amy var i Tyskland for sin årlige sommerferie, besluttede vi at se nærmere på, hvad andre virksomheder i pumpe / pen verden gør i Europa! Nedenfor er en opdatering om den europæiske og u.en.S. Tidslinjer for flere andre engangs- og halv-disponible insulinindretninger under udvikling. Vi bemærker, at disse produkter er forskellige i funktionalitet og målgruppe - der er stadig meget at lære!

- Calibra har modtaget FDA-godkendelse for sin "patchpen", som gør det muligt for personer med type 1 og type 2 diabetes at levere bolus insulin ved at trykke to knapper sammen til tre dage brug med både Humalog (januar 2010) og Novolog (juli 2010). Calibra har ikke meddelt internationale planer til vores viden. Denne synes meget cool for os, fordi den er så lille og nem at bruge.

- CeQur's insulininfusionsmiddel PaQ ligner V-Go, da det giver personer med type 2-diabetes leverer både basal- og bolusinsulin, selvom enhedens engangsreservoir er designet i tre dage i stedet for en dag til brug. Som vi forstår, vil Cequr's insulininjektionsmiddel være i kliniske forsøg i Europa senere i år, med data tilgængelige engang i 2012; Selskabet planlægger at søge CE-mærke inden udgangen af ​​2012.

- Cellnovos lille håndholdt styrede pumpe er blevet indleveret til CE-mærkning, og ved ADA 2011 sagde selskabets repræsentanter, at europæisk lancering er planlagt inden udgangen af ​​2011 , med amerikansk lancering forsigtigt målrettet til 2012.

- D. Medical planlægger, at vores Spring Hybrid semi-disposable patch pumpe vil have lovgodkendelse og en lanceringsramme på plads i Europa ved "begyndelsen af ​​2012" og i Mexico, Brasilien , Rusland, Indien og Kina inden 2012, ifølge selskabet. Sidste år sagde ledelsen, at de var rettet mod FDA-indsendelse af Spring Hybrid til slutningen af ​​2011, og vi har ikke hørt en opdatering af disse planer siden.

- Debiotechs JewelPUMP, en semi-disponibel patchpumpe designet til at blive styret af mobiltelefoner, blev indgivet hos FDA sidste år (fra ADA 2010). Vi er ikke opmærksomme på virksomhedens europæiske planer.

- Insulet samarbejder med Abbott for at tage fat på en endelig bekymring hos EU's regulerende myndigheder om anden generation OmniPod. Under selskabets første kvartal 2011 opfordrede CEO den 9. maj, at administrerende direktør Duane DeSisto troede, at anden generationens produkt kunne opnå CE-mærkning inden for 90 dage (dvs. i begyndelsen af ​​august). Vi ser frem til en opdatering, når Insulet rapporterer resultater den 2. august 2011. Som en påmindelse fandt FDA-arkivering af anden generation OmniPod sted i begyndelsen af ​​maj, og ledelsen leder efter US-godkendelse inden udgangen af ​​2011 (se 10. maj, 2011 nærmere udseende). Vi forventer en opdatering i selskabets 2Q12 konferenceopkald planlagt til morgen 2. august.

- Medtronic udvikler en engangspumpe med det angivne mål om at udvide type 2-pumpemarkedet. Virksomheden har målrettet denne patchpumpe for første halvdel af regnskabsåret 2013 (dvs. før november 2012), som følge af virksomhedens opdatering på JP Morgan Healthcare Conference i januar 2011. Vi er ikke sikre på, om dette omtalte planer for USA, internationale markeder eller begge dele.

- Roche (Medingo) s Solo MicroPump, en fuldt udstyret halvpumpepumpe designet til tre dages brug, er slated til en begrænset lancering i Holland i 2011 og verdensomspændende udgivelse i 2012.Som en påmindelse er Solo blevet ryddet af FDA siden 2009. Efter vores viden har virksomheden ikke annonceret en EU-reguleringsopdatering siden modtagelsen af ​​ISO 13485 Quality Management System certificering i 2009.

For mere fra Kelly og hende team, tjek deres nye rapport, målretning mod en kur for type 1 diabetes, som er tilgængelig for

gratis download online! Det har fået stor ros fra nogle af lederne i diabetesfællesskabet, herunder JDRFs præsident Jeffrey Brewer og Medtronic Diabetes 'Chief Medical Officer Dr. Francine Kaufman. Absolut værd at læse! Ansvarsfraskrivelse

: Indhold oprettet af Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klik her. Ansvarsfraskrivelse

Dette indhold er oprettet til Diabetes Mine, en forbruger sundhed blog fokuseret på diabetes samfund. Indholdet er ikke medicinsk gennemgået og overholder ikke Healthlines redaktionelle retningslinjer. For mere information om Healthlines partnerskab med Diabetes Mine, klik venligst her.