FDA Fastracks Mobile Health Innovation | DiabetesMine

I hvad der kun kan beskrives som et ret revolutionært træk, ser den amerikanske FDA på at ændre, hvordan den gennemgår mobilapps og digital sundhedssoftware til at fremskynde reguleringsprocessen og få disse produkter derude for folk at begynde at bruge ASAP.

I slutningen af ​​juli annoncerede agenturet et præcertificering for software pilotprogram, der ville evaluere og dubbe bestemte virksomheder som "troværdige" for at give deres produkter den nødvendige reguleringsnøgle uden den sædvanlige langvarige lovgivningsmæssige gennemgang.

Nu har FDA valgt ni virksomheder (ud af mere end 100 ansøgere) til at være en del af det oprindelige pilotprogram.

Specielt for vores Diabetes Community, har syv af de ni virksomhederne direkte tilknytning til diabetes:

• Apple : Goliath bag iPhone, iPad, Apple Watch og HealthKit, der har været fremme af sine ventures i diabetesrum for sent;
• Fitbit : Smartwatch- og sundhedssporingsfirmaet, der netop har lavet sammen med Dexcom, og arbejder også med Medtronic og andre inden for sundheds- og diabetesapplikationsrummet;

• Johnson & Johnson : Hvilket har tydeligvis en langvarig tilstedeværelse i diabetes med sine OneTouch-, LifeScan- og Animas-produkter (selv om virksomheden har "strategisk evalueret" fremtiden for disse divisioner);
• Roche : Som med J & J går dette ud over bare diabetes, men det er signifikant i betragtning af Accu-Chek Connect-udviklingen gennem årene og den nylige erhvervelse af mySugr-platformen for diabetesdata;

• Samsung : Den elektroniske kæmpeforbruger baseret i Sydkorea, der er blevet aktiv inden for sundhedsvæsenet, især samarbejder med Medtronic for at udvikle next-gen smartwatch-tilslutning, der omfatter CGM-datavisning;
• Tidepool : Den non-profit opstart i Palo Alto, der kom på scenen i 2014 og har ændret samtalen omkring åbne D-data og skabt en ny måde at uploade forskellige diabetes-enheder til i et enkelt hub i skyen ;
• Sandelig (tidligere Google Life Sciences): Googles sundhedspinoff, der er mest kendt i diabetesrummet for at samarbejde med Dexcom for at skabe næste gen CGM-sensor, der vil være størrelsen på en dime.

De to andre selskaber, der er valgt til FDA-pilotprogrammet, er Pear Therapeutics i Boston , der designer receptive digitale sundhedsværktøjer til forskellige forhold og Phosphorus i New York, et biokemisk selskab der fokuserer på det menneskelige genom og relaterede software og data platforme.

Virkelig, hvis du ser på listen, udviser diabetes helt sikkert et fokus.

En nødvendig FDA-løsning

"Jeg vil gøre mit bedste for ikke at overhype det, men jeg synes, det er ret stort," siger D-Dad Howard Look, grundlægger af nonprofit open- data startup Tidepool, der blev valgt til denne pilot."Dette er FDA, der erkender, at den gamle vejledning for, hvordan softwareteknologi er reguleret, ikke fungerede, og at den bare ikke kunne holde trit med det tempo i innovation, vi har set i Silicon Valley og forbrugerverdenen. "

Ikke underligt, FDA var overvældet, da der anslås, at sidste år var 165.000 sundhedsrelaterede apps tilgængelige for Apple- eller Android-smartphones. Prognoser forudsiger, at sådanne apps vil blive downloadet 1. 7 milliarder gange ved udgangen af ​​2017.

Hvad dette nye pilotprogram betyder, er at FDA arbejder på en helt ny ramme for evaluering af mHealth-virksomheder og -software i en verden, hvor ting Flyt utroligt hurtigt.

Dette følger FDA-afgørelsen om milepæl i 2015 for at ændre sin tilgang til regulering af mobilapps i sundhedsvæsenet ved at klassificere mange som "lavrisiko, ikke-medicinsk funktion". Dette havde en indflydelse på Dexcom G5 Mobile på det tidspunkt - hvilket gav hurtigere godkendelse. Dette kommer også på hælene af længe ventede medicinsk mobil app vejledning og interoperabilitets vejledning fra FDA.

"Dette er en del af en lang strøm af beslutninger fra FDA, der erkender, at de har brug for at tænke anderledes for at gøre det muligt for innovation at fortsætte." Se siger.

Hvordan virksomheder og PWD'er vil få gavn af dette nyt program omfatter princippet om, at digitale sundhedsteknologier kan have væsentlige fordele for patienters liv og vores sundhedssystem ved at lette forebyggelse, behandling og diagnose og ved at hjælpe forbrugerne med at håndtere kroniske tilstande uden for de traditionelle sundhedsindstillinger, skrev FDA-kommissær Scott Gottleib i en juli-blog efter at have forhåndsvisning af dette program.

Da vi spurgte, hvad FDA ser denne betydning for den gennemsnitlige PWD (person med diabetes) et agentur talskvinde svarede: "Forbrugerne vil drage mest gavn af dette pilotprogram; De vil have rettidig adgang til innovative digitale sundhedsprodukter. "

For Tidepool betyder det, at de vil blive inviteret til en række møder med FDA-embedsmænd i flere faser af programmet med det formål at hjælpe agenturet med bedre at forstå hvordan grupper som Tidepool bygger deres software.

FDAs krav til pilotprogramdeltagere handlede om at "åbne kimono" på udviklingsprocessen:

Virksomheden skal være i færd med at udvikle eller planlægge at udvikle en software produkt, der opfylder definitionen på en medicinsk enhed;

• Virksomheden skal have en eksisterende track record i udvikling, testning og vedligeholdelse af softwareprodukter og demonstrere en kultur af kvalitet og organisatoriske ekspertise foranstaltninger, der spores af Key Performance Indicators (KPI) eller andre lignende foranstaltninger;
• Og under pilotens deltagelse skal virksomhederne acceptere:
• Giv adgang til foranstaltninger til udvikling, testning og vedligeholdelse af softwareprodukter ucts og demonstrere en kultur af kvalitet og organisatoriske ekspertise foranstaltninger af KPI;
  • Indsamle real-world post-market data og give det til FDA;
  • Mød med FDA for rådgivning i realtid;
  • Til rådighed for besøg på stedet fra FDA-embedsmænd; og
  • Giv oplysninger om firmaets kvalitetsstyringssystem.
  • Look siger alt, hvad der var en no-brainer for Tidepool, da det er hvordan organisationen har arbejdet sammen med FDA siden starten.

"Jeg bliver meget frustreret over virksomheder, der siger, at FDA er flaskehalsen, fordi de ikke tror at de er," siger han. "Hvis du engagerer tidligt og ofte, vil de hjælpe dig med at bevæge sig hurtigt gennem processen. "

Tidepool lærte så hurtigt, at Look minder om Stayce Beck fra FDA, når han fortæller ham, at han burde gå med forhandlinger ved andre medicinsk udstyr startups om, hvordan man bedst arbejder sammen med FDA.

Det nye pilotprogram er beregnet til at kodificere den slags samarbejde i egentlige arbejdsprotokoller mellem agenturet og virksomhederne.

En trefaseudvikling

Tre faser forudses for øjeblikket: Forcertificering, rammer for effektivisering af godkendelsesprocessen og derefter eftermarkedsvalg af data. Efter første fase i efteråret forventer FDA at afholde et offentligt værksted i januar 2018 for at gå over de første resultater.

Look siger, at deltagerne blev fortalt at forvente, at hver af de tre faser kunne vare 4-6 måneder, hvilket betyder, at det endelige udkast til vejledning om alt dette kunne være klar til offentliggørelse på et tidspunkt i begyndelsen af ​​2019.

Han ser dette som at være gavnlig for folkesundheden, med diabetes at være meget front og center. Især ser han det som meget bemærkelsesværdigt, at virksomheder som Google og Apple og Samsung er på listen sammen med traditionelle terapeutiske og medicinske virksomheder som Roche og JnJ.

"Det er et andet tegn på, at medicinsk sundhedsteknologi og forbrugerelektronik verdener kolliderer på en stor måde," siger han.

DOC Tak FDA

Fra vores POV som vært for det toårige D-Data ExChange forum for de sidste fem år, mener vi, at D-fællesskabet bør stå op og lægge mærke til, hvordan meget af en allieret FDA er blevet. Vi har ikke været genert for at sige det før, og vi ekko det igen - især i lyset af de seneste godkendelser af banebrydende ny teknologi og behandlinger her i USA og etablering af den første FDA Patient Engagement Advisory Committee, kendt DPAC-advokat Bennet Dunlap (deres første møde er fastsat til 11-12 oktober).

Vi skal også give store kudos til Drs. Courtney Lias og Stayce Beck fra FDA, der netop har modtaget en velfortjent national anerkendelse for alle deres lovgivningsarbejde om blandt andet at få den første lukkede teknologi (før-kunstig pancreas) til at markedsføre her i staterne.

Måde at gå, FDA! Tak for alt hvad du gør for at strømline lovgivningen og dermed gøre livet bedre for PWD'er og alle patienter!

Ansvarsfraskrivelse

: Indhold oprettet af Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klik her. Ansvarsfraskrivelse

Dette indhold er oprettet til Diabetes Mine, en forbruger sundhed blog fokuseret på diabetes samfund. Indholdet er ikke medicinsk gennemgået og overholder ikke Healthlines redaktionelle retningslinjer. For mere information om Healthlines partnerskab med Diabetes Mine, klik venligst her.