FDA om diabetes innovation: tackling af nøjagtighed og interoperabilitetsudfordringer

Vi var så glade for at være vært for to nøglepersoner fra FDA på dette års DiabetesMine Innovation Summit: Courtney Lias, direktør for CDRH / Division of Chemistry and Toxicology (som gav en af ​​åbningsforhandlingerne ajourføring os om FDA-fremskridt) og hendes kollega Stayce Beck, leder af FDA's kunstige pankreas hold . Deres engagement i dette patientledende ledelsesforum er et bevis for, at ePatient Revolutionen ændrer dynamikken i sundhed og medicinpolitik!

I dag deler disse to ledere deres tanker om arrangementet, de milepæle, deres agentur har udført i 2013, og de største FDA-diabetesudfordringer for 2014:

En gæstepost af Stayce Beck & Courtney FDA fra FDA

FDA havde igen privilegiet af at deltage i 2013-topmødet om diabetesmineralisering i november. Dette var en anden stor mulighed for os at dele nuværende FDA-reguleringsperspektiver med diabetes-samfundet og opdatere deltagere på mange af FDA's igangværende indsatser relateret til diabetes. Endnu vigtigere, det gav os en chance for at interagere med diabetes-samfundet og høre nogle af de prøvelser og trængsler, som mennesker, der lever med diabetes og arbejder på området, støder på. Dette gør det muligt for os at bedre forstå, hvordan det arbejde, vi gør, kan påvirke diabetes-samfundet og hjælper os til bedre at skræddersy vores indsats for at få størst effekt.

Personer, der lever med diabetes, står over for akutte risici hver dag på grund af hyper- og hypoglykæmi samt langvarige kroniske sundhedsvirkninger. Sikre, enkle og effektive produkter til diabeteskontrol og overvågning er en nødvendighed for at forbedre livskvaliteten for mennesker, der kæmper med denne alvorlige kroniske sygdom. I løbet af de sidste par år har FDA Center for Devices and Radiological Health (CDRH) anerkendt plads til forbedring af vores reguleringsprocesser relateret til diabetes-enheder og arbejdet med at implementere disse processer både før og efter nye produkter kommer ind på markedet.

For nylig udgav FDA to udkast til vejledningsdokumenter for blodglukosemålere:

Selvtilsynende blodglucosetestsystemer til over-the-counter-brug og

blodglukoseovervågningstestsystemer til recept Pleje af pleje.

Disse to vejledningsdokumenter beskriver separate kriterier, som FDA anbefaler til udformning og evaluering af blodglucosemålere baseret på den befolkning, der er beregnet til at bruge dem (de brugte legetøj i hjemmet til selvovervågning versus dem, der anvendes i sundhed plejefaciliteter), for at hjælpe producenterne til bedre at skræddersy deres enhed til den relevante befolkning.

Højdepunkterne i disse vejledningsdokumenter omfatter strammede nøjagtighedskriterier for målere, især i det hypoglykæmiske område; og at mærkning på ydersiden af ​​kassen viser enhedens nøjagtighed, så brugerne kan træffe informerede beslutninger, før de køber nye målere.

Derudover foreslår guiderne, at FDA-revisionsproducentens teststrimmel-masseudgivelseskriterier, som skal medvirke til at forhindre frigivelse af mindre nøjagtige teststrimler på markedet. De foreslåede anbefalinger i disse udkast til vejledning kan bidrage til at sikre, at brugerne har adgang til målere, som opfylder kritiske standarder for nøjagtighed og vil begrænse komplikationer relateret til blodglucosemåler. Vi håber, at FDA med udgivelsen af ​​disse udkast til vejledningsdokumenter kan bidrage til at fremme fremskridt, der vil medføre forbedret nøjagtighed for alle målere, samtidig med at omkostningerne holdes rimelige. Vi opfordrer dig til at give specifikke kommentarer om, hvad du er enig i i dokumenterne, og hvor du ser plads til forbedring. Vi er ivrige efter at få dine tanker og forbedre dem baseret på din feedback.

{Redaktørens bemærkning: klik her for vores dækning af FDA-vejledning og links til kommentarer}

Der er blevet rejst mange bekymringer om kvaliteten af ​​blodglucosemåler og teststrimler, efter at de er blevet fjernet til brug i marked og FDA har også fokuseret vores indsats i denne post-markeds arena også. FDA modtager mere end 25.000 rapporter om enhedsfejl eller skader per år for glukosemålere. Dette ekstremt høje nummer kan være meget udfordrende at fortolke, både på grund af den høje lydstyrke såvel som den lave kvalitet af data indeholdt i disse rapporter. Derfor arbejder vi på at udvikle nye metoder til at analysere disse rapporter og give vejledning til producenter om rapporteringskriterier for at forbedre sammenhængen på tværs af producenterne. Endelig arbejder vi sammen med Diabetes Technology Society (DTS) og patient advokatgrupper for at udarbejde et muligt overvågningsprogram, som vi håber vil bidrage til at sikre, at ensartede kvalitetsprodukter frigives på markedet og for at forbedre sikkerheden.

Ud over vores bestræbelser på at forbedre sikkerheden og nøjagtigheden af ​​blodglucosemålerne, er vi meget glade for, at vi kunne godkende to nye kontinuerlige glukosemonitorer (CGM'er), Dexcom G4 Platinum og Medtronic Enlite. Begge disse sensorer udviste forbedret nøjagtighed i forhold til deres respektive forgængere (Dexcom Seven Plus og Medtronic Sof-sensor). Et nyt fremskridt i det forløbne år var godkendelsen af ​​Medtronic 530G, det første FDA-godkendte tærskelophængningssystem. Vi glæder os til at samarbejde med producenter for at se flere fremskridt på sensorer og kunstige bugspytkirtelsystemer i fremtiden.

Mens vi er opmuntret af succesen i 2013, forbliver der en række udestående udfordringer for både kunstige pankreasystemer samt den daglige ledelse af diabetes med traditionelle enheder. Manglende evne til forskellige enheder til at kommunikere med hinanden, også kendt som interoperabilitet, kan føre til meget frustration for brugerne. Mange grupper arbejder på flere fronter, herunder konsolidering af software, så informationer fra alle enhederne kan ses på én gang, fjern data uploading, mobile medicinske applikationer til diabetes og standardisering af dataformater, så brugerne nemt kan fortolke data og bruge det effektivt at styre deres diabetes.Vejledningen om mobile medicinske applikationer, der blev færdiggjort i 2013, giver mere information og klarhed om FDA's tanker om dette emne, og vi glæder os til at samarbejde om at løse interoperabilitetsudfordringer.

Selvom vi forstår, at reguleringsprocessen stadig ikke er perfekt, har vi forsøgt at fokusere vores indsats i det forløbne år på at forbedre revisionsprocessen og lette flere valgmuligheder for diabetesbehandling. Innovationstopmødet var en fantastisk mulighed for FDA at lære af mennesker, der er ramt af diabetes og at interagere med producenterne for at forbedre revisionsprocessen og hjælpe med at få nogle af disse innovationer ud til patienter. Vi ser frem til at arbejde sammen som et fællesskab og søger altid nye måder at forbinde og sikre, at alle stemmer høres.

Tak, fremadrettet FDA folk! Vores samfund ser frem til mere åben kommunikation og positive fremskridt i år!

Ansvarsfraskrivelse : Indhold oprettet af Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klik her.

Ansvarsfraskrivelse

Dette indhold er oprettet til Diabetes Mine, en forbruger sundhed blog fokuseret på diabetes samfund. Indholdet er ikke medicinsk gennemgået og overholder ikke Healthlines redaktionelle retningslinjer. For mere information om Healthlines partnerskab med Diabetes Mine, klik venligst her.