FDA taler om DiabetesMine Innovation Summit (!)

Wow! Vi er glade for at byde velkommen ikke en, men tre senior FDA officerer som fælles gæst plakater her på 'Mine i dag. Alle tre af disse individuelle s deltog i det seneste 2012 DiabetesMine Innovation Summit, som vi var vært for ved Stanford University den 16. november.

Dr. Alberto Gutierrez gav en åbningstale med titlen "Hvordan forskellige valgkredse kan arbejde sammen for at forbedre teknologiværktøjer til diabetesbehandling" (glider her); Stayce Beck deltog i vores panel "Data og Device Interoperability" og Arleen Pinkos i panelet "Breaking Out of the Clinical Silo in Lifestyle Thinking."

Som du kan forestille dig, var FDA noget under pistolen, da deltagerne rasede off spørgsmål om deres "træg processer." Jeg bad disse FDA folk om at dele nogle af deres takeaways fra arrangementet, og det var det, de måtte sige:

Et gæstepost af Arleen Pinkos, Stayce Beck og Alberto Gutierrez

Vi havde privilegiet for to uger siden til at deltage i 2012-topmødet om diabetesmineralisering, som gav os mulighed for at diskutere medicinsk udstyrsrelateret erfaringer, udfordringer og løsninger med medlemmer af diabetes-samfundet. Mens vi var i stand til at dele Food and Drug Administration's lovgivningsmæssige perspektiv på diabetesrelaterede medicinsk udstyr og opdatere deltagerne i FDAs nylige handlinger på denne arena, lyttede den sande værdi for os til førstehånds patienters perspektiver på deres diabetes og forstod hvordan Medicinsk udstyr innovation og regulering kan forbedre deres liv.

FDAs Center for Enheder og Radiologisk Sundhed (CDRH) er ansvarlig for at sikre, at medicinsk udstyr er sikre og effektive. Diabetesrelaterede enheder, der kommer til CDRH til revision, omfatter glukosemålere, kontinuerlige glukosemonitorer, insulinpumper og software i forbindelse med behandling af diabetes. Kunstige pancreas systemer falder også under CDRH's udseende.

Vi forstår den slags byrde, som diabetesforvaltning præsenterer for patienterne, og vi var ikke helt overrasket over at høre samfundets stemmeproblemer over den tid, det tager os at gennemgå og godkende ny, innovativ diabetesteknologi. Centralt i denne samtale var behovet for forskere, producenter og FDA at arbejde tæt og sammen i de tidligst mulige stadier af enhedsudvikling. For det er i de tidlige stadier, at vi alle kan tænke kreativt på, hvilke former for undersøgelser og data der er nødvendige for at understøtte den vellykkede godkendelse af ny teknologi på kortest tid.

FDA har udforsket andre måder at fremskynde udviklingen af ​​nye og innovative enheder. Ved at definere den type undersøgelser, der er nødvendige for undersøgelsesorganer for kunstig pankreas gennem vejledning for industri og kommunikation med FDA-korrekturlæsere, har vi givet klare forventninger, som forskere, producenter og investorer kan bruge til at planlægge og udvikle kunstige pankreasstudier.Desuden har FDA konsolideret den kunstige pankreasevaluering under en enkelt ledelseskæde, der reducerer interne inkonsekvenser og giver klarere prioriteter for det pågældende hold.

FDAs seneste hurtige godkendelse af en ny kontinuerlig glukosensorføler, Dexcom G4-sensoren og godkendelse af de første ambulante undersøgelser af en kunstig bugspytkirtlenhed er begge positive eksempler på FDA's bestræbelser på at fremskynde enhedsudviklingsprocessen.

FDA håndterer også bredere problemer med medicinsk udstyr, hvoraf nogle vil have en særlig indvirkning på diabetesbehandling. For eksempel har udviklingen af ​​nye mobile medicinske apps til smartphones og tabletter stort potentiale til at forbedre ledelsen af ​​diabetes. Ved at arbejde med en bred vifte af grupper udvikler FDA en politik for mobile medicinske apps, der sikrer, at de apps, der giver den største patientrisiko, modtager den relevante agenturanmeldelse. Vi ønsker at sikre, at vores regulering er så smart og så skrøbelig som den teknologi, den er designet til at dække.

Vi har også hørt dit ønske om at oprette forbindelse til os oftere. Og vi er enige.

Direkte forbindelse til patientens samfund - og ikke kun dem med diabetes - hjælper os bedre med at nå vores folkesundhedsmission. Til dette formål vil du høre fra os og forhåbentlig se os oftere.

Vi arbejder direkte med offentligheden for mere grundigt at inddrage patientperspektivet i gennemgangen af ​​medicinsk udstyr. FDA offentliggjorde for nylig vejledning til FDA-korrekturlæsere og industrien, der beskriver, hvilke faktorer FDA overvejer, når der træffes fordele-risikovurderinger af nye enheder. Dette skitserer en tilgang, der tager hensyn til patienters tolerance for risici og perspektiver på ydelser. I maj 2012 afholdt FDA et møde specifikt for at diskutere, hvordan patienter definerer og opfatter fordele og risici i forbindelse med medicinske produkter og diskuterer måder at indsamle patientindsats på.

Vi glæder os til næste gang, vi er i stand til at tale med DiabetesMine samfundet på det næste Innovation Summit. I mellemtiden søger vi nye måder at forbinde med og kommunikere med diabetes-samfundet. Husk at du kan holde dig opdateret med FDAs arbejde på dette område ved at besøge vores Diabetes Information hjemmeside.

- - -

Særlig tak til Alberto, Stayce og Arleen. Wow igen - for at tro, at patientens samfund kunne være på fornavn med disse folk … De synes at gøre nogle store fremskridt, men der er stadig en lang vej at gå, begyndende med, at FDA's Diabetes Info-sider er næsten umulige at finde fra agenturets hjemmeside. Hvordan kan patienterne endda vide, hvor de skal begynde?

Hvis du har specifikke ideer om at hjælpe FDA med at kommunikere tættere med D-samfundet, og især hvis du bor i nærheden af ​​Washington, D. C., bedes du tænke dig at anvende som FDA-patientrepræsentant. Jo mere aktiv inddragelse, desto bedre!

** BEMÆRK til læsere: Gå ikke glip af feedback på topmødet fra American Diabetes Association's CEO Larry Hausner og Chief Medical Officer Dr.Robert Ratner udgivet sidste uge på ADA bloggen. **

Ansvarsfraskrivelse : Indhold oprettet af Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klik her.

Ansvarsfraskrivelse

Dette indhold er oprettet til Diabetes Mine, en forbruger sundhed blog fokuseret på diabetes samfund. Indholdet er ikke medicinsk gennemgået og overholder ikke Healthlines redaktionelle retningslinjer. For mere information om Healthlines partnerskab med Diabetes Mine, klik venligst her.