FDA Kunstig pancreas Høring: At slå en vej til den virkelige verden

I sidste onsdag har diabetesforskere og talsmænd fra hele landet indkaldt i Washington, DC, til en FDA-høring om den kunstige pancreas med det formål at gøre denne rørdrøm til en realitet. Høringspunktet var at give JDRF og andre interessenter - forskere, industriansatte og patienter - en chance for at give input til kunstig pankreasprojekt, især "anbefalinger til sikring af sikker og effektiv testning af kunstig pankreas teknologi i real- livssituationer. "

For at gøre dig hurtigere: Forskellige kunstige pankreaslignende enheder er blevet testet i kontrollerede hospitalindstillinger rundt om i landet, herunder klinikker på Yale University og Stanford University. Men for at få FDA godkendelse skal den kunstige bugspytkirtlen testes sikkert i "virkelige verden" betingelser, jeg. e. i feltundersøgelser, hvor patienter bærer enheden dagligt i deres eget hjemmemiljø. Som forberedelse til denne høring dannede JDRF et panel af internationale D-diabetes-eksperter for at fremsætte specifikke anbefalinger om, hvordan disse undersøgelser kan og bør gennemføres.

Et resumé af deres foreløbige anbefalinger kan læses i PDF-format her.

Du vil bemærke, at panelet giver råd om, hvordan man overgår fra ambulant til ambulant indstilling til studier - ting som at etablere et overgangstrin, hvor hver patient demonstrerer evnen til at betjene systemet og være ansvarlig for kalibrering uden indgreb fra medicinsk personale (som er i nærheden) er tilrådeligt, inden de flyttes til ambulant indstilling. "

Derefter taler ekspertpanelet om, hvilke grupper af patienter der skal have lov til at deltage i sådanne undersøgelser: " Ellers sunde T1D-patienter, der har erfaring med at bruge insulinpumper og kontinuerlige glukosemonitorer, da sådanne patienter har den højeste sandsynlighed for sikker brug af lukket sløjfesystem. Dette vil derefter blive fulgt af undersøgelsen af ​​mere klinisk relevante populationer, som kan være mere tilbøjelige til at udnytte. "

Men i slutningen af ​​dagen < det handler om sikkerhed . Hvad udgør et sikkert kunstigt pankreasystem?

du kan spørge. Nå folk, det er spørgsmålet på 64 millioner dollars - og det ene i centrum for denne høring. Alle spillere er forståeligt nok bekymrede over risikoen ved et system, der kunne levere insulin, eller stoppe med at levere det automatisk. På grund af de potentielle farer og kompleksiteten af ​​disse systemer har FDA endnu ikke fastlagt "klare og rimelige" reguleringsretningslinjer for den kunstige bugspytkirtlen eller specifikke regler for eventuelle "automatiske" funktioner, der kan tilføjes til nuværende insulinpumpesystemer. Uden retningslinjer, som du kan forestille dig, er det svært for ethvert firma at præsentere et produkt til FDA til evaluering eller endda oprette et klinisk forsøg, som de kan være sikre på, vil blive anerkendt i den forbindelse.

I Europa har Medtronic Minimed allerede introduceret en insulinpumpe, der indeholder en funktion "Low Glucose Suspend" (Veo-systemet), som gør det muligt for pumpen at slukke automatisk i 2 timer, hvis den vedhæftede CGM alarm, at blodsukker er nået patientens "lave tærskelværdi". Men denne pumpe er endnu ikke godkendt af FDA til USA distribution, formodentlig fordi de ser den automatiske afbrydelse som potentielt skadelig for patienternes helbred.

En anden vigtig bekymring for FDA er, at de nuværende CGM'er (kontinuerlige glukoseovervågningssystemer) ikke er 100% korrekte, så hvordan kan de stole på, hvor meget eller hvor lidt insulin en patient har brug for? Lyder som en vej til en tidevandsbølge af hypoglykæmiske hændelser, nej?

Data fra "proof of concept" -studier (undersøgelser foretaget af et meget lille antal patienter for at bevise, om et produkt er levedygtigt til studier i større målestok) fortæller en anden historie, siger Dr. Fran Kaufman, Chief Medical Officer af Medtronic Diabetes. Data fra 27 patienter ved hjælp af virksomhedens Minimed Veo kombineret med en CGM viste et signifikant fald i A1C efter 6 måneder, og især: "Der har ikke været tegn på en stigning i hypoglykæmi," siger hun.

Men Dr. Patricia Beaston, en endokrinolog og medlem af FDAs kunstige pancreashold, forklarede hendes tøven: "CGM og meter er en del af systemet, og de har iboende fejl. Det faktum, de er enige med, gør det svært at gør nogen bestemmelse.Hvis du ser inden for individuelle patienter, varierer følsomheden af ​​sensoren i 3-6 dage på tværs af disse patienter. Meget afhænger af, hvor godt denne patient gør kalibreringerne, hvor ofte og kvaliteten af ​​de glucosemåler de bruger til at foretage disse kalibreringer. "

Bruce Buckingham, en endokrinolog ved Californiens Stanford University og Packard Children's Hospital og en efterforsker af den kunstige bugspytkirtlen modvirkede disse frygt og sagde:" Der er ikke en stor risiko, hvis du vender det slukket i et par timer. " Han siger at i tidlige studier, da CGM indikerede en lav, når der ikke var nogen, hvilket førte til op til 2 timer uden insulin, var chancerne for ketoner ret sjældne. (Ikke de mest troværdige ord, når du har været på en CGM, der ligner alarmen uden grund, men for folk med hypoglykæmi-uvidende eller som konsekvent

gør sove gennem lavt, automatisk afbrydelse kan være en livredder!) Endelig tilbød John Knight, en professor i datalogi ved University of Virginia, en metafor for at tænke på tanken om "sikkerhed" i iboende "usikre" maskiner: Når vi kommer ind en bil eller fly i et fly, vi ved, at der er en vis chance for at de kunne stoppe med at arbejde og kollidere, eller at noget eksternt kunne gå galt. Men det gør vi alligevel. Hvorfor? Fordi, som Dr. Knight forklarede, "Sikkerhed er defineret som et" acceptabelt "risikoniveau."

I hans vidnesbyrd syntes Dr. Aaron Kowalski, assisterende vicepræsident for behandlingsterapier hos JDRF, at antydes på samme måde ting."På sygehusindstillingen viser disse systemer fantastiske resultater. Det største behov er at flytte disse studier til den virkelige verden. Vi skal vise disse studier, og jeg er helt overbevist om, at hvis vi bruger disse systemer i den virkelige verden, vil vise en forbedring af effektiviteten. " JDRF har også udgivet en erklæring om deres nuværende tænkning om det kunstige pancreas-projekt.

Ved afslutningen af ​​retsmødet blev der udtalt fire hovedpunkter, som FDA og industrien skal træne ud, som præsenteret af Dr. David Klonoff, leder af Diabetes Technology Society *:

De patienter, der vidnede - og de af os derhjemme - ved, at selvom sikkerhed er en prioritet, er der iboende risici forbundet med at leve på insulin alligevel. Nogle talte om farerne og frygtene for natten lavt blodsukker … Så er det forsigtigt at vente på teknologien til at være "perfekt"? Hvis det nogensinde vil være?

FDA vil gennemgå feedback fra de forskellige højttalere, og som altid vil vi være her for at bringe dig det seneste som ting udvikler sig. Indtil da, hvad er dine øjeblikkelige tanker om det kunstige pancreasprojekt og lav glucosesuspension? Er du chomping på bit for at komme i gang, eller er du i "langsom og stabil" camp?

{* Takket være Crystal til skærmen grab!}

Ansvarsfraskrivelse

: Indhold oprettet af Diabetes Mine holdet. For flere detaljer klik her. Ansvarsfraskrivelse

Dette indhold er oprettet til Diabetes Mine, en forbruger sundhed blog fokuseret på diabetes samfund. Indholdet er ikke medicinsk gennemgået og overholder ikke Healthlines redaktionelle retningslinjer. For mere information om Healthlines partnerskab med Diabetes Mine, klik venligst her.