NewsFlash: FDA Udgivelser Vejledning om udvikling af kunstig pancreas

I går markerer "en milepæl" i udviklingen af ny teknologi til at hjælpe med at automatisere pleje og behandling af type 1 diabetes, ifølge JDRF!

Den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration afslørede sit efterlengtede udkast til vejledningsdokument til forskning og udvikling af det kunstige pancreas-system, og den første reaktion fra JDRF - på en pressekonference i går i eftermiddag - var en blanding af jubilation og en mere målt respons at de forbliver "bevidst optimistiske" om detaljerne, indtil de har haft tid til at gennemgå 60-siders dokument mere grundigt.

JDRF har været aggressivt forfulgt af AP siden 2006. De har investeret over 50 millioner dollars og skabt et konsortium af forskningscentre rundt om i verden, der arbejder med førende enhedsproducenter og forskere for at skabe de nødvendige algoritmer.

"Vi føler teknologien er klar til prime time. Den er klar til at overføre til patienter, og FDA vejledning er en kritisk komponent i at kunne tage denne teknologi fra en klinisk indstilling til studier i den virkelige verden", siger Aaron Kowalski , leder af JDRF's Artificial Pancreas Project. "Det er en milepælhændelse, at FDA er gået på rekord med et synspunkt …, der gør det muligt for os at teste og levere disse systemer inden for en rimelig tid."

Selvfølgelig er den faktiske tidslinje for den første kommercielle kunstige bukspyttkjertel, der er tilgængelig til salg, nogen at gætte. Men JDRF er "oprindeligt meget opmuntret", at de nye retningslinjer "giver mulighed for en hurtig overgang til den virkelige verden", sagde JDRF CEO Jeffrey Brewer, der også har været en stor personlig advokat for forbedrede diabetesapparater.

FDA synes at have lavet " stærke træk for at lytte til forskernes bekymringer "

• " Der er en stor fleksibilitet indlejret i dokumentet ", for eksempel om de typer patienter, der kunne deltage i forsøg og på" studieendpoints "som f.eks. ikke at bruge A1C-resultater som den eneste indikation af resultater (det drejer sig om
• mindre hypo og hyperglykæmi i hverdagen for patienterne!)

Tilladelse til brug af CGM-data til måling af undersøgelsesresultater - i modsætning til at kræve, at patienter i hjemmebaserede studier vågner gentagne gange om natten for at udføre fingerstikstest eller bærer en slags IV hele natten ( ugh!)

• Fleksibilitet synes også at være bygget op omkring, hvordan de forskellige komponenter vil interagere. For eksempel, hvis forskere skal bytte en målemodel, ville de helst ikke skulle skrabe den nuværende undersøgelse og begynde igen.

Disse bestemmelser repræsenterer "et stort fremskridt i at gøre disse studier realistiske til at udføre i den virkelige verden", sagde Aaron.

Nogle interessante spørgsmål, som dukkede op på pressekonferencen:

Hvordan adskiller denne FDA vejledning fra lignende AP-relaterede vejledning udstedt tidligere i år?

"Den første vejledning var kun på den lave glukosestoppende (LGS) funktion, mens denne nye er en køreplan til de første systemer, der automatisk doserer insulin. Dette er mere fremadrettet …

" Lav glukose suspendering er allerede tilgængelig over hele verden, der bruges af tusindvis af mennesker. I USA anmodede FDA ikke om de rigtige kliniske forsøg. "

Aaron tilføjede, at JDRF fortsætter med at lobbyere FDA, og at vejledningen ikke er færdiggjort endnu." Jeg tror, ​​vi snart vil få adgang til denne livreddende teknologi , "sagde han.

Hvordan kan FDA beskæftige sig med spørgsmålet om" mix and match components "i et AP-system?

" Det er klart, at mere fleksibilitet er godt for patienter, "sagde Aaron, og tilføjede blot, at JDRF håber, at FDA vil være" rimelig "på denne overvejelse.

Denne vejledning synes at være rettet mod den voksne befolkning. Hvornår kan FDA tillade patienter under 18 år at deltage i kliniske forsøg ?

Selvfølgelig kunne JDRF-fyrene ikke svare på det, men fremhævede, hvor bekymrede de er for at gøre denne livreddende teknologi tilgængelig for deres unge bestanddele!

" I den sidste måned er de første ambulante forsøg med lukkede system i Europa blevet afsluttet. Dataene viser signifikant bedre resultater for patienterne - mindre blodsukker og mindre blodsukker … Potentialet er meget stort, og dette er et vigtigt skridt til at give patienterne dette system, "siger Aaron." Dette er en mulighed for at få USA tilbage på linje med resten af ​​verden. "

YAY!!!

Ansvarsfraskrivelse

: Indhold oprettet af Diabetes Mine-holdet. flere detaljer klik her.

Ansvarsfraskrivelse Dette indhold er oprettet til Diabetes Mine, en forbruger sundhed blog fokuseret på diabetes samfund. Indholdet er ikke medicinsk gennemgået og overholder ikke Healthlines redaktionelle retningslinjer. Healthline partnerskab med Diabetes Mine, venligst klik her.