Kunstig pancreas-projekt lanceret til diabetes

Meget store nyheder i diabetesverdenen i dag, Folks: Juvenile Diabetes Research Foundation (JDRF) har annonceret et partnerskab med insulinpumpeproducenter Animas Corp. (en Johnson & Johnson-virksomhed), der faktisk begynder at bygge den første klar-til-markedet kunstige pankreas, i. e. "et fuldt automatiseret system til at aflevere insulin … baseret på real-time ændringer i blodsukker niveauer." DexCom vil levere den kontinuerlige glukoseovervågningsteknologi (CGM) for det nye system, der udvikles.

Jeg var heldig at have en direkte linje i går til JDRF officerer William Ahearn, Vice President, Strategic Communications; og Aaron Kowalski, forskningsdirektør for organisationens kunstige pancreasprojekt, besvare mange spørgsmål om denne meddelelse.

Før jeg går videre, vil jeg gerne sige: Aaron Kowalski har med venlig hilsen accepteret at besvare læserens spørgsmål direkte her på ' Mine . Efter at have læst dette indlæg, bedes du sende dine udestående spørgsmål i kommentarfeltet nedenfor, og vi vil bestræbe os på at besvare dem i et kommende Spørgsmål og Svar.

Mit første spørgsmål var ret simpelt: Har JDRF ikke allerede arbejdet sammen med disse virksomheder bag lukkede døre i et stykke tid nu sammen med disse teknologier? Hvad sker der virkelig, der er nyt her?

"Det arbejde, vi har lavet indtil videre, er et bevis på konceptet: At bevise, at CGM kan forbedre patienternes resultater, hvilket viser, at algoritmer kan automatisere insulinlevering, hvilket viser, at computersystemerne kan trække det hele sammen for at få bedre kontrol. Men dagens meddelelse er det første skridt i at skabe virkelige produkter, der vil ende i hænderne på mennesker, "sagde William Ahearn, da jeg talte med ham i går.

"Dette er mere end Wright Brothers drøm om at lave et fly, dette er ved at udvikle en F-14," tilføjede han.

Ifølge meddelelsen vil JDRF yde 8 millioner dollars i finansiering i løbet af de næste tre år til dette projekt, med det formål at have et første generationssystem klar til FDA-gennemgang inden for de næste fire år (give eller tage).

"En grund til, at vi er så fokuserede på programmer som dette, er anvendeligheden ikke kun for børn, men for voksne, der lever med type 1-diabetes - de vil have ting, der kan hjælpe dem med at leve bedre på kort sigt," siger Ahearn. .

OK, så Hvilke slags forbedringer kan vi faktisk forvente af en første generation automatiseret pancreas?

Det officielle ord er, at dette første generationssystem vil blive "delvis automatiseret" beskrevet som følger:

"En insulinpumpe (vil blive) tilsluttet trådløst med en kontinuerlig glukosemonitor (CGM).CGM'en læser kontinuerligt glukoseniveauer gennem en sensor med en hårtynd sensorføder indført lige under huden, typisk på underlivet. Sensoren overfører disse aflæsninger til insulinpumpen, som leverer insulin gennem et lille rør eller patch * på kroppen.

"Pumpen ville indeholde et sofistikeret computerprogram, der vil behandle sikkerhedsproblemer i løbet af dagen og natten, hvilket forhindrer hypoglykæmi og ekstrem hyperglykæmi. Det ville sænke eller standse insulinindgivelsen, hvis det opdagede blodsukker var for lavt og ville øge insulin levering, hvis blodsukkeret var for højt.

"For eksempel vil systemet automatisk afbryde insulinudlevering for at forhindre hypoglykæmi og derefter automatisk genoptage insulinindgivelse baseret på et specifikt tidsinterval (dvs. 2 timer) og / eller glucosekoncentration . Det vil også automatisk øge insulinleverancen for at reducere mængden af ​​tid i det hyperglykæmiske område og vende tilbage til en forudbestemt basal rate, når glukosekoncentrationerne er vendt tilbage til acceptable niveauer.

"I denne tidlige version … vil patienten stadig have brug for manuelt at instruere pumpen til at levere insulin til tider (dvs. om måltider). Men dette" hypoglykæmi-hyperglykemimimineringssystem "ville udgøre et vigtigt fremskridt i diabetesstyring, og kunne give øjeblikkelige fordele i form af blodsukkerkontrol, ved at minimere farlige højder og nedture. "

* Det lyder som om Animas arbejder på en version af en patchpumpe (tubeless) for at konkurrere med OmniPod-systemet. Kunne det muligvis forklare, hvorfor Medtronic ikke blev valgt som den valgte partner her, på trods af at vi allerede har et integreret insulinpumpe / CGM-system på markedet? (Medtronic har netop annonceret endnu et års forsinkelse af sin planlagte patchpumpe, som oprindeligt slated for at være klar til FDA-evaluering i 2010).

"Dette er ikke en eksklusiv aftale med nogen strækning. Vi håber at arbejde sammen med flere partnere," siger Ahearn, når de bliver spurgt om emnet.

Aaron Kowalski forklarer: "DexCom og Animas arbejder allerede på et kombinationsprodukt, der skal lanceres i år. Det vil se meget ud som Medtronic integreret system, med en traditionel pumpe og CGM bundet sammen. vi begynder at bygge nogle automatisering i dette system … for at hjælpe med at påvirke begrænsning af diabetiske komplikationer? Jeg tror vi kan. "

, når dagens CGM'er ikke engang anses for at være tilstrækkelige til at bestemme insulindosering uden at gøre en fingerstik til dobbelt- kontrollere? (de godkendes kun af FDA som "supplerende terapi.")

"Det er million dollar-spørgsmålet," siger Kowalski. "Sensorerne er ikke perfekte, men vi skyder ikke perfekt, vi skyder for at barbere den tid, folk bruger i det meget høje og lave interval, og få dem til at bruge mere tid sikkert i midten. "Ifølge JDRF-studier konstaterer han, at den gennemsnitlige person med diabetes bruger mere end 12 timer om dagen på BG niveauer over 180 (!), og det er med en A1C på 7. 8. Ved at udvikle algoritmer indstillet til et målområde, snarere end noget vilkårlig målnummer, håber de at forbedre patientens velfærd og deres langsigtede resultater væsentligt.

"De mennesker, der kæmper mest, ofte børn og teenagere, bruger en enorm mængde tid med for højt blodsukker. Vores" treat-to-target range "har til formål at give en buffer væk fra hypos og hypers. "

En del af det er den automatiske afbrydelse, hvis din BG dråber for lavt natten over." Hvis du er 40 og sover, vil du virkelig have din pumpe til at fortsætte leverer insulin? "

Selvfølgelig er der bekymring for, at pumpen vil slukke unødigt, hvilket får din BG til at spike for højt. Men JDRF har nok data fra tidligere forsøg til at vurdere, hvor ofte det virkelig sker, og sæt algoritmerne for at undgå kendte fejlpunkter, siger Kowalski.

OK, jeg er ikke i tvivl om, at et automatiseret system, der minimerer BG-højder og nedture, kan være en enorm hjælp. Men vil det være levedygtigt? Æstetik freak, som jeg er, jeg ønskede at vide:

Hvad kan dette nye system faktisk se ud (og har lyst til, 24/7)? Er der allerede prototyper fra det beskrevne system fra tidligere kliniske forsøg?

Tilsyneladende ikke endnu, ud over en primitiv pumpe / CGM-forbindelse via en flok klumpede tech-tilbehør. Det er det, som denne meddelelse handler om, ifølge Ahearn. "Vi har vist, at vi kan gøre det (køre et levedygtigt AP-system) i hospitalsindstillinger, hvor mange kabler og pc-skærme kører. Nu skal vi tage ting fra konceptfasen og få dem til at fungere i den virkelige verden. Vi arbejder på miniaturisering, gør systemet levende, hvordan man får det refunderet af forsikringsselskaber og kliniske veje til godkendelse af FDA, "siger han.

Flere gode nyheder er, at FDA allerede har forpligtet sig til at tage en proaktiv rolle i udviklingen af ​​en kunstig bugspytkirtlen.

Kliniske forsøg på dette nye system kunne begynde så tidligt som 8 måneder fra nu, siger Kowalski. Enhver, der er interesseret i at indsende deres navn for eventuel optagelse i disse undersøgelser kan gøre det her.

Som Ahearn noterer, "dette er videnskab og intet er givet." Hvem ved hvilke forhindringer dette projekt kan støde på? Ikke desto mindre tror jeg, at denne meddelelse gør i dag en smuk glædelig dag for folk, der lever med type 1 diabetes!

Glem ikke: Du kan indsende dine spørgsmål til Mr. Kowalski nedenfor. Vi gør vores bedste for at imødekomme alle forespørgsler her snart.

Ansvarsfraskrivelse

: Indhold oprettet af Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klik her.

Ansvarsfraskrivelse Dette indhold er oprettet til Diabetes Mine, en forbruger sundhed blog fokuseret på diabetes samfund. Indholdet er ikke medicinsk gennemgået og overholder ikke Healthlines redaktionelle retningslinjer. For mere information om Healthlines partnerskab med Diabetes Mine, klik venligst her.