Diabetes Teknologiledere Reagerer på FDAs nye mHealth Guidance

Store nyheder i den mobile sundhedsverden! FDA godkendte endelige retningslinjer tidligere i ugen om, hvad der betragtes som en "mobilmedicinsk app" og har brug for godkendelse fra USA. Disse forventede mHealth-retningslinjer er fulde 27 måneder efter, at FDA udstedte udkast til retningslinjer og hilste offentlig kommentar, hvilket betyder, at agenturet har brugt lidt over to år at udarbejde omfattende eksempler og færdiggøre dokumentet til offentliggørelse.

Selvom vi var enorme medicinske-mobile-sundhed-entusiaster selv, var vi spændte på at finde ud af, hvordan FDA ville ramme sine regler efter så meget spekulation.

FDA har betydet, at FDA har fordoblet sin holdning med det oprindelige udkast til vejledning: De vil ikke håndhæve eller indføre reguleringsstandarder på mobilapps, der simpelthen logger eller sporer sundhedsdata, fordi de "udgør minimal risiko for forbrugerne". De fokuserer lovpligtigt tilsyn med "en lille delmængde af mobilapps, der udgør en risiko for patienterne", fordi de interagerer med sensorer eller ved en anden direkte handling, hovedsagelig gør mobiltelefoner eller tabletter til medicinske enheder, rapporterer Wall St. Journal. Dette kan omfatte fremtidige apps, der faktisk styrer medicinske enheder, som en insulinpumpe, via en smartphone.

Vi kan ikke undre os om, hvorvidt der er noget gråt område mellem apps, der bare sporer blod og overvåger diabetesdata, og dem der kan give mere dybtgående analytiske værktøjer og endda foreslår insulindoser til hjælp os sammen …? Med andre ord, apps der understøtter medicinsk beslutningstagning …?

Vi nåede først ud til tre ledere i diabetesteknologien - alle leder af virksomheder med FDA-godkendte produkter - for deres perspektiver på de nye retningslinjer og hvordan de kan påvirke os PWD'er (personer med diabetes): >

Rick Altinger, CEO for Glooko

(et diabetes data management kabel og app)

Det er virkelig ikke så stor nyhed for de af os, der har set det her. De kom ud med, hvad de sagde, de ville gøre i udkastet (to år siden), og de har et Cliffs Notes-stil dokument til dem, der ikke har haft en chance for at læse alle retningslinjerne. For os bekræfter det, hvad vi allerede har gjort, og verificerer, hvad vi var helt sikre på, var den rigtige ting at gøre, baseret på vores samtaler med FDA. Vi havde spurgt, om vi kunne betragtes som en medicinsk dataenhed, og hvis vi skulle fil som en klasse II-enhed, og det er det, de har sagt. Faktisk var et af de eksempler, de gav på side 15 (af det fulde dokument) specifikt for os - en mobil app, der er knyttet til en mobil platform. Det er Glooko. Vi er ikke rigtig interesserede i udtrykket "blodglukose strimmelæser", men hvis de har brug for at oprette deres eget sprog for at få det gjort, så vær det også.Jeg bifalder dem på dette tidspunkt, for at gøre det mere klart på hvad der kræves. For alle, der gør ægte arbejde i kroniske sygdomme, som diabetes, og ved at bruge disse mobile værktøjer, er det nu krystalklart, hvad du skal gøre.

Et område, som vi gerne ville have set dokumentdækslet mere detaljeret w

som hvordan man kan henvende sig til enheder og apps, der vises på flere mobile platforme eller operativsystemer. Vi har lige lagt en ny Glooko-version af software, der understøtter den nye iOS7, men samtidig tester vi for at sikre, at vi arbejder, vi skal sørge for, at folk, der bruger ældre software på iOS5, bliver serveret. Der er en stor matrix og en streng testproces, som vi skal opretholde, og FDA kunne have gjort det mere klart for dem, der ikke har denne test på plads.

Der har været mange Glooko-fremskridt indtil 2013, og selskabet har allerede sendt til FDA en Android-version af sit produkt, som den forventer vil blive godkendt i de kommende uger. I de næste to måneder siger Altinger også, at Glooko vil fil med FDA sin Bluetooth-tilsluttede version, der stadig er i prototypemodus nu, men kan tilsluttes en meter og overlades til trådløs transmission af data til en iPhone eller Android-enhed.

Chris Bergs

trom, Chief Strategy & Commercial Officer for

WellDoc (en telefonbaseret logging & coaching app) Fortsætter digesti

ng, men ligner en solid sejr for industrien, en accelerator, hvis den af ​​ingen anden grund end usikkerhed er blevet reduceret, og det har ingen indflydelse på WellDoc's strategi, fordi vores grundlæggere havde fremsynet at antage, at FDA ville regulere produkter til medicinske formål (som de altid har).

Dette er et klassisk tilfælde af, hvad der er gammelt, er nyt igen. Dagens offentliggjorte vejledning er i overensstemmelse med udkastet til vejledning, der blev offentliggjort i 2011, og med de mangeårige politikker for regulerede medicinsk udstyr, selv før de betingelser, som mHealth og Digital Health kom til at betyde, hvis en mobilprodukt diagnosticerer, behandler eller mildrer en sygdom eller er et tilbehør til en medicinsk enhed, så bliver det reguleret. Med andre ord - ingen overraskelser.

Det er stadig en gevinst for branchen, da den sikrer patientsikkerhed og fjerner lovgivningsmæssig usikkerhed, hvilket yderligere vil stimulere investeringer i det, der allerede er den hotteste sektor inden for sundhedspleje.

Bergstrom fortæller os også, at vejledningen forsikrer teknik- og enhedsleverandører og appbutikker (hej iTunes!) At de ikke vil blive reguleret, og det kan hjælpe udviklere med at beslutte, om de vil spille på den medicinske side af mobil sundhed, hvor de

vil

blive reguleret, men de kan hjælpe med at diagnosticere, behandle eller mildne en sygdom - eller hvis de vil være på mobilen og underholdningssiden af ​​mobilen, som ikke er reguleret. Fra et risiko- og omkostningsperspektiv er beslutningen ikke triviel, siger han, da behovet for FDA-clearing kan give en betydelig adgangsbarriere og konkurrencefordel. Endnu vigtigere kan patienter og udbydere vide, at produktet er blevet betragtet som sikkert og effektivt.Selvom FDA clearance er kun et element i at reklamere for en robust produktløsning.

Nogle stadig håber på bedre definition omkring "wellness vs. medicinsk" formål og hvad det betyder at være eller ikke være et såkaldt MedDev-tilbehør (software som medicinsk udstyr) - et område, som Bergstrom mener vil " forbliver grå på grund af eksplosionen af ​​interoperable scenarier. " Da vejledningen ikke adskiller sig væsentligt fra tidligere FDA-feedback, siger Bergstrom, at det ikke vil have indflydelse på deres snart-til-lancerede BlueStar-produkt." Måske Der er en indirekte virkning, idet vejledningen præciserer, at produkter som BlueStar har brug for FDA clearance, og dermed opretholder en barriere for adgang og differentiering fra potentielle konkurrenter - sammen med vores differentierende kliniske resultater, proprietære algoritmer og end-to-end distribution og service model ", siger han. Terry Gregg, administrerende direktør for Dexcom

(kontinuerligt glukoseovervågningssystem)

På første pass tror vi det er ret rimeligt. Men vi ønsker at få øje på det og høre, hvad F & U og alle siger, før vi danner en officiel holdning til hvad dette betyder, og hvilke udfordringer vi specielt kan se herfra.

Forsigtighed er måske i orden, da disse retningslinjer er vigtige for Dexcom, som har mødt med og

taler regelmæssigt til FDA om dens fremtidige Dexcom Share-enhed (som gør det muligt for CGM-resultater at blive "strålet" til flere smartphones). California-selskabet forelagde aktien i juli for lovgivningsmæssig gennemgang og håber at få godkendelse til tiden for at slå markedet i 2014. Vi ser frem til at høre mere om det selvfølgelig.

Bemærk, at omkring 100 medicinske apps har modtaget FDA-godkendelse i det seneste årti, siger agenturets statistik, hvoraf 40% af dem er godkendt de sidste to år.

Dette er på ingen måde et omfattende billede. Vi ved

'Mine

håber at høre fra mange flere D-tech virksomheder og udviklere i de kommende uger og måneder. En ting er sikkert: Med den nuværende boom i mHealth var det officielt nødvendigt med FDA-vejledning for at hjælpe os alle fremad!

Ansvarsfraskrivelse : Indhold oprettet af Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klik her. Ansvarsfraskrivelse

Dette indhold er oprettet til Diabetes Mine, en forbruger sundhed blog fokuseret på diabetes samfund. Indholdet er ikke medicinsk gennemgået og overholder ikke Healthlines redaktionelle retningslinjer. For mere information om Healthlines partnerskab med Diabetes Mine, klik venligst her.