Diabetes Enhed minder om: Trends and Policy

Multitider af diabetesindretninger er trukket fra markedet eller markeret for mulige fejl i årenes løb, fra glukosemålere og teststrimler til insulinpumper, kontinuerlige glukosemonitorer og andre produkter, som vi stoler på at forblive sunde .

Selvfølgelig har vi et stort føderalt organ, der fører tilsyn med disse regulerede produkter, og en utrolig mængde tid og energi går i svar til at mindes, når de kommer op. Men med hundredvis af sådanne hændelser registreret i løbet af de sidste 15 år, er det meget ansvar at bære og meget fejlmargin.

Og med så meget risiko for fare, må vi undre os: Er denne proces i orden, som den skal, for at holde os patienter sikre?

Enkelt svar: Vi ved det ikke. Vi har lært, at data om FDA-tilbagekaldelser er utroligt kompliceret at analysere, hvilket gør det svært at nå nogen overordnede konklusioner.

Vi har brugt de seneste uger til at undersøge FDA-registreringer og fordybe os i forskellige aspekter af dette spørgsmål - industri, regulering, politik, juridisk og selvfølgelig patientside - og ærligt er vi venstre frustreret til at finde flere spørgsmål end svar.

Men vi lærte en masse, som vi gerne vil præsentere for jer alle i en Four-Part Series om Diabetes Device Recalls , der begynder i dag med et bredt blik på trends og politik.

Historie og tendenser

FDA er historisk blevet kritiseret for, hvordan det spores tilbagekald og tendenser i medicinsk udstyr industrien. Det blev beskrevet i en FDA-rapport i 2014, som viste, at antallet af sikkerhedsindkaldelser næsten var fordoblet i løbet af tiåret fra 2003 til 2012, og mange af disse erindringer var mere alvorlige end de havde været for 10 år siden. En anden omfattende anmeldelse viser, at hundredvis af FDA-tilbagekaldelser blev registreret siden 2002 og er steget i frekvens de seneste år.

Specielt for diabetes er der et par rædselshistorier og masseredannelser:

• 359 millioner Abbott FreeStyle-strimler, der blev tilbagekaldt i 2010, fordi de gav falske lave aflæsninger
• 62 millioner generiske NovaMax-strimler, der blev tilbagekaldt i juli 2013, fordi de gav forkerte høje aflæsninger, der fik folk til at dosere insulin, da de ikke havde brug for det.
• De fleste af de 2012-fremstillede Animas 20/20 insulinpumper blev tilbagekaldt i begyndelsen af ​​2013, da J & J fandt et problem, der kunne føre til utilsigtet insulinlevering. Dette fulgte en anden J & J-tilbagekaldelse af LifeScan-glukosemålerne, over bekymringer for at enhederne simpelthen kunne lukke ned, når de oplevede farligt højt blodsukkerniveauer
• 2. 9 millioner Abbott FreeStyle-strimler verden over tilbagekaldt i april 2008 på grund af et teknisk problem, der forårsager unødige fejlmeddelelser på målerne
• Produktansvar retssager indgivet i efterdybelsen af ​​2013 insulinpump fejl

Det er de store nyhedsoverskrifter, dem der sætte os på kant, selvom de fleste enhedens tilbagekaldelser ikke er helt så dramatiske.

Lovgivende politikeksperter og industrifolk siger, at man ikke kan drage konklusioner baseret på disse tal alene, fordi de udbredte tilbagekaldelser stammer fra bedre kvalitetskontrolforanstaltninger, som fabrikanterne har indført. Med andre ord er de alt for forsigtige ved at trække det største mulige produktudbytte fra markedet, hvis der er tale om mistænkt fejl. At tilføje det er en øget offentlig bevidsthed om tilbagekaldelser, der fremmes af massemedier og social mediedækning, hvilket kan føre til flere produktklager og rapporter og i sidste ende mere tilbagekaldsmeddelelser.

"Mange gange tror folk, at hvis der er en tilbagekaldelse, så er der sket noget dårligt. Det er ikke sådan, vi altid ser det … Dr. Courtney Lias på FDA

" Recalls er interessante, fordi mange gange , folk tror, ​​at hvis der er en tilbagekaldelse, så er der sket noget dårligt, det er ikke sådan, vi altid ser det. Mange gange opdages en fejl uden nogen skaderapporter, og det er bare proaktiv kvalitetskontrol, siger Dr. Courtney Lias, direktør for FDA's afdeling for kemi og toksikologi enheder inden for agenturets kontor for in vitro diagnostik og radiologiske enheder. "Selvfølgelig er der tidspunkter, hvor et firma har mange tilbagekald, fordi de ikke gjorde noget, de burde have gjort. Men for det meste, det er fordi de gør hvad de burde være. "

Minner om tallene

Så, hvor mange minder har der været på diabetes-enheder? et simpelt spørgsmål, ikke sandt? Især da FDA har ansvaret for at regulere medicinsk udstyr an d det føderale agentur holder en søgbar database med tilbagekaldelsesregistre, der går tilbage til slutningen af ​​2002.

Nå, ikke så hurtigt. Sporing af mængden af ​​tilbagekald er ingen nem opgave.

Det skyldes stort set, at FDA's tilbagekaldelsesdatabase ikke tagger forekomster efter type eller sygdom. Dette er en separat database fra den ene FDA opretholder noteringsrapporter om klager over medicinsk udstyr og mulige defekter, der kaldes uønskede hændelsesrapporter eller medicinsk udstyrsrapporter (MDR'er). Der er titusindvis af dem, der indgives hvert år, og mens oplysningerne undertiden bruges til at hæve røde flag, logges de faktiske produktreklamer separat i deres egen dedikerede database.

For det første udgør det faktum, at der er separate, ikke-forbundne databaser til denne type information, et problem for alle, der forsøger at spore mønstre eller forbinde prikker i forbindelse med sikkerhedsproblemer på medicinsk udstyr.

Selv dem, der arbejder tæt sammen med FDA indrømmer, at systemet ikke er brugervenligt, og der er mange begrænsninger for, hvilke analyser der kan udføres. I begge databaser er det næsten ikke så simpelt at søge efter udtrykket "diabetes-enheder", fordi du ikke kan. Du kan søge efter bestemte produkt- eller firmanavne, men det er ikke effektivt, fordi det kun bringer hændelser i forbindelse med en producent. Officielle produktklassifikationskoder kan bruges til at søge, hvis du er ved at kende dem. Men selv det er meget mere kompliceret end det burde være. Koden for insulinpumper viser sig for eksempel at være LZG (virkelig WTF?!)

Det viste sig at være vores bedste (og eneste) måde at undersøge tilbagekaldelsesdatabasen på. Søgning efter brede udtryk som "diabetes", "glucose" og "insulin". Disse tre vilkår alene producerer 385 poster. Det tog os ganske lidt arbejde for at finde ud af, hvilke af dem der var duplikater og parse dem ned. Vi kan ikke være sikre på, at alt diabetesindholdet minder om, men vi er temmelig sikre på, at disse udtryk udgør en stor del af dem i databasen.

Til sidst kunne vi se, at dataene viser ca. 21% af de samlede registrerede FDA registrerede tilbagekaldelser for disse vilkår involverede kliniske diabetesapparater, som patienter ikke bruger hjemme.

Vi fortsatte med at søge polikliniske produkter, men det er ikke let, lad mig fortælle dig!

Du vil for eksempel tænke, at udslæt af insulinpumpens tilbagekaldelse fra et årti siden ville falde ind under kategorien "insulinpumpen". Men i stedet er mange mærket "infusionspumper" og klumpet med pumper, der leverer andre lægemidler, og nogle poster indeholder faktisk typografier i navnet - som "isulin" pumper, så du er ved et tab.

Af de 385 minder vi om at finde i systemet, havde Roche det højeste antal indlæg på 73, mens Abbott fulgte anden med 62 minder om, og J & J LifeScan med deres OneTouch- og Animas-mærker kom i tredje på 53. I mellemtiden har Medtronic registreret 17 minder om, mens andre virksomheder havde enkelte cifre. Generiske og off-brand meter og strimler viste 24 minder om, mens insulinpenn og nåle havde 35 lister.

Kontekst & Timing

"Du kan ikke bare se på antallet af tilbagekaldelser og træffe konklusioner baseret på disse tal alene," advarer FDA's Lias. "Du er nødt til at tage i konteksten hvad tilbagekaldelsen var, hvordan den blev fundet, og hvad der ellers foregik med selskabet på det tidspunkt. Det er svært at gøre udefra, fordi du ikke har disse samtaler og kontekst hele tiden. "

Tag den nylige Dexcom-modtager til at huske det, der har været abuzz i Diabetes Community, for eksempel.

Den 11. april markerede FDA Dexcom G4 og G5 CGM modtagere med sin mest seriøse klasse 1-tilbagekaldelse - men først efter at Californien CGM-maker i midten af ​​februar frivilligt havde udstedt en "kundeanmeldelse" om sine modtagere Ikke altid alarmerende for lavt blodsukker. Kun de produkter, der sendes inden den 10. marts, er påvirket, og selskabet udskifter proaktivt modtagerne efter behov - op til 263, 520 af dem blev sendt ud mellem oktober 2012 og marts 2016. Whoa!

Så den officielle FDA-tilbagekaldelse var sent til spillet, måske baseret på forvirring? Vi fandt seks forskellige poster i FDA databasen alle på samme dato vedrørende det samme Dexcom tekniske problem.

Det viser sig, at hver enkelt tilbagekaldelsesmeddelelse er opført i FDA-databasen, hvilket betyder, at hvis et firma udsender flere meddelelser vedrørende det samme problem - siger det, at det påvirker forskellige målermærker, eller de har en til USA mod internationalt - så kunne FDA-databasen vise flere poster for samme fejl eller potentielle problem.

Dette fremhæver også et dilemma af systemet, at producenterne, da FDA udsteder sin officielle tilbagekaldelsesmeddelelse, ofte allerede har taget fat på det særlige produktproblem - men ingen realiserer dette, fordi hverken firmaerne eller FDA offentliggør løsningen , selv når tilbagekaldelsen officielt er opført som "afsluttet" i en linje begravet inden for FDA-databasen.

"Vi har ofte trukket produktet og rettet, uanset hvad der er tale om. Det er historien for disse virksomheder allerede, men så senere lyder FDA alarmen og folkene tror noget er forkert, "siger industriinspektør David Chadwick, direktør for regulatoriske anliggender og regulerende videnskab hos Indiana-baserede medicinsk udstyrsproducent Cook Medical.

Chadwick har observeret og arbejdet med FDA i årtier og har tidligere arbejdet på insulinpumpefirmaet Disetronic, som blev erhvervet af Roche Diabetes Care i 2003 og banede vejen for Accu-Chek Spirit-pumpen.

"Recall er et ord, der bruges i lay pressen så meget, og det bliver ofte misforstået," siger han. "Det er meget svært i vores nuværende miljø for en forbruger at følge tilbagekald og holde sig på toppen af ​​enhver tendens. Jeg ved ikke, hvordan man kan forbinde disse prikker og gøre det forståeligt. Så meget af det kommer ned på det sprog vi bruger, når vi skal høre en firestjernet advarsel i stedet for blot at adressere et mindre mærkningsproblem. "

Recall Confusion

411 på FDA Recalls

The hele tilbagekaldelsesprocessen er underlagt føderal lovgivning i henhold til kodeksen for føderale forordninger afsnit 21, som bestemmer, hvordan agenturet kan og ikke kan reagere.

• Tilbagekaldelse af medicinsk udstyr betragtes som "frivillig" og udstedt af virksomhederne selv, ikke håndhævet af FDA . Det ville kun ske under ekstreme omstændigheder ved domstolsbestemmelse, men FDA siger, at det aldrig har indført en obligatorisk tilbagekaldelse af en diabetes-enhed.
• Erindringer falder i forskellige klasser udpeget af FDA: Klasse 1 betyder, at en patient kan blive alvorligt skadet eller endog dø. Klasse II og III "kan resultere i mindre skade eller ingen skadelig sundhedsrisiko", og tegner sig for et flertal af tilbagekaldelser.
• FDA's hjemmesideressourcer indeholder en beskrivelse af tilbagekaldelser af medicinsk udstyr, en ordliste og korrigerende handlinger , og en searc hable database på FDA minder om dating tilbage til 2002.
• Forvirring sætter det mildt, så ikke underligt, at patientsamfundet er forvirret af al denne spredte information.

Som nævnt er det ikke ualmindeligt at se et selskab sende en meddelelse til patienterne om en tilbagekaldelse. Så, uger eller endda måneder senere ser vi en anden meddelelse fra FDA. Det er det samme samme tilbagekaldsproblem, men hvem ville bebrejde folk for at tro, at der nu er to minder om samme firma og spørger sig selv, hvorfor der ikke gøres noget om det?

Regulatorisk ekspert Phil Phillips i Washington D. C., der udelukkende er konsulteret med JDRF om kunstige pankreasproblemer i de sidste otte år, siger, at mange forbrugere har et misforstået syn på medicinsk udstyrsindkaldelser. Før hans høringsdage ledede Phillips FDAs kontor for enhedsvurdering i omkring to årtier.

Han siger, at brugere af medicinsk udstyr alt for ofte svarer til, hvad der sker i bilindustrien og med forbrugerprodukter, hvor problemerne er design og sikkerhedsrelaterede. Men med medicinsk udstyr kan en tilbagekaldelse være så grundlæggende som et etiketfejltryk eller en specifikation, der ikke blev opfyldt ved mærkning af produktet - fordi etiketterne gennemgås ekstremt omhyggeligt i den medicinske verden.

Echoing Lias 'kommentarer siger han. "Hvis en virksomhed er i drift længe nok, vil der snart eller senere blive opdaget en tilbagekaldelse. Når omstændighederne kræver en tilbagekaldelse, viser en tilbagekaldelse faktisk, at virksomheden er samvittighedsfuld og ikke nødvendigvis at virksomheden har gjort et dårligt job. "

Der er forskellige klasser af medicinsk udstyr, der minder om, hvoraf nogle er mere alvorlige end andre, og langt størstedelen vil sandsynligvis ikke resultere i patientskade eller død. Desuden betragtes alle disse medicinske apparater som "frivillige", hvilket betyder, at FDA foreslår, men ikke håndhæver dem, så virksomhederne indleder dem.

Velkommen til den forfærdelige verden af ​​medicinsk udstyrsregler.

FDA Ups and Downs

FDA fortæller os, at deres tilbagekaldelsespolitik virkelig ikke har ændret sig i løbet af det seneste årti eller længere, selvom opdaterede retningslinjer for kommunikation blev offentliggjort i oktober 2014 om hvordan medicinsk udstyrsindustrien og agenturet skal interagere når adressering minder om

Selvom FDA ikke håndhæver minder om sig selv, hjælper agenturet undertiden i processen. For eksempel har de tidligere arbejdet med producenter for at fjerne fejlbehæftede glukosemålere fra sundhedsfaciliteter, hvor disse enheder gav falske høje aflæsninger. Ifølge FDA-data opstod 13 dødsfald som følge af disse fejlbehæftet kliniske målere mellem 1997-2009. Bivirkningsrapporteringssystemet bidrog til, at dette problem i sidste ende blev fanget og behandlet.

Men Lias siger, at FDA har arbejdet internt for at gennemføre nye og forbedrede måder at få øje på trends og kommunikere med virksomheder om sådanne problemer. Hun kunne ikke give detaljer endnu, men sagde, at disse ændringer allerede hjælper agenturet med at identificere problemer hurtigere og kontakte producenterne rettidigt.

Fra industriens side siger Cook Medicals Chadwick, at han mener, at FDA har gjort det bedre i at overvåge denne proces i de senere år, og også branchen har forbedret, hvordan den rapporterer disse data og reagerer på disse problemer.

Phillips, den tidligere FDA-enhed evalueringsmand, der nu konsulterer JDRF, er enig i, og siger: "FDA har afsat øgede ressourcer til at minde om og er blevet meget mere involveret i tilbagekaldelsesprocesser. Det er klart, at systemet er meget bedre i dag sammenlignet med 1981, hvor Jeg kom ind i agenturet. Også tilbagekaldsinformation deles mere bredt inden for FDA end nogensinde før. Det betyder, at der er en øget sandsynlighed for, at FDA anvender erfaringer fra eftermarkedsperioden i markedsundersøgelsen af ​​nye enheder. " > Men ikke alle er overbeviste om, at tingene forbedres hurtigt nok.

Medicinsk udstyrspolitisk ekspert Richard Vincins, VP for Quality for konsulentfirmaet Emergo Group i Texas, har været offentligt kritisk over for tilbagekaldssituationen i flere år nu.

"Hvad er mest interessant for mig, er, at designkontrol blev implementeret for 20 år siden for at forhindre enhedens tilbagekaldelser, men der har været denne stigende tendens," siger han. "Selvom organisationerne måske er mere kompatible i dag med hensyn til rapportering af Enheden minder om, jeg kan stadig se et fortsat behov for at sikre korrekt design og udviklingsprocesser implementeres."

Vincins er særligt bekymret for kvalitetssikring når det gælder medicinsk software." Som medicinske enheder bliver mere komplekse, skal producenter implementere ordentlige designkontroller, designændringsstyring, verifikationsprøvning og valideringstestning for at hjælpe dem med at spare værdifulde dollars på bundlinjen og reducere lovgivningsovervågning, siger han. For ikke at nævne patientsikkerhed!

Samlet industrioplysning (nogle gange)

Vi bad flere diabetesvirksomheder om tilbagekaldsprocessen, og de siger alle, at de har omfattende " korrigerende handlingsplan "skabeloner på plads til, hvornår produktproblemer opstår, og følg lignende protokoller i forbindelse med FDA, sundhedspersonale, distributører og patienter. Ud over det vil de fleste af disse virksomheder kun give" dåse "svar, der siger, at de holder patientsikkerheden som højeste prioritet og gøre alt, hvad de kan for at sikre kvalitetsprodukter.

Interessant nok leverede Medtronic det mest detaljerede svar, wit h en lang redegørelse fra talsmand Pam Reese, der omfattede meddelelsen: "Medtronic evaluerer løbende feedback, vi modtager fra kunder gennem 24-timers hjælpelinjen og andre kanaler om situationer, de møder med vores produkter. Vi bruger disse oplysninger til at bestemme, hvornår der kan være et problem, som vi har brug for at lade vores kunder vide om. Når vi har identificeret et problem, arbejder vi så hurtigt som muligt for at identificere årsagen, rette spørgsmålet, gennemføre ændringen, mens vi underretter tilsynsorganer og kommunikerer med kunder og deres sundhedspersonale. Der er dog ikke fastsat tidslinje for, hvor lang tid denne proces kan tage, da enhver situation kan variere. "

Mens forbundslovgivningen og FDA-politikken dikterer, at virksomheder følger planer om kommunikation med patienter, kan specifikationerne variere fra blanket sociale medier meddelelser og hjemmesider indlæg til direkte telefonopkald og certificerede breve til proaktiv udøvelse af nyhedsdækning om problemet.

Lias minder os om, at FDA ikke dikterer, hvad virksomhederne skal sige til kunderne eller hvordan de kontakter folk; Det er bare at sikre, at sådan kommunikation foregår. Men hvis et tilbagekaldsproblem fortsætter eller FDA modtager klager fra kunder, at de ikke underrettes korrekt, er agenturet i stand til at træde ind og kræve specifikke handlinger. En masse virksomheder kæmper med den proces, sagde Lias.

Vi har dækket spørgsmålet om at kommunikere tilbagekaldelser til patientens samfund før og fandt ud af at (overraskelse, overraskelse!) Meninger varierer, men linchpinsne ser ud til at få informationerne hurtigt ud og på et fremtrædende sted, som alle kan let at finde. Patienter er mest forstyrrede, når de føler, at oplysningerne er blevet tilbageholdt for længe eller skjult på en uklare webside, der ikke let kan søges.

Tilbagekaldelsesmedlemsstaten

Således er situationen med tilbagekaldelse af sukkersyge plaget af flere kerneproblemer:

Hele FDA-tilbagekaldsprocessen er afhængig af en database, der er klumpet og svær at bruge - hvilket gør det vanskeligt at analysere dataene og lære af bedste praksis gennem årene.

På grund af denne klumpede infrastruktur er der ofte en forsinket tid mellem virksomhedsmeddelelser om tilbagekaldelser og FDA's officielle bekendtgørelse, hvilket kan føre til gentagne notifikationer og uundgåelig forvirring

• FDA kan i det væsentlige kun fremsætte anbefalinger, idet virksomhederne selv vælger deres egne handlingsplaner og kommunikationsmetoder til at mindes
• Uanset hvad FDA siger, eller hvordan virksomheder udnytter deres handlingsplaner, er det klart, at det ved design ikke er meget "patient centreret"."I sidste ende er folk med diabetes ofte dem, der er slået ud af sløjfen ved dette usammenhængende system. Det skal formodes at hjælpe os med at holde tabs på de medicinsk udstyr, som vores liv er afhængige af.
• Bliv afstemt for del 2 af vores serie, der udforsker patientens indvirkning på en bestemt tilbagekaldelse af diabetesenhed.
• Ansvarsfraskrivelse

: Indhold oprettet af Diabetes Mine-teamet. For yderligere oplysninger klik her.

Ansvarsfraskrivelse

Dette indhold er oprettet til Diabetes Mine , en forbruger sundhed blog fokuseret på diabetes samfund. Indholdet er ikke medicinsk gennemgået og overholder ikke Healthlines redaktionelle retningslinjer. For mere information om Healthlines partnerskab med Diabetes Mine, klik venligst her.