Diabetesapparat 'Hacker' går sammen med FDA for at forbedre tech

Du kan huske de store overskrifter for to år siden, da PWDs tekniske ekspert Jay Radcliffe præsenterede en hackerkonference om, hvad han opfattede som en reel cybersikkerhedstrussel for medicinsk udstyr. Medierne gobbled op den saftige historie om, at han var i stand til at manipulere med sin egen Medtronic insulinpumpe - selvom de fleste niveauer inden for Diabetes-fællesskabet så dette som for det meste et reklamestunt og ikke en praktisk bekymring, mens andre følte sig forrådte, da Jay var i det væsentlige "at give evildoers en blueprint" for at skade eller endda dræbe pumpebærere.

alvorlige medicinsk udstyr til cybersikkerhedsdiskussioner, der allerede var i gang inden for lovgivningscirkler.

Hurtig frem til 2013.

Jays arbejde er tilbage i offentlighedens øjne, som han for nylig præsenterede på en hackerkonference og interagere med medierne for at hjælpe med at sprede sin historie. Denne gang er han bekymret for, hvordan Animas Ping er designet til at holde styr på aktivt insulin ombord (IOB). Specielt ændrer en batteriændring nummeret til nul, så enheden holder op med at holde styr på aktivt insulin.

Den store forskel denne gang er, at Jay nu

arbejder med FDA for at få Animas til at reagere på dette problem, og han håber at gøre noget ved det. Dette er en del af et større skub, som FDA gør for at opfordre forbrugerne til at gå gennem officielle agenturkanaler for at bringe disse produktspørgsmål til lys, og "tryk" -producenterne skal være opmærksomme og reagere. Wow … regeringen agenturet sammen med forbrugerfortalere for at tvinge industriens hånd? Det er et tegn på en ny "patient empowerment æra", hvis vi nogensinde har hørt om en!

Efter sin 2011-præsentation og alle mediernes opmærksomhed tog kongressen opmærksomheden og pressede Regnskabskontrolkontoret (GAO) til at gennemgå cybersikkerhed for medicinsk udstyr. De udstedte en rapport sidste år, og det hele førte til lovgivning, der vævede disse spørgsmål i loven. GAO og Department of Homeland Security pressede FDA til at vedtage standarder, især med den voksende popularitet af skybaseret datadeling i enheder. I juni udstedte FDA udkast til vejledning, der ville kræve enhedsselskaber at inkludere information om cybersikkerhed sammen med kliniske data, når de søgte godkendelse.

Jay siger, at regulatorer har nået ud til sikkerhedseksperter som ham til at undersøge disse potentielle enhedssikkerhedsproblemer inden for medicinsk udstyr. FDA har ikke internettet til at analysere disse bekymringer effektivt, og det er her, hvor Jay og andre hackere kommer ind på billedet.

Animas Ping Thing

Da Jay først kom ud for et par uger siden og fortalte os, at han havde fundet et nyt medicinsk udstyr problem, må jeg indrømme, at jeg rullede mine øjne og sukkede på tanken om de sensationelle overskrifter, der var sikker på at følge efter.

Efter at have hørt hans forklaring på detaljerne kunne jeg se, at spørgsmålet havde en vis fortjeneste; Som en person, der har pumpet i mere end et årti, men aldrig har brugt en Animas-enhed, syntes funktionen lidt mærkelig og endda potentielt farlig. Men efter nogle yderligere undersøgelser og chatter med et par kolleger PWD'er, der bruger Ping, fastslog jeg, at dette tilsyneladende er et tilfælde, hvor Jay er - igen - blæser ting uden for proportioner.

Batteriforandringen gør systemet ikke "glemmer" din IOB; det nulstiller simpelthen tallet for at tage højde for den tid, du tager for at udskifte batteriet. Tager lidt længere for mig ofte, faktisk, og derfor vil min IOB-beregning ikke være den samme, som om jeg bare havde tilsluttet med det samme med et nyt batteri.

Ikke alle er enige, og det er fint. Nogle kolleger PWD'er ser dette som et sikkerhedsproblem, som Animas skal adressere.

Uanset om jeg er bekymret for det overstrømmede svar fra de almindelige medier, som disse overskrifter, der ramte Jay's 2011 Black Hat konferencepræsentation:

"Black Hat: Diabetisk Forsker Find Insulin Pump Glitch Der næsten dræbte ham "

" Hacking: Et andet år, en anden insulinpumpemaskine udført på scenen "

" Hacker demonstrerer lige, hvor sårbar Johnson & Johnsons insulinpumpe virkelig er "

Disse sensationelle overskrifter gør mig bare sur.

Nu har jeg gennemgået Animas Ping-enheden og tror faktisk, at det giver den perfekte mening at være designet som den er, selvom andre producenter måske gør det lidt anderledes. Jay og jeg har udtalt vores forskellige synspunkter på dette, og vi ser bare ikke øje til øjnene. Vi diskuterede, hvordan dette batteri ændrer sikkerhedsproblem kan afvige fra en cybersecurity / hacking bekymring.

Trussel eller Simple Design Quirk?

Sådan responderer Animas:

Vi værdsætter hr. Radcliffes input, og vi vil overveje det, da vi laver feedback fra vores andre kunder, da vi fortsætter med at udvikle nye produkter og forbedringer af eksisterende produkter.

Det er vigtigt at præcisere, at det er unøjagtigt at kalde dette en softwarefejl eller cybersecurity-udgave, da det er en bevidst pumpe-designbeslutning. Vi undersøgte situationen, og produktet fungerer som beregnet som beskrevet i vores brugsanvisningshandbok og som forklaret til patienter under træningen.

OneTouch Ping pumpe blev designet til at nulstille "Insulin On Board" (en beregning af, hvor meget insulin der er tilbage i kroppen, efter at der er givet en bolus af insulin) læsning til nul efter fjernelse og / eller udskiftning af batterier. Dette hjælper med at forhindre unøjagtige doseringsberegninger, der kan skyldes pumpens manglende evne til at tage hensyn til selvinjicerede insulininjektioner, der gives, når pumpen er uden batteri. Funktionen hjælper også til at undgå unøjagtige doseringsberegninger på grund af den stadige nedgang i den beregnede mængde insulin tilbage i patientens system over tid fra en administreret bolus insulin, afhængigt af hvor længe pumpen løsnes fra kroppen.Selv om Insulin on Board-mængden er nulstillet, efter at batteriet er udskiftet, kan patienten gennemgå de seneste insulinindgivelsesoplysninger, herunder doser og tider, i pumpens historie.

Hver Animas patient modtager træning for at kunne betjene pumpen sikkert og effektivt. Dette omfatter træning vedrørende batteriets nulstillingsfunktion for insulin om bord. Funktionen forklares også i brugsanvisningen. Det er endda en FAQ-side online.

Jay kunne ikke være uenig mere. "Jeg ser batteriproblemet som et sikkerhedsproblem," sagde han til os i en email. "Sikkerhed er det samme for mig. Jeg ser det som et stort problem, og Animas er helt forkert i sin erklæring, at 'det er i manualen, så det er OK'. "

Jeg er enig i Animas om, at denne dokumenterede designfunktion ikke udgør en reel trussel. Men så igen, hvor mange af os husker alt, hvad vi fik at vide under pumpetræning, og hvor mange af os rent faktisk læste hvert ord i manualerne? Så hvem ved …?

Måske er det noget, Animas skal adressere, for at være så sikkert som muligt.

Teaming Up med FDA

Hvordan blev Jay forbundet med FDA? Han siger at han nåede ud til Animas flere gange efter at have opdaget problemet med batteriforsyning, men fik ikke et svar. Han siger, at D-Fællesskabets blowback for to år siden ikke spillede ind i hans beslutning om at tage dette til FDA; det var faktisk et besøg han lavede til en agentur facilitet tidligere i foråret. Han nævnte problemet til en af ​​deres administrerende direktører, og den pågældende foreslog Jay at gennemgå agenturets oplysnings proces for at bidrage til at generere et svar fra Animas. Jay aftalt.

"Som patient og som sikkerhedspersonale vil jeg hjælpe med at gøre sikrere medicinsk udstyr til alle," sagde han til os. "Disse enheder har stor indflydelse på en person, og jeg synes det tager førstehånds erfaring til virkelig at evaluere disse problemer. Dette har ført til, at mange leverandører af medicinske apparater har til hensigt at ansætte InGuardians (firmaet jeg arbejder for) for at hjælpe dem med at gøre disse enheder mere sikre, især fordi de er mere forbundet med computere og Herren hjælper os Internettet. "

Vi finder FDAs seneste push til at arbejde med PWD'er og brugere af medicinsk udstyr, der er ret fascinerende, og noget der kunne åbne mange døre for dem i vores samfund, der forsøger at arbejde sammen med FDA mere bredt sikkerhedsinitiativer, som StripSafely-kampagnen for forbedret teststrimmel-nøjagtighed.

Mange havde bekymringer, dette ville få FDA til at tage længere tid ved at gennemgå enheder og tilføje flere omkostninger til fremstillingsprocessen, begge til skade for os PWD'er. Vi anerkender den bekymring, men samtidig får vi det uopsættelige at tage fat på virkelige sikkerhedsproblemer - uanset om de er praktiske daglige bekymringer eller ikke.

For mig er den virkelige historie her, hvordan patientsamfundet har fundet en allieret i FDA, fordi agenturet arbejder sammen med os for at sikre, at vores bekymringer i det mindste høres af enhedsproducenterne. Vi har skubbet for denne slags interaktion i et stykke tid!

Derfor er den bredere indflydelse af Jay's arbejde nok en positiv for os alle sammen - på trods af al den hackende frygt og hype.

Ansvarsfraskrivelse

: Indhold oprettet af Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klik her.

Ansvarsfraskrivelse Dette indhold er oprettet til Diabetes Mine, en forbruger sundhed blog fokuseret på diabetes samfund. Indholdet er ikke medicinsk gennemgået og overholder ikke Healthlines redaktionelle retningslinjer. For mere information om Healthlines partnerskab med Diabetes Mine, klik venligst her.