Urens ticking på nye D-produkter til 2013

I verden af ​​diabetesapparater , PR-proffes, salgsrepræsentanter og endda læger er ofte vage om, hvornår nye produkter vil ramme markedet og være tilgængelige for os mennesker med diabetes. De tout nye værktøjer "kommer snart" uden nogen specificitet om, hvornår et produkt faktisk kunne være til rådighed. Og på meddelelseskortene, som patienterne besøger, kan rygter flyve.

Efter et spændende år med nye diabetesproduktgodkendelser i 2012 ønskede vi at finde ud af mere om status for disse udviklinger, og hvor sælgerne står i stand til at få disse nye D-produkter i vores hænder .

Vi ved alle, at i nogle tilfælde kigger på diabetes-indretninger i udlandet, er det ligesom at kigge ind i en krystalkugle for, hvad der skal komme Stateside, men det er stadig svært at negle ned en bestemt tidslinje for udseende i USA.

Fellow D-Blogger Michael Aviad over på ASweetLife for nylig udarbejdet en liste over syv nye D-produkter, der forventes på et tidspunkt i år. Da klokken tikker nu, at 2013 er begyndt, troede vi, at det var værd at kigge på præcis når forventes nogle af disse og andre nye produkter at realisere markedet.

Så her er vores up-to-the-minute realitetskontrol af, hvad du kan forvente i 2013 (eller i det mindste "ord" fra sælgerne selv):

Abbott FreeStyle Navigator II

Husk det nuafsluttede FreeStyle Navigator CGM (kontinuerligt glukoseovervågningssystem), som blev afbrudt i USA af Abbott tilbage i august 2011 (efter at vi blev ledet på en looong tid at det var bare "suspenderet" for en smule)? Godt, vi fik ord efter EASD (European Association for the Study of Diabetes) -konferencen i oktober, at Abbott udforskede en stille lancering af sin næste generationsnavigator til USA. På det tidspunkt fortalte selskabets direktør for offentlig anliggender os ingen formel præsentation blev lavet på EASD, og ​​at der ikke skete noget i forbindelse med en amerikansk lancering.

Men vi blev nysgerrige. Især efter at have lært om et FDA-godkendt klinisk forsøg her i Santa Fe, NM og Atlanta, GA, der involverer Navigator II. Og efter at have set billeder og detaljer vises online på virksomhedens tyske hjemmeside.

Vi nåede ud i starten af ​​dette nye år til PR-direktøren Jeff Christensen, og han fortalte os:

"Som du er opmærksom på, blev det oprindelige FreeStyle Navigatorsystem afbrudt i USA. Denne status forbliver uændret. til FreeStyle Navigator II, beskriver vi ikke typisk forretningsstrategi eller vores planer for reguleringsansøgninger. Jeg kan dog bekræfte, at vi fortsætter med at udvikle vores næste generation af produkter baseret på sensorteknologien i hjertet af FreeStyle Navigator … < "Den specifikke undersøgelse, som du henviste til involverede 31 indgår og er afsluttet, som angivet i indgangen til ClinicalTrials.gov. De oplysninger, som vi har til rådighed på den undersøgelse, er, hvad der er indsendt (der). "

Selvfølgelig får vi det - der er ting, du bare ikke kan sige. Men for et firma, der trak tæppet ud af så mange loyale kunder med bortfaldet i den oprindelige Navigators tilgængelighed, ville vi håbe lidt mere. Personligt er det svært at se, hvordan nogen kunne se ud over Abbotts tidligere adfærd og logge ind på virksomheden i fremtiden … men hvem ved. alt afhænger af enheden, tilsyneladende.

Christensen siger nu, at Nav II er tilgængelig i Belgien, Danmark, Frankrig, Tyskland, Israel, Holland, Norge, Sverige og Det Forenede Kongerige. Så vi skal bare vente og sørge for at nå os til USA.

Animas Vibe Integrated Pump & CGM System

Alle har ventet på den næste integrerede pumpe og CGM, og den der synes at være i horisonten i den nærmeste fremtid er Animas Vibe (som fik europæisk godkendelse tilbage i sommeren 2011). Med sidste års spændende godkendelse af Dexcom G4 Platinum CGM, det sidste stykke til Vibe syntes at være faldet på plads. Firma embedsmænd sagde, at de havde ventet på G4-godkendelsen for at sende den opdaterede Vibe til FDA til godkendelse.

Nå, det er ikke sket endnu. Den globale kommunikationsdirektør Caroline Pavis på Animas fortæller os følgende:

Bringing Animas Vibe til USA og Canada er en af ​​vores højeste prioriteter. Vi er forpligtet til at indsende PMA (anmodning om markedsføringstilladelse) til Animas Vibe Glucose Management System så hurtigt som muligt i 2013.

"

Endnu en lille smule undtagen "snart håber vi."

Men selskabet havde mere at sige om et andet ur. I december sendte Animas et brev til kunderne om et teknisk problem med sine ældre 2020 insulinpumpe modeller (dem før Ping). Dybest set har softwaren i disse pumper en fejl, som betyder, at 2020-pumpen ikke længere leverer insulin efter midnat den 31. december 2015 (!)

En "call service alarm" vil materialisere. Så cirka tre år før dette problem manifesterer sig til en pumpe, der for nylig er blevet afbrudt i USA og Canada, advarer Animas alle sammen med noten om, at produktmærket vil blive opdateret for at afspejle dette problem. Intet vil påvirke pumpeoperationer før 2016, så pumpemaskiner behøver ikke at gøre noget nu, og erstatningsgarantier for en gratis pumpe, før den bliver hædret.

Svært, den samme form for proaktiv kommunikation bliver ikke anvendt til Animas Vibe og arkivering af papirarbejde, som "sandsynligvis" sker i første halvdel af dette år, bliver vi fortalt.

Asante Pearl Pump

Der er sket lidt med Sunnyvale, CA-baserede Asante Solutions, da den modtog FDA-godkendelse til en ny delvis-disponibel insulinpumpe i maj 2011. Asante Pearl forventes at være godt på markedet nu , men det er ikke kommet til at være. Vi så Asante til en præsentation under ADAs videnskabelige sessioner i juni, og de har også ansat nye eksekutører i hele 2012.Men der har ikke været meget andet af dem …

Når spørgsmålet blev bedt om, fortæller virksomhedens talsmand Steve Bubrick, at Asante forventer, at Pearl Pump skal lanceres i ringe skala i midten af ​​2013 og tage en regional snarere end national tilgang til "få opskriften ret." De har opbygget lager og klar til den forestående lancering, siger han.

Det er et tiltalende design, vi må indrømme - et med et sjovt motto: Introduktion af Pearl, "Sensible Pump."

Sandsynlig, fordi du ikke behøver at fylde et reservoir som med traditionelle pumper. I stedet bruger den en fyldt 300-enheds patron, der passer ind i en kasseringsplads på bagsiden af ​​pumpen (den sorte ting afbilledet). Denne del fastgøres og løsner til pumpens ikke-disponible "hjerne" (controller med knapper og skærm), der ligner mange andre derude. Hver syv dage løsner du patrondelen og smider den væk, før du tilslutter en ny. Pumpen anvender et proprietært infusionssæt med indbygget okklusionsteknologi, der ligesom alle andre sæt på markedet skal ændres hver 2. eller 3 dag. Fra nu af tager Pearl kun en Humalog patron - men Bubrick siger, at de håber at udvide til andre insuliner som Novolog i den nærmeste fremtid.

Forsikring bør dække denne pumpe ligesom enhver anden, sagde Bubrick. Omkostningerne svarer til OmniPod, medmindre han beskriver det som en "mere økonomisk enhed", fordi du ikke behøver at skifte patronen så ofte som du skal ændre en pod. Selskabet planlægger at markedsføre deres Pearl Pumps gennem DMEs (Durable Medical Equipment) distributører for at udnytte eksisterende pumpeaftaler, så patienternes forsikringsdækning vil forblive stort set upåvirket.

I de kommende måneder planlægger Asante at begynde at markedsføre pumpen aktivt og også genoptage sin hjemmeside. Hvad angår fremtiden, siger Bubrick, at de har øje med CGM integrationen som enhver anden D-enhed maker. Intet er blevet besluttet eller annonceret på nuværende tidspunkt, men han hævder, at Asante pumper og CGM integration "vil være vores næste gen fokus."

Insulets Next Gen OmniPod

Det er svært at have

manglet I midten af ​​december nyheder om næste gen OmniPod får FDA godkendelse. Mindre, slankere, tyndere. Men med det, blev det fjernet, hvor lang tid tager det for de nyeste Pods at komme ud til PWD'er? Insulet har regelmæssigt opdateret sit websted, og siden ser tidslinjen ud til slutningen af ​​februar eller i slutningen af ​​marts. Men nogle mennesker har hørt andre datoer, ligesom nogle børn med diabetes-D-forældre, der siger i fora, at de har fået at vide den nyeste pumpe, vil ikke være tilgængelige før april.

Stephanie Marks, en PR rep for virksomheden, siger, at intet er ændret i tidslinjen, og at de nye bælg stadig forventes at være tilgængelige inden udgangen af ​​marts. Måske de forældre refererede til den opdaterede PDM (controller), snarere end bare de nye Pods? Marks siger, at hun ikke er klar over nogen forskellige skibsdates.

Medtronic 530G insulinpumpesystem (med Enlite Sensor)

Medtronic indsendte i juni 2012 deres næste genpumpe-CGM-system til FDA til evaluering.Hvad der kaldes Medtronic Veo-pumpen i Europa (tilgængelig der siden 2009!), Har denne pumpe LGS-funktionen (Low-Glucose Suspend), der bruger CGM-tech til at registrere en persons lave blodsukkeret og automatisk suspendere insulinlevering i op til to timer, hvis de ikke reagerer på alarmer. Dette er det næste skridt mod den kunstige bugspytkirtlen, og vores samfund har været spændt på at forvente denne smartere pumps ankomst til USA.

Den nye pumpe vil inkludere den efterlængte næste generation CGM-sensor kaldet Enlite (tilgængelig i udlandet siden 2011). De af os, der har brugt den nuværende Medtronic CGM sensor, henviser til den som "harpunen", da den bruger en lang nål, der ofte kan være lidt smertefuld ved injektion og derefter flop og træk lidt under slid. Så vi er giddy om denne nye Enlite sensor

, der angiveligt er mindre smertefuld, mere præcis og har en slidtid på seks dage i stedet for tre.

Medtronic indsendte den nye pumpe og sensor som en systempakkeaftale i løbet af sommeren under navnet Medtronic 530G (fængselsnavn, ikke?).

Mange online spekulerer på, at FDA ikke vil godkende en uden den anden, specielt da Enlite-sensoren designet til længere levetid ikke vil fungere med de nuværende insulinpumper. I stedet vil Enlite have brug for 530G pumpen, der skal godkendes. Ord på CWD fora og i læger kontorer overalt er, at dette er "kommer snart." Som i begyndelsen af ​​2013 håber vi alle …

Stadig kan det betyde noget.

Medtronic har bidraget til at fremme brændingen af ​​budskabet. Kaldet "ny teknologi garanti", opfordrede dette program folk til at købe den nyeste insulinpump Paradigm Revel (523 eller 723) mellem den 15. november og den 31. december 2012 med garanti for en gratis opgradering til det nyeste pumpesystem inden april 13, 2013. Problemet med det? Nå er Revel IS den nyeste og nyeste pumpe model - så du ville købe den nyeste model med det, der stort set er en falsk opgraderingsgaranti. Medmindre 530G bliver godkendt før april, og Medtronic gjorde det tilgængeligt for at udfylde denne garanti.

Hmmm … måske ved Medtronic noget, de ikke har fortalt os endnu. Så spurgte vi.

Medtronic siger desværre ligesom resten af ​​D-device-virksomhederne ikke meget officielt, det betyder noget

.

De kan ikke kommentere noget i afventning af FDA-godkendelse. Men hvad med den nye tech garanti før midten af ​​april 2013?

PR-direktør Amanda Sheldon skriver: "

Vi driver en række kampagner igennem året rundt … Vi kørte denne kampagne i slutningen af ​​året for at hjælpe patienterne med at drage fordel af egenkapitalfradrag eller yderligere midler inden for deres sundhedsbesparende konto uden frygt for at gå glip af nogen ny teknologi (da vores pumper har 4 års garanti). Hvad angår tidsperioden skal hver forfremmelse have en start- og slutdato. Vi valgte starten dato ved udgangen af ​​året af ovenstående årsag. Oplysninger vedrørende antallet af kunder, der deltager i kampagnen, er fortrolige.

På trods af påstande om det modsatte, siger Sheldon, at Medtronic ikke kan markedsføre 530G før FDA godkendelse. FDA overvejer dette som en del af en helt ny kategori, Threshold Suspend Devices. Og hun siger, at selskabets tilsynsførende påpeger, at dette nye pumpesystem ikke overvejes på en "hurtigere gennemgang". som de andre D-enheder, vil kun tiden fortælle om / når Medtronic får godkendelse i 2013.

Solo Mikropump For næsten tre år siden købte Roche Diabetes Medingo Solo Micropump. Og der har ikke været meget ord siden, med undtagelse af gentagne forsinkelser i

produktet klar til produktion her i USA På Roche Diabetes Social Media Summit i August lærte vi, at Roche på trods af FDA's godkendelse af den oprindelige Solopump ikke planlagde at sælge den oprindelige enhed kommercielt, fordi den ikke havde en integreret blodsukkerovervågning eller CGM-integration. Det ser ud til, at de følte, at det ikke ville være i stand til at konkurrere mod eksisterende patchpumper (OmniPod!) Uden disse funktioner.

Firmaets talsmand Rob Muller siger, at der ikke er noget nyt at rapportere på Solo siden topmødet i august 2012.

Andre firma execs har også været stramt om, når en Solo-model måske kommer til markedet i USA, men de har antydet, at fremtiden kunne ses ved at kigge på Europa; det nyeste modelpumpe system forventes i udlandet i 2013 vil sandsynligvis have en indbygget bolus-regnemaskine og vil kunne læse CGM-data.

Vi stillede også spørgsmål på CellNovo Patch Pump og Dario smartphone / glucose meter adapter, men ingen af ​​firmaerne reagerede. Under alle omstændigheder forsøger begge dem lige nu at komme væk fra jorden i Europa, så vi har stort set ingen forventninger om at se dem Stateside i 2013.

Endnu en gang for at få en følelse af, hvad der kunne være i horisonten her i USA skal vi holde op med det europæiske marked i år.

Forhåbentlig ser vi nogle hurtige vendinger om regulatorisk godkendelse, og nogle af disse D-enheder vil være klar til at bruge U. S. PWD før længe! Det er trods alt vores (sundhed) ure, der tikker højest.

Ansvarsfraskrivelse

: Indhold oprettet af Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klik her.

Ansvarsfraskrivelse

Dette indhold er oprettet til Diabetes Mine, en forbruger sundhed blog fokuseret på diabetes samfund. Indholdet er ikke medicinsk gennemgået og overholder ikke Healthlines redaktionelle retningslinjer. For mere information om Healthlines partnerskab med Diabetes Mine, klik venligst her.