Tandem Diabetes Pump / CGM Combo Nyheder med et indvendigt look!

Det er officielt: Tandem Diabetes Care har indgivet sin ansøgning til US FDA for en integreret insulinpumpe og kontinuerlig glukosemonitor - en ny enhed, der kombinerer deres sexede t: slanke berøringsskærmpumpe med en Dexcom G4 Platinum CGM.

Nyhederne fra FDA-arkiveringen blev offentliggjort under selskabets 2. kvartal for indtjeningsopkald i løbet af torsdag den 31. juli, hvor San Diego, CA-baserede Tandem

rapporterede om sin nuværende finansielle stilling. Den store nyhed om combo device filing kommer lige før den amerikanske amerikanske sammenslutning af diabetespædagoger (AADE) konference startende i denne uge - og det falder sammen med to års jubilæum af t: slank ramte det amerikanske marked.

t: slank G4 insulinpumpe ." Ikke meget af en kreativ ring til det, er der? Vi kan kun antage, at det er et strategisk skridt, da Tandem har øjnene på fremtidige partnerskaber, muligvis med andre CGM-enheder, der endnu ikke er på markedet. Det er alt for tidligt at tale detaljer om omkostninger eller tilgængelighed, men det er indlysende, at den integrerede enhed eliminerer behovet for en separat G4-modtager (selvom Dexcom har påpeget, at modtagere stadigvæk vil være tilgængelige, for dem der vil have dem) .

Det er nogen gætter, hvor lang tid det kan tage FDA at gennemgå og godkende den integrerede t: slanke G4-enhed, men selskabet taler om en forventet 12-18 måneders tidslinje. Vi kan kun håbe processen går hurtigt og smidigt, da Tandem holder op med en god dialog med FDA (som nogle andre enhedsproducenter har undladt at gøre tidligere og resulterer i forsinkelser). Den nuværende guesstimate er, at denne nye enhed skal ramme markedet engang i midten til slutningen af ​​2015, som vi håber vil ske!

{Disclosure

: Tandem betalte for mit fly på San Diego til San Francisco-rejsen, og dækkede også mit hotelværelse og tog mig ud til frokost en dag.}

På det tidspunkt troede vi, at t: slim G4-arkivering ville ske i forbindelse med ADA-konferencen, baseret på, hvad Tandem oprindeligt sagde offentligt om sin tidslinje. Så naturligvis var det et centralt punkt i samtale, jeg havde der med vores elskværdige værter.

Leading my tour var Tandem marketing direktør Aymeric Lecanu-Fayet, senior marketingchef og kommunikation Eric Shearin, administrationschef Susan Morrison, direktør for driften Jim Leal, og ny produktplanlægning leder Jim Berkebile. Også deltager i var PR-konsulent Steve Sabicer, tidligere af Medtronic, der nu arbejder med Tandem. Selv om jeg fik en snupspids på t: slank G4-enheden, men da det stadig var pre-filing, var det meste af den samtale uden for posten, og det var selvfølgelig ikke tilladt at snap billeder af produktbilleder eller af fremstillingsprocessens gulvproces. Jeg var nødt til at sidde på oplysningerne, indtil embargoen blev løftet på tidspunktet for deres indtjeningsopkald den 31. juli, hvilket har været hårdt! ;)

At få et indvendigt kig på t: slank G4 enhed var ret cool, og designet ser fantastisk ud! I stedet for det Dexcom G4 hjul, som vi alle er kommet til at kende, bruger denne integrerede enhed t: slank berøringsskærm - så du kan se dine timelinjediagrammer, tryk blot på den lille knap under BG Arrow "3-HRS" til navigere mellem skærmbillederne for flere timer og se dem ud.

Jeg hoppede næsten op og ned for at høre, at Tandem vil væve den meget forventede Reverse Correction-funktion i t: slank G4! Ja, denne funktion betyder, at hvis du er lavere end dit målnummer, når du doserer for mad, vil t: slank give dig mulighed for at vende dig tilbage til, hvor du vil være. For eksempel, hvis du er 70 mg / dL og vil være ved 100 mg / dL, så vil den løbe væk fra nogle af de foreslåede madbolus for at bringe dig tilbage til det pågældende målnummer. Dette er enormt, og noget mange af os i D-fællesskabet har krævet, da t: slim først blev introduceret. Tak, Tandem, for at lytte til os!

Integration af en fingerstikmåler er en stor ting for mange mennesker, der bærer disse D-enheder, og derfor spurgte jeg også om det: Vil t: slim G4 trådløst forbinde med nogen målere, som Verio IQ, der følger med t: slim i øjeblikket eller den Bluetooth-aktiverede VerioSync? Kort svar: Nej. Tilsyneladende ved udformningen af ​​denne integrerede pumpe-CGM måtte de udskifte Bluetooth-chip i t: slim (den der kommunikerer med måleren) med Dexcoms chip, der snakker til senderen. Så, uden en komplet redesign og potentiel risiko for at miste arv t: slim og G4 brugere, besluttede de at forblive med det, de har for nu. Selvfølgelig kan alle disse målere stadig indgå i t: connect software, så brugerne kan stadig dele adgang og dele information online.

Jeg nævnte spørgsmålet om, hvordan forvirrende carb og BG knapper kan være på t: slank, og hvordan jeg har hørt mange brugere siger, at de ofte fejlagtigt indtaster blodsukker mængder som madboluser - der kan forårsage farligt store mængder af insulin hvis leveret … yikes!Med skærme ser så meget det samme ud, og touchscreen gør det så hurtigt og nemt at trykke på de mange bekræftelser, er det nemt at se, hvordan denne fejl sker. Jeg sad i ansigt til ansigt med Tandem-eksekvererne, og jeg ekko hvad andre i DOC har fortalt mig: Tandem skal bytte de to ikoner eller forsøge at gøre dem lidt mere kreative med et blodfald og madikon for bedre at skelne mellem de to muligheder. Det ville i det mindste gøre det lettere at fortælle forskellen IMHO.

Jeg nævnte også en anden DOC-genereret feedback på t: slank, såsom interesse i at have det OK til brug sammen med Apidra insulin, og det faktum, at det tager så lang tid at lave en patron og Infusionssætændring i forhold til andre pumper. Der kunne ikke laves løfter om fremtidens teknologi eller opgraderinger, men i hvert fald lyttede Tandem-exekterne og syntes at være modtagelige for det, jeg sagde.

Vi kan heller ikke glemme, at Tandem i 2012 erhvervede ejerskabs- eller licensrettigheder over 51 patenter fra Smiths Medical, beslutningstagere af den nu defekte Deltec Cozmo insulinpumpe. Mange af Cozmos elskede træk kunne meget vel gøre deres vej ind i t: slank på et tidspunkt, men magtene, der er, er tætte på hvad de måtte være.

Gør t: slank

Det var også fascinerende at turnere produktionsfaciliteterne og se, hvordan t: slim er sat sammen.

Der er et U-formet rum med 15 personer, der samler pumperne hele tiden, og hver pumpe bevæger sig langs samlebåndet, hvor motoren er indsat, ansigtet tændes, sidesporet er klæbet sammen og derefter t : Slank går gennem en computer verifikationsproces, der tester alle funktioner. Limaspektet er den mest omhyggelige og dygtige opgave for operationen. Når siding er limet på, sidder hver pumpe i to timer på en to-niveau rack med mange landsmænd, da limen afkøles.

I alt tager det cirka en halv dag at lave en af ​​de 300 enheder t: slims, blev jeg fortalt. Operationschef Jim Leal, som er en D-Dad selv, siger om to eller tre pumper bliver trukket fra linjen hver uge for ting, der er så små som en ridse på overfladen, og disse "sekunder" tilbydes derefter til endos at bruge som kliniske demo enheder.

Emballeringsområdet ligger i samme rum, hvor t: slims er lavet, og det var fantastisk at se, hvordan enhederne er indlæst i de skinnende pakker og kasser vi til sidst ser som kunder.

Denne facilitet er også hvor den nye t: slanke G4 vil blive lavet, siger Tandem. I et separat rum med "under udvikling" tegn, der er indsendt overalt, vil de til sidst kunne huske tre produktionslinjer, der kunne producere 6 millioner t: slanke enheder; men på tidspunktet for mit besøg havde de kun en af ​​disse linjer oprettet. Jeg fandt det interessant at gå gennem anlægget og høre at nogle af de maskiner, de bruger, er den samme teknologi, der bruges til at lave mobiltelefoner.

Mine værter forklarede, hvordan de gjorde grundig test for at sikre, at G4 transmitter signalet rent faktisk kunne trænge ind i metal trimmen omkring insulinpumpen.Yep, ingen problem der blev jeg fortalt.

Vi huskede også om tilbagekaldelsen

Selvfølgelig talte vi også om t: tynde patronindkaldelser i begyndelsen af ​​2014, der påvirker 130.000 patroner (eller 13.000 kasser) og koster virksomheden $ 1. 6 millioner. Husk, Tandem tilbagekaldte frivilligt disse patroner på grund af muligheden for lækage - først den 10. jan og derefter udvide den tilbagekaldelse 10 dage senere.

Jeg er overbevist om, at dette var det centrale spørgsmål, der fik mig til at invitere til Tandems HQ. Efter at jeg i marts rapporterede om min beslutning om ikke at købe t: slank på grund af nogle langvarige bekymringer, fik jeg ord, at de ønskede at "berolige os" af enhedens kvalitet - hvilket gør det klart, at jeg ikke ville besøge som kunde i sig selv, men som journalist for dette websted. Således var kvalitetskontrollen absolut på dagsordenen.

Jeg blev fortalt, at spørgsmålet var en intern maskindel, der forårsagede hele problemet. Det havde noget mærkeligt maskine navn, men i det væsentlige var det designet som en kæmpe øvelse, hvor boret passer ind i det lille hvide hul, hvor du holder dig i nålen for at fylde den t: tynde patron med insulin. Dybest set gik denne bor i for langt og skabte potentialet for insulin til at lække ud af patronen.

På tidspunktet for tilbagekaldelsen brugte jeg t: slank, men ingen af ​​mine patroner blev inkluderet i problempartierne - de afsendte inden 16. oktober 2013 og efter 17 december. Så naturligvis undrede jeg mig hvad der skete i løbet af den måned imellem. Tandem siger, at det var et spørgsmål om at udskifte den pågældende boredel, og at ingen af ​​patronerne foretaget i den måneds lange periode var påvirket.

Det var godt at høre, hvor hurtigt de fik problemet og ændrede sig og varslede kunder og offentligheden om tilbagekaldelsen ASAP uden at vente på officielle svar og ekstra øjne til at afmelde sig på alt. Det er sket med andre diabetesindkaldelser, men ikke den ene - og om jeg er kunde eller ej, det får mig til at føle mig tryg og sikker på folkene bag denne enhed.

Hvad er næste?

Nu, da Tandem Diabetes har indgivet t: slim G4 hos FDA, har de begyndt at bevæge sig fremad med insulinpumpen med større reservoir, kaldet

t: flex

. Dette er pumpen, der vil have en større patron, der indeholder 480 enheder insulin til dem, der har brug for større doser, og patronen strækker sig lidt ud på den ene side for at rumme det ekstra volumen, mens det holder sig i orden til alle de andre t: slanke fordele.

Tandem execs sagde den 31 juli, at Tandem execs havde afsluttet designet og afslutter testen, inden de sendte t: flex til FDA engang i løbet af dette 3. kvartal. Det er en 510 (k) indsendelse, hvilket betyder, at FDA eventuelt kunne gennemgå det inden for seks måneder, så Tandem forventer en lancering af t: flex i midten af ​​2015 i USA. Tandem fortsætter også med at udvikle t: dual

, en dobbeltkammer insulinpumpe, der kan holde insulin og anden medicin, som glucagon. Der er ingen nyheder på dette siden Tandem-JDRF-partnerskabet blev først annonceret i begyndelsen af ​​2013, men vi kunne få et billede af, hvordan enheden kan se ud (nedenfor); det er et prototype design og det endelige koncept kan ændre sig.

Personligt sætter jeg pris på, hvordan Tandem bevæger sig fremad og arbejder med Diabetes-fællesskabet på mange måder - fra sponsorering af vores innovationsprojekt her på 'Mine, for at støtte GlucoLift og Insulindepenence (som det ses i deres frontlobby, hvor en tin glucoseflik sidder ved siden af ​​et Tandem-tilpasset surfbræt) til deres støtte til indsatser som Big Blue Test (jeg så en BBT-flyer opført i gangen på en produktionsanlæg). Disse mennesker bryr sig virkelig og forsøger at gøre en forskel, og om jeg bruger deres pumpe eller ej, er jeg glad for at få dem "på vores team" til at gøre livet bedre med diabetes.

Ansvarsfraskrivelse : Indhold oprettet af Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klik her. Ansvarsfraskrivelse

Dette indhold er oprettet til Diabetes Mine, en forbruger sundhed blog fokuseret på diabetes samfund. Indholdet er ikke medicinsk gennemgået og overholder ikke Healthlines redaktionelle retningslinjer. For mere information om Healthlines partnerskab med Diabetes Mine, klik venligst her.