Et interview med Dexcom-ledere Terry Gregg og Kevin Sayer

Nye udviklinger bevæger sig hurtigt lige nu hos Dexcom , Californien kontinuerlig glukose monitor (CGM) selskab dominerer markedet, og det er gode nyheder for os alle i diabetes samfundet.

Under en indtjeningsopkald i sidste uge gennemgik Dexcom-ledere deres fem nye produkt- og mobile sundhedslanceringer i 2014 og forudsagde en anden 5 til 10 i år - wow! Netop i løbet af mandags blev den nye Dexcom SHARE Receiver med lavt energib Bluetooth (som muliggør datadeling på mobile enheder) tilgængelig for bestilling. Og i ugen den 23. februar slog de store nyheder om, at Dexcom har indgivet sin næste gen G5-sensor med FDA i håb om at se det godkendt snart, måske endda inden 2015 kommer tæt på. Spændende tider, ingen tvivl!

Vi havde en chance for at forbinde via telefon for nylig med den langvarige leder Terry Gregg, der er overgået til formand fra den administrerende direktør, han havde haft siden 2007, og med sin efterfølgerKevin Sayer, som fungerede som hovedoperatør officer før han overtog som administrerende direktør i januar.

De to har en lang historie i branchen, da de begge begyndte for to årtier siden på Minimed (før det var Medtronic) og før CGM var et glimt i alles øje. I løbet af det seneste årti har Dexcom steget til at blive det overvejende CGM selskab, der opnår overlegen sensor nøjagtighed og enhed bekvemmelighed.

Her er hvad Terry og Kevin havde at sige om udviklingen af ​​Dexcom …

DM) Terry, du skal især være flot darn stolt af alt, hvad Dexcom har opnået siden du blev medlem af bestyrelsen i 2005 … Hvad har denne tur været for dig?

TG) Det har naturligvis været et langt træk. Vi har aldrig mistet visionen om, at CGM var, og er et ekstremt vigtigt redskab, der gør det muligt for folk at leve med mere frihed og have mere liv. Vi havde brug for teknologien til at blive bedre, og den har. Vi er nu på vores fjerde sensor, og som nævnt af Kevin vil der være en 6..

Det er sådan en anden verden nu for diabetes-enheder, end det var for ti år siden …

KS) Ja, vi startede i '94, da ingen selv betalte insulinpumper. Denne hele industrien eksisterede ikke engang for 20 år siden. På nogle måder er tingene ændret meget hurtigt med pumper, CGM, smartphones og apps. På andre måder har de ikke - der er stadig to eneste CGM-produkter på markedet. Nogle skibe er ikke kommet så hurtigt som vi har set på andre markeder eller med forbrugerprodukter. Men de (antal) skibe vi kommer til at se kommer ind i løbet af de næste 5 år vil være større end de har i de sidste 20 år med dataanalyse og mobil sundhed. Dette vil være en velsignelse for mennesker med diabetes.

Virkelig, G4 leverede på det løfte, som Terry og jeg forpligtede sig til i begyndelsen - at CGM kunne blive et stof i livet, være pålideligt og sikkert og præcist.Det har virkelig ændret dynamikken og har løftet alt op.

Giv os et hurtigt overblik over virksomhedens vækst og ændringer, som du har set hos Dexcom?

TG) Da vi startede, havde vi mindre end 100 mennesker - jeg vil sige 75 medarbejdere, da jeg startede som administrerende direktør i 2007. Siden da er vi vokset eksponentielt og har nu 900-1.000 medarbejdere. Nu hvor jeg har overgået til formand, er det interessant at se på det økosystem, du tager hånd om inden for vores befolkning. Vi har et stort antal medarbejdere, der har både type 1 og type 2, og når du udvider til alle de leverandører, vi bruger i dette økosystem, kalder vi Dexcom, det fylder dramatisk. Ejendommen (i San Diego) fortsætter med at vokse, og vi tilføjer yderligere 90 kvadratmeter for at imødekomme væksten. Det er virkelig givende at se alt dette, selvom jeg ser på dette nu fra mere af et grandfather-ish perspektiv end et faderligt perspektiv.

KS) Jeg har været her siden juni 2007 i bestyrelsen, og ja, medarbejdergrundlaget er fordoblet i løbet af de seneste tre år. Vi har nu en anden bygning og mange innovative lagergab, da vi tilføjer infrastruktur. Det har været fantastisk!

Er du så langt som du troede du ville være nu?

TG) Nej, men det er ikke på grund af teknologien. Jeg troede virkelig, at der ville være flere spillere til at køre denne teknologi. Som det viser sig, har der kun været to rigtige spillere i USA, hvilket gør dette engagement til CGM. Jeg ville have forventet at gå hurtigere, og jeg troede ikke, at Dexcom skulle være ledende afgiften. Jeg troede, at Abbott (med sin nu afbrudte Navigator CGM) og Medtronic ville gøre mere af tunge løft, og vi ville bare udskære vores niche inden for det. Det er taget længere og flere penge, og det viser, hvor svært det hele er. Der er ingen anden måde at beskrive det på. Jeg har nu en bedre forståelse for, hvorfor der ikke er flere spillere, selv om der er mange, der ønsker at spille og komme til kommercialisering.

Når det er sagt, hvor vi er på vej, tager vi lidt tid, end jeg oprindeligt tænkte - og igen er det ikke på grund af teknologien. At gå parallelt med hele denne CGM-udvikling har været smartphoneens rolle. Ingen kunne have forudsagt det for syv år siden, og det er alle sammen til at køre CGM adoption til et endnu højere niveau. Så det er forbindelsen, der vil drive alt dette … og (udvikling) bliver hurtigere, end vi troede.

At komme til en ægte mobil sundhedsløsning var en lang vej, men vi ses endelig nu med Dexcoms nye SHARE. Kan du kaste lys over den regulatoriske vej, du har hjulpet med at forfalske?

KS) Det første data møde, jeg havde med FDA, var i 2011. Så ja, det har været i værkerne i lang tid. FDA har senest gjort data mere tilgængelige, og det er stort. Vi arbejder på en retrospektiv datastruktur med SweetSpot (erhvervet i 2012), og hvad FDA'en gør gør det meget nemmere for os.

Dexcom har virkelig pioneret reglerne for CGM data, og vi har virkelig ledet denne mobile revolution. Vi er det første firma, der får godkendt produkter og apps, der bruger mobile platforme til sekundær CGM-skærm, og med vores G5-platform vil vi være den første (FDA-godkendte app), hvor live CGM-data går direkte til din telefon . Appen på telefonen bliver i grunden en primær medicinsk enhed, og der er meget innovation og samarbejde, der er sket herom.

OK, lige op: Hvad synes du om Nightscout og hele open source-CGM i C

højt projekt? KS) Alt uden for FDA's jurisdiktion er altid lidt for os. Vi kan bare ikke tilslutte os noget. Men nu har FDA oprettet en reguleringsvej for sekundær visning af CGM-data. Hvis vi kunne finde en udvendig gruppe, der adresserer et behov, som vi ikke kan, og gør det bedre, og har systemer til at overholde FDA-reglerne, vil vi overveje en licensmulighed. Vi har gjort det tidligere. Se på vores track record med FDA og i samarbejde med andre - der er ingen der har været mere samarbejdsvillige i deres indsats end os. Jeg er enig i, at Nightscout / open source-samfundet har øget bevidstheden om datadeling, og vi sætter pris på det.

Hvad med fremtidig datakryptering eller begrænsninger for adgang til Nightscout-brugere?

Med vores mobile platforme vil du ikke miste det, du har i Nightscout. Men vi vil gennemføre sikkerhedsforanstaltninger omkring CGM-data, som FDA leder os. I dagens miljø, med store dataangreb hos banker, forsikringsselskaber … FDA er meget bekymret over, at vores data forbliver sikre. Vi vil være kompatible. Kort sagt, vi har ikke besluttet, hvor disse grupper passer ind, eller hvordan det hele virker sammen, men vi vurderer muligheder.

Mange har undret sig over, hvorfor Dexcom har Apple apps, men ikke Android. Var det en strategisk beslutning fra din side?

Du har helt rigtigt, at det var strategisk at vælge platformsretning, få det udviklet og godkendt, før du fortsætter til noget andet. Vi har allerede lanceret apps til iPhone, ligesom det vi har nu med SHARE Receiver. Med FDA's januar nedklassificering af sekundær visning af CGM data … vil vi være i stand til at bevæge os meget hurtigere. Når vores app-udvikling er færdig, herunder den relevante FDA-krævede intern dokumentation og test, kan vi nu bare slå dem på i stedet for at skulle gennemgå en længere reguleringsproces som vi gjorde før. Vi forventer at have Android sekundære display apps inden udgangen af ​​året.

Det ser ud til, at brugerne i slutningen af ​​2015 sandsynligvis vil have to forskellige G4-integrerede insulinpumper at vælge imellem, den allerede godkendte Animas Vibe og også den nye Tandem t: slim G4. Hvor stor er det for dig?

KS) Vi er optimistiske der. Vi kigger ikke på (Tandem) for at køre virksomheden, men det bliver fantastisk. Mit første år på tavlen var i 2007, og det var da vi underskrev Animas-aftalen … vi troede det var den største ting da.Udvalget af valgmuligheder folk har med deres enheder, vil fortsat åbne større markeder.

Lad os tale om din pipeline. Det er spændende at se dine G6-planer, med bedre nøjagtighed. Kan du fortælle os mere?

KS) For så vidt angår nøjagtighedsforanstaltninger har vi allerede opnået en 9% MARD-score med G4 505, og det kommer til at ligge i G5, så du bliver virkelig i hårspaltning, når du taler om nøjagtighed fremad . Hvad den næste gen vil adressere, er at blokere interferenser, reducere kalibreringer og muligvis udvidet slid. Der er en række ting at veje som vi bevæger os fremad. Vi blev for nylig præsenteret på konferencen ATTD (Advanced Technologies and Treatments of Diabetes) i Paris og viste et 11% MARD for tidlige 10-dages G6-undersøgelser med en enkelt kalibrering i begyndelsen af ​​sensorsessionen … og det er ikke helt godt nok sammenlignet med til hvad vi har nu.

Vi vil se på nøjagtighed, konsistens, pålidelighed og bekvemmelighed med G6, og vil køre en række undersøgelser for at komme til nogle beslutninger. Det vil naturligvis være en tilsluttet og mobil platform. Men der er nogle spørgsmål, vi stadig forsker, og du skal balancere alt det.

Og du vil have en ny, bedre REPLACEer (som ses i en konference lysbilde fanget af

diaTribe

)?

KS) Det er meget elegant. Du kan indsætte med den ene hånd, skræl tape fra bunden af ​​sensoren, og tryk på knappen. Det vil være vidunderligt og meget, meget lettere. Vi begynder at udvikle pilotproduktionen til indsættelsessystemet, men har ikke annonceret en tidslinje til REPLACEer-lanceringen.

Ændring af indsætningssystemet er den mest forstyrrende ting, vi kan gøre i vores fremstillingsproces. Det kunne være en fuldautomatisk samleproces, men ikke først. Vi kunne slippe indsætningssystemet i enten G5 eller G6, det er bare et spørgsmål om timing. Jeg ligner det på vores seneste tre lanceringer - den slankere sender vi ikke annoncerede, lige lanceret den; Vi besluttede at bringe 505-softwaren (forbedret algoritme) uden en tidslinje vedhæftet; og SHARE Receiver, som vi bare ønskede at komme ud der så hurtigt som muligt. Dette er ting, der kan komme i midten af ​​større lanceringer.

Noget at sige om den fremtidige rørledning, og din mystiske "Sleeping Beauty" implanterbare sensor?

TG) Det er stadig inaktivt, men vi holder vores intellektuelle ejendomsrettelser opdaterede. Når vi øger nøjagtigheden og teknologien, fortsætter vi med at tale om, hvorvidt det er nødvendigt. Vi håber på en 14-dages sensor, og hvis det er et scenario, vi kan komme til, vil vi gerne se det. Vi har set det på nogle brugerdefinerede sensorer, men at udvikle millioner af dem er et andet spørgsmål. Vi er hårdt pressede til at se på en kirurgisk procedure for CGM, når det allerede kan gøres så nemt med telefonforbindelse. Jeg tror, ​​at de eksterne måder vi går til det nu, er gode nok. Vi overvåger rummet, men der er ingen aktiv plan for dette.

Vi ved ikke, om du har diabetes, men hvor mange sensorer har du personligt båret gennem årene?

TG) Vi er eksperimenter, absolut. Jeg vil nok sige hundredvis af dem.

KS) Jeg har hele tiden sensorer. Som min kone ville sige, er jeg dog lidt af en sensorsnit og skal altid have noget mere eksperimentelt, og ikke den nuværende gen. Jeg elsker at finde noget galt og gå ned for at tale med ingeniører om det. Selvfølgelig bliver det sværere at gøre. Jeg bærer dem ofte, og jeg har lært meget om, hvad jeg spiser og ikke bør spise.

Hvor er Dexcom på udvikling af kunstig pancreas?

KS) På indkomstopkaldet talte jeg om vores møde med forskellige grupper og hvordan vi skal spille på dette område. Vores sensor er så præcis og pålidelig, og vi vil have en pumpepartner at træde op og gå hurtigere i forhold til AP. Vi forsøger at give alle et spark i bukserne for at gøre dette. Vi ved, at patienterne ønsker, at pumper skal kontrollere insulinforsyningen og have alt forbundet. Så lad os komme her. Vi er i, og tilbyder at hjælpe.

Dexcom har en af ​​de bedste track records i samarbejde med FDA sammenlignet med andre i diabetesrummet. Hvad vil du sige om agenturet og hvordan patienterne ofte bebrejder regulatorer for at forsinke produkter?

TG) Folk ser nogen reguleringsovervågning som at have for meget kontrol - hvad enten det er FDA, FCC, eller du navngiver agenturet. Du skal virkelig gå til FDA's oprindelse for at forstå deres rolle, og hvordan der var forfalskede produkter at skade folk derude. Med enhver bureaukrati er den umiddelbare reaktion "det er deres skyld." Jeg finder det foruroligende, fordi vi altid har forsøgt at arbejde effektivt med dem, og jeg ser ikke FDA som noget andet end tjener de bedste interesser hos mennesker i USA. Ja, det tager tid.

Jeg skylder Ted Turner og oprettelsen af ​​24-timers nyheder for alt, da det ændrede verden og vores forventninger. Når jeg hører baggrundsstøj fra folk, der klager over FDA, har jeg ikke en tendens til at bruge meget tid på dem. Og jeg er ikke en stor regerings supporter generelt; Jeg er en stage-right fyr, en forlader-mig-alene fyr. Men når vi får opkald fra FDA om noget klokken 9 eller 22:00, kan jeg ikke tænke på bedre engagement. Jeg er fan af at vække FDA banneret.

KS) Lad mig bare tilføje: Hvem skal FDA sammenligne os med for at lede os? Ingen. I mange af disse ting har ingen været her før. Og så nogle gange må vi alle være lidt tålmodige.

Du har talt om Medicare dækning af CGM og forfølge en dosering krav med FDA, så CGM ville være i stand til at erstatte fingersticks. Hvordan vil det gå videre?

KS) Det er et stort problem. Hver ende vi snakker med spørger os: Hvornår får du Medicare dækning? Vi forfølger en lovgivningsmæssig vej med andre (som Medtronic, AACE og JDRF) og vil fortsætte på den vej. Men vi bruger meget tid på at diskutere doseringskravet, da Medicare har fortalt os, at de ikke vil dække CGM som en supplerende enhed. Du har så meget mere information at dosere med en CGM, og vi undrer os over, hvorfor det er sådan en diskussion. Men det er vigtigt at få den doseringsbetegnelse, og vi taler med FDA om strukturen for kliniske forsøg.Lovgivningen blev indført sidste år men døde i kongressen, og vi forventer, at den snart genindføres.

Det ser ud til, at Dexcom fokuserer på at øge bevidstheden om behovet for CGM i disse dage, ligesom med Dexcom Warriors-programmet, der fremhæver CGM-strømbrugere?

KS) Vi fokuserer mere på bevidsthed. Det tog mange penge og tid at fokusere vores dollars på produkt, og få det rigtigt. Vi har hældt vores penge til forskning og produkter, men nu er det tid til at vende vores ressourcer til at begynde at skabe mere bevidsthed og adgang.

For nylig har (NASCAR-driveren) Ryan Reed genereret en vis bevidsthed, og vi er opmærksomme på Adam Lasher, som var på

American Idol

. Vi taler om nogle nationale forbrugerkampagner og endda evaluerer tv-muligheder. Apple Watch-meddelelsen skabte en hel masse opmærksomhed for os, og det er sprængt på vores telefonlinjer, og uret er ikke engang endnu. Jeg tror, ​​at tilslutning og mobilitet vil skabe endnu mere bevidsthed, drevet af disse næste generationer apps og produkter. Alt peger i samme retning og konvergerer på samme tid. Noget andet, du gerne vil fortælle Diabetes Community?

TG) Dexcom blev skabt med en patientcentricitet, og det er et privilegium at være en del af denne Dexcom-familie og diabetes-samfundet. Det går aldrig væk, uanset vores succes. Vi vil altid stræbe efter at gøre det bedre.

KS) Den rørledning, vi kommer, er en, som ingen nogensinde har set. Det vil ændre feltet, da data deles og teknologien bliver bedre og bedre. Der er ting der vi aldrig tænkte på at gøre før.

Tak både for at tage dig tid til at dele disse

spændende forretningsudviklinger sammen med

dine personlige indsigter! Vi kan bare ikke vente med at se hvad der kommer næste gang. Ansvarsfraskrivelse : Indhold oprettet af Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klik her.

Ansvarsfraskrivelse Dette indhold er oprettet til Diabetes Mine, en forbruger sundhed blog fokuseret på diabetes samfund. Indholdet er ikke medicinsk gennemgået og overholder ikke Healthlines redaktionelle retningslinjer. For mere information om Healthlines partnerskab med Diabetes Mine, klik venligst her.