Band-Aid-indkapslingsenhed går til FDA!

Vi laver store fremskridt hen imod en båndstøttet enhed, der er implanteret under huden af ​​personer med diabetes, der frigiver insulin efter behov, hvilket potentielt eliminerer behovet for at kontrollere blodsukker, tælle carbs og dosis til insulin gennem injektioner eller en pumpe!

Ja, på fredags nyheder brød, at San Diego-baserede biotekvirksomheden ViaCyte indgav en undersøgelse New Drug (IND) ansøgning med FDA at komme videre med fase I / II kliniske forsøg hos mennesker med type 1 diabetes. Forsøget ville evaluere sikkerheden og virkningen af ​​en ny stamcellerafledt indkapslet celleudskiftningsterapi, kendt officielt som VC-O1. Dybest set bruger dette produkt pancreas endodermceller afledt af embryonale stamceller og vil blive sat i kroppen ved hjælp af noget, der hedder Encaptra-leveringssystemet.

Du kan huske fra vores tidligere dækning, at Encaptra er en flad enhed om bredden af ​​et kreditkort. Det ville blive implanteret i under huden (muligvis i øvre ryg) gennem en simpel ambulant kirurgisk procedure og designet til at vare mindst et år, muligvis op til fem år, før det skulle udskiftes.

Denne enhed vil blive fyldt med insulinproducerende celler før implantation og indeholder porer, der tillader glukose og insulin at overføres gennem, men ikke antistoffer - hvilket betyder, at insulin vil blive frigivet efter behov som reaktion på de varierende glukoseniveauer, men ingen immunsupprimerende lægemidler vil være nødvendige, fordi anordningen er beskyttet mod autoimmun angreb af arkets membran. Meget sejt!

Det har været lang tid at komme … du kan huske, det er det firma, der tidligere var kendt som NovoCell. Og JDRF har arbejdet sammen med dem (og andre) på denne indkapslingsteknologi i årevis og annonceret et partnerskab med ViaCyte i december 2011. Siden da har JDRF tragtet 6 millioner dollar til denne ViaCyte-undersøgelse for at nå frem til dette punkt. Og i februar meddelte JDRF, at det ville give så meget som 7 millioner dollars mere til ViaCyte, når denne FDA-arkivering blev foretaget for at hjælpe med at bringe indkapslingsenheden fra den kliniske forsøgsfase til udvikling.

Nyheder af denne lovgivningsmæssige milepæl har været på radar i flere måneder, med mange i vores D-Community og JDRF kløe for at dele de seneste udviklinger. Faktisk er Encaptra prototypen blevet vist og vist ved forskellige diabetesbegivenheder og konferencer, som for eksempel JDRF Advocacy Day i marts, og der har været flere billeder indsendt online af JDRF CEO Jeffrey Brewer, en D-Dad selv, smiler som han besidder båndstøtten størrelse indkapsling enhed.Som en del af denne nyhed sendte ViaCyte til FDA det såkaldte Medical Device Master File (MAF) for at få bolden til at rulle på den pågældende enheds lovgivningsmæssige godkendelse.

I en pressemeddelelse om ViaCyte-reguleringsansøgningen sagde Brewer dette:

"Dagens meddelelse er en vigtig milepæl og giver fart på vejen til at gennemføre den første kliniske undersøgelse af denne potentielt transformative terapi til mennesker med type 1-diabetes (T1D) Vi er glade for at fortsætte vores samarbejde med ViaCyte, og tror at betacelleindkapslingsbehandling kan en dag næsten eliminere den daglige ledelsesbyrde for dem, der lever med T1D. Evnen til at indkapsles og derved beskytte implanteret insulin- producerende celler har været fokus for JDRF, og en produktkandidat som VC-01 kunne potentielt spille en central rolle i at hjælpe os med at opnå vores vision om at skabe en verden uden type 1 diabetes. "

På ViaCyte-udviklingen spurgte vi om tidspunktet for de nye forsøg, men det er selvfølgelig stadig TBD og afhængigt af, hvor lang tid FDA tager til gennemgå anmodningen. ViaCytes administrerende direktør Paul Laikind fortalte i et interview sidste år, at dyreforsøg har vist sig at være effektivt, og selskabet har arbejdet for at få investorfinansiering til de menneskelige kliniske forsøg. Han sagde, at det også potentielt kunne være en behandlingsmulighed for insulin-brug type 2s. Under det nævnte interview fortalte Laikind os, at han i det første kliniske forsøg forventer, at aldersintegrationsområdet vil være fra 18-55 år. Når kliniske forsøg er påbegyndt, vil oplysninger om placeringen af ​​kliniske undersøgelsessteder være tilgængelige online på U. S. Government online hub, clinicaltrials. gov.

Selvfølgelig er dette ikke det eneste indkapslingsprojekt på vej, og andre gør også fremskridt. ViaCyte-undersøgelsen findes i The Human Trial-filmprojektet sammen med Hanuman Medical Foundation's arbejde i Californien på Islet Sheet og Diabetes Research Institute's BioHub (sidstnævnte har for nylig FDA-godkendelse til at gå videre med en pilotundersøgelse af human klinisk forsøg ). Der er også Canada-baserede Sernova, der allerede gennemfører kliniske forsøg på en Islet Cell Pouch. Og Living Cell Technologies i New Zealand arbejder på indkapslede griseølsceller med sin Diabecell-løsning, der bruger en mikroindkapslingsteknik.

Der er meget i horisonten for indkapslingsforskning, og med alle disse mange spillere gør fremskridt, er vi spændte over det hurtige tempo i forskning, for at informere os alle, hvor effektive disse typer af terapier virkelig er!

Ansvarsfraskrivelse

: Indhold oprettet af Diabetes Mine-teamet.For flere detaljer klik her.

Ansvarsfraskrivelse

Dette indhold er oprettet til Diabetes Mine, en forbruger sundhed blog fokuseret på diabetes samfund. Indholdet er ikke medicinsk gennemgået og overholder ikke Healthlines redaktionelle retningslinjer. For mere information om Healthlines partnerskab med Diabetes Mine, klik venligst her.