Syndonics Implantable Continuous Glucose Monitor

Løftet om implanterbare diabetesindretninger er naturligvis mindre kæft, mere automatiseret glukosekontrol.

Men som så mange store "gennembrud" -lofter i diabetes, har denne stoppet og snuble og synes stadig at være ret langt fra at blive en realitet. Sammen med det er bekymringen for, at noget implanteret permanent i din krop kan frembyde flere potentielle problemer end fordele.

Men Senseonics, et opstartsselskab med hjemsted i Maryland, har lavet meget støj for sent til fremme af den næsten komplette fase III pivotale undersøgelse af sin implanterbare CGM-teknologi kaldet Eversense. Med andre ord samler de de endelige data, der er nødvendige for at overbevise FDA om, at produktet er klar til marked - som i teorien kan være inden for et år, hvis alt går efter planen.

Wow, det er helt sikkert så tæt på målstregen som ethvert implanterbart CGM-koncept er kommet til dato. Og folk er virkelig spændte. Helt seriøst. Virksomheden hæver 60 mio. USD til sin IPO, og blev endda inviteret til at ringe åbningsbellen på New York Stock Exchange sidste uge (!)

Senseonics har siden udviklet denne teknologi siden mindst 2010, og den er allerede gennemgået til godkendelse i Europa siden sidste efterår. U.S S. Senseonics kliniske undersøgelse begyndte i januar og slutter i juni, med omkring 90 personer indskrevet på ni steder i hele landet.

De har for nylig indgået en aftale med Diasend om at integrere Eversense CGM-data med insulinpumpe- og aktivitetssporingsdata og tillade delt dataadgang mellem læger og patienter. Det er helt sikkert et plus. Men iført denne ting kan det vise sig at være minus.

iført eversense

Eversense er en pilleformet sensor, der er placeret helt under huden, sandsynligvis i overarmen, når den går på markedet, og vil vare mindst 90 dage før udskiftning. Det ville blive indsat på en læge kontor med et par små snit og patienter i undersøgelsen har rapporteret, at det kan tage op til et par uger for såret at helbrede. I tilfælde af en sensorfejl skal patienten gå ind for at få den fjernet og udskiftet.

Vi har ikke hørt nogen specifikke oplysninger om potentielle infektioner, men her er det, hvor tingene bliver rare: Selvom sensoren er implanteret, skal brugerne stadig have en lille sort boksen sender på deres yderkroppe for at sende dataene til en ledsagende smartphone og computer. Det vibrerer for lave og høje alarmer, og du tager det af for at genoplade.

Det skal bæres lige over, hvor sensoren er implanteret, så sandsynligvis på overarmen som vist i de fleste af virksomhedens marketingmaterialer.

Bemærk, at denne bærbare sender er BLACK, og den er større end enten Dexcom- eller Medtronic CGM-sensorer, som for øjeblikket er på markedet, og ser ud til at have en long-ish klæbemiddelstrimmel, der holder den på plads. OK, det trænger ikke ind i huden, men kom videre … virkelig? Dette er et problem med design og "menneskelige faktorer", hvis vi nogensinde har set en, og vi kan ikke undre os, om Senseonics forespurgte nogen patienter om deres præference for dette over de nuværende CGM-muligheder.

Alt dette beder spørgsmålet: Hvad er den egentlige fordel? Og ville en implanterbar CGM - selv uden den sorte boks-tilsætning - vise sig at være noget, folk virkelig vil have?

Et marked for implantater?

Der er også andre, der presser på denne teknologi, men Senseonics og California-baserede Glysens er de to mest kendte. Glysens er en 18-årig opstart, der udvikler en implanterbar CGM kaldet ICGM, som i sin anden eller tredje inkarnation anvender en sensor, der ligner en fed tommelfinger med en kvartstørrelse cirkel i midten, der vil blive implanteret under huden , sandsynligvis i underlivet område, gennem en simpel kirurgisk procedure, og ville vare mindst et år. Fingerstickskalibreringer behøves kun en eller to gange om måneden, og den implanterede sensor ville kommunikere med en modtager lidt tykkere end en iPhone, som du ville bære med dig.

Hvad der er off-putting om dette er den relativt store størrelse af sensoren, der skal implanteres i din krop - ewww. Det ligner en infektion, der venter på at ske, nej? Glysens fortsætter med at rejse penge fra investorer også, og vi hørte sidste gang selskabet håbet på lovgivningsmæssig arkivering i 2017.

I mellemtiden skal det fortælle os noget, at de to store CGM-spillere, Dexcom og Medtronic, begge stort set har forladt nogen aktive udvikling af implanterbare enheder, som de engang var meget spændte på.

Grunden virker ret ligetil: I løbet af det sidste årti har ekstern CGM-teknologi forbedret sig enormt. Det er nu meget enkelt og nemt at bruge, er ikke ubehageligt for de fleste brugere, og nøjagtigheden nærmer sig det punkt, hvor vi skal begynde at se politik, der siger "det er så godt som en fingerstik" for at tage beslutninger om insulindosering i fremtiden år eller to.

Ærligvis, når nogen af ​​disse implanterbare CGM'er gør det til markedet, vil vi sandsynligvis være meget tæt på at have fantastiske mini-versioner af CGM - ligesom Dexcom G5, der kommer til at falde i størrelse senere i år, og det spændende Google Life Sciences / Verily-partnerskab meddelte sidste år at udvikle billigere CGM-enheder, størrelsen af ​​et dime for alle forbrugere at prøve.

For ikke at nævne de første lukkede kredsløbssystemer, der allerede er i kliniske forsøg på senere stadium, og nu skal begynde at komme på markedet inden for få år.

Så mens vi glæder os over F & U og lidenskab for at skabe noget som dette, kæmper vi for at se, hvordan det vil være den sprækker, som mange investorer synes at tro, det vil være.Alt vi kan sige er Godspeed, Senseonics.

Ansvarsfraskrivelse : Indhold oprettet af Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klik her.

Ansvarsfraskrivelse

Dette indhold er oprettet til Diabetes Mine, en forbruger sundhed blog fokuseret på diabetes samfund. Indholdet er ikke medicinsk gennemgået og overholder ikke Healthlines redaktionelle retningslinjer. For mere information om Healthlines partnerskab med Diabetes Mine, klik venligst her.