Grappling med FDA over lav glukose suspendering

Undersøg hvorfor alle de nyeste og bedste diabetesteknikker synes at få lanceret kun i Europa i disse dage? Vent, det bliver værre …

Vidste du, at 40 forskellige lande over hele verden har godkendt ny LGS-teknologi (lav glucoseophæng) - hvilket gør det muligt for en CGMS-forstærket insulinpumpe automatisk at slukke basal insulin, når det registrerer en BG-læsning under målområdet, en fantastisk sikkerhed

-funktion! - men FDA er stadig ikke tæt på at være om bord? Teknologien har været i udlandet i form af Medtronic's VEO-system i over to år nu. Alligevel har FDA kun for nylig udstedt "vejledning" på LGS i dette land - og i en form, der vil bremse tilgængeligheden af ​​denne livreddende teknologi i de kommende år, ifølge JDRF.

Yikes! Hvor frustrerende! Vil du vide hvorfor? Fordi de oplever noget, der hedder "Safety Paralysis", hvor de er blevet så risikofyldt, at de myrder alt i lag og lag af nye krav til godkendelse.

Men før vi kommer ind i det, vil vi gerne takke JDRF for deres uophørlige indsats, der skubber for denne nye teknologi.

I slutningen af ​​efteråret rapporterede vi om FDAs høring om det kunstige pancreas-projekt, hvoraf mange drejede sig om lav-glucosesuspende teknologi. JDRF insisterede på, at FDA skitserer klare anbefalinger "for at sikre en sikker og effektiv testning af kunstig bugspytkirtiteknologi i virkelige situationer", således at værdien af ​​LGS kunne være tydeligt dokumenteret.

Denne måned frigav FDA endelig udkastet til deres retningslinjer og åbnet det for kommentarer indtil den 20. september 2011. JDRF førte selvfølgelig ledelsen til at udtrykke vores samfunds bekymringer: < "JDRF mener, at det foreslåede vejledning til lavt glukoseopslæmning, som det er skrevet i øjeblikket, er urimeligt og vil forsinke tilgængeligheden af ​​livreddende teknologi til mennesker med type 1-diabetes, der har brug for det."

I dette PDF-dokument indeholder JDRF tre hovedhensyn:

1. Den kliniske undersøgelsesvej i FDA's foreslåede vejledning er for tungt og vil kræve store, flerårige markedsundersøgelser

(langsom! Dyr! Unødvendig) 2. Der er ikke givet "tilstrækkelig klarhed" ved brug af kontinuerlige glukosemonitorer (CGM) i LGS-undersøgelser

(nogle standardiserede forpligtelser til brug af CGM i kliniske undersøgelser er den eneste måde at legitimere resultaterne på) 3. Begrænsning af "ækvivalente komponenter" i de undersøgte LGS-systemer er forbløffende

(ikke tillader forskere at bytte komponenter uden særskilt klinisk forsøg på hvert nyt teknologiparti vil immobilisere yderligere forskning) JDRF viser det vitale (og oh -så-indlysende-til-os) peger på, at

insulin selv er farligt! "For meget insulin kan forårsage farligt lavt blodsukker og anfald, koma eller død", derfor er systemer, der kan beskytte os mod en utilsigtet overbelastning, afgørende! Risikoen for at få mindre insulin i en kort periode er lav i forhold til alternativet. Så whhhyyyy er FDA trækker deres fødder på dette?

Fordi, som forklaret af den medicinske apparatekspert Karen Talmadge på DiabetesMine Innovation Summit i sidste uge, er denne organisation meget polariseret. De har tendens til at opleve "pendul swings" af over ambitiøse godkendelser, og derefter tilbage til mega-risiko-ugunstige tilstand, ellers kendt som "Safety Paralysis" eller "Analysis Paralysis." Med nogle meget publicerede narkotikaskandaler for nylig, vil de hellere godkende så lidt som muligt i øjeblikket og ikke tage nogen risici.

Dette betyder ikke, at der ikke er nogen gode mennesker hos FDA, eller at de ikke arbejder hårdt. Det betyder bare, at vi skal sidde stramt, mens denne risikosynlige Zeitgeist passerer forbi. ELLER … vi kan holde hamre på dem og hæve vores stemmer, indtil de får beskeden om, at potentielle risici ved at bruge en medicinsk enhed i nogle tilfælde er lavere end ikke at bruge enheden, og bare at lade sygdommen løbe sin kurs!

Hvis du vil lære mere om, hvordan du følger FDAs bevægelser, kan du se kollega D-Blogger Bernard Farrells fremragende rådgivning her.

Ansvarsfraskrivelse

: Indhold oprettet af Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klik her. Ansvarsfraskrivelse

Dette indhold er oprettet til Diabetes Mine, en forbruger sundhed blog fokuseret på diabetes samfund. Indholdet er ikke medicinsk gennemgået og overholder ikke Healthlines redaktionelle retningslinjer. For mere information om Healthlines partnerskab med Diabetes Mine, klik venligst her.