FDA's Interoperabilitetsvejledning til medicinsk udstyr | DiabetesMine

Vi var fornyede for nylig at se USAs FDA indføre nogle udkast til regler om interoperabilitet mellem medicinsk udstyr - deres længe ventede input til hvordan diabetesproducenten skal designe de produkter, vi bruger!

Dette er noget, vores diabetesfællesskab har været meget vokal i at kalde på, og det er et centralt tema, at vi hos DiabetesMine har skubbet for os selv med vores egen innovationsforespørgsel og begivenheder i løbet af de sidste fem år. I 2015 så vi endelig en vis betydelig bevægelse, og det har været opmuntrende at se, at nogle D-enhed beslutningstagere som Roche Diagnostics gør deres egne indsatser. Vi har stadig en lang vej at gå, men dette 19-sidede FDA-dokument udstedt 26. januar er en god katalysator, der tager fat på det vigtige vejspærre af sikkerhedsproblemer.

Specielt udkastet til vejledning:

• Stater, som interoperable enheder skal udformes med specifikke fejlscenarier i tankerne, herunder funktionsfejl forårsaget af problemer med tilsluttede enheder, ugyldige kommandoer, modtagelse af fejlagtige data og "ikke overholder det ikke-funktionelle krav i kommunikationsspecifikationen."
• Indeholder en beskrivelse af vigtige interoperabilitetsfunktioner, f.eks. om enheden skal sende, modtage eller udveksle information.
• Afslutter med en vigtig del af indholdet, som producenterne skal indsende til FDA til godkendelse af interoperable enheder - hvilket gør reguleringsbanen meget klarere.

Vi mener nu, det er tid for alle interessenter - herunder producenter af medicinsk udstyr, sundhedsplejeorganisationer, forskere og informationssystemer - at komme sammen og fortsætte med at bygge denne sag for at fremskynde udviklingen og tilgængeligheden af ​​sikker interoperabel hospitalsudstyr. Bakul Patel, direktør for digital sundhed hos FDA

Det er et kompliceret problem for FDA, der forsøger at finde en balance mellem den åbne funktionalitet, som patienterne ønsker og har brug for og bekymringer over risikofaktorer og medicinsk udstyrstillageres IP.

Så det er virkelig fantastisk at se, at FDA bliver en mester for interoperabilitet, der offentliggør dette denne opfordring til handling på deres FDA Voice blog den 9. februar fra assisterende direktør for digital sundhed Bakul Patel. Han skriver: "Problemfri interoperabilitet blandt medicinsk udstyr kan forbedre patientplejen, reducere fejl og bivirkninger og reducere omkostninger. Faktisk er interoperabilitet en af ​​nøglefaktorerne for sikkerheden, der kan drive innovation i omsorgsfremstød." Wow! Det er langt fra den risikofaranoide FDA, vi engang vidste. Offentligheden har indtil 28. marts tilbagemelding om dette udkast til vejledning, før det regulerende agentur tager alle indlæg i betragtning og håndværk et sidste sæt regler.

Vi spurgte nogle nøgleapparater og data-ledere i vores D-Fællesskab for deres tanker om, hvad FDA har foreslået hidtil, og det er det, de sagde:

Diabetes-tanke-ledere siger …

Anna McCollister Slip, data entrepreneur & diabetes patient advokat

Dette er et vigtigt spørgsmål, og det er opmuntrende at se FDA søger input til, hvordan man giver vejledning.

Mens udkastet til vejledning er et godt første skridt, tror jeg, at det kunne gå videre for at fremme hurtigere, patientorienteret og patientdrevet innovation.

Denne tilgang er vigtig, men jeg vil gerne se agenturet gå videre og give vejledning til producenter af individuelle enheder om, hvordan man kan fremme interoperabilitet, jeg. e. offentliggøre deres datastandarder, overholde specifikke standarder, udsætte / frigive deres API'er osv. Dette er den slags vejledning / aktivitet, der vil være afgørende for at opmuntre og stimulere producenter af

alle

medicinske enheder til at skabe måder til #WeAreNotWaiting bevægelse og andre interesserede parter til at opbygge platforme ved hjælp af data fra flere medicinske enheder.

Det er også vigtigt for FDA at bidrage til at lette evnen til enkeltpersoner eller udviklere at oprette værktøjer baseret på data genereret af eksisterende medicinsk udstyr, som producenten ikke må forudse - eller i nogle tilfælde ikke vil have. Nogle producenter har gjort det vanskeligt at få adgang til enhedens datastrømme, og agenturet bør spille en rolle for at sikre, at dette ikke sker. De af os, der lever med en sygdom, og som bruger enheder, bør kunne

gøre hvad vi vælger med dataene

genereret af en enhed, der interagerer med vores krop. Hvis vi kan finde eller udvikle værktøjer, der gør os i stand til at passe os bedre, skal vi have adgang til de datastrømme, vi har brug for til at oprette disse værktøjer. Jeg håber, at agenturet udvider dette udkast til vejledning til at dække dette problem, og jeg har til hensigt at fremsætte kommentarer til at opfordre dem til at gøre det. Bennet Dunlap, advokat og D-blogger Jeg er

meget opmuntret til at se, at FDA tænker på interoperabilitet. Mens udkastet ikke giver klare eksempler på, hvordan integrationen gavner patienter, tror jeg, at vi alle ved, at automatiseret insulinlevering bliver en realitet. Så den eksisterende FDA vejledning om kunstig pancreas er et specifikt tilfælde, der viser dette mere generelle behov for regulatorisk vejledning om integration af flere enheder til patienters fordel.

Men det nye udkast til vejledning angiver på en eller anden måde ikke patienter som brugere!

På linjen 278 læser dokumentet: "De forventede brugere: Producenter skal bestemme den forventede bruger (e) for hver af de elektroniske datainterfaces.Eksempler på brugere omfatter: klinisk bruger, biomedicinske ingeniører, it-professionelle, systemintegrator, systemdesignere og designere af medicinsk udstyr. "

I sidste ende er alle enheder og integration til patientfordele, så det ville være nyttigt at angive disse fordele. er vigtigt, fordi udkastets tone er meget centreret om risiko. En eksklusiv fokus på risici … kan modvirke innovation. Værdi er, når ydelser langt opvejer risici.

Det er opmuntrende at se udkastet tale med standarder. at fremme standarder til gavn for alle. Genopfinning af dataformater med hver ny enhed er som at genskabe hjulet. Det øger udviklingsomkostningerne, kræver længere lovgivningsmæssig evaluering og bremser innovation. Jeg vil gerne se, at FDA aktivt fremmer standarder til gavn for alle parter. bør indeholde standardmetoder til at hjælpe patienterne med at forstå og se integreret sundhedsinformation.

Endelig er et åbent spørgsmål i udkastet til mig: hvis data er b eing integreret? Jeg føler, at patienten ikke er centrum for fokus. FDA bør klart være klar over, at medicinske data tilhører patienten, og at integration på ingen måde ændrer patient- og dataforholdet.

Howard Look, administrerende direktør for platformsudvikleren Tidepool

Kort sagt, han er et godt dokument og viser, at FDA virkelig forstår, hvor vigtigt det er for producenterne at være på toppen af ​​cybersikkerhed, både for- og efter markedsføring. Ligesom alle FDA vejledningsdokumenter er det en anbefaling, ikke lov producenter opfordres til at tænke på alternative tilgange, der overholder de faktiske love og regler.

Det interessante og udfordrende overfald er, hvordan brugerne får adgang til data fra og at styre deres enheder. Den funktion, der tillader OpenAPS-brugere at styre deres ældre Medtronic-pumper, har for eksempel resulteret i en mere sikker og effektiv behandling af snesevis af mennesker. Denne funktion kan også betragtes som en sårbarhed fra en producent, selvom risikoen er ekstremt lille (du skal kende serienummeret på enheden og være meget tæt på enheden for at udnytte den). Producenternes nettoeffekt, der giver sikker og sikker adgang til funktionaliteten og driften af ​​deres enheder, muliggør en helt ny bølge af forskning og innovation, og som vi ser i forbindelse med OpenAPS, muliggør en endnu mere sikker og mere effektiv behandling.

Dana Lewis og Scott Leibrand, skabere af OpenAPS og DIYPS.

Den foreslåede FDA vejledning om interoperabilitet af medicinsk udstyr er en gest i den rigtige retning og er klart tilsigtet at tilskynde medicinsk udstyr til at være konstrueret med interoperabilitet i tankerne.

I den nuværende udformningsform fokuserer den foreslåede vejledning for meget på * afskrække * producenterne fra at inkludere de typer af kapaciteter, der er nødvendige for at muliggøre fortsat innovation (især patientledet innovation set fra det patientdrevne #WeAreNotWaiting-samfund ).I stedet for antages det i mange af vejledningen, at producenterne kun skal levere det minimale minimumsniveau for interoperabilitet, der kræves til den tilsigtede anvendelse, og går endda så langt som at foreslå, at de "forhindrer adgang fra andre brugere" til enhver "grænseflade, der kun er beregnet til at blive brugt af producentens teknikere til softwareopdateringer eller diagnostik. "

Der er også meget opmærksom på" autoriserede brugere ", hvilket er et sprog, der ofte for øjeblikket læner sig i den virkelige verden, for at udelukke patienter fra at få adgang til data på deres egne medicinsk udstyr - så Det ville være umagen værd at uddybe vejledningen yderligere og / eller mere specifikt gennemgå vejledningens konsekvenser med øje over for patienter / brugere af medicinsk udstyr.

Fokus på at inkludere oplysninger om elektroniske datainterfaces i produktmærkning er en god inklusion i vejledningen, men det ville være langt mere kraftfuldt (og mindre tilbøjelige til at blive fortolket som et forslag om at ødelægge fremtidige produkters interoperabilitetskapacitet) hvis manufactu rers blev opfordret til korrekt at medtage grænseflade detaljer for * alle * deres grænseflader, ikke kun dem, som fabrikanten allerede har identificeret en tilsigtet brug tilfælde.

Vores specifikke forslag til forbedring af den foreslåede vejledning om interoperabilitet af medicinsk udstyr:

Vejledningen skal udtrykkeligt opfordre producenterne til at designe deres produkter til * maksimal * interoperabilitet, herunder evnen til enheden til at interagere sikkert med enheder og til Brug sager, der ikke er omfattet af fabrikantens tilsigtede anvendelser.

I stedet for at udforme enhedsinteroperabilitetskendetegn udelukkende til beregnet anvendelse og tilbageholdelse af oplysninger vedrørende "ikke-påtænkt anvendelse", skal fabrikanterne i produktmærkning angive grænserne for de påtænkte og testede brugssager og også give oplysninger om alle elektroniske data grænseflader, selv dem, der ikke har nogen fabrikant-beregnet anvendelse. Mærkningen skal være meget tydelig på grænsefladernes designspecifikationer, og skal detailgrænse de anvendelser, som fabrikanten har til hensigt, designet til og testet.

Vejledningen bør udtrykkeligt angive, at FDA støtter at tillade tredjeparter at få adgang til medicinsk udstyrs elektroniske datainterfaces i overensstemmelse med specifikationerne udgivet af fabrikanterne til andre anvendelser end dem, der oprindeligt var beregnet af fabrikanten. De bør gøre det klart, at enhver brug af patienterne og sundhedspersonalet skal udføres på en måde, der interagerer sikkert med medicinsk udstyr ifølge fabrikantens specifikationer, og det er tredjeparts ansvar, der udfører off-label brug , ikke producenten, for at sikre, at de gør en sikker brug af medicinsk udstyr og dens elektroniske datainterface. Vejledningen skal gøre det klart, at producenten kun er ansvarlig for at sikre, at medicinsk udstyr udfører som angivet, og at disse specifikationer er fuldstændige og præcise.

• Med disse ændringer kan denne vejledning være en stærk kraft for at forbedre innovationshastigheden i medicinsk udstyr, så vi kan bevæge os ud over "proprietære" og "partnerskabsbaserede" løsninger til løsninger, der udnytter den fulde kraft af tredjelandsstatsborgere. fest innovation af patienter, sundhedspersonale, kliniske forskere og andre efterforskere og opstartsteknologiselskaber.FDA skal indstille både klare regler, der kræver, at producenterne dokumenterer deres udstyrs muligheder samt vejledning, der opfordrer fabrikanter til at levere elektroniske datainterfaces, som tredjeparter kan bruge til at skabe nye og innovative løsninger (uden at indføre noget nyt ansvar for original producent for at have gjort det). Hvis FDA gør dette, vil de sætte scenen for at muliggøre innovation i medicinsk udstyr parallelt med det stadigt stigende tempo inden for teknologisk innovation, samtidig med at man bevarer og udvider patienternes ret til at få adgang til deres egne data og kontrollere deres egen behandling.
• (Bemærk: Dana og Scott planlægger at offentliggøre flere af deres tanker om dette problem på deres DIYPS-websted.)
• Ben West, diabetes data "hacker"

Jeg vil

echo hvad Scott og Dana sagde og bygger videre på det.

Richard Chapman fra FDA sammensatte denne vidunderlige præsentation (i 2010), hvor han understreger, at standarder (og i forlængelse af interoperabilitet) ikke er meget nyttige værktøjer til regulatoren, mens de kan være nyttige for leverandører og markedet på stort.

Uanset hvilke teknikker der bruges af enheder til udveksling af data, mener jeg, at disse metoder skal dokumenteres korrekt i mærkning / manualer distribueret til patienten og operatørerne af enheden. Denne ændring ville være i overensstemmelse med Chapman's slide 49, hvor han spørger: "hvem bedømmer [disse] rapporter?" Han hævder, at patienter og tredjeparter, der har adgang til data, er en kritisk del af den uafhængige anmeldelse, der traditionelt er fraværende.

For at afhjælpe dette, er mit forslag at overveje at gøre datakommunikationens metoder en obligatorisk del af enhedens mærkning. Dette alene ville presseleverandørerne fokusere mere på sikker brug af dataene og (endelig) fastslå forventningen om, at dataene kan og bør anvendes til brug for patienterne, der opererer disse enheder.

Din stemme

Passioneret om enhed og datainteroperabilitet også? Det håber vi sikkert.

Vi bruger trods alt, at vi mennesker i dette D-Fællesskab bruger og lever sammen med disse enheder og dataplattformer i vores liv, så det ser ud til, at vi har brug for disse produkter til at arbejde sammen problemfrit - forenkle vores sygdomsforvaltning og tillade os for at lære mere om tendenser og handlinger, der påvirker vores pleje.

Dette er vores chance for at øge vores stemme som et kollektivt samfund.

Offentlig kommentar er åben til 28. marts

på disse retningslinjer. Bare klik på FDA offentlige kommentarer link link for at tilbyde dine tanker.

Som FDAs Bakul skrev i det seneste blogindlæg:

"I Yodas ord kan muligvis interoperabilitet være hos os!"

Virkelig har han faktisk fået fat i Star Wars

visdom der … hvilket giver os et stort håb om, at selv de høje nationale tilsynsmyndigheder nu tager både en pragmatisk og empatisk tilgang til at skabe interoperabilitet. Ansvarsfraskrivelse

: Indhold oprettet af Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klik her. Ansvarsfraskrivelse

Dette indhold er oprettet til Diabetes Mine, en forbruger sundhed blog fokuseret på diabetes samfund.Indholdet er ikke medicinsk gennemgået og overholder ikke Healthlines redaktionelle retningslinjer. For mere information om Healthlines partnerskab med Diabetes Mine, klik venligst her.