NEWS: FDA godkender Sanofis Admelog Fast-Acting 'Generic' Insulin

Som brandnavn insuliner, der har domineret markedet, fortsætter med at gå ud på patentet, er nye "generiske" kopieringsversioner klar til at ryste op i diabetes verdenen.

Og nu … Hej, generisk måltidstidsinsulin!

Den 11. december blev det første kortvirkende insulin af denne type godkendt af FDA. Kaldt Admelog og lavet af Sanofi, det er dybest set en copycat version af Lilly's Humalog, som først blev solgt her i USA for mere end to årtier siden.

Admelog forventes at lancere på et tidspunkt i "tidlig 2018" ifølge Sanofi. Her er de to pressemeddelelser udgivet på Admelog, fra FDA og Sanofi.

Dette kommer to år efter godkendelse af det første såkaldte "follow-on" insulin, langtidsvirkende Basaglar fra Lilly, en copycat version af Lantus. Det nye basale insulin ramte markedet et år senere i december 2016, der gjorde et slag for Sanofi i, at selv før det var tilgængeligt, begyndte betalerne at inkludere det i deres forsikringsformularer for at erstatte Lantus.

Begrebet generiske gnister altid håb og spænding blandt Diabetes-fællesskabet om "en mere overkommelig løsning" (i Sanofis egne ord) til stadig mere prægede insulinprodukter.

Men da Sanofi endnu ikke har givet nogen prisoplysninger, specielt i forhold til sin direkte konkurrent Humalog, er der ingen måde at vide, hvor rimeligt dette stof vil være, når det lanceres tidligt næste år.

Admelog Specificer

For det første nogle specifikationer om Admelog selv:

Hvem og hvordan? Denne første copycat version af Humalog har været FDA godkendt til voksne med type 2, og alle 3 år eller ældre med type 1 diabetes. Det sælges i 10 ml 100-hætteglas og de fyldte SoloStar insulinpenner, og kan også bruges i insulinpumper intravenøst ​​på hospitaler.

Er det generisk? Teknikkerne ved at bruge dette udtryk påberåber en akademisk forskel på højt plan, der ikke betyder noget for de fleste af os med diabetes. Vi er i de tidlige stadier af biosimilars efterlængte æra (selvom de ikke teknisk kaldes af amerikanske regulatoriske ledere), der stort set er ens versioner af allerede godkendte insuliner, der medfører potentialet for lavere priser .

For at være klar, er dette en helt ny verden af ​​insulinprodukter, der er forskellig fra noget vi tidligere har set. Vi taler ikke om de Walmart "generiske" insuliner, der kun er billige former for ældre genprodukter som R, N og 70/30 mix, som simpelthen sælges under Walmarts ReliOn-mærke. I modsætning hertil er disse nye biosimilar "generics" faktisk nye formuleringer, der kopierer det biologiske molekyle af et eksisterende insulin.

Hvor hurtigt? Som en kopi af Humalog har Admelog en lignende virkningskurve. Mærkningen "kortvirkende" er selvfølgelig brugt til at differentiere denne mealtime insulin kategori fra langtidsvirkende typer af basale insuliner, såsom Basaglar / Lantus / Levemir og ældre versioner.

FDA til fremme af lave omkostninger: FDA godkendte Admelog gennem en forkortet godkendelsesvej, hvor virksomheder kan stole på FDAs tidligere godkendelse af et lægemiddel som sikker og effektiv eller på tidligere offentliggjort litteratur, der understøtter sikkerhed og / eller effektivitet. Denne proces skal reducere omkostningerne til udvikling af lægemidler for at reducere lægemidlets pris på markedet - så lad os håbe det sker!

Interessant note: FDA gav Admelog foreløbig godkendelse i september, men forsinkede den endelige OK, indtil konkurrent Lilly havde tid til at udfordre Sanofi over patenter; Det skete ikke under 45-dages vinduet (ifølge en Sanofi indtjeningsrapport), og denne fulde godkendelse følger nu.

"En af mine vigtigste politiske bestræbelser er at øge konkurrencen på markedet for receptpligtige stoffer og hjælpe med at lette adgangen til lavere omkostninger alternativer," siger FDA-kommissær Scott Gottlieb i en erklæring. "Dette er især vigtigt for stoffer som insulin, der bliver taget af millioner af amerikanere hver dag for en patients livstid for at klare en kronisk sygdom. "

Hvad med Apidra?

Glem ikke, at Sanofi allerede har et kortvirkende (måltidstid) insulin i sin portefølje: Apidra, som nogle siger har en hurtigere toppaktionstid end konkurrenterne på markedet, Humalog og Novolog, og har været tilgængelige siden 2004.

Nogle kan spekulere på, om Sanofi kan kannibalisere sit eget produkt, ved at sælge endnu et kortvirkende insulin, der ikke er for anderledes, men kan koste mindre?

Sanofi fortæller os, at de vil "fortsætte med at investere i Apidra" med det formål at tjene de fleste mennesker som muligt med disse to valg.

Vi forstår dog, at det har været en hård gå til Apidra - da mange betalere (forsikringsselskaber) ikke dækker det tilstrækkeligt (eller slet ikke), og nogle PWD'er har oplevet problemer med at bruge det i insulinpumper. Det ses næsten som den rødhårede træskind sammenlignet med de andre almindelige mærker. Nu med Admelog kan Sanofi være i stand til at blive mere konkurrencedygtige med en billig løsning - hvis det viser sig at være tilfældet.

Insulinprissætning og adgang

Her er hvor gummiet møder vejen, eller i det mindste hvad der betyder mest, når det kommer til at følge insulinversioner som Admelog: Hvor meget koster dette?

Sanofi siger endnu ikke. Deres eger-folk minder os om, at det ikke er ualmindeligt at afholde prisoplysningerne på tidspunktet for en produkts lovgivningsmæssige godkendelse, og selskabet peger på Sanofis prismæssige principper, der blev annonceret i maj 2017, og som siger, at det ikke vil hæve priserne mere end den medicinske inflationsrate ( eller 5 4% i år). Sanofi siger, at det også vil redegøre for de faktorer, der går ind i dets insulinprissætning, når disse detaljer er stavet ud på tidspunktet for Admelogs lancering.

Humalogs kontantpris løber for tiden omkring $ 325. 78 for et 10 ml hætteglas og $ 643. 69 for en æske med fem fyldte penne. Håbet er, at Admelog vil være væsentligt billigere.

Hvis vi ser på Lilly's "follow-on" basal insulin Basaglar for vejledning om dette, kan det ikke vise sig at være meget beroligende. Lanceret for et år siden, begyndte sin kontantpris 15% mindre ekspansiv end Lantus, og den er nu ca. 18,6% mindre end dens modenavn. Det firma afslørede heller ikke prisoplysninger på tidspunktet for FDA-godkendelsen i december 2015, det ventede et helt år, indtil produktet ramte markedet.

Stadig har mange ændret sig i de sidste to år i forbindelse med narkotikapriser og insulin specifikt.

Der har været en hidtil uset, voksende trommeslag af vrede og offentligt pres over narkotikapriser - af medierne, offentligheden, kongresmedlemmerne og inden for vores D-fællesskab. Insulineproducenter (Sanofi inkluderet) bliver sagsøgt i forbundsregeringen om påstande om prisfastsættelse. # Insulin4all protester er begyndt at blive organiseret, og Pharma bliver regelmæssigt udråbt af kongresmedlemmer over deres praksis, som falder sammen med, hvad Pharmacy Benefit Managers (PBMs) og forsikringsselskaber gør for at holde insulinkosterne høje. Tilfældigt og meget bemærkelsesværdigt, Sanofi annoncerede denne Admelog-godkendelse i samme uge, at et kongresudvalg holdt det næste i en række høringer om narkotikapriser, og insulinpriserne kom mange gange op.

Så markedsføringssproget til en ny, "mere overkommelig løsning" kan ikke længere tages på værdi …

Vi er glade for at se denne nye innovation i insulin, men da den mest innovative ting er Potentialet for at bringe priserne ned, kan vi ikke blive for spændte, før vi ser prislappen. Sanofi, bolden er i din domstol.

Ansvarsfraskrivelse : Indhold oprettet af Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klik her.

Ansvarsfraskrivelse

Dette indhold er oprettet til Diabetes Mine, en forbruger sundhed blog fokuseret på diabetes samfund. Indholdet er ikke medicinsk gennemgået og overholder ikke Healthlines redaktionelle retningslinjer. For mere information om Healthlines partnerskab med Diabetes Mine, klik venligst her.