Indånding Insulin: En skal have eller overvurderes?

Godt Nytår, alle! Jeg har været for det meste off-line i den forløbne uge og forsøgt at nyde "break" mens du renser og sorterer vores friske hjem fra hjemmet. Men selv i denne døsighed kunne jeg ikke hjælpe med at bemærke alt det uopbrudne om MannKind's Afrezza, som skulle regeres af FDA den 29. december.

FDA har anmodet om yderligere fire uger til at træffe en beslutning om dette nye inhalerbare insulin, efter at have udsat beslutningen seks måneder tidligere den. Investorer er i en vanvittighed nu om, hvorvidt forsinkelsen er en dødsknude, eller ej. e. om MannKind lager er et godt tip eller en anden flop, der venter på at ske.

Som en patient gør alt dette stock tal til mig slags kvalme. For godhedens skyld har ikke de kræfter, der lærer noget fra Exubera-debaclen? ! Så lidt opmærksomhed synes at være rettet mod den reaktion / potentielle indvirkning på os faktiske mennesker, der lever med diabetes.

En Forbes finansielle blogger blev nærmest denne weekend, idet han sagde, at "markedet skulle beslutte" på Afrezza:

Mannkind's indåndede insulin er ikke et me-too drug. Den er udviklet til en pris på næsten 1 milliard dollar. Det er et eksempel på homegrown innovation, der har potentiale til at hjælpe en meget syg patientgruppe. På trods af bekymringer om dens indvirkning på lungerne er dens sikkerhedsopgørelse upåklagelig. Dens effektivitet har også været overvældende positiv, selvom det er svært at lave æbler til æbler sammenligning med andre modaliteter af insulin. Hvad er der tilbage for FDA at beslutte? Det er tid bølge det grønne flag og starte løbet for at give læger og patienter mulighed for at bruge det.

Hans punkt er godt taget, selvom stoffets sikkerhedsregistrering måske ikke er så stødfast, som firmaet hævder . Noget du burde vide:

I oktober indgav tidligere virksomhedsleder John Arditi en gang ansvarlig for kvalitetssikring en retssag, der hævdede, at dele af MannKinds kliniske data var svigagtige (se detaljer her). Selvom dragt blev afgjort uden for retten i sidste måned, er det stadig ikke klart, om Arditi simpelthen retalierede for det, han troede at være uretmæssig opsigelse, eller om han blev skubbet ud for at være en fløjteblæser.

Seminal pharma blogger Ed Silverman of Pharmalot skriver, at påstandene "understreger de igangværende bekymringer i nogle kvartaler … om kliniske forsøg, der køres i Rusland og Østeuropa. Arditi's gebyrer vil sandsynligvis cementere visninger, der studerer for meget på data indsamlet på sådanne steder kan betragtes som tvivlsomme. "

Stadig er MannKind på en eller anden måde kommet ud som en rose.Sagen synes at have været ret meget børstet under tæppet. Og på trods af at langvarig lungeskader er fuldstændig ukendt, er bestanden op og den generelle stemning synes at være, at Afrezza til sidst vil ramme den store.

Det skal forbindes med den personlige karisma af milliardærens grundlægger Al Mann, er alt jeg kan regne med.

Men i denne nye æra af autoriserede patienter er mit punkt det her:

Ligesom med Exubera, hvad det kommer til at falde ned på, er, hvor varmt vi patienter skal tage fat på indåndeligt insulin. Hvor meget risiko for lungeskader eller snafus med dosering er vi villige til at acceptere? Mit gæt er ikke så meget som investorerne tror. Ud over fundamentals af sikkerhed og effektivitet udsender brugervenlighed og livskvalitet trompet alle, gør de det ikke? Plus de fleste af os kører ikke bange fra nåle så meget som de tror vi er … enige om?

Ansvarsfraskrivelse : Indhold oprettet af Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klik her.

Ansvarsfraskrivelse

Dette indhold er oprettet til Diabetes Mine, en forbruger sundhed blog fokuseret på diabetes samfund. Indholdet er ikke medicinsk gennemgået og overholder ikke Healthlines redaktionelle retningslinjer. For mere information om Healthlines partnerskab med Diabetes Mine, klik venligst her.