Insulet & Dexcom Break Up Over OmniPod Next Gen Planer

Mange i Diabetes-fællesskabet venter med spænding på udgivelsen af ​​den mindre og slanke 2 ^nd generation OmniPod, men vi ved allerede, hvad en tredje generation ikke vil have: > En Pod, der er integreret med en Dexcom CGM sensor.

Det er sandt, at de to virksomheder siger, at de har forladt den integrationsaftale, de havde på plads siden 2008.

To ledere på Massachusetts-baserede Insulet Corp., beslutningstagere af OmniPod, siger, at de ikke er nogen Ger arbejder med Californien-baserede Dexcom om integration, og Dexcoms CEO Terry Gregg bekræfter dette.

De har i det væsentlige brudt op efter at have dateret i fem år, og beslutningen om ægteskab var ikke i kortene. Ja, forholdet har været stenet i mindst et par år, og så er denne afsked ikke helt overraskende. Men begge indrømmer endelig, at de ikke kan fortsætte på samme vej sammen.

"Den officielle aftale er ikke rent faktisk afsluttet, vi går bare ikke fremad på dette tidspunkt, og vi forventer ikke i fremtiden," sagde Gregg. "Jeg tror, ​​at Insulet begår en fejl, men det er deres fejl at lave. "

I stedet for at blive hos Dexcom, insulet allerede en ny CGM-partner. Insulet har i de sidste to uger underskrevet en udviklingsaftale med et unavngivet privat selskab for at udvikle en OmniPod, der ville indarbejde insulin-infusions Pod med en CGM sensor i en enkelt enhed - eliminerer behovet for et andet sted på huden.

Insulets administrerende direktør Duane DeSisto siger: "Vores mål er ret simpelt: Har et produkt, der holder patienten ude af besvær, ikke forstyrrer deres liv og er kun en ting på kroppen. Det er her, vi går at vi kan lægge en ting på kroppen, der har en sensor og leverer insulin i ét rum. "

Hvorfor Split?

Insulets ledere siger, at deres oprindelige aftale med Dexcom var at skabe et integreret produkt, der stadig ville kræve, at både en Pod og CGM sensor / sender blev anbragt separat på kroppen; det ville kun have elimineret behovet for to håndholdte modtagere, da Dexcom-modtageren faldt til fordel for alle data, der blev vist på OmniPods håndholdte Personal Diabetes Manager (PDM).

Men nu er det klart, at "integration på én side" er fremtiden, siger Insulets administrerende direktør DeSisto.

Og med Dexcoms plan for sin nyeste Gen5, der vil omgå enhver modtager og sende data direkte til en smartphone, siger både DeSisto og Insulets økonomidirektør, Brian Roberts, at det fortsat ikke er fornuftigt at fortsætte med at udvikle sig med Dexcom.

"De er forældende, hvad denne integration altid var meningen at være: at integrere disse to håndholdte i en," sagde Roberts om Dexcom."Der er ikke noget for os at arbejde på med dem på dette tidspunkt. Vi er bare på lidt forskellige veje."

Roberts siger, at Insulet er interesseret i at "leapfrogging" den enkle integration af to håndholdte eller to kropsdele, i stedet ser frem til en enkelt enhed, der giver patienterne reelle gevinster i livskvalitet.

Ved Dexcom siger Gregg, at hans firma ikke deler visionen om et enkeltinfusionssystem af flere årsager - for en er han ikke sikker på, at det endda er teknisk muligt. Dexcom har studeret konceptet med et internationalt akademisk forskningscenter og finder, at der er for mange åbne spørgsmål og bekymringer for at retfærdiggøre dette "samme site" -koncept, i hvert fald for nu. Gregg mener, at tidslinjen kan være fem år eller mere for, hvad Insulet arbejder på, da intet som dette for øjeblikket er udviklet og klar til lovgivningsmæssig gennemgang - hvilket betyder at validere det gennem FDA-processen sandsynligvis ville koste hundredvis af millioner, hvilket potentielt ville forlade OmniPod som nye dual-site integrerede enheder begynder at komme på markedet.

Konkurrent Medtronic tilbyder allerede en integreret pumpe / CGM med sin næste genmodel på vej, både Animas og Tandem vil sandsynligvis have en sensorintegreret pumpe her i USA inden for de næste to år, og Roche Diagnostics forventes også at have en integreret enhed på et eller andet tidspunkt i de kommende år. Men ingen af ​​disse har i øjeblikket til formål at sende dataene til en smartphone, som Dexcom planlægger.

Greggs vision for Dexcoms fremtid er at skabe et forlænget CGM-sensorliv på op til 10 dage, der er fuldstændig kompatibel med en insulinpumpe, hvor data sendes direkte til en smartphone. Det nye system ville ideelt set være tilstrækkeligt til at eliminere behovet for fingersticks helt.

Men Insulet har en anden plan i tankerne.

Smed nye forhold

Så hvad er Insulets næste træk? I begyndelsen af ​​januar annoncerede Insulets DeSisto i en præsentation til investorer på den 31. JP Morgan Healthcare-konference i San Francisco en ny CGM udviklingspartner. (Lyt i begyndelsen på 16: 20-minuters mark på pressekonferencen.)

Han navngav ikke den nye partner, og Roberts ville heller ikke ringe til

'Mine

sent i sidste uge. De to vil sige, at denne anden spiller har udviklet ny sensorteknologi i omkring otte år nu og har været i glukoseovervågningsvirksomheden langt længere end det, så det er "i stand til at konkurrere" med andre i CGM og pumpe marked. Insulet og dette mysteriumselskab har brugt det seneste år eller mere til at studere flere sensorkoncepter for at bestemme, hvad der kunne være det bedste produkt til OmniPod-platformen. DeSisto siger, at konceptet er at skabe en 80-timers sensor, der vil vare så længe som poden på kroppen (da insulin forbliver stabilt i ca. 80 timer), og patchpumpen vil infusere insulin fra den ene side, mens man registrerer glukoseniveauer fra Andet. De har nu det, de tror at være "en levedygtig sensor option", og håbet er at have en prototype designet inden udgangen af ​​2013 med mulige menneskelige studier uden for U.S. i begyndelsen af ​​2014. De har testet sensorer hos grise og DeSisto siger resultaterne er lovende, sammenlignelige med andre eksisterende CGM-enheder og traditionel blodsukkerkontrol. En faktisk adgang til markedet kunne være tre eller fire år ud, sagde Insulet-exekterne.

Ud over alt dette fortalte DeSisto investorer, at hans firma også har underskrevet et andet firma, der udvikler lukket kredsløbsteknologi, hvilket giver Insulet mulighed for at licensere både sikkerheds- og prædiktive algoritmer. Hvad det betyder er, at Insulet med sin integrerede pumpe / CGM teknologi og nødvendige algoritmer kunne udvikle sit eget kunstige pancreasprodukt (!) Igen, Insulets mor på partnerfirmaets identitet.

Kunne en af ​​disse mystiske partnere være Abbott Diabetes, der har arbejdet stille mod en næste CGM for at følge Freestyle Navigator, som den trak ud af USA's marked i 2011?

Ingen vil sige officielt, men rygterne flyver i diabetesindustrien.

Der kan være nogle spor i vejret … I sidste sommer annoncerede Insulet og Abbott at udvide en aftale om Freestyle-glukoseovervågningsteknologi til brug i fremtidige Pod-versioner gennem 2013 - en meddelelse, der kom omkring seks måneder efter, at Insulet blev enige om at inkorporere LifeScan OneTouch Verio glukose meter teknologi til fremtidige Pod versioner. Og med Abbott teste Freestyle Navigator 2 i kliniske undersøgelser her i USA, kunne scenen indstilles for disse to D-enhed beslutningstagere at koble op. Måske har skrivelsen været på væggen for ivrige øjne at se.

Jeff Christensen, direktør for offentlig anliggender hos Abbott Diabetes, ville ikke kommentere andet end at sige Insulet-aftalen fra i sidste sommer "var specifik for blodglukoseovervågningsstrimler." Selvfølgelig vil de ikke bekræfte eller nægte rygter om forretningsudvikling.

Så kun tid vil fortælle, hvem Insulets mysterium datoer viser sig at være.

Risky Business?

Kun ét infusionssted på din hud til både pumpning og CGM lyder som en pipedrøm til mange en PWD. Og måske er det stadig …

Pålideligheden af ​​denne slags "all-in-one" -enhed rejser spørgsmål. Husk, at Insulet stort set starter fra bunden med en ny partner, der endnu ikke har bevist sig på CGM-markedet (endsige viser dette enkelt-vedhæftningskoncept vil fungere!) I stedet for at holde fast ved Dexcom, som allerede har etableret og vellykket produkt til rådighed.

Selvfølgelig frygter Insulet dem. Roberts siger, at switching af CGM-sensorleverandøren nu ikke vil påvirke timingen for en næste generation Pod, der ville blive integreret med CGM-teknologien og tilføjede, at udviklingen af ​​et tredje genprodukt ikke ville være begyndt nogen tidligere, på grund af ventetiden på FDA-clearance til den nye OmniPod, der netop kom i december.

Plus, Roberts mener, at folk er villige til at vente på et enkelt infusionssted, hvilket er det, de vil have endnu mere end enhedsintegration. Markedsdata, de har samlet, viser, at 90% af type 1'er er villige til at leve med en enhed, der er knyttet til deres krop.Men det tal falder ned til 40%, når du taler to vedhæftede filer.

Den syvårige OmniPod indfanger nu 10% af pumpens markedsandel i USA, og 70% af kunderne er helt nye på pumpemarkedet. En tredjedel er yngre end 18. Med de nye mindre Pods, der kommer til markedet snart (sidst i februar til slutningen af ​​marts), forventer det at fordoble eller tredoble væksten i det kommende år.

Patienter er i øjeblikket underrettet om, at pumpeinfusionssæt og CGM-sensorer generelt skal placeres et par centimeter væk fra hinanden. Faktisk advarsler Dexcom G4-instruktionerne: "Find sensoren mindst 3 inches fra insulinpumpen for at sikre nøjagtige aflæsninger." Hmmm. Gør dig underligt. Så deres helt nye sensor teknologi vil løse dette problem helt?

Selvom enheden fungerede, ville en 80-timers sensor have et liv meget kortere end andre CGM-enheder, der allerede var ude - som G4, der er FDA-godkendt i syv dage, men kan ofte bære (off-label) i tre uger eller mere. Medtrons nuværende integrerede pumpeføler er godkendt i tre dage, men kan vare seks dage eller længere; næste generations pumpe og sensor vil sandsynligvis blive godkendt i en uge og praktisk taget blive båret længere end den.

Forudsat fremtiden OmniPod vil fungere på samme måde som den gør nu, lukker den automatisk ned efter brugsperioden, vil brugerne være begrænset til hele det integrerede system, der varer mere end tre dage? Wow, det kunne virkelig medbringe dine omkostninger ved diabetesforsyninger …

Det kan være en lang ventetid at finde ud af det. DeSisto sagde på JP Morgan-konferencen, at det kunne have taget et år eller et halvt år at integrere med Dexcom, men det var ikke værd at tid eller omkostninger, hvis Dex helt og holdent ville omgå modtageren. Nu kan timingen med en ny partner være tre eller fire år for at komme igennem udviklings-, forsknings- og lovgivningsfaser … Gør matematikken.

Hvorfor Insulet ikke ville fortsætte med at arbejde med Dex for at skabe en midlertidig integreret Pod på vejen til sine mere fascinerende fremtidige generationer, er foruroligende. Det ser ud til, at folk, der har forudset denne integration, gerne vil have det snart, snarere end at blive tvunget til bare at holde håb om fremtiden, mens andre D-enhedsselskaber bringer integrerede produkter til markedet.

Det er selvfølgelig spørgsmålet om $ 64 millioner: Er brugere villige til at vente? Er dette nye gadgets tiltrække flere år undervejs nok til at overbevise folk - især yngre PWD'er, der er helt nye til pumpning - at det er bedre at beskæftige sig med i det væsentlige fire enheder (rørløs OmniPod, PDM, G4 sensor og Apple-esque Dexcom modtager), mens de venter, eller vælger en række CGM-integrerede traditionelle pumper, der allerede er tilgængelige nu?

Lader som en risikabel gamble at tageMen måske det fængslende koncept for et integreret, et-sted, rørløst CGM-Pod-system vil trompe i sidste ende. Det er trods alt et sexet og forførende nyt partnerskab, der slår ud et etableret femårigt forhold til Dexcom.

** 5. marts 2015 opdatering ** Vi fulgte med Insulet på deres CGM R & D efter en nylig indtjeningsopkald, og vi stillede et par spørgsmål, og det er svaret fra Insulets Chief Commercial Officer, Shacey Petrovic: > "Insulet er forpligtet til at fremme diabetesbehandling og som led i denne udvikling vil vi sikre, at vores patienter har realtidsadgang til deres blodglukoseniveau. Til dette formål forfølger vi flere muligheder, herunder et fortsat samarbejde med DexCom, samt andre potentielle partnerskabsmuligheder. Som sådan har vi flere F & U-initiativer på vej. Mens vi har mange spændende projekter under udvikling nu og med de seneste ledelsesændringer, ser vi aktivt på, hvordan vi kan fremskynde vores indsats, samtidig med at vi søger måder at give yderligere, klinisk meningsfulde forbedringer til vores patienter og sundhedsplejeudbydere. For at svare direkte på dine spørgsmål: Insulet udvikler ikke alene en CGM-censor.

Ja (Insulet fortsætter med at arbejde sammen med en partner om udvikling af en CGM-sensor)

På nuværende tidspunkt afslører vi ikke denne partner.
De eneste ændringer siden 2013 er, at vi kigger på flere CGM-partnere og finder nye måder at arbejde sammen mod et mål med et lukket kredsløbssystem.

Ansvarsfraskrivelse
: Indhold oprettet af Diabetes Mine teamet. For flere detaljer klik her.
Ansvarsfraskrivelse

Dette indhold er oprettet til Diabetes Mine, en forbruger sundhed blog fokuseret på diabetes samfund. Indholdet er ikke medicinsk gennemgået og overholder ikke Healthlines redaktionelle retningslinjer. For mere information om Healthlines partnerskab med Diabetes Mine, klik venligst her.