Bydureon: En gang om ugen narkotika til type 2 diabetes

Det største i diabetes overskrifter for sent er Bydureon, det første og eneste en gang om ugen, der hjælper type 2 diabetikere med at holde deres sukkerarter i skak, hvilket nyligt er godkendt af FDA. Amylins aktiekurs er op, og pharma blogosfæren er alt uforskammet. Men hvis du er som os, kan du undre dig over, hvad den rigtige big deal er. Nye type 2-stoffer kommer ud hele tiden, ikke?

"Den hårde virkelighed, når det kommer til at håndtere diabetes, er, at terapioverensstemmelse er langt den største hindring for bedre patientresultater," skrev Kliff i et nyligt nyhedsbrev. "Dette er sandt, ikke bare til injicerbare terapier som insulin, men også til orale lægemidler … Tænk et øjeblik, hvor meget lettere deres liv ville være ved at tage et lægemiddel kun en gang om ugen, et stof, der giver solid glukose kontrol, ikke kræver glukoseovervågning og kommer med en ekstra fordel af vægttab. "

Bydureon vil helt sikkert være attraktivt for de fleste patienter. Ud over behovet for at dosere kun en gang om ugen viser undersøgelser et signifikant fald i A1c (i gennemsnit mellem 1, 3% -1,9%), vægttab (ca. 6 pund), ingen øget risiko for lavt blodsukker og ingen behov for doseringsjusteringer. Ganske imponerende!

Sikkerhed og bivirkninger

Men ligesom alle nye lægemidler har Bydureon sine ulemper. Bydureon, ligesom konkurrenten Victoza (en gang om dagen GLP-1 fra Novo Nordisk), kommer med en Black Box-advarsel for skjoldbruskkirtlen, fordi gnaverstudier viste en stigning i skjoldbruskkirtletumorer. Der er ingen data, der understøtter en reel risiko for dette hos mennesker endnu, men FDA kræver stadig advarslen baseret på gnaverdata.

Amylin gennemfører også nogle efterfølgende godkendelsesundersøgelser for at vurdere, om Bydureon øger risikoen for hjerte-kar-sygdom, samt fortsætter med at overvåge skjoldbruskkirtlen og pankreatitis.Men denne type studier er ikke noget unikt for Bydureon.

"Når et lægemiddel er godkendt, er der altid undersøgelser efter markedsføring (påkrævet) for at vise sikkerhed over tid," siger David Maggs, Amylins VP for medicinsk forskning og udvikling. "Det ene er spørgsmålet om skjoldbruskkirtelsikkerhed. noget, der blev kaldt til Victoza, så vi forventede det. Vi vil lave en undersøgelse for at spore disse oplysninger hos patienter på lang sigt. Det er en meget sjælden tumor, og vi mener ikke, at dette vil være en stor bekymring. "

Kardiovaskulære undersøgelser er nu noget, der kræves af ethvert nyt terapeutisk lægemiddel, der er godkendt til diabetes. Dette har været et stort klibbende punkt for FDA for nylig, i kølvandet på den enorme hjerterisiko-debacle med Avandia.

Bydureons effektivitet efterlader også noget at ønske. I Amylins egen undersøgelse sidste år slog Victoza Bydureon i at holde patienterne blodsukker i bedre kontrol. Wow … Og her troede vi, at alle Pharma-studier var skævt. Men David Maggs fortæller os, at selvom Victoza gjorde det bedre i studiet, gjorde det det til en pris.

"Det lykkedes at få flere bivirkninger," forklarer Maggs. "Der var mere kvalme og opkastning hos Victoza end hos Bydureon. Bydureon var en meget skånsomere behandling af patienter med hensyn til gastrointestinale bivirkninger."

Interessant, da Byetta er kendt for at forårsage kvalme og GI-problemer, og nogle mener, at disse problemer kan være til hinder for Bydureon.

Clunky Delivery, Cost-Competitive

Den unikke ulempe ved Bydureon i øjeblikket er, at det er kompliceret og nøjeregnende at tage. Processen med at give injektionen er næsten et trin baglæns i tiden; patienter skal rekonstituere en blanding (bland pulver og væske) og injicere det med en meget større nål end det vi er vant til i disse dage - en 23-gauge, 8 mm nål, i modsætning til den 32 gauge, 4 mm nål, der anvendes for Byetta og Victoza.

Amylin har derfor etableret et "stabilt supportprogram" for både patienter og sundhedspersonale, der omfatter en 24-timers telefonlinje, online interaktive tutorials. og endda "muligheden for at planlægge personligt træningssessioner med en diabetespædagog."

I deres pressemeddelelse forsøgte Amylin at gøre det lyde simpelt, idet det hedder, at "Bydureon leveres i en enkelt enkeltdosis bakke, så patienterne selv kan administrere …" Men dem, der har prøvet den har en lidt anden visning.

Søjlen til gaden

Nathan Sadeghi-Nejad beskriver processen: "Før du injicerer Bydureon, skal patienterne tilslutte hætteglasset til sprøjten med adapteren, bland de to ingredienser, skak kraftigt, løsn adapteren, fastgør nåle til sprøjten, træk det viskose stof ind i sprøjten og derefter til sidst injicere. Ikke så enkelt, selv for erfarne diabetespatienter. " Sheesh.

TuDiabetes-medlem John Owen-Jones, en irlænder, der begyndte at tage Bydureon i december, fordi (som altid) Europa fik det først, beskriver hans erfaring ved hjælp af Bydureon: "Injektionen er lidt kompliceret som en pulver, der skal blandes med et opløsningsmiddel i en sprøjte.Nålene er lidt større end den med Byetta pen, men det er stadig nemt nok at injicere. "

Den anden smule dårlige nyheder til patienter, der betaler ud af lommen, er at Bydureon vil helt sikkert koste mere end Byetta med omkring $ 31 per måned. På den anden side er det en god klump billigere end konkurrent Victoza; Bydureon kører $ 323 for en måned levering, mens en høj dosis pakke Victoza koster omkring $ 421 pr. måned, ifølge

Wall St. Journal. For kvalificerede patienter tilbyder Amylin et "Fast Savings Card", der hjælper med at kompensere for copays; patienter kan spare op til $ 50 per måned på Bydureon-recepter i op til 24 måneder Og for dem uden forsikring for receptpligtig medicin har de også et patientassistentprogram.

Komfort er King

En ting at bemærke: diaTribe rapporterer En peninjektor til Bydureon er i værkerne og kunne forventes allerede i 2013. Hallelujah!

Fordi hele

"paradigmeskifter" -konceptet h Ere synes at fokusere på bekvemmelighedsfaktoren. Med andre ord er der intet rigtig magisk om dette nye lægemiddel versus eksisterende GLP-1's undtagen den rene bekvemmelighedsfaktor at tage et lægemiddel kun en gang om ugen i stedet for hver dag.

Med ordene fra Chuck Danbury, en 58-årig patient i det kliniske forsøg, som tidligere var på Metformin: "Dette er så meget mere praktisk end noget andet … Det er godt. Jeg kan gøre (injektionen) før Jeg går på arbejde mandag, og jeg er færdig i ugen. "

Vi kan ikke undre os over, hvor meget længere det vil tage, før nogen kommer op med superlængende insulin, som du skal injicere en gang en gang uge. Det ville helt sikkert som helvede være en game-changer for os type 1s, nu ville det ikke? ! OK, så jeg gætter vi får den store aftale om Bydureon.

UPDATE 9/8/14:

AstraZeneca har nu annonceret U. S. tilgængelighed af en peninjektor til Bydureon. Se detaljer her.

Ansvarsfraskrivelse

: Indhold oprettet af Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klik her. Ansvarsfraskrivelse

Dette indhold er oprettet til Diabetes Mine, en forbruger sundhed blog fokuseret på diabetes samfund. Indholdet er ikke medicinsk gennemgået og overholder ikke Healthlines redaktionelle retningslinjer. For mere information om Healthlines partnerskab med Diabetes Mine, klik venligst her.