Sandheden om Afrezza Inhalable Insulin En Chat med Al Mann

Al Mann, administrerende direktør for MannKind Corp., er noget af en legende i sin egen tid. Han oprettede ikke kun MiniMed, erhvervet af Medtronic, men også fire andre vellykkede medicinske virksomheder. Han er en milliardær, med sit eget eget biomedicinsk teknikinstitut ved University of Southern California (USC), så vi kan antage, at han ikke kun kæmper for det nye inhalable insulinprodukt Technosphere (mærke Afrezza) som en slags rørdrøm eller få-rig-hurtig ordning.

Fyren kender sine ting, men mange er fortsat overbeviste om, at oddsene er imod Afrezza nogensinde gået meget langt. I dag hos DiabetesMine, en chat med Mr. Mann selv på Outlook for Afrezza:

DM) Hr. Mann, lad os hoppe lige ind. Hvordan forventer du Afrezza at lykkes i efterdybning af Exubera?

AM) Exubera var meget ubelejligt, det havde absolut ingen fordele klinisk, og det var ikke så godt som de andre behandlinger på markedet. At sammenligne Afrezza med Exubera er som at sige, at Rezulin - et dårligt stof, der mislykkedes - er det samme som Actos - et godt stof med gode resultater.

Hvad vi har er en anden form for insulin (fra Exubera). Det er pulver, så vi leverer det ind i lungerne. Men det er en fordel, fordi det leveres i det arterielle blodsystem i stedet for kapillarsystemet. Vi leverer faktisk insulinmonomerer (molekyler). Ingen gjorde det før.

Det opfører sig meget som normal pankreas insulin gør. Normale mennesker får ikke hypos, og folk tager Afrezza heller ikke, selv om de doserer og ikke spiser.

Hvordan er det muligt?

Andre insuliner skaber en enorm periode med hypoglykæmi, fordi der er et overskud af insulin, efter at du har fordøjet dit måltid. Hvad sker der, hvis du spiser et måltid på almindelige insuliner, f.eks. Lantus og Humalog, forbliver 80% af insulin i din krop i op til 10-12 timer efter dit måltid, hvilket forårsager hypoglykæmi.

Med Afrezza er der ingen kompleks måltititrering. Du tager et bestemt beløb, der svarer til din kropsmasse og insulinresistens, bestemt med din læge. Du tager det samme beløb hver gang du spiser et måltid. Så er det ikke vigtigt, om du spiser 50 gram kulhydrater eller 100 gram eller endog nul. Afrezza i det væsentlige "slukker glucogenese", så ingen glukose udskilles fra leveren som reaktion på fødevarer. Vores forsøgsstudier viser, at patienter ikke har mere glukosehøjder end normale ikke-diabetiske mennesker, og ikke mere lavt.

Det lyder ret magisk. Fungerer dette kun for Type 2'er, eller er det en mulighed for Type 1'er, der nu tager basal og bolus insulin?

Begge kunne bruge det. Afrezza er til prandial kontrol - kun måltider - ikke basale doser.For ca. 70% af type 2'er er alt, hvad du behøver, en regelmæssig dosis af Afzazza. Dette vil fungere for alle undtagen "sen fase" type 2'er, som også skal tage basalt insulin.

Det er anderledes for Type 1, fordi der er et meget stort terapeutisk vindue til dem; deres insulinbehov er så forskellige. De kan bruge Afrezza til at dække måltider, ja, men de vil stadig have problemet, at hvis de doserer og ikke spiser noget, får de hypo, og hvis de spiser et stort måltid, skal de have en større dosis .

Fordelen for alle patienter er, at de ikke behøver at gøre carb tælling eller noget, fordi Afrezza ikke behøver at være så nøjagtigt tilpasset til fødeindtagelse.

Så kan du forklare detaljerne om dosering af Afrezza?

Patronerne leveres i størrelser på 15, 30, 45 og 60 enheder. Igen, for type 2'er hjælper deres læge dem med at vælge en regelmæssig dosis baseret på deres kropsmasse og niveau af insulinresistens. Hvis en person allerede er på insulin, vil du multiplicere mængden af ​​hurtigtvirkende insulinanalog du nu tager med tre, og det er her du starter med din oprindelige dosis. Du har brug for cirka tre gange så meget Afrezza som du gør for en insulininjektion.

Er de fleste type 2'er i øjeblikket kun behandlet med et basalt insulin, i stedet for måltidsdosering?

Ja, men det er den forkerte vej rundt. Den korrekte terapi bør være et godt prandial insulin og ikke langtids insulin - Afrezza, især fordi det slukker glucoseproduktion og lever fra leveren. Vores seneste forsøg med 600 patienter viser endnu mere betydelige fordele fra produktet end vores oprindelige forsøg; det seneste forsøg viser at dette bør erstatte frontliniebehandling for alle type 2 patienter.

Det er en stor erklæring for noget så nyt. Hvad med sikkerhedsproblemer? Vi hører, at FDA Endocrine Advisory Committee ikke engang vil undersøge dette produkt …?

FDA er allerede bekendt med produktets kinetik. Vi har lavet omfattende sikkerhedsstudier, men bruger ikke Xrays som de gjorde med Exubera. Du kan ikke registrere lungekræft med Xrays. Du skal gøre det hos dyr ved at ofre dyret i slutningen af ​​undersøgelsen for at undersøge hver eneste celle i kroppen og se om der er skade. Det er sådan, du finder ud af om der er kræftfremkaldende.

Vi gjorde også high-definition CT-scanninger på de 600 patienter i vores undersøgelse. Det er det bedste du kan gøre med folk. Vi så ingen ændring i deres lunger, og nogle af dem har brugt produktet i op til 5 år nu.

Hvor tæt er du så godkendt af FDA?

Vi har indsendt alle vores data og anbefalinger, og vores nuværende vurderingsdato er planlagt til 16. januar. Det er da udvalget vil fremsætte deres modforslag til FDA-mærket. Etiketten siger, hvad du kan bruge et lægemiddel til og hvad du kan gøre krav på. Vi ved ikke, hvilke yderligere forsøg de måtte kræve for at demonstrere overlegenhed.

At komme tilbage til brugervenlighed, en del af Exuberas problem var en formfaktor, der simpelthen ikke var levedygtig.Din lille nye Dreamboat inhalator ser fantastisk ud. Er dette den leveringsenhed, vi kan forvente ved lanceringen?

Vi håber det. Selvfølgelig gjorde vi vores kliniske forsøg med den oprindelige MedTone inhalator - den lille lilla og hvide boks, du har set i alle billederne. Den nye Dreamboat er ret flad. Vi håber at få det, der er godkendt af

tid, hvor FDA godkender Afrezza. Vi skal bare lave en kort undersøgelse med mennesker, der bruger de to forskellige inhalatorer, for at vise, at effekten i kroppen er den samme.

Er du bekymret for, at læger vil modstå denne nyfødte behandling, som de gjorde med Exubera?

Vi har faktisk foretaget en undersøgelse af hundredvis af endos og primære læger. Femogtyve procent sagde de ville helt klart anbefale det til deres patienter.

Jeg løb stadig ind i en læge på en konference, som troede, at det var nonsens at administrere insulin uden kompleks måltidtitrering. Jeg forsøgte at forklare den videnskab, som den var baseret på. Vi bliver nødt til at give lægerne nok data, så de forstår og får det godt med det. Vi tror, ​​at Afrezza kommer til at ændre diabetesbehandling, men det vil tage lidt uddannelse for at gøre det.

Er det ikke svært at lære patienter at bruge?

Overhovedet ikke. Vi har en instruktions DVD og en testenhed, som folk kan bruge til at lære det om et par minutter lige på lægehuset. Der er ingen stor risiko for hypoglykæmi, så det er ikke så bekymrende, at folk kan lave fejl.

Bundlinjen er altid omkostninger. Vil patienter få forsikringsdækning for Afrezza?

Vi arbejder med refusionsrådgivningspanelerne for at sikre, at vi er inden for 5% af Humalogs og Novologs nuværende omkostninger - så folk får stort set samme refusion, de får nu. Vi tror på, at vi vil blive dækket af de fleste almindelige sundhedsplaner inden for seks måneder efter lanceringen.

Glem det også sparer mange penge, fordi du ikke har brug for næsten lige så mange dyre teststrimler til fingersticks, med en størrelsesorden. For Type 2'er, måske har de bare brug for en fastprøve en gang om ugen. Hvis du er Type 1, vil du gerne gøre et par mere.

****

Afrezza: Dreamboat eller skibbrud? Det vil tiden vise. I mellemtiden kan du ikke undgå at beundre Al Manns uvægerlige engagement i at bringe et brugbart inhalations insulin til markedet. Tak hr.

Ansvarsfraskrivelse

: Indhold oprettet af Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klik her.

Ansvarsfraskrivelse

Dette indhold er oprettet til Diabetes Mine, en forbruger sundhed blog fokuseret på diabetes samfund. Indholdet er ikke medicinsk gennemgået og overholder ikke Healthlines redaktionelle retningslinjer. For mere information om Healthlines partnerskab med Diabetes Mine, klik venligst her.