Glucagon ved nasal inhalation: behandlingens fremtid?

To gange i den sidste måned faldt mine blodsukker ned i hypoglykemieniveauerne til det punkt, hvor jeg havde brug for to doser glucagon.

Faktisk var dette ved valg. Disse inducerede hypos var en del af et klinisk studie, der undersøgte en ny type glucagon, som ville være meget forskellig fra det, vi har nu. I stedet for en multi-trins proces, der kræver en kompleks blanding af pulver og væske - midt i en hypo-nødsituation! - Dette nye produkt ville være en one-step løsning. Du holder bare røret i et næsebor og trykker på bunden, hvilket gør det tørre pulver glucagon skyde i din næse, hvor det absorberes i systemet. Det er ligesom Flonase spray, medmindre det er tørt og ikke en tåge.

Der er meget nyt arbejde i diabetesforskningsverdenen om nye typer glucagon, fra Epi-Pen leveringsanordninger til at arbejde på stabile former, der kan bruges i infusionspumper sammen med insulin - og senest har vi hørt om de spændende nyheder fra Texas-baserede Xeris Pharmaceuticals, der tester sin undersøgelses stabile flydende glucagon i den første voksne type 1 PWD ved hjælp af en OmniPod!

Men denne nasale form er ret spændende og giver en super-hurtig og nem måde at administrere glucagon i tilfælde af nødsituation.

Den nasaldoser, der er kendt i sin undersøgelsesstatus som AMG504-1, passer i din håndflade og er meget nem at bruge. Den har et lille "stempel" på bunden, som du bare trykker for at frigive pulveret glukagon op på en af ​​vores næsebor. Der er et halvhøjt klik, og glucagonen absorberes i næsen uden ekstra sniffing nødvendig (da den er designet til dem, der kan have svære hyposer og kan udleveres eller ikke samarbejdes).

Jeg var heldig at være involveret i det kliniske forsøg, der for nylig blev udført på Indiana University Health Research Center, en af ​​flere steder spredt over hele USA testning og sammenligning af denne nasal glucagon med regelmæssigt injiceret glucagon lavet af Novo.

Studerende Glucagon

T1D Exchange Clinic Registry koordinerer alle de deltagende forskningscentre i Indiana, Barbara Davis Center for Diabetes i Colorado, Yale University i Connecticut, University of Florida, Joslin Diabetes Center i Boston, University af Massachusetts, University of Minnesota, UPA Buffalo, Oregon Health and Science University og University of Pennsylvania.

På ClincialTrials. gov, jeg har også fundet andre relaterede studier i Canada, der ser ud til at være fokuseret på den samme undersøgelsesglucagon eller en lignende form for nasal glucagon.

Sponsorfirmaet AMG Medical Inc. er baseret i Montreal og producerer og distribuerer diabetes og andre medicinske forsyninger. Et spinoff Montreal firma kaldet Locemia Solutions vil håndtere dette produkt, og dets medstifter og præsident Claude Piche er det centrale tankegang bag dette nasal glucagon-koncept.

Anslået 82 patienter bliver tilmeldt samlet i denne undersøgelse, jeg var en del af (så ClincialTrials. Gov fortæller mig), og jeg var en af ​​12 voksne og 10 børn til at deltage lokalt. Børnene var en del af en tidligere arm i undersøgelsen. De, der gennemfører det kliniske forsøg her, fortalte mig, at de yngre børn i alderen 4-7 kun havde en IV brugt til at tegne blod og kunne holde deres insulinpumper på for at holde insulinstrømmene - i modsætning til de ældre børn og os voksne, som havde en IV indsat i begge arme med henblik på både bloddrag og insulindosering.

Disse fase III-forsøg i sene fase begyndte at rekruttere i november og er designet til at fortsætte til maj, selvom jeg fik at vide, at sponsorfirmaet AMG Medical Inc. ønsker at få de data, der blev udarbejdet forud for American Diabetes Association's Scientific Sessions i juni .

Pædiatrisk endo Dr. Linda DeMeglio fører tilsyn med studiet her i Indiana, og jeg hørte om det gennem en ven i det lokale D-fællesskab; fascineret, jeg tilmeldte mig hurtigt til vores studie, der begyndte at rekruttere i februar!

Going Low and Getting Gluc'd

Min deltagelse tog form af tre kliniske besøg - en screening og to separate kliniske besøg hvor jeg fik glucagon. Begge glucagon-doseringstider var mit blodsukker i midten af ​​200'erne til at begynde med, og de gav mig en utrolig 10-11 enheder pr. Time (!) For hurtigt at tabe mit BG-niveau. Det tog faktisk cirka to timer at få mit blodsukker ned til ca. 70, hvor de ville begynde at overvåge mine niveauer nøje og prepping for glucagon.

Og så var det på tide at få glucagondosen, da jeg først nåede 50 mg / dL-mærket!

Det er et randomiseret forsøg, så ingen vidste på forhånd hvilken glucagon-type de ville få den dag - traditionelle eller de nye næsespørgsmål. Udviser mit første besøg i midten af ​​marts var en regelmæssig Novo glucagon injektion, og jeg måtte vente på næsepufferen indtil andet besøg i midten af ​​april.

Når min tur var kommet, blev det lille rør indsat op i min venstre næsebor og det højt klikede udløste den pulveriserede glucagon. Det føltes næsten som en smule af poolchlor blev skudt op i min næse. Som en tidligere gymnasiet svømmer, det var den første fornemmelse, jeg følte at sidde der på hospitalet sengen. Mine øjne vandede lidt, og der var en lille bitter smag i min mund, der fik mig til at hoste en gang efter pusten, men det handlede om det. Det var generelt en behagelig og interessant oplevelse, og jeg følte ærligt, at nasal glucagon begyndte at arbejde i mit system inden for få minutter - hurtigere end den normale glucagon, jeg havde brugt en måned tidligere. Inden for 15 minutter var al den følelse gået, og mine blodsukker var allerede på vej op fra de lave 40'ere.

Oddly, første gang jeg var hypo uvidende og virkelig følte mig ikke lav, i det mindste ikke før omkring fem minutter efter den regelmæssige glucagon injektion.Men i den anden session begyndte jeg at mærke tegnene, da jeg ramte 70 mg / dL og så var "lidt væk", mens du faldt ned i midten af ​​40'erne, hvis du ved hvad jeg mener. Efter at være doseret med næsespidserne, skød mine blodsukker i de høje 200'ere senere på dagen, og jeg var ond træt takket være glucoaster-effekten, men der var ikke andre effekter, som jeg har hørt andre diabetikere tale om med glukagon injektioner - kvalme, opkastning og så videre.

Efter næsepuden fandt jeg mig selv nyser en god mængde senere om eftermiddagen og endda den næste dag, men jeg tror ærligt, at det er mere relateret til sæsonallergier end glucagon. Jeg nævnte dette til forskerne, og spekulerede på, om der kunne være problemer i forbindelse med allergi eller endda næseblødninger. Det er noget, de ser på omhyggeligt, fortælles jeg. De fortalte også mig, at hver glucagon puffer sendes tilbage til studisponsor, fordi de vil teste hver for at se om alt det tørre pulver faktisk blev dispenseret i næsen. Interessant.

For at måle mine reaktioner på begge typer glukagon anmodede lab koordinatoren en lang liste med spørgsmål om symptomer eller mulige bivirkninger under processen - lige fra klassiske hypo tegn til irritation i øjne, næse eller krop temperatur. Og så måtte jeg holde observation i 90 minutter efter glukagondoserne hver gang.

Begge gange havde jeg også min Dexcom G4 CGM tilsluttet, så Dr. DeMeglio holdt styr på mine sensoraflæsninger sammen med at bruge de klinisk præcise guldstandardmaskiner der i rummet. Det var interessant at se, hvordan min G4 var omkring 15 minutter bag de kliniske glukoseaflæsninger, undtagen da jeg kom ned i området under 100 mg / dL, hvor det var smukt spot-on. Pæn!

Selvfølgelig, når glukagonen blev doseret begge gange, slog min G4 ud og kunne ikke finde ud af, hvad der skete!

For de interesserede, lavede jeg nogle live-tweeting under mine kliniske forsøgs oplevelser, som man kan finde på hashtag #GlucagonTrialStudy.

'Mine observationer

Da jeg var en del af dette kliniske studie og ønskede at fjerne mig fra de kommercielle sponsorer, nåede Amy ud til AMG Medicals bestyrelsesformand Robert Oringer, en D-Dad, der har været involveret i denne industri for flere år. Han var temmelig stramt om det nasal glucagon-produkt, der eventuelt kunne komme på markedet, men sagde, at det er signifikant anderledes end andre opløselige glucagon-anstrengelser - ligesom dem, som Ed Damiano og Steven Russell bruger i deres bioniske bugspytkirtelforsøg. Den nasale indstilling er til hurtig nødsituation, mens den pumpe-specifikke Xeris-formulering og andre stabile væskeformularer til sidst vil tillade en fuldgyldig lukket sløjfe, hvor glucagon kan administreres sammen med insulin efter behov.

Et af de nævnte aspekter var begrebet non-responders, i. e. nogle mennesker, for hvem den indledende nøddosis ikke er effektiv. Dette er tilsyneladende ret almindeligt, så meget, at EpiPens sælges i dobbeltpakker for at imødegå dette, for eksempel siger Oringer.Og det er muligt, at nogle mennesker ikke vil reagere på den første dosis nasal glucagon heller, og måske har brug for en anden.

Den nasale glukagon er naturligvis rettet mod ikke blot at fjerne angst fra en injektion, men også den forvirring, der kan komme fra at udføre en ni-trins væskepulverblandingsproces i det øjeblik du oplever en nødsituation. Ikke alene ville forenkling være nyttigt på hjemmefronten eller ude i offentligheden, men det ville også være en stor fordel for skole- eller arbejdspladsforhold.

Oringer fortæller os, at de forbereder et andet studie, der vil se på menneskelige faktorer, jeg. e. ikke kun effektiviteten

af glucagon-dosen, men også sammenligning af, hvordan plejepersonale er uddannet og i stand til at bruge nasaleenheden i forhold til det traditionelle glucagon kit. Det afgørende punkt er at se på produktet i hænderne på mennesker, der vil bruge det i virkelige situationer og undersøge deres succesrate. Glem ikke: Det er normalt ikke den person med diabetes, der administrerer glucagonen, men nogle fattige sjæle - familiemedlem eller andet - kæmper for at hjælpe i en nødsituation.

Han siger også, at AMG Medical håber at få prioriteret FDA review, hvilket ville spare fire til seks måneder, men den nøjagtige tidslinje for indsendelse er endnu ikke klar.

Jeg har prøvet det selv, jeg tror, ​​at denne type glukagon i næseblod kan være en smuk ting - endnu bedre end den EpiPen-stil glucagon under udvikling (som stadig indebærer en injektion). Denne nasale form kunne fjerne en del af frygt og afsky i forbindelse med behovet for glucagon i nødmomenter.

Kort sagt, jeg er en fan af det og ser frem til at se, hvordan dette produkt fares som vi bevæger os fremad i dette spændende løb for at gøre glucagon mere brugervenligt.

** 18 februar, 2015 UPDATE ** Meget spændende at se de kliniske data fra dette studie præsenteres på Advanced Technologies and Treatments of Diabetes (ATTD) konference i Paris. Dette indlæg fra T1D Exchange har flere detaljer.

Ansvarsfraskrivelse : Indhold oprettet af Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klik her.

Ansvarsfraskrivelse

Dette indhold er oprettet til Diabetes Mine, en forbruger sundhed blog fokuseret på diabetes samfund. Indholdet er ikke medicinsk gennemgået og overholder ikke Healthlines redaktionelle retningslinjer. For mere information om Healthlines partnerskab med Diabetes Mine, klik venligst her.