Snake Pipe with Hand Ring - Motion Wellness by Xccent Fitness
Hvis du vil have din Dexcom G4 kontinuerlige glukosemonitor (CGM) til at tale med din smartphone og være i stand til at dele realtidsdata overalt, så er disse nylige nyheder fra FDA noget, du vil absolut interesseret i.
I slutningen af sidste uge godkendte FDA Dexcoms nye SHARE Direct-system, der gør det muligt for brugerne at gøre netop det: Del deres CGM-data direkte via mobilapp uden behov for en stationær enhed, der holder dig bundet til et sted. Dexcom fulgte op med en pressemeddelelse af deres egne, plus et mandagskonference med flere detaljer.
Fra begyndelsen af marts begynder California-selskabet at sende nye modtagere, der har indbygget Bluetooth, hvilket giver mulighed for i real time at dele diabetesdata på Apple mobile enheder, herunder iPhone og iPod Touch.
Dette billede blev inkluderet i en 24. november 2014 arkivering med FCC, men det er ikke 100% sikkert at være det endelige design:
Interessant nok kommer denne nye modtager på hælene i den første gen Dexcom SHARE-produkt, som kun blev godkendt af FDA i oktober. Det var en topmoderne dockingstation, der er tilsluttet væggen, og når G4-modtageren er indsat, overfører den CGM-data til skyen, hvor den kan åbnes og deles med op til fem iDevice-brugere. Nu kan du sidestep behovet for den pågældende dockingstation helt og lige og nyd CGM datadeling direkte til de respektive iDevices.
Det ser også ud til at være et skridt fra FDA til at skabe en juridisk sanktioneret version af den åbne kilde Dexcom-hacked-løsning Nightscout / CGM i Cloud, selv om det gør det klart, at fremtiden mHealth-løsninger som Nightscout er velkomne og vil ikke stå over for kritisk lovgivningsmæssig gennemgang (mere om det nedenfor).
Produktdeklarationer
Hvis du er en Dexcom-bruger nu eller snart for at blive en, så er det nogle godbidder, du vil vide om den nye SHARE Direct:
- Dexcom siger, at begyndelsen af marts er, når forsendelsen starter denne nye modtager Kundeservicere har fortalt os, at du desværre ikke kan forudbestille
- Hvis du har købt en SHARE-vugge til enhver tid, får du en ny SHARE-modtager gratis
- Eller hvis du har købt et nyt G4 CGM-system siden 1. januar 2015 får du den nye SHARE-modtager gratis
- Hvis du har en nuværende G4-modtager, der stadig er under garanti, når den nye SHARE-modtager afsendes, kan du få en "billig" opgradering; vi har hørt rygter om et pris på 199 pct., men Dexcom har endnu ikke bekræftet
- Fra starten af marts, vil alle nye G4-modtagere, der afsendes, være den nye Bluetooth-aktiverede version
- Med undtagelse at tilføje Bluetooth Low-Energy, vil den nye modtager være den samme som den nuværende model; Dexcom opdaterer ikke microUSB porten eller skydedækslet, som nogle af os har rapporteret som værende skrøbelige
- Kiddos: Ja, den nye modtager er til børn så ung som 2.Men husk Dexcoms opdaterede algoritme, der blev godkendt i efteråret? Det vil ikke være i alle disse nye modtagere, kun for voksne på dette tidspunkt. (Dexcom er klar til at anmode FDA om pædiatrisk godkendelse på den avancerede algoritme)
- Hvad angår datadeling, vil Dexcom SHARE Direct fungere stort set på samme måde som den eksisterende vugge gør, og dexcom-apps vil forblive gratis på Apple-butikken
- siger Dexcom, at det vil tage lidt ekstra batteristrøm på din iPhone, men deres test viser, at det ikke er en drastisk dræning på batterilevetiden.
- Det er endnu ikke Android-kompatibelt, men det er på vej , inden 2015
Vent, så hvorfor ville Dexcom starte SHARE-vuggen lige et par måneder før noget mere avanceret, der klart ville gøre det forældet? Nå, ingen
Virksomheden påpeger, at denne forskriftsmæssige godkendelse kom på mindre end 120 dage (!), Meget hurtigere end forventet. Der var dog nogle spor, at FDA bevæger sig hurtigere i denne verden: deres godkendelse i september 2013 af nye mHealth-retningslinjer og de mange samtaler, de har haft på open source-data, herunder møde med Nightscout-udviklere.
Under det offentlige opkald mandag sagde Dexcom CEO Kevin Sayer: "Dette har været planen hele tiden. Vi har ret, hvor vi vil være."
Denne telefonforbundne løsning har været i værkerne siden Dexcom først afslørede sin mobile helbredsprogram for 4 + år siden, og det er en del af faseprocessen at komme til G5-systemet, hvilket eliminerer behovet for en modtager fuldstændigt ved at lade CGM-senderen tale direkte til en smartphone.
Bemærk, at den nye SHARE-modtager er designet til at være kompatibel med den fremtidige G5-sender, som selskabet forventer at fil med FDA i de kommende to måneder. På baggrund af FDAs seneste hurtige bevægelser tror mange, at G5 kunne godkendes ved årsskiftet (!)
Bemærk også, at Dexcom siger, at dette ikke påvirker nogen eksisterende partnerskaber med pumpefirmaer som Animas og Tandem for at udvikle integrerede Pump-CGM-systemer.Animas Vibe sælges nu med G4 tech og Tandem t: slim-G4 combo forventes senere i år, men Dexcom siger, at de har forskellige trådløse arkitekturer, og det vil være op til virksomhederne at ændre deres enheder til Bluetooth LE transmissioner.
Paving the Way
Det større billede her er vigtigt: Med denne FDA-Dexcom-godkendelse er reguleringsagenturet faktisk "nedklassificeret" dette mHealth-system - anse denne type "sekundær display" som "lav til-moderat risiko, "trods at være" roman og ikke i det væsentlige ækvivalent med enhver lovligt markedsført enhed. "Hvad dette betyder er, at disse typer af sensor til smartphone-løsninger ikke længere kræver forudgående ansøgninger, der involverer længere og mere detaljerede anmeldelser. Dexcom eller andre fremtidige udviklere skal stadig overholde nogle særlige regler på plads, men processen bliver meget nemmere og hurtigere fremad.
Dette er enormt! Nogle store kudoer fra investeringseksperten Bradley Merrill Thompson hos Epstein Becker Green blev citeret i
Mobile Health News for nylig: "Dexcom måtte utvivlsomt foretage store omkostninger for at sammensætte de novo-indsendelsen, og min hat er off til Dexcom for grundlæggende flammende vejen for sine direkte konkurrenter at følge … Desværre er ikke mange virksomheder så villige til at subsidiere deres konkurrenter. "
Medtronic annoncerede i sidste omgang sin plan for Guardian Mobile, en pumpe-CGM, der giver svar på Dexcom SHARE. På det tidspunkt syntes MedT lige at starte kliniske forsøg, og det forekom FDA godkendelse var sandsynligvis mere end et år væk. Men med denne nye FDA "de novo" -klassificering kan tingene bevæge sig meget hurtigere. Vi nåede ud til Medtronic, og blev ikke overraskende givet følgende generiske svar:
"På nuværende tidspunkt har vi ingen opdateringer om timingen af fremtidige produkter som Guardian Mobile. Den nye de novo-klassifikationsproces er gode nyheder for diabetes-samfundet, og vi glæder os til kommercialisere nye produkter under de nye koder, der giver mennesker med diabetes og deres omsorgspersoner bekvemme muligheder for at få adgang til deres information om diabeteshygiejne, når som helst og hvor som helst. Medtronic arbejder sammen med både forbrugerorganisationer og datastyringstjenesteudbydere i diabetesrummet for at gøre det muligt for hele sukkersamfundet at omdanne diabetesbehandling gennem adgang til meningsfulde data på en sikker og sikker måde. "
I sin pressemeddelelse lavede FDA også en ret tydelig henvisning til CGM i Cloud Community i ord, der næsten ligner fingervæv eller endda en advarsel: > "Devices som Dexcom Share var tidligere tilgængelige via open source-indsats, men var ikke i overensstemmelse med lovkrav. Dexcom SHARE-systemet er det første af sin art at tilbyde en lovligt markedsført løsning til fjernbetjening i realtid af en patients CGM data ".
Dette synes lidt afskrækkende i lyset af Nightscouts personlige samtaler med FDA.Vi kan kun håbe, at dette simpelthen er beregnet til at opmuntre folk fra open-source til at holde kontakten med tilsynsmyndighederne om deres indsats.
Dexcoms VP for Strategi og Kommunikation Steve Pacelli siger, at open source-indsatser som Nightscout har spillet en rolle i valideringen af deres langsigtede strategi for at skabe en direkte-til-iDevice-løsning. {Korrektion: den oprindelige ordlyd indeholdt her, at Nightscout kom først.
} Det var også opmuntrende at høre, at Dexcoms CEO udtaler offentligt, at de er villige til at arbejde sammen med andre, der kan tilbyde mHealth-løsninger, så længe de følger reglerne og opfylder et ubehøvlet patientbehov. "Hvis nogen andre kan tilbyde noget på sekundær display, som vi ikke kan, og det er i overensstemmelse med FDA-regler, vil vi overveje at arbejde med dem," sagde Sayer.
Også opmuntrende er, at Pacelli fortæller os på nuværende tidspunkt, at der ikke er planer om at kryptere data eller opkræve adgang til abonnementsadgang til CGM-data. Tilsyneladende er der også intet mere at rapportere på dette tidspunkt på SweetSpot datasystemet, der meget godt kan knyttes til den fremtidige Dexcom G5 lancering.
Ansvarsfraskrivelse
: Indhold oprettet af Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klik her.
Ansvarsfraskrivelse Dette indhold er oprettet til Diabetes Mine, en forbruger sundhed blog fokuseret på diabetes samfund. Indholdet er ikke medicinsk gennemgået og overholder ikke Healthlines redaktionelle retningslinjer. For mere information om Healthlines partnerskab med Diabetes Mine, klik venligst her.ÆGte diabetesforvaltning Del 1: Gør vores data taler til os
Diabetes Nyheder: FDA godkender Dexcom G5 Mobile CGM
Den nyeste FDA-godkendte Dexcom G5 kontinuerlige glukosemonitor sender diabetesdata direkte til en smartphone, så ingen separat CGM modtager er påkrævet.
Dexcom Del: Forældre Anmeldelser New iPhone Sharing Device
Videooversigt over fordele og ulemper ved den nye Decxom SHARE, som deler den information til en iPhone , og hvorfor det er den bedste enhed til en diabetesforælder.
