Nyt gitter til hjælp Find glucosemålerens nøjagtighed

Vi vil alle have nøjagtige glukosemålere, som vi kan stole på at fortælle os rigtigt, hvad vores blodsukker er på et givet tidspunkt.

Men selv efter at meter er ryddet af FDA og sat på markedet til salg, ser vi, at disse enheder ikke er så præcise som de burde være.

Et nyt fejlgitter til overvågning af nøjagtigheden for allerede godkendte målere kan ændre det.

Husk vores rapport i maj om nye bestræbelser på at oprette et overvågningsprogram efter markedsføringen for at vurdere målere, herunder et nyt fejlgitter, der udvikles af Diabetes Technology Society? Nå er det endelig derude for offentligheden at se!

Unveiled på American Diabetes Association's 74. Scientific Session tidligere i måneden, har deres nye Surveillance Error Grid (SEG) potentialet til at give læger og personer med diabetes mulighed for at holde styr på, hvordan disse målere udfører i årene efter indledende undersøgelse, da de fortsat sælges på markedet.

Dette nye vurderingsværktøj erstatter to tidligere fejlgitter, der blev oprettet i 80'erne og 90'erne, og bliver den første udviklet til det 21. århundredes Diabetes-fællesskab baseret på moderne diabetesvidenskab og viden om blodsukker.

"Dette er ikke til clearance (af glukosemålere) af FDA, men for at overvåge klinisk ydeevne af glucosemåler, når de er på markedet," bekræftede Diabetes Technology Society grundlæggeren Dr. David Klonoff af UCSF, der præsenterede for en stående rum kun en skare på 200 + mennesker under hans seneste ADA-konferencepræsentation af nettet. "Du går efter det søde sted, som en tennisracket, hvor du vil have den bedste kontakt med bolden . "

Der blev udgivet et papir om dette den 13. juni, der gik ind i den nitty-gritty af, hvordan den blev oprettet, og hvad hver del af nettet betyder. Men for vores formål er det nedbruddet:

Du kan se på det farvekodede diagram, hvad Klonoff betyder ved det specielle sted, der strækker sig langs linjen "grøn zone", der repræsenterer nul risiko - eller i bund og grund hvor tallene møde op med det mindste antal unøjagtigheder. Jo længere tallene er fra hinanden, desto højere er risikoen for høje eller lave blodsukker unøjagtigheder (se, det er den brune farve på nettet). Selvfølgelig oversætter BG-numrene til en bred vifte af faktiske risikoniveauer, der alle kan tegnes på nettet, for de interesserede.

Klonoff siger i sin opbygning af dette net, at hans gruppe undersøgte 206 klinikere om, hvordan de ville reagere på blodmålerens unøjagtigheder, når det gælder patientpleje; de blev stillet en række spørgsmål om, hvordan de ville reagere, hvad angår hypoglykæmi og hyperglykæmi, og hvordan disse BG niveauer ville svare til en af ​​fem typer handlinger: akut behandling for lavt blodsukker, oral glukose, ingen handling n < eeded, tage insulin eller akut behandling for høj BG.Derefter blev de deltagende læger bedt om at tildele patienten et "risikoniveau" for hver enkelt sag. Selvfølgelig repræsenterer meget høje og meget lave blodsukker unøjagtigheder den højeste risiko.

På grundlag af risikotestdiagrammet, de oprettede, kan dataene på målemodeller anvendes på flere måder. Det kunne få en pass-fail-klasse, der blev brugt til at bestemme, om det var værd at en læge anbefaler eller bruger patienten eller producenterne eller regulatorer kunne bruge det til at kortlægge og sammenligne risikoen for potentielle meter unøjagtigheder, når man gennemgår hvad der er på markedet.

Interessant nok fandt DTS i landmålingslægerne, at der ikke var nogen klinisk grund til at oprette forskellige fejlgitter for PWD'er med type 1 eller type 2, dem, der bruger insulin eller ikke bruger insulin, om nogen bruger flere daglige injektioner (MDI) eller en insulinpumpe og CGM. Den eneste mulige årsag til separate fejlgitter kan være, når man vurderer målere, der sælges i USA mod internationalt, baseret på de forskellige standarder, der anvendes i udlandet.

Svaret er for det meste enkelt: Nøjagtigheden er vigtig, og graden af ​​den kliniske risiko er bedømt, er den samme for de fleste PWD'er.

Denne SEG er den første, der faktisk oprettes siden Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) kom ud i 93, hvilket betyder, at de tidligere fejlgitter ikke tog hensyn til nutidig viden om risikoen for hyperglykæmi og hvor strammere glucose niveauer påvirker A1C og den fremtidige risiko for diabetes komplikationer. Det almindeligt anvendte Clarke Error Grid blev oprettet i 1987 og understregede behandling baseret på videnskab på det tidspunkt, mens Parkes Error Grid blev udviklet i 1994 og fokuseret på resultater. Alligevel var det for to og tre årtier siden - og meget har ændret sig siden da fra hvordan vi behandler vores diabetes, til de hurtigere analoge insuliner og leveringsmetoder som insulinpumper, der er blevet mere almindelige.

Hvorfor betyder fejlnettet noget? Tænk bare på de materialer, vi får fra producenterne, når en ny meter rammer markedet … de citerer data på en af ​​de to net, når de rapporterer om, hvor præcise disse enheder er til patienter. Det er disse fejlgitters rolle.

Men historisk set har regulatorer ikke stolet meget på disse slags fejlgitter for at vurdere, hvor præcise disse enheder er til salg. Som vi fortælles af Dr. Courtney Lias, direktør for Division of Chemistry and Toxicology Devices hos FDA:

"Fejlgitterne blev ikke udviklet til det formål og giver ikke mulighed for en robust vurdering af datasætene. Vi bruger alternative analysemetoder til at gennemgå de data, vi får til glukosemålere og CGM'er. "

Lias fortsatte med at fortælle os:

"Overvågning er foretaget for at overvåge præstationen af ​​glukosemonitorer, som anvendes af patienter og sundhedsudbydere. Uønskede hændelsesdata indsamles, og undersøgelser udføres, når enheden fungerer og / eller når brugerne eller enheden er skadet. Eftermarkedsmålerproblemer er varierede og kan f.eks. omfatte målesystemer, der giver fejlagtige resultater (f.eks.g. , på grund af teststrimmelproduktionsfejl, konstruktionsmangler osv.). Nogle gange er årsagen til enhedsproblemer ikke endeligt identificeret.

"Når disse problemer efter markedsføringen opstår, skal FDA og fabrikanter arbejde sammen for at vurdere potentielle sundhedsmæssige virkninger af problemet. For målesystemer vedrører sundhedsvirkningen generelt sandsynligheden for, at måleren vil generere fejlagtige resultater, og at patienter eller sundhedsudbydere vil reagere på disse resultater. Derfor evalueres hyppigheden og størrelsen af ​​fejlen for at forsøge at vurdere de generelle risici for offentligheden. Et nyt fejlgitter, der kan bidrage til at indikere den kliniske risiko for enhed fejl kan lette beslutningstagning for producenter og FDA at tillade effektive og passende eftermarkedet handlinger. "

Oprettelse af dette nye fejlgitter var ikke en lille bedrift, og det var ikke begrænset til en håndfuld eksperter; Det havde snarere bred international deltagelse. Omkring tre dusin spillere fra regulator, akademiker, kliniker, non-profit og industri kom sammen for at hjælpe med at skabe dette. Og det er en del af det større eftermarkedsovervågningsprogram, som DTS først annoncerede i starten af ​​maj. Lige før ADA begyndte, og et par dage før Klonoff gjorde sin præsentation på det nye fejlnettet, udstedte DTS en pressemeddelelse om, at den officielle styringskomité for dette program er blevet samlet, og gruppen vil mødes i juli for første gang i Washington DC

Desværre har vi ikke været i stand til at hente detaljer fra Klonoff eller DTS om, hvem der netop er en del af det nye styringskomité … og ærligt er vi ikke sikre på, hvorfor listen over navne ikke ville blive offentliggjort? Vi som tålmodige talsmænd har mange spørgsmål, såsom: Er en meter producent overrepræsenteret, mens andre måske mangler fra bordet? Er der repræsenteret patologiske advokatorganisationer, herunder græsrods StripSafely-initiativet, der har slået hovedet og udløst handling på hele dette emne med glukosemåler og teststrimlens nøjagtighed?

Alt vi kunne få fra DTS på dette tidspunkt var: "En styringskomité er dannet bestående af ekspert i verdensklasse inden for blodglukoseovervågning, diabetes og laboratoriemetoder fra den akademiske verden, medicinsk praksis, regering, industri og medicinske organisationer. Mange af dem har erfaring med at etablere overvågningsprogrammer og afprøvning af verifikationsprogrammer til andre medicinske tests. Patientforlystelsesgruppe (r) vil blive repræsenteret i et fremtidigt rådgivende udvalg, der snart vil blive oprettet. En protokol at vurdere BGM Systemets ydeevne vil blive udviklet, og derefter vil produkttest begynde."

Vi ser frem til at høre mere om, hvordan dette fejlgitter vil blive brugt, og hvordan det passer ind i det større billede af at sikre nøjagtige enheder til mennesker med diabetes. > Ansvarsfraskrivelse

: Indhold oprettet af Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer, klik her.

Ansvarsfraskrivelse

Dette indhold er oprettet til Diabetes Mine, en forbrugerhelseblog med fokus på diabetesområdet. Indholdet er ikke medicinsk gennemgå og overholder ikke Healthlines redaktionelle retningslinjer. For mere information om Healthlines partnerskab med Diabetes Mine, klik venligst her.