NEWS: FDA OKs FreeStyle Libre for USA!

Det er en spændende tid for mennesker med diabetes i USA, da vi nu kommer med resten af ​​verden med adgang til Abbott FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring teknologi.

Abbott Diabetes Care meddelte sent onsdag, at den havde modtaget FDA-godkendelse af denne nye enhed, som allerede har eksisteret i udlandet i flere år, men fast i regulatorisk purgatory i et helt år og to måneder her i USA.

Dette er den første enhed af sin art, der er forskellig fra en traditionel kontinuerlig glukosemonitor (CGM) med en sensor, der stråler data direkte til en separat enhed eller mobilapp og har glukosealarmer. I stedet består Libre af en lille rundt sensor, der bæres på overarmen, at brugere håndholdt scanner over for at opnå glukoseaflæsninger, så ofte eller så lidt som man måtte ønske.

I modsætning til enhver anden diabetes-enhed, der i øjeblikket er tilgængelig i USA, behøver Libre ikke en blodtrykssikkerhedskontrol for at bekræfte dataets nøjagtighed. Denne kalibreringsenhed er blevet kaldt en spilleskifter af patienter, der bruger den rundt om i verden.

Hvad er Abbott FreeStyle Libre?

Her er den tynde på FreeStyle Libre (du kan også se en slick 22-sekunders markedsføringsvideo fra Abbott). Bemærk, at der er nogle vigtige forskelle mellem, hvad der er godkendt nu for USA versus det, der er tilgængeligt globalt:

Scannable Sensor: I modsætning til eksisterende rektangulære eller skalformede CGM sensorer, der konstant stråler glukose data til en modtager eller smartphone app , Libre har en lille diskføler om størrelsen og tykkelsen af ​​to stablede kvartaler, og brugerne holder kun den håndholdte læser enhed over den (fra 1-4 cm) for at scanne den for data. Den er kun godkendt til brug på overarmen på dette tidspunkt, der er fastgjort til huden ved hjælp af en let trykindretning. Det måler interstitial væske hvert minut.

Brugstid: Sensoren er godkendt til 10 dages brug i Amerika, i stedet for 14 som den er over hele verden, og med FreeStyle Libre Pro (lægeversionen) her i USA. er at dette var en ekstra sikkerhedsforanstaltning fra FDA, forårsaget af deres langvarige usikkerhed om ingen kalibreringer.

Håndholdt Læser: Ligesom OmniPod PDM ser denne enhed meget ud som en af ​​Abbots traditionelle glucosemåler, men den er mindre end en nyere iPhone. Den bruger en mikro-USB til genopladning og scanner sensoren inden for få sekunder - selv gennem tøj, herunder tykke vintercoats og læderjakker. Den har en baggrundsbelysning på berøringsskærmen og gemmer op til 90 dages aflæsninger, men selve sensoren kan kun gemme 8 timers værd data, så du skal scanne den mindst en gang i den periode.Det betyder, at hvis du forlader læseren hjemme før en lang dag ud eller sover mere end otte timer, vil Libre ikke være i stand til at fange alle glukose data i løbet af den tid. Alligevel er dette en iøjnefaldende enhed med en letlæselig skærm (selv i sollys, fortælles vi!) Og det får bestemt point for stil.

International version af Libre. Foto høflighed af diaTribe. org.

Ingen 'Rutine' Fingersticks: Dette er enormt, og markerer et vendepunkt i D-Device World her i USA, da ingen anden enhed for øjeblikket er OK'd af FDA for nulkalibreringer. Både Dexcom og Medtronic kræver fingerstikskalibreringer mindst to gange om dagen, selvom Dexcom G5 Mobile-systemet har fået en FDA "ikke-supplerende påstand", hvilket betyder, at det er godkendt for patienter at tage behandling og beslutninger vedrørende insulindosis baseret på dette system. Libre har nu også denne betegnelse, idet FDA specifikt angiver, at fingerstikprøvning ikke er nødvendig for at informere passende plejevalg eller kalibrere glukoseniveauer med dette system. "Det anbefales dog stadig, at brugerne gør det en fingerstikprøve, hvis systemet viser et "Check Blood Glucose" -symbol, hvis dataene vises unøjagtige eller generelt hvis patienten har symptomer eller sygdom i spil.

Indbygget måler: Selv om det er en kalibreringsenhed, betyder det ikke, at der stadig ikke er behov for fingersticks (som nævnt ovenfor). Så Libre har en indbygget glukosemåler, der bruger Freestyle-strimler. Så der er ikke brug for "rutinemæssige" fingerspidser, men brugerne kan stadig få fingre til bloddråber så ofte.

Blitz, ikke kontinuerlig: For at være klar, til trods for at FDA kategoriserer dette under CGM's paraply, i stedet for at oprette en helt ny kategori af enhed, er dette nye Flash Glucose Monitoring FGM) ikke det samme som kontinuerlige glukoseovervågning som vi ved det. Som bemærket skal du scanne mobilenheden over sensoren for at få aflæsninger. Det omfatter ikke alarmer til lavt eller højt blodsukker i realtid, og dataene streames for øjeblikket ikke til mobile enheder som smartphones (mere om forbindelsesfunktioner nedenfor). Den mobile håndholdte enhed viser trendsdata, herunder lavt, stabilt og højt aflæsninger med en retningspil og evnen til at gennemgå 8 timers glukosehistorie.

Opvarmningstid: Når du har indsat sensoren og startet den, er der en 12-timers opvarmningstid, før du kan begynde at se faktiske glukose data. Dette er en ulempe, da det er ret lidt længere end den 1 timers opvarmningstid, der er tilladt i andre lande, og det minder om Abbott FreeStyle Navigator CGM, der for mange år havde en fuld 10-timers opvarmningstid før de viste data. Dette blev ikke mandat af FDA, vi bliver fortalt, men tilsyneladende implementeret af Abbott selv for at imødegå præstationer - jeg. e. fra hvad vi hører fra brugere i den globale DOC, bliver Libre-data mere præcise over tid, især efter de første 24 timer, hvor en sensor startes.

Ikke til børn: FDA-godkendelsen er i alderen 18 og ældre, hvilket betyder, at det ikke er officielt tilladt for børn.Selvfølgelig, som mange i D-fællesskabet ved, kan læger måske være villige til at skrive en "off label" recept. Din læge kan udtale sig om det. Vi kunne ikke få yderligere detaljer fra Abbott på deres planer eller tidslinje til pædiatrisk godkendelse.

Vandresistent: Officielle markedsføringsmaterialer siger, at Libre-sensoren kan bæres under badning, brusebad, svømning så længe den ikke er dybere end 3 fod eller holdes under vand i mere end 30 minutter ad gangen.

Tylenol OK : Abbotts første nyhedsmeddelelse opfordrer brugerne til at undgå acetaminophen (ingrediens i Tylenol og hundredvis af andre lægemidler), men nu ser det ud til at advarslen er fjernet. FDA siger, at dette ikke længere er et problem, efter at Libre Pro-versionen for nylig havde sin etiket ændret, hvilket afspejler det samme.

Nøjagtighed: Det Forenede Kongeriges undersøgelsesdata på Libre viser, at den har en nøjagtighedsstandard, der er stort set på niveau med de to eksisterende CGM'er her i US TBD om, hvordan den sammenligner med både Dexcoms G5 og Medtronics nyeste Guardian-sensor, når de testes side om side i det virkelige liv.

Bedre resultater: Abbott Diabetes Care har i mere end et år fremlagt kliniske data på konferencer om, hvor meget bedre PWD'er bruger denne Libre - hovedsagelig på grund af dens brugervenlighed. Kliniske undersøgelser og virkelige evner udgivet i løbet af det sidste år viser at PWD'er kan reducere mængden af ​​hypoglykæmi, de oplever uden at hæve A1C, og at de generelt gør det bedre end dem, der bruger traditionelle fingersticks. Nederste linje: Jo mere Libre-scanninger, jo bedre D-styring

Vis mig dataene …

Med al den dille for forbedret datadeling og visning i USA tager Libre en unik tilgang på to fronter: < Ingen startforbindelse:

• Abbott tilbyder på tidspunktet for lanceringen ikke nogen forbindelse til Libre med en mobil enhed eller smartphone, selvom den er tilgængelig uden for USA med LibreLink mobilappen, så folk selv kan forlade deres håndholdte læser i hjemmet og brug simpelthen deres smartphone til at scanne sensoren direkte. Det er en "fremtidig iteration" for staterne, vi bliver fortalt, men Abbott har endnu ikke navngivet en tidslinje.

En ny standard til datavisning:

• Libre giver et visuelt snapshot af en persons glucosesvingninger under en typisk dag kaldet Ambulatory Glucose Profile (AGP). Dette afslører hypoglykæmiske og hyperglykæmiske tendenser i en ny synsvinkel og diskuteres på tværs af branchen som en potentiel måde at standardisere diabetes data displays; Den amerikanske sammenslutning af kliniske endokrinologer (AACE) har for nylig anbefalet, at sundhedsindustrien standardiserer AGP-rapporten på tværs af alle glukoseovervågningsudstyr til patienter og læger.

Tilgængelighed og omkostninger

Abbott fortæller os, at Libre vil være tilgængelig på recept i amerikanske apoteker, der begynder i december 2017.

Selvfølgelig fortsætter Abbott med Medicare og privat forsikringsdækning, men vi venter stadig på at høre, om selskabet også vil sidestille lønmodtagerens dårlige medicinsk udstyr (DME) forhindringer for at tillade apoteker at sælge Libre direkte til PWD'er.

Omkostningerne:

Dette er detaljerne om, hvad Libre-priserne ser ud - Den foreslåede detailpris for sensorer er $ 36 hver - mindre end Dexcom sensorer på $ 88 hver og Medtronic's CGM sensorer, der ringer i $ 94 for Enlites, og $ 108 hver for den nye Guardian 3. Priserne kan variere afhængigt af apoteket.

• Den håndholdte modtager er kun $ 70, praktisk talt fri i forhold til den firesifrede prislaerkning af et Dexcom-system og den endnu højere omkostning for et Medtronic pump-CGM-system.
• Selvom det fjerner behovet for "rutinemæssige" fingerspidser og kalibreringer, har du stadig brug for teststrimler. Disse omkostninger varierer naturligvis efter mærke og andre faktorer.
• Medicare Dækning:

Abbott annoncerede den 4. januar 2018, at Libre ville blive dækket af Medicare, da det ikke kræver kalibreringer og opfylder den "terapeutiske CGM" -klassifikation for dækning (så længe adgangskriterierne er mødte). Virksomheden offentliggør ikke endelig prisoplysninger, før det kommer tættere på lanceringen ved årets udgang, men Abbott-talskvinderen Vicky Assardo siger, at prissætningen vil være "meget ens" til prisen i Europa - hvor læseren koster omkring 69 dollar, og hver sensor koster omkring $ 70 uden for lommen uden forsikring. I Australien sælges enhederne for omkring $ 95 hver out-of-pocket uden dækning.

"Vi har bevidst designet produktet for at gøre det så overkommeligt som muligt," sagde Abbott Diabetes Cares seniorpræsident Jared Watkin til

Chicago Tribune . På selskabets Libre-websted, som har nogle positive meddelelser om "

" Du kan gøre dette "uden fingersticks ," er der mulighed for at tilmelde dig advarsler om de seneste nyheder og få adgang til opdateringer på ledig tilgængelighed . Abbott's Rocky Road

Denne lancering markerer et meget forventet comeback for Abbott i innovativ diabetesteknologi her i staterne

, efter at virksomheden i vid udstrækning har fokuseret på basiske glucosemålere og strimler, da den ophørte med at sælge FreeStyle Navigator CGM tilbage i 2010. Det har været en stenvej gennem årene, især med store produktindkaldelser, der har rystet Diabetes-fællesskabets tro på virksomheden.Abbott sendte Libre til FDA i midten af ​​2016, en fuld to år efter, at den blev tilgængelig i Europa i 2014. Denne forbrugerversion følger den professionelle, blinde version, der er tilgængelig for læger, der blev godkendt til USA i september 2016, og Det kommer efter Health Canada's godkendelse af forbrugeren Libre for det pågældende land i juni og den nylige NHS-meddelelse om, at den snart vil begynde at dække denne enhed. I alt bruger over 400.000 mennesker

over hele verden Libre i 40 lande.FDA udstedte faktisk sin egen pressemeddelelse om denne specifikke produktgodkendelsesnyhed - noget, som den kun forbeholder sig til højere profil, bemærkelsesværdige beslutninger.

"FDA er altid interesseret i nye teknologier, der kan hjælpe med at sørge for mennesker, der lever under kroniske tilstande, såsom diabetes, lettere og mere håndterbare", sagde FDAs Donald St.Pierre, fungerende direktør for Office of In Vitro Diagnostics and Radiological Health og vicedirektør for ny produktevaluering i agenturets Center for Devices and Radiological Health. "Dette system gør det muligt for personer med diabetes at undgå det ekstra trin i fingerstickkalibrering, som nogle gange kan være smertefuldt, men stadig giver den nødvendige information til behandling af deres diabetes - med en bølge af mobillæseren. "

Fremtiden med Libre

Dette er en stor udvikling, der baner vejen for næste generationens teknologi. Det har allerede indflydelse på det eksisterende D-device marked, hvor konkurrent Dexcom tager en betydelig aktiekurs hit efter tidlige nyheder om Libres godkendelse. Ikke overraskende steg Abbots aktiekurs 4% på onsdag efter offentliggørelsen.

Hvorvidt Libre vil have langvarig indflydelse på hovedkonkurrenterne Dexcom og Medtronic er nogen gæt på dette tidspunkt, da Libre ikke tilbyder nogen kontinuerlig datastrøm eller alarmer - store faktorer for mange nuværende CGM-brugere. Dexcom har meget at gøre for det, ligesom Medtronic med det nye Minimed 670G Hybrid Closed Loop System, men udfordringer på sensorfremstilling har betydet en forsinket produktlancering og frustration i D-Community.

Dexcom planlægger allerede at sende sin fremtidige sensor, G6, i de kommende måneder med planer om at lancere engang i 2018. Mens det har en forventet 10-dages slid med bedre nøjagtighed, forventes det på nuværende tidspunkt at have en Enkelt daglig kalibreringskrav. Generationerne ud over det går mod Dexcoms overordnede mål om ingen kalibreringer, og denne Libre-godkendelse hjælper med at gøre det mere muligt.

Sikker på, at denne aktuelle iteration af Libre kræver en håndholdt enhed til at scanne efter data. Men vi forstår, at næste generation i udvikling ikke kræver scanning manuelt, men vil have direkte datakommunikationsfunktioner (ligesom Dexcoms G5 har i øjeblikket via en mobilapp). Der er endnu ingen ETA på det næste produkt.

Startup Bigfoot Biomedical, som gjorde den dristige beslutning om at bruge Abbots næste generationssystem med deres fremtidige automatiserede insulinleveringssystem før Libre's ensartede FDA-godkendelse, ser denne nye godkendelse som et skiftende skridt fremad. Grundlægger og D-Dad Jeffrey Brewer bruger ord som "gennembrud" og "dramatisk fremskridt" i beskrivelsen af ​​Libre.

FreeStyle Libre er et dramatisk fremskridt - det første produkt, der virkelig gør livet med diabetes lettere og behandler det vigtigste problem, der plager mennesker med diabetes: virkelige, daglige og øjeblikkelige brugervenlighed. Jeffrey Brewer, Bigfoot Biomedical CEO

"Alle de teknologier, jeg har set i det sidste årti, gav kun mere magt, men ved ofre for livskvalitet", siger han og bemærker, at Libre giver et QOL boost selv med variationer i versioner markedsført globalt. "Det var vigtigt, at Abbott var i stand til at holde produktet angivet som en erstatning for fingersticks ved dosering af insulin - så ingen fingerstickkalibrering var nødvendig i hele 10-dagesperioden."

Brewer siger, at han er begejstret for Abbott-samarbejdet, og denne regulatoriske clearing holder alt på rette spor for en 2018 pivotal forsøgsstart for Bigfoot-systemet.

Vi ekko den spænding og sende vores tillykke til Abbott for endelig at gøre det til denne milepæl. Vi kan ikke vente med at se, hvordan PWD'er her i USA føler om det nye Libre-system!

Ansvarsfraskrivelse

: Indhold oprettet af Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klik her. Ansvarsfraskrivelse

Dette indhold er oprettet til Diabetes Mine, en forbruger sundhed blog fokuseret på diabetes samfund. Indholdet er ikke medicinsk gennemgået og overholder ikke Healthlines redaktionelle retningslinjer. For mere information om Healthlines partnerskab med Diabetes Mine, klik her .