NEWS: Novos nye hurtigtvirkende Fiasp Insulin godkendt til USA

Personer med diabetes i USA vil snart få adgang til en ny, meget hurtigvirkende type insulin!

Tidligere i dag brød nyhederne, at FDA rydde Novo Nordisks nye insulin kaldet Fiasp, der står for hurtigere insulinsagter, som er godkendt i flere lande uden for USA i løbet af det sidste år. Novo havde oprindeligt indsendt dette for et år siden, men FDA bad om flere sikkerheds- og effektivitetsdata, og den blev sendt igen til revision den 29. marts, hvilket betyder, at det kun tog seks måneder til godkendelse siden.

(Dette har været en stor uge for længe ventede godkendelser af FDA-diabetes, btw - med meddelelsen for kun få dage siden af ​​Abbots FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring system, der også får en nik.)

Fiasp er det første injicerbare hurtigtvirkende insulin, der er godkendt i USA i mere end et årti efter Sanofis Apidra, som var okay i 2004 (og for børn i 2008); Novo's Novolog i 2000; og Lilly's Humalog i 1996. Selvfølgelig har MannKind's Afrezza inhaleret insulin slået FDA godkendelse i 2014 og ramt markedet for cirka to år siden.

"Med Fiasp har vi bygget på insulin aspart-molekylet for at skabe en ny behandlingsmulighed for at hjælpe patienter med at opfylde deres blodsukkermål efter måltidet", siger Dr. Bruce Bode, betragtes endo i Atlanta i en forberedt pressemeddelelse. "Formålet med hurtigvirkende insulinbehandling er at efterligne så meget som muligt det naturlige fysiologiske insulinrespons, der opstår efter måltider, en proces, der er vigtig for optimal A1C-styring."

Fiasp har trukket en del interesse fra Diabetes-fællesskabet, fordi det begynder at virke på kun 2,5 minutter og kan angiveligt tages 20 minutter efter et måltid - noget der næsten eliminerer begrebet "pre-bolusing", som mange PWD'er kæmper med (inkluderet selv)!

Lær at vide Fiasp

Som vi rapporterede på DiabetesMine i april 2017, er insulin aspart det officielle videnskabelige navn for den syntetiske insulinanalog, der sælger under mærket Novolog her i staterne og NovoRapid internationalt .

• hætteglas og pen: Novo fortæller os, at Fiasp vil være tilgængelig i både et 10 ml hætteglas og en FlexTouch insulinpen. Det er dog ikke FDA-ryddet til brug i insulinpumper, som det er i Europa, men ikke i Canada. Novo siger, at det planlægger at anmode om denne betegnelse for USA.
• Kun voksne: Dette er FDA-godkendt til voksne med diabetes type 1 og type 2, men ikke for den pædiatriske befolkning på dette tidspunkt. Novo fortæller os, at de planlægger at søge godkendelse for børn og teenagere, men det er stadig TBD på kliniske forsøg og præcis tidslinje.
• Fleksibel timing: Fiasp kan tages overalt fra 2 minutter før et måltid eller op til 20 minutter efter starten på et måltid og virker lige så godt som NovoRapid / NovoLog, der tages før måltidstiden. Mens Novo officielt stadig anbefaler at tage Fiasp før måltidet, overordnet set udnytter de mere fleksibel dosering og nævner "tidligere, større og hurtigere absorption og derved tilvejebringe tidligere insulinvirkning." Dette noget, som Novo også har skubbet med sit nyere Tresiba basal insulin, som kan vare så længe som 42 timer.
• Hurtigere absorption: Det er dobbelt så hurtigt som almindeligt NovoLog eller NovoRapid - 2. 5 minutter i forhold til 5. 2, siger firmaet med hensyn til hvor hurtigt det begynder at arbejde i videnskaben bag dette er tilsyneladende to "hjælpestoffer", der er blevet tilføjet til Fiasps formulering - vitamin B3 (niacinamid) for at øge absorptionshastigheden og et naturligt forekommende aminosyre (L-arginin) for stabilitet. > Bedre måltider efter fødslen:
• Kliniske forsøgsdata, hvor mere end 2 000 PWD'er med type 1 og type 2 blev testet ved hjælp af Fiasp, viste, at det nye insulin var forbundet med en lavere stigning i glucoseniveauerne efter måltid og blev bestemt at være lige så sikker som NovoLog. Flere hypoteker? !
• Men data viste også, at patienter havde mere hypotese i de første to timer efter at have spist et måltid - sandsynligvis som følge af ukendskab med hurtigere handling. Yikes! A1C Effekt:
• Ja, data viser også, at brugerne sænkede deres A1C niveauer. Dette er fortsat vigtigt, på trods af at PWD'er har sagt i årevis (og FDA har for nylig erkendt), at A1C ikke er den ende-alle, som alle er for diabetesbehandling. Så det vil være interessant at se, hvordan Fiasp beviser sig selv med andre foranstaltninger som "time in range". Baseret på, hvad vi hørte tidligere i år fra mange på tværs af det globale diabetes-samfund og her blandt American DOC (diabetes online community) , det ser ud til, at der er en smule buzz. Tidlig tilbagemelding er generelt positiv, men interessant nogle påpeger, at med tiden bemærkede de, at Fiasp ikke var så effektiv og hurtigvirkende som den havde været. Hmmm. Vi skal se.

Fiasp Tilgængelighed og prisfastsættelse?

En talsmand på vegne af Novo Nordisk siger, at de håber at starte Fiasp i slutningen af ​​december eller senest i slutningen af ​​marts 2018.

Hvad angår prisfastsættelse, er her det, vi får at vide:

Fiasp vil have "samme listepris" som Novolog

• Listeprisen for Fiasp bliver $ 275. 58 til et 10 ml hætteglas og $ 532. 22 for en æske med fem insulinpenner (eller $ 106 pr. Pen, selvom du typisk ikke kan få dem individuelt).
• Novo noterer sig også, at Fiasp vil blive inkluderet i et "Savings Card" -program for berettigede patienter med kommerciel forsikring for at reducere co -pays." Den vil også være tilgængelig for berettigede patienter via Novo Nordisk Patient Assistance Program. Yderligere information om denne PAP er tilgængelig online såvel som på telefon 866-310-7549
• Til sammenligning er Fiasp tilgængelig i Canada uden recept for kun $ 30, og mange PWD'er (især dem i Michigan og Metro Detroit) har krydset grænsen for at købe den der.

Hvor populær Fiasp vil være Stateside er selvfølgelig TBD. Og det giver også nogle spændende muligheder for anvendelse i automatiseret insulinlevering og lukket kredsløbsteknologi der udvikles.

Vi sender vores lykønskninger til Novo på dette hurtigvirkende insulin, der får godkendelse her i USA, selv om vi håber at se nogle meningsfulde prisreduktioner på alle deres insulinprodukter på et tidspunkt snart. Fordi ingen af ​​disse "insulininnovation" virkelig betyder noget, hvis folk ikke har råd til det.

Ansvarsfraskrivelse

: Indhold oprettet af Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klik her. Ansvarsfraskrivelse

Dette indhold er oprettet til Diabetes Mine, en forbruger sundhed blog fokuseret på diabetes samfund. Indholdet er ikke medicinsk gennemgået og overholder ikke Healthlines redaktionelle retningslinjer. For mere information om Healthlines partnerskab med Diabetes Mine, klik venligst her.