Diabetesopdatering: Ny Medtronic-enhed får FDA's Nod

For første gang nogensinde vil personer med diabetes i USA få adgang til en enhed, der automatisk kan lukke insulinforsyningen, hvis dine blodsukker dykker for lavt.

På fredag ​​meddelte Medtronic Diabetes, at FDA har godkendt sin næste generation 530G-model kombinations insulinpumpe og CGM (kontinuerlig glukosemonitor), der slukker insulin i op til to timer, når du rammer et forud fastsat lavt blodsukkeretærskel . Og FDA-godkendelsen var en pakkeaftale, herunder den efterlængte Enlite-sensor, der er mere præcis og mere behagelig at bære i seks dage i stedet for tre!

Men hold op, PWD'er i staterne: tænk ikke på at kalde dette nye system Paradigm Veo, som det har været kendt i udlandet lige siden det ramte markedet i 2009. Nej, i USA Denne endelig godkendte enhed fungerer altid lidt anderledes og vil simpelthen være kendt som Minimed 530G med Enlite . Måske ikke det mest kønneste navn, men jeg er engang villig til at se forbi det forvirrende numeriske navn for den store fordel denne enhed tilbyder - Automatisk sikkerhedsafbrydelse af insulin, der er kendt internationalt som lavsukkeretablering (LGS).

JA, det registrerer automatisk, når du er lav og ikke reagerer, og gør noget ved det! Hvor fantastisk er det? !

Medtronic indsendte dette system til FDA i juni 2012, og agenturet har overvejet denne CGM-pumpe som en del af en helt ny kategori af enhed, Threshold Suspend Devices. Nu med FDA's Pre-Market Approval (PMA) bliver 530G den eneste enhed af sin art, der er tilgængelig i USA, og en nøglefirst første trin til de fuldt lukkede loop-systemer under udvikling.

Vi var imidlertid overraskede over, at Medtronic selv og de almindelige medier henviser til 530G som en førende kunstig bugspytkirtlen. Selvom det har en automatiseret funktion, der kan suspendere insulin - hvilket er et stort fremadskridt, selvfølgelig - kvalificerer det sig ikke som en bona fide kunstig pankreas, da den endnu ikke automatiserer insulindosering eller har evnen til at forudsige lavt eller gøre noget ved hyperglykæmi.

Den mest bemærkelsesværdige forskel mellem Europas Veo og den nye amerikanske version 530G er det område, der udløser insulinsuspension. Det er 60-90 mg / dL her i staterne, men en bredere 40-110 mg / dL for Veo i Europa på grund af forskellige lovkrav. Virksomheden fortæller os, at der også er nogle andre forskelle i, hvordan kontrolalgoritmerne fungerer, men virkelig den anden største mærkbare forskel er faktisk navnet.

De fleste Medtronic kunder henviser til deres pumper som 523 eller 723, men det er modelnumrene i stedet for pumpens navne - Paradigm REAL-Time og Paradigm Revel.Men denne nye pumps navn handler om tallene (og et brev!) - 530G. Springer ikke helt af tungen, gør det?

Hvorfor et sådant kryptisk navn? Her er årsagerne til de tal, som Medtronic fortæller os:

• 5 - det er deres femte generation af pumpe (og nu det 13. pumpeprodukt, firmaet har lavet siden det allerførste i 1983)
• 30 - de tre repræsenterer sensor iteration, med den første tilbyder trådløs glukosemåler linking og den anden integrering med CGM; Nu forbindes denne tredje gen med LGS og vil i sidste ende være forudsigende og i sidste ende helt lukket loop
• G - og selvfølgelig står dette for Glucose Sensing ( gotcha )

Nogle ting vil ikke ændre sig , selvom. Med 530G kan de samme 180-enhed og større 300-enhed reservoirer bruges sammen med de samme infusionssæt som med tidligere Medtronic-pumper.

Hilsner, Enlite

Som nævnt, med 530G-godkendelsen kommer den efterlængte næste generation CGM-sensor kaldet Enlite (tilgængelig i udlandet siden 2011). De af os, der har brugt den tidligere Medtronic CGM-sensor, refererer til den som "harpunen", da den sporter en skræmmende lang indsugningsnål, som ofte kan være smertefuld, og enheden floper ofte og trækker lidt under slid og forårsager mere ubehag . Og mange af os har ikke fundet det mest præcise, især de af os, der har været i stand til at sammenligne det med Dexcoms nyere G4 CGM.

Så vi er glade for at rapportere, at Medtronic's nye Enlite-sensor har disse fordele i forhold til deres tidligere model:

• 6-dages slidtid snarere end tre!
• angiveligt mindre smertefuld
• sensorstørrelse 38% kortere længde, 69% mindre samlet
• 31% mere præcis end den tidligere Medtronic sensor generation
• leveres med en helt ny REPLACEer kaldet Enlite Serter, der sætter Ny sensor i en (mere behagelig) 90 grader vinkel, og du behøver aldrig se nålen

Enlite fik godkendelse til salg i Canada i midten af ​​februar.

btw, fra nu af vil 530G'en ikke kommunikere med MySentry-fjernstyret CGM-overvågningssystem, fordi FDA ikke rydde det for at kommunikere trådløst. Men det er noget, som Medtronic planlægger at ansøge om snart.

Hvem vil få det og hvordan

Desværre lige nu er den nye 530G ikke godkendt til børn - den er ikke mærket for alle yngre end 16. Nogle forældre kan føle sig snydt, fordi de købte en ny Paradigm-pumpe inden for sidste år og indskrevet i et tech-opgraderingsprogram, men bliver nu fortalt, at det ikke vil blive hædret for børn under 16 år. Men Medtronic har efter markedsundersøgelsen kliniske undersøgelser på vej nu for at hjælpe med at sikre godkendelse for aldre 2 og så hurtigt som muligt. FDA opfordrede pædiatriske undersøgelser fra begyndelsen af ​​revisionsprocessen, siger Medtronic.

Tilgængelighedsstatus er nu:

• Produktionen er begyndt, og de tager nu ordrer til 530G, men det kan vare et par uger før produktet er klar til at blive sendt.
• Både nye og eksisterende kunder vil have øjeblikkelig adgang til 530G, og selskabets "Pathway" -program vil give nogle eksisterende kunder mulighed for at opgradere - men detaljer er endnu ikke afsluttet.
• Eksisterende kunder er allerede begyndt at få e-mails om opgradering, når enheden er tilgængelig, og Medtronic-execs siger, at den første morgen efter nyheden brød, havde de 500 opkald, og deres system styrtede fra antallet af opkald. ( Masser af interesse, tilsyneladende! )
• Systemomkostningerne vil være "sammenlignelige med Revel"; 530G sælger til $ 7, 350 i alt, og med forsikring forventer Medtronic, at de fleste patienter sandsynligvis vil betale mellem $ 500 og $ 1, 200 i lommen.
• Ud over at arbejde med en personligt 530G-træner, vil disse køb eller opgradering også automatisk blive indskrevet i et program, der tildeler dem en bestemt callcenter-kontakt i de første 6 måneder, i stedet for at skulle snakke med nogen ny hver tid de kalder.

FDA Holdup / Warning Letter

Det store spørgsmål om mange tanker i D-fællesskabet er: Var det FDA eller Medtronic selv, der fik dette nye system til at bevæge sig gennem reguleringsprocessen som melasse?

Her er det "blanke svar" fra corporate execs (via pressemeddelelsen):

"Dette er en første her i USA, og det har derfor været en udfordring for os begge, fordi det er nye grunde til agentur, og de vidste ikke hvad de skulle gøre med det, "siger John Mastrototaro, chefsteknolog og VP for forskning, teknologi og forretningsudvikling for Medtronic Diabetes." Vi har haft flere samtaler i de seneste 12 måneder, end vi har i løbet af de sidste 12 måneder. de sidste par år kombineret. Dette er en læringsproces for os alle i fremadrettet retning. "

Men så blev nyheden brækket af et FDA-advarselsbrev, der blev udstedt til selskabet den 19. september om problemer i et produktionsanlæg, der blev inspiceret som en del af FDA godkendelsesprocessen for denne nye enhed. Her er det, som Medtronic siger om dette brev, i en erklæring:

Medtronic har modtaget et advarsel fra US Food and Drug Administration fra en inspektion, der blev gennemført februar til april 2013 i sin diabetesfacilitet i Northridge, CA, som en del af FDA's gennemgang af PMA for MiniMed 530G …

De omfattede emner er relateret til seks kategorier: korrigerende og forebyggende handlinger, klagehåndteringsprocesser, procesvalidering, procesovervågning, designkontrol og generel god fremstillingsprocesser (GMP).

Varselbrevet anerkender det omfattende arbejde, vi allerede har gennemført for at imødegå mange af de observationer, som FDA har noteret. Virksomheden vil reagere med yderligere skridt, der vil blive taget for at løse eventuelle problemer, der rejses så hurtigt som muligt.

Medtronic har etableret et post-markedsovervågningsprogram i forbindelse med FDAs bekymringer, der sikrer, at virksomheden nøje overvåger forbrugernes feedback på enheden.

Bortset fra det, ser de, der ser på denne enhedsgodkendelsesproces, også, at FDA ventede på et vigtigt bevismateriale, der kom ud i data, der blev præsenteret på ADA Scientific Sessions i juni. Disse pivotale data var en del af ASPIRE-undersøgelsen, hvilket viste, at den automatiske insulinafbrydelse reducerede natten med hypoglykæmi med 32% og forårsagede ikke, at A1C'erne steg.Undersøgelsen var endda i stand til at påvise, at ikke en enkelt PWD gik over 200 som følge af insulinafbrydelsen.

Mastrototaro bemærkede, at FDA er bekymret over LGS-funktionen (lavglucose suspenderende) centreret om PWD'er, der oplever højere blodsukker eller A1C'er, eller måske endda går ind i diabetisk ketoacidose som følge af to timers lukket -af. Men heldigvis er disse bekymringer blevet overfaldet, især nu med de hårde videnskabsfakta, der kommer ud af ASPIRE-undersøgelsen.

Fra det tidspunkt, hvor resultaterne blev udgivet i midten af ​​juni, var det kun et spørgsmål om tid, før FDA godkendte, siger Mastrototaro.

Medtrons Vice President for Regulatory Affairs Mark O'Donnell sagde i et konferenceopkald fredag, at FDA har været "meget interesseret i at få denne teknologi godkendt." Han siger, at vi har "mange venner i FDA", og at agenturet er meget interesseret i at have flere tålmodige advokater involveret i enhedsgodkendelsesprocessen ( Redaktørens note: Hoi! ). Meget har ændret sig, og FDA'en er "meget mere modtagelig" nu end for blot nogle få år siden, siger Medtronic.

"Jeg vil ikke sige, at vi sad rundt om at synge kumbaya sammen, men forholdet (med FDA) er definitivt forbedret i løbet af de sidste 2-1 / 2 til 3 år," sagde O'Donnell.

Enheden Pipeline Win

Dette er den femte generationens insulinpumpe, som Medtronic har skabt, og det kommer 30 år efter, at selskabets allerførste insulinpumpe, Minimed 502, blev udgivet i juni 1983. Det er naturligvis vi, Jeg er kommet langt i de tre årtier, og netop det sidste årti siden Medtronics første trådløse kommunikations insulinpumpe (512) ramte markedet. Medtronic var først vej tilbage i april 2006 for at bringe den første pumpe-CGM-integreret enhed her til staterne, noget som Animas lige nu håber at følge med sin FDA-indsendelse af Animas Vibe den 15. april.

Hvad er mest spændende om dette? Systemet er selvfølgelig de fremskridt, det bringer hen imod et fuldt fungerende kunstigt pankreasystem.

Bemærk, at funktionen LGS suspenderes kun, når du allerede er lav, hvilket ikke er det samme som forudsigelse af lave blodsukker og derefter stopper insulinleveringen på forhånd for at forhindre en lav, men det er i Værkerne. Mastrototaro fortæller os, at det næste generiske Medtronic Minimed 640G-system (6th gen predictive) vil omfatte den avancerede funktion kaldet "predictive low-glucose management". " Åh, og enheden ville faktisk se anderledes ud end Medtronic pumpernes langt uændrede udseende. Vi har fået at vide, at planen har været at indlæse denne forudsigelige 640G til godkendelse i Europa engang inden udgangen af ​​2013 (!), Og baseret på denne tidslinje søger vi sandsynligvis US-godkendelse i 2015. Samme med Enlite 2-sensoren, som tilbyder mere avanceret teknologi kaldet "gentagende glucose sensing" og kunne indleveres snart i Europa, vi bliver fortalt.

Sammen med arbejdet med fremtidig AP-teknologi, sagde Mastrototaro, at Medtronic's strategi er at "sprænge sin udgivelse af nye produkter", så der er noget nyt for patienter hvert år og en ny pumpe iteration hvert par år.De er "vedvarende udviklingsarbejde på et patchpumpekoncept" og har også travlt med at udvikle en enkeltinfusionsenhed til en insulinpumpe og CGM-sensor. Men der er ingen tidslinje endnu på disse ting, sagde han.

"Jeg har været på dette område i 24 år, og dette er den mest spændende tid i diabetesens verden," sagde Mastrototaro.

Jeg tror vi skulle være enige med det, og vi tror virkelig, at denne nye enhed er et vigtigt første skridt i retning af en helt ny æra af diabeteskontrol.

Ansvarsfraskrivelse : Indhold oprettet af Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klik her.

Ansvarsfraskrivelse

Dette indhold er oprettet til Diabetes Mine, en forbruger sundhed blog fokuseret på diabetes samfund. Indholdet er ikke medicinsk gennemgået og overholder ikke Healthlines redaktionelle retningslinjer. For mere information om Healthlines partnerskab med Diabetes Mine, klik venligst her.