Taler med FDA's kunstige pancreas direktør (Tip: han har også type 1 diabetes)

Charles a. k. a. "Chip" Zimliki er en biolog, der arbejder på FDA. Han er en vigtig person for alle PWD'er at vide om, at han har en central rolle i udviklingen af ​​den teknologi, der en dag bliver en fungerende kunstig bugspytkirtlen. Chip kom til FDA som en gradstudent på fællesskab, der gennemførte pancreas beta-cellesundersøgelser for diabetes, som altid var "nær og kære for mit hjerte", siger han som en diabetiker i lang tid, 1 diabetes, diagnosticeret som teenager. Vi er beærede over at have Chip tilslutte os i dag for at tale om hans arbejde og hvad livet ser ud fra FDA's inderside, og skubbe efter forbedrede diabetesløsninger.

"Tror folk, at der er noget galt forkert? Lad os vide. Du har muligvis indsigt, vi ikke var bekendt med. Alle kommentarer tages så alvorligt som de andre." "

- < Chip Zimliki, på opfordringen til offentlige kommentarer til kunstig pancreas vejledning (klik her for at deltage) DM) Chip, du er leder af diabetes affære hos FDA, og også direktør for FDA's "kritiske vej initiativ til den kunstige pancreas. " Hvad indebærer dit arbejde?

CZ) Mit daglige arbejde er at arbejde sammen med en gruppe eksperter på de forskellige FDA Centers - Center for Drug Evaluation and Research Organization, Center for Biologisk Evaluering og Forskning, Office of Device Evaluation og Office of In Vitro Diagnostics, som omhandler kontinuerlige glukosemonitorer, for eksempel. De har alle diabeteseksperter inden for dem.

Problemet forsøger at finde måder at fremskynde processen med at bringe koncepter fra den translationelle forskningsfase til et godkendt produkt.

Hvordan virker det præcist? Og hvilke succeser har du haft?

Det er en kompliceret proces, med så mange involverede enheder. Men FDA Center of Management siger, at det vil være så gennemsigtigt som muligt om, hvordan det virker, sikre patientsikkerhed og lade disse enheder gå på markedet.

Vores resultater indtil videre omfatter udforskning af beregningsmodellering i forskning, som i nogle tilfælde kan bruges i stedet for dyremodeller og også implementerer en ny interaktiv gennemgangsproces, hvor vi får udviklerne til et møde eller i telefon, og faktisk gå dem igennem, hvad der er nødvendigt for at få den nødvendige IDE (Undersøgelse Enhed Fritagelse) for at fuldføre deres forskning.

Enhver gruppe - akademi, industri eller små virksomheder - har brug for en IDE for deres forslag, der skal evalueres af FDA.

I slutningen af ​​hvert vejledningsdokument, som vi offentliggør, er de kritiske elementer til IDE indsendelse lagt ud. Men grupper har stadig kæmpet med dette i fortiden. Nu med vores nye interaktive gennemgangsproces har vi en "review ur" på kun 30 dage, hvilket er den hurtigste i FDA historie.

For eksempel har vi nu over 20 igangværende undersøgelser af artificial pancreas teknologi. Over halvdelen af ​​IDE ansøgningerne blev godkendt i første runde.

Hvor mange andre mennesker hos FDA er fokuseret specifikt på diabetes, og hvad er deres roller?

Det er en stor gruppe. Vi taler mindst 20 personer, sandsynligvis mere fordi de er spredt over de forskellige centre, der nævnes - Center for Biologics and Drugs, i stamcelle terapi, in vitro teknologi og enhed evaluering, som er ansvarlig for enhver form for infusion terapi.

Hvordan behandles patientrepræsentation nøjagtigt?

Det håndteres af Office of Special Health Issues (OHSI), inden for kommissærens kontor.

Vi har nogle tålmodige repræsentanter, der sidder på paneler. Vi søger også velkommen og velkommen interaktion på faglige samfundsmøder, som ADA-konferencen, DTS (Diabetes Technology Society) og CWD (Børn med Diabetes-begivenheder). Vi udfører offentlig udbredelse gennem disse præsentationer, hvilket resulterer i en masse personlige kommunikationer.

Det lyder lidt tilfældigt. Hvad med patienter, der ikke kan deltage i disse samfundshændelser?

Vi forsøger ikke at udelukke nogen. Vi udgiver vejledningsdokumenter, og der er officielle mekanismer til at indsende kommentarer, plus vi opfordrer også direkte feedback. Enhver på FDA er klar til at gå den ekstra mile for at interagere med patienter, der har relevant information til os. Vores individuelle kontaktoplysninger findes på vejledningsdokumenter, og vi opfordrer alle, der har kommentarer til at nå ud til os.

FDA har nu udstedt sin vejledning om både low-glucose suspend (LGS) og den større udvikling af et kunstigt pancreas system. Hvad sker der nu?

Dette er i øjeblikket i udkastform, og nu er det tid til kommentarer - den offentlige kommentarperiode slutter i begyndelsen af ​​marts. Vi opfordrer alle til at indsende deres feedback (klik her).

Hvilken type feedback er det nøjagtigt?

All feedback er velkommen - er der kendte problemer med pumper eller sensor ydeevne? Problemer med vejledningen er skrevet? Tror folk, at der er noget grusomt galt? Lad os vide. Du har måske indsigt, vi ikke var bekendt med. Hver kommentar tages så alvorligt som de andre.

Når vi har denne feedback og integrerer den, opretter vi det endelige, formelle vejledningsdokument. Dette vil give industrien en klar vej frem til godkendelse af enheder.

Hvad er tidsrammen for at færdiggøre kunstig pancreas vejledning?

Vi ønsker at få dette dokument færdiggjort inden udgangen af ​​2012. Det er en temmelig stor aftale, især hvis kommentarer eksploderer dagen før deadline som de normalt gør. Så skal vi gennemgå dem metodisk og gøre passende svar på alle spørgsmål.

FDA viste sig at være for vidt forsigtig i 2011, men godkendte for nylig en lang række nye diabetes-enheder: iBGStar-måleren, Tandem's t: slanke pumpe, iGlucose BG-måleren og Medtronic's iPro CGM og mySentry-fjernbetjening.Indikerer denne glød af aktivitet en ny retning eller filosofi hos FDA?

Jeg tror ikke, det repræsenterer nogen ny filosofi. Vi taler om et par forskellige kontorer her. Disse godkendelser var resultatet af en masse hårdt arbejde. Det var ligesom den perfekte storm af enhedsgodkendelser for diabetes-enheder for nylig.

Hvilke andre vigtige milepæle i diabetesteknologi, hvis nogen, forventer du at møde i 2012?

Jeg vil gerne flytte disse vejledningsdokumenter ud over udkastformular og fremhæve områder, hvor akademier og industri kan mildne risici. Det er mit håb, at vi kan komme til stadiet af ambulante studier (overgangsstudier) inden for dette kalenderår. Det er mit håb, at vi endda kan få et system, der understøtter LGS (lav glucose suspendering) godkendt til markedet i år.

Endelig skal vi spørge:

Hvordan påvirker dit diabetiker i lang tid type 1 dig selv? Var der nogensinde nogen bekymring for, at du er "for tæt personlig" til emnet? Sjovt, men ingen har nogensinde spurgt mig om det! Jeg har haft diabetes i 27 år, og det jeg tror er, at enhver person omkring det er berørt også. Diabetes påvirker ikke kun patienten, men hele familien.

De berørte mennesker vil gøre alt for at hjælpe den person, der har diabetes. Kig på Jeffrey Brewer, CEO for JDRF, der har et barn med type 1; eller Jeff Hitchcock af børn med diabetes; eller David Panzirer fra Helmsley Trust, som også har et barn med type 1. Er de 'for tætte' til emnet? Det tror jeg ikke. De er lidenskabelige over det.

Her hos FDA, jeg er ingeniør først, evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​disse systemer. Men som person med diabetes forstår jeg også, hvor vigtigt det er at få disse ting ud så hurtigt som muligt.

Tak, Chip. Vi er glade for at have dig på vores side!

Ansvarsfraskrivelse

: Indhold oprettet af Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klik her. Ansvarsfraskrivelse

Dette indhold er oprettet til Diabetes Mine, en forbruger sundhed blog fokuseret på diabetes samfund. Indholdet er ikke medicinsk gennemgået og overholder ikke Healthlines redaktionelle retningslinjer. For mere information om Healthlines partnerskab med Diabetes Mine, klik venligst her.