ILet, Bigfoot og More: Diabetes Closed-Loop Tech Update

Tanken om et "lukket kredsløb" system til diabetesbehandling, der ville automatisere insulinleverancen, lignede engang en pipedream. Men i dag er det et vigtigt fokus for aktiv udvikling, hvor eksperter kører for at opnå denne "hellige gral" hurtigere end vi nogensinde har forestillet os.

2016 markerer faktisk et årti siden lanceringen af ​​JDRF Artificial Pancreas Project, der skitserede en køreplan for industri og akademi. Og det har været utroligt at se eksplosionen i gør-det-selv-indsatsen på denne front - kerne af #WeAreNotWaiting græsrodsinitiativet, der har taget diabetes tech og sundhedsvæsenet med storm.

Omkring to dusin kunstige pancreasprojekter findes over hele verden, men mange af dem er specialiserede forskningsindsatser, der ikke tager overskrifter så meget som de etablerede insulinpumpefirmaer og hot startups: Bigfoot Biomedical on the West Coast (udnytte tidligere Asante Snap insulinpumpe tech); TypeZero Technologies, der spandt ud af Virginia akademisk forskning; og iLET Bionic Pancreas baseret i Boston, der bruger to hormoner i sit system.

Her er et kig på, hvor disse topprojekter i øjeblikket står:

TypeZero Technologies

Med årets begyndelse kom de store nyheder, at National Institutes of Health (NIH) - dig ved, den amerikanske regering - giver $ 12. 7 millioner (!) I føderalt finansiering til closed loop-forskning, der involverer Virignia-baserede TypeZero Technologies. Wow, det er ret investeringen!

Denne million dollar kliniske undersøgelse vil udnytte Type Zero's inControl AP diabetes management platform (som vi først fortalte dig om i juni 2015) som den centrale analytiske og kontrol teknologi. Oprindelig kendt som DiAs (Diabetes Assistant System) og udviklet fra en prototype licenseret fra University of Virginia (UVA) i 2013, ændrede opstart navnet sidste år til inControl.

Slated til kick off i første halvdel af 2016 og ledet af Dr. Boris Kovatchev ved Center for Diabetes Technology ved UVA, kaldes undersøgelsen International Diabetes Closed Loop Trial (IDCL). Det vil omfatte flere websteder - to i USA og tre internationalt i Frankrig, Italien og Nederlandene. Det vil teste InControl med 240 personer i løbet af et halvt års hjemme-studie, hvor scenen indstilles med data til en endelig lovgivningsmæssig indsendelse i 2017; selvom forsøget sættes til sidste 2. 5 år, vil de første seks måneder af indsamlede data sandsynligvis blive brugt til at lave en FDA-arkivering.

Det fulde system, der undersøges, bruger kun insulin og kører en kontrolalgoritme på en Android-smartphone, der kommunikerer med en Roche eller Tandem insulinpumpe samt en Dexcom CGM.Vi får at vide, at systemet er "agnostisk pumpe", så de vil teste to eller tre andre pumpe modeller i blandingen også. Studie deltagere vil "behandle-til-række", hvilket betyder, at de kun vil være ansvarlige for at indstille måltid boluser, mens systemet vil arbejde for at holde patientens glukoseniveauer inden for et udpeget område ved at tilpasse insulin basaler automatisk. I løbet af natten vil den blive programmeret til at holde BG mellem 110-120 mg / dL (nice!).

Dette er det system, som nogle måske husker i sin prototype fase, som ser lidt ud som et stoplys. En ny mobil smartphone-app, der kommunikerer med pumpen og CGM, har erstattet den oprindelige brugergrænseflade, med et design, der er "mere kommercielt tiltalende."

TypeZero annonceres i løbet af ugen med ATTD og samarbejder med Cellnovo Group, der opretter en insulinplast pumpe til brug under denne kommende ICL-prøve.

Selvom denne undersøgelse endnu ikke er påbegyndt, er der heller ikke indsendt information på ClinicalTrials. gov, du kan lære mere eller tilmelde dig ved at kontakte forskningsgruppen direkte på artificialpancreas @ virginia. edu .

Bigfoot Biomedical

Endelig kan vi se på det spændende system, der udvikles af Bigfoot Biomedical, som startede i slutningen af ​​2014, der ledes af tidligere JDRF CEO Jeffrey Brewer, kaldet "Faderen til den kunstige pancreas." Bigfoot, som nu har 35 medarbejdere, blev medstifter af fire D-Dads: Brewer; Bryan Mazlish, den legendariske "Bigfoot" selv, der opfandt en fungerende AP prototype for sin kone og søn; tidligere Medtronic chef engineer Lane Desborough, og tidligere WellDoc CFO Jon Brilliant.

I løbet af det sidste år har vores D-community været bange for at tale om Bigfoot, især efter den lille opstart, der erhvervede den tidligere Asante Snap Tech, efter at selskabet gik under sidste år - og så meddelte Bigfoot, at det flyttede fra østkysten at overtage Asants overgivne Silicon Valley hovedkvarter.

Bigfoot har været optaget i januar ved at præsentere på vigtige sundheds- og teknologikonferencer og afsløre, hvordan det fremtidige teknologi vil se ud. De første 200 prototyper rullede ud af produktionslinjen til kliniske forsøg, selvom vi talte med Jeffrey Brewer den anden dag via telefon.

Han fortæller os, at systemet har tre hovedkomponenter:

• "Bigfoot Brain" - indeholdende den fyldte insulinpatron og slanger (dette er den del, der er baseret på tidligere Asante Snap tech, som Bigfoot erhvervede i midten af ​​2015)
• Mobile App - fungerer som controller og brugergrænseflade
• Dexcom G5 - og til sidst fremtidige CGM generationer

Jeffrey fortæller os, at de bruger den engangs Snap insulin pumpe krop, vedligeholdelse af brug af en fyldt pen patron og auto-priming funktion, som Asante brugere kunne lide meget godt.

"Hvad går væk er den holdbare controller-del, der havde den antikke grænseflade med knapperne og Atari-skærmen," siger han. "Det går ind i museet med Medtronic-produkterne."

I stedet for "Bigfoot Brain" vil have et glat dæksel med en mikroprocessor indeholdt indeholdende alle smarts til styring og beregning af insulin dosering og anden diabetes beslutningstagning.En Bluetooth-chip gør det muligt at tale med smartphone, BG-skærm og Dexcom CGM.

"Enheden i sig selv vil ikke have en skærm eller nogen knapper, da det hele bliver gjort på telefonen, der bliver interface. Det er her, du vil indtaste måltider, eller holde styr på, hvordan systemet gør, eller hvor du vil se meddelelser om glukos advarsler, infusionssæt og CGM ændringer, kalibreringer mv. "siger han.

OK, men hvad hvis du glemmer din telefon? Ingen bekymringer, Jeffrey fortæller os, at systemet vil fortsætte med at arbejde selv uden telefonen i nærheden - det betyder simpelthen, at du ikke ville have adgang til dit "vindue" i et stykke tid. (Tænk på det som at bruge OmniPod rørløs pumpe og glemme din PDM derhjemme; systemet fortsætter med at arbejde med forprogrammerede indstillinger, men du kan bare ikke se dataene eller give flere insulinboluser, hvis du ikke har PDM med du).

Bigfoot appen viser din nuværende CGM værdi og også en projiceret CGM læsning i den næste halv time.

Under opsætningen vil den spørge brugeren: "Hvad er din basal rate?" og "Hvor bange er du af hypos?" Begge er designet til at indstille parametrene og fortælle systemet, hvor aggressiv du vil være ved dosering af insulin. Tekstmeddelelser bliver også vævet ind, vi bliver fortalt.

Jeffrey siger, at Bigfoot planlægger at bruge en månedlig abonnementsmodel til denne tekniktjeneste.

"Abonnementet vil koste mindre end alt koster i dag, når du tilføjer pumpen, CGM og BGM plus forsyninger … i betragtning af at en pumpe på 6 000 dollars skal afskrives i løbet af det fireårige liv," siger han. linje er, at betalingen i måneden er bedre for forbrugere og forsikringsselskaber. Du har også den fordel at få den nyeste version af alt med det samme, herunder software og hardware, i stedet for at vente på tilladelse til at få en opgradering. "

Bigfoot vil påbegynde brugerundersøgelser i andet kvartal af 2016, i et udvalgt klinisk forskningscenter (CRC) studie, der finder sted på klinikken og indebærer meget patienttilsyn. Ved udgangen af ​​dette år planlægger Bigfoot en off-site undersøgelse, hvor patienterne vil blive på et hotel, men vil have klar adgang til at hjælpe med systemet, hvis det er nødvendigt.

Hvis alt går efter planen, planlægger Bigfoot at starte sin pivotale prøveperiode (der fører til FDA-indsendelse) i første halvdel af 2017, og det kunne se på en lancering i 2018!

OMG … Kun to år ud - det er freakin 'tæt!

ILET Bionic Pancreas

Der er også nye udviklinger på iLET Bionic Pancreas ledet af den nu berømte D-Dad Dr. Ed Damiano og hans team i Boston.

Det meget kølige iLET-system blev afsløret på Børn med Diabetes Friends For Life-konferencen sidste sommer, og vi tog et dybere kig på denne lukkede teknologi i oktober. Nu bliver vi fortalt, at den næste generation vil være klar i juni!

Vi talte til Ed i telefon i den forløbne uge, ligesom han indpakker et meget lille klinisk studie ved Stanford, der teste enhedens insulin-kun-kapaciteter. At nye data bliver præsenteret på den store ATTD (Advanced Technologies & Treatments for Diabetes) konference, der finder sted i Italien i denne uge af den berømte Stanford endocrinologist Dr.Bruce Buckingham.

Ed fortæller os, at siden juli har hans team været svært ved at udvikle iLET 3 (til erstatning for iLET 2 vist på FFL). ILET 3-versionen er mindre og mere kompakt, siger han.

"Den enhed, du havde hos FFL, var meget større med en 4,1 tommers skærm, og som følge heraf var det power-hungry og brændt gennem AAA-batterier," siger Ed. "Denne nyeste bliver tyndere og lavere strøm, tættere på det, vi planlægger at lancere til sidst, og det vil have en 3. 2-tommers skærm med højere opløsning, sort / hvid LED-skærm.

Selvfølgelig vil den have Dexcom G5 integreret indeni.

Team iLET arbejder også på et proprietært infusionssæt, som vil have en enkelt nål og dobbelt tubing for både glucagon og insulin, som skal indgives. Ed siger, at de har en ansøgning, der afventer nu før FDA, for at få infusionssætet testet i en menneskelig undersøgelse. De bør vide inden udgangen af ​​februar, da den lille målrettede undersøgelse kan begynde. Det vil omfatte 10 personer iført infusionssætet og bruge iLET i 8 timer omkring Boston.

Holdet afslutter også et klinisk "set-point" -studie i midten af ​​året, hvor folk kan udpege deres egne BG-intervaller ved hjælp af iLET, og ved årets udgang vil de begynde deres første menneskelige hjemmebaserede "bridging study", der finansieres af NIH og vil omfatte både børn og voksne på fire kliniske steder i hele USA - Massachusetts General Hospital i Boston (hvor denne "Team Bionic" er baseret); Stanford University i Palo Alto, CA; Nemours i Jacksonville, FL; og Barbara Davis Center i det sydlige Californien.

Den eneste insulin-komponent, som de lige har afsluttet med at studere, er også et vigtigt klinisk fokus, fordi det giver kernefunktionaliteten til at holde patienterne trygge, siger Ed.

"Du kunne have okklusion i glukagonbanen, eller hvis du er ude og ikke har adgang til det med det samme … skal iLET falde tilbage til en insulinleveringsmodus uden glucagon. I disse undersøgelser ser det ud til glucagon hvert 5. minut, men ser ikke noget, så det er bagt lige ind i vores algoritme. "

FDA anmodede faktisk om at se undersøgelsesresultater på insulin-eneste leveringsaspektet sammenlignet med" regelmæssig behandling "med dette dobbeltkammersystem, så det vil blive bygget ind i det store pivotale forsøg, der er planlagt i 2017. I stedet for af to studiearme med personer, der bruger iLET, og de ikke, de vil også have en tredje arm, herunder patienter, der bruger iLETs insulin-kun levering. Det pivotale forsøg vil forsigtigt indeholde 640 personer - 40 personer på hvert klinisk sted, med 20 på dobbelt hormonprotokollen, 10 på insulin alene og 10 ved hjælp af traditionel ikke-iLET-behandling.

Ed siger, at insulin-kun-komponenten i iLET faktisk åbner en kanal til hurtigere kommercialisering, da de først kunne frigive et insulin-kun-system og derefter senere starte dual-hormonversionen, når den får FDA godkendelse.

Nice progressiv tænkning der!

Etableret D-Industri

Medtronic: Vi har rapporteret om de bemærkelsesværdige fremskridt, MedT gør på den lukkede front, lige så længe som vores dækning fra den store Consumer Electronics Show i starten af ​​året , hvor den IBM Watson-powered mobile app med glukose prædiktive evner var på displayet.Denne supercomputer har tilsyneladende potentiale til at forudsige hypos tre timer før de sker - og MedT forventer at starte appen med den kapacitet i sommer. I mellemtiden fortæller firmaet, at de planlægger at indgive en FDA-filing snart af deres næste generations Minimed 640G-system, der kan forudsige hypos 30 minutter i forvejen.

Vi bliver fortalt, at smarts i dette system er nøglen til Minimed 670G hybrid closed loop tech, der forventes i midten af ​​2017. Det vil inkludere den israelbaserede DreaMed-teknologi, der blev erhvervet sidste år, og GlucoSitter-softwaren, der anvender en proprietær MD Logic Artificial Pancreas-algoritme, der nu indbygges i MedT closed loop-systemet.

Vi har ikke set nogen billeder af 670G, der flyder rundt endnu, men det må vi gætte, at det ligner det minimed 640G prediktive system, der allerede er lanceret uden for USA og forventes at ramme staterne inden for det næste år.

Animas: Virksomheden arbejder formentlig stadig på deres Hypo-Hyper Minimizer (HHM), selv om vi ikke har hørt meget - og heller ikke set billeder - siden de sidst talte åbent om dette prædiktive system for tre år siden.

Vi nåede ud til Bridget Kimmel, Animas 'øverste leder af kommunikation og offentlige anliggender, og fik at vide:

"Animas' partnerskab med JDRF har gjort det muligt at udvikle førsteklasses prædiktive algoritmer til lukket insulinudlevering . Tre gennemførligheds kliniske undersøgelser er afsluttet, og resultaterne er blevet offentliggjort. Animas-teamet driver denne teknologi aggressivt til pivotale kliniske undersøgelser og forbliver engageret i fortsat innovation, der imødekommer alle vores patients behov. "

Mens en ny HHM-forskningsartikel blev offentliggjort i januar 2016-udgaven af ​​ Journal of Diabetes Science and Technology , og Animas er også planlagt til en mundtlig præsentation på ATTD i Italien i denne uge. Der er meget få nye oplysninger, der cirkuleres.

Den undersøgte udgave involverede 12 voksne med type 1 diabetes ved hjælp af en lukket -løbssystem med HHM i et klinisk forskningscenter i ca. 24 timer, og Minimizer lykkedes helt klart at "tage forebyggende tiltag for at forhindre hypoglykæmi baseret på forudsagte ændringer i CGM-glukoseniveauer." God!

Vis os nu lidt mere af Hvad er der i værkerne, Animas, hvis du vil være i lukket kredsløbet.

Tandem: Touchscreen Maker t: Den slanke insulinpumpe bevæger sig i lukket sløjferetning med deres nylige udgivelse d t: slank G4 CGM integreret produkt. For så vidt angår rørledning forbliver firmaeksperter smukke mor, bortset fra kommentarer i investor indtjeningsopkald, der antydede, at de enten ville forfølge et kombinationssystem med lavt glucose suspenderingsfunktion eller en fuld closed loop basal algoritme.

I et indtægtsopkald i oktober sidste år angav Tandem, at den havde planlagt at indsende den "første AP-generation" til undersøgelsesformål til FDA i slutningen af ​​2015. Vi anmodede sent om sidste uge om en opdatering, men Tandem afslog at svare på grundlag af regulerende regler, der forbyder dem at kommentere indtil deres næste indtjeningsopkald, afviklet til februar.24.

Insulet: OmniPod Tubeless Insulin Pump Company har været lige mum på detaljer om hvad det har i værkerne, men siger fortsat, hvordan lukket loop tech er "på radaren" med en endnu-til- blive navngivet udviklingspartner. Vi hører, at Insulet endnu en gang arbejder hen imod tættere integration med Dexcom CGM, formodentlig at sigte sammen med en smartphone app til systemkontrol og datadeling. I det mindste er det, hvad vi skal tro, de laver …

Andre: Vi forbliver nysgerrige om Roche Diagnostics eller Abbott vil flytte ind i dette lukkede universum, men hidtil har intet vi har hørt indikerer, at de ville være seriøse konkurrenter.

I en nylig indtjeningsopkald sagde Roche endelig sin interesse for CGM tech og muligvis noget, der kunne føre til et lukket kredsløbssystem; De præsenterede et lysbillede om lanceringen af ​​den nye Accu-Chek Insight CGM i Europa i løbet af dette år, men naturligvis efterlod detaljerne til vores fantasi. Vi kan kun antage (håb?!) Virksomheden har en plan at væve alt sammen med Accu-Chek Insight-pumpesystemet og til sidst bringe det til staterne …

Så som altid, TBD.

Artificial Pancreas Progress: Key Takeaways

Som nævnt foregår der flere AP-projekter over hele kloden, og vi roser for hver eneste af dem.

Aftale med det er Dr. Aaron Kowalski, en langtidstype 1, der er Chief Mission Officer og lukket loopkamp i JDRF.

"Vi er naturligvis begejstrede for AP-alt," siger Aaron. "Som JDRF mener om dette er alle enige om, at uanset hvilket system du taler om, kan du stort set gå væk og diabetes håndteres for dig. Det er definitionen af ​​hellig gral, fordi det ikke er en kur, det er så tæt som teknologi kan bringe os uden at komme derhen! "

Aaron er enig i, at der ikke er kommerciel AP-systemet vil blive tilgængeligt inden for det næste år, men han er begejstret for at se dem gå videre end akademisk forskning og tage højde for prioriterede virksomhedsudviklingsrørledninger, regulatoriske forsøg og stadig tættere på FDA-godkendelse.

Vi er 100% på samme side , og kan ikke vente med at se flere opdateringer - herunder hvad der kommer ud af den store @ ATTD2016-konference i Italien i denne uge, hvor ordet er, at "lukket kredsløb" vil være i spidsen.

Ansvarsfraskrivelse : Indhold oprettet af Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer, klik her.

Ansvarsfraskrivelse

Dette indhold er skabt til Diabetes Mine, en forbruger sundhed blog fokuseret på diabetes samfund. Indholdet er ikke medicinsk gennemgået og overholder ikke Healthlines redaktionelle retningslinjer. For mere information om Healthlines partnerskab med Diabetes Mine, klik venligst her.