At bryde glasset på generisk insulin "Biosimilars" kommer snart?

Hvorfor er overkommelig generisk insulin ikke tilgængeligt for patienter i USA? Hovedsageligt fordi de store producenter har et højborg på patenterne for dette komplicerede "biologiske" stof. Men nu ser det ud til, at Big Pharma selv kan præsentere et godt alternativ. Hvad jeg snakker om, er Pfizers nye forsøg på at komme ind på det injicerbare insulinmarked (mindre risikabelt end deres Exubera-flop!) Pfizer og Biocon, et biofarmaceutisk selskab i Indien, har for nylig annonceret et multimillion dollar-partnerskab, der vil få Pfizer-markedsføring noget kaldet "biosimilar" insuliner, som i USA betegnes som såkaldte "follow-on" -midler af FDA (også et nyt mærke i en eksisterende terapeutisk klasse).

I det væsentlige er det generisk insulin, men er tydeligt anderledes på grund af insulinens unikke natur. I modsætning til noget som aspirin, som er en formel af kemikalier, der kan fremstilles af nogen på samme måde, kan insulin være så stærkt påvirket i produktionen, at regulatorer kun vil mærke det som "lignende" - ikke identiske. Derfor biosimilar insuliner.

Som du måske ved, hvis du følger Scott Strumello, en regelmæssig kommentator på alle ting "diabusiness", er biosimilar insulin store nyheder for PWD'er. Lige nu er de eneste insuliner, for hvilke patenterne er udløbet, de gamle regelmæssige insuliner - som er ret forældede på grund af effekt. Ikke at folk ikke eller ikke vil bruge dem, men fordi færre læger vil ordinere dem; hvorfor bruge $ 100 på de gamle ting, når du kan få noget endnu bedre, der er dækket af forsikring? På nuværende analoge insuliner (Humalog, Novolog og lignende) vil patenter ikke udløbe til 2013 og 2015.

Men fordi biosimilar insuliner faktisk er opfølgninger, kan de ikke "veksles" med andre insuliner, så de ikke teknisk nok

erstatter

Humalog og Novolog, når de går off-patent, men har potentialet til at fungere stort set ens for patienter. Stadig, Scott og andre er bekymrede. Han skriver: "Simpelthen erklæres, at follow-ons aldrig bør betragtes som ombyttelige med det såkaldte innovatormolekyle. Jeg vil også gerne se med opfølgende biofarmaceutika, at FDA standardiserer" ikke-udskiftelige "medmindre det er specifikt godkendt af lægen og udpeget som sådan på den skriftlige recept. " Lige nu er apoteker tilladt at erstatte din recept med et generisk lægemiddel, hvis det er tilgængeligt, men dette automatiske trin skal fjernes, når biosimilar insuliner kommer på markedet.

Så hvor forlader alt dette os?

Omkostningsbesparelser

Når insulinpatenter udløber, kan du forvente en stor shake-up i branchen. Biosimilar insuliner synes at have størst potentiale for at bryde borgernes Big 3-producenter på diabetes-samfundet for så vidt angår adgang og mangfoldighed af insulin.Når generik eller yderligere konkurrence er indgået på en markedsplads, falder prisen normalt. Ifølge FDA sælger en anden generisk version af et lægemiddel, der rammer markedet, sædvanligvis ca. halvdelen af ​​den oprindelige pris, og flere sorter koster ofte 80% mindre (!)

"Mere konkurrence fra vores syn fører typisk til mere innovation" siger Kelly Close, grundlægger af den førende konsulentvirksomhed Close Concerns. "Hvis forskellige analoger kunne være tilgængelige til en lavere pris, der er af samme kvalitet som nuværende analoger, ville det helt sikkert gavne patienterne."

Øget adgang

Kiran Mazumdar Shaw , Administrerende direktør for Biocon, siger: "Vi mener, at vi kan tilbyde overkommelig insulinbehandling til patienter og sundhedsudbydere og bryde eksisterende oligopoler, der gør insuliner dyre og i mange tilfælde uoverkommelige. Den alarmerende stigning i diabetes over hele verden kræver overkommelige muligheder. vil altid forblive fundamentet terapier og biosimilar insuliner vil have en stor rolle i at håndtere denne fremvoksende globale pandemi. "

Som fremhævet af vores nationale diabetesmøde hjælper Rwanda-konkurrencen wi th Team Type1, er der et utroligt behov for adgang til insulin uden for USA. Organisationer som Life for Child, og de store farmaceutiske virksomheder leverer for tiden insulin til børn med diabetes internationalt, men donationer dækker ikke alt, og billigere insulin af samme kvalitet vil gøre mere over tid for at øge folkesundheden end noget andet. Biosimilar insuliner kan ikke være helt det samme som dit generiske lægemiddel i haven, så vi bliver nødt til at holde øje med, hvad det ender med at gøre til markedspriser globalt - men det ser lovende ud!

Kvalitet Qs + Det ventende spil

Scott advarer imidlertid, at vi måske ikke kan se disse biosimilar insuliner på apoteker helst snart. Salgsstyrker til generiske stoffer er ofte meget små, og har svært ved at komme foran læger. Det betyder, at de fleste sælgere kalder beslutningstagere på apoteker, men der er ofte en lang, kompleks proces for at vælge generiske forsyninger. "Ledere på området har meget erfaring med at byde på denne forretning," forklarer Scott.

I mellemtiden skal FDA finde ud af, hvordan man regulerer biosimilar insuliner. Da de repræsenterer en helt ny "avenue" af insulin, og fordi de teknisk set ikke er generiske, som vi tænker på dem, forsøger FDA at finde ud af formelle definitioner og retningslinjer, og selvfølgelig forbliver kvalitetskontrollen af ​​største vigtighed.

FDA holder netop denne uge et offentligt møde for at samle ekspertindblik i hvad der udgør "lighed". Kelly siger: "I sidste ende ved vi stadig ikke, hvad tidslinjerne vil være før der er en klar defineret reguleringsvej for biosimilar insulin. Det siger sig selv, at vægt på kvalitet er afgørende, da fremstilling af insulin er meget kompliceret, så Alt, der kan ofre kvalitet, ville gøre patienter og læger mere bange for biosimilar insuliner. "

Så der er et meget godt potentiale her … at vi ikke kommer til at se i flere år.Selvfølgelig. Venter altid på de gode ting, er vi ikke?

Ansvarsfraskrivelse

: Indhold oprettet af Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klik her.

Ansvarsfraskrivelse Dette indhold er oprettet til Diabetes Mine, en forbruger sundhed blog fokuseret på diabetes samfund. Indholdet er ikke medicinsk gennemgået og overholder ikke Healthlines redaktionelle retningslinjer. For mere information om Healthlines partnerskab med Diabetes Mine, klik venligst her.